Vantobra

Evrópusambandið - gríska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
Ζεηηθή
Fáanlegur frá:
Pari Pharma GmbH
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση , Αμινογλυκοσίδες αντιβακτηριακά
Lækningarsvæði:
Κυστική Ίνωση, Λοιμώξεις Του Αναπνευστικού
Ábendingar:
Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης λόγω Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση (CF). Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Αποτραβηγμένος
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002633
Leyfisdagur:
2015-03-18
EMEA númer:
EMEA/H/C/002633

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

Τομπραμυκίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Vantobra και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vantobra

Πώς να πάρετε το Vantobra

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Vantobra

Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Vantobra και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Vantobra

Το Vantobra περιέχει ένα αντιβιοτικό φάρμακο που ονομάζεται τομπραμυκίνη. Ανήκει σε μια κατηγορία

αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται αμινογλυκοσίδες.

Ποια είναι η χρήση του Vantobra

Το Vantobra χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση για την αντιμετώπιση

πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που ονομάζονται

Pseudomonas aeruginosa

Το

Pseudomonas aeruginosa

είναι ένα βακτήριο που συχνά μολύνει τους πνεύμονες των ασθενών με

κυστική ίνωση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Εάν η λοίμωξη δεν αντιμετωπιστεί

κατάλληλα, συνεχίζει να βλάπτει τους πνεύμονες, προκαλώντας περαιτέρω αναπνευστικά προβλήματα.

Τρόπος λειτουργίας του Vantobra

Όταν εισπνέετε το Vantobra, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να

καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη. Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των

πρωτεϊνών που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα. Αυτό καταστρέφει τα

βακτήρια και τελικά οδηγεί στον θάνατό τους.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vantobra

Μην πάρετε το Vantobra:

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τομπραμυκίνη, σε οποιονδήποτε τύπο

αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Vantobra

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vantobra.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:

προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης),

προβλήματα στους νεφρούς,

αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα,

αίμα στα πτύελα (η ουσία που παράγεται με τον βήχα),

μυϊκή αδυναμία που επιμένει ή επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου, ένα σύμπτωμα που

σχετίζεται κυρίως με καταστάσεις όπως η μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία) ή η νόσος του Parkinson.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το

Vantobra.

Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την ακοή σας ή με τη λειτουργία των νεφρών σας, ο γιατρός σας

ενδεχομένως να προβεί στη λήψη δειγμάτων αίματος προκειμένου να παρακολουθήσει την ποσότητα του

Vantobra στον οργανισμό σας.

Τα εισπνεόμενα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα λόγω στένωσης των

αεραγωγών και αυτό μπορεί να συμβεί με το Vantobra. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να

χρησιμοποιείτε άλλα κατάλληλα φάρμακα για τη διεύρυνση των αεραγωγών σας πριν από τη χρήση του

Vantobra.

Ορισμένα στελέχη

Pseudomonas

μπορεί να καταστούν ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικό με την

πάροδο του χρόνου. Αυτό σημαίνει ότι το Vantobra μπορεί να μην δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε με την

πάροδο του χρόνου. Μιλήστε με τον γιατρό σας, εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.

Εάν λαμβάνετε παράλληλα τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί να

αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών και ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε σχετική

παρακολούθηση, όπως ενδείκνυται σε κάθε περίπτωση.

Παιδιά

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Άλλα φάρμακα και Vantobra

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα,

συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή γιατρού.

Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Vantobra:

φουροσεμίδη, διουρητικό,

λοιπά φάρμακα με διουρητικές ιδιότητες, όπως ουρία ή μαννιτόλη,

λοιπά φάρμακα που μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή:

αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, πολυμυξίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μικροβιακών

λοιμώξεων), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τη μείωση της δράσης του

ανοσοποιητικού συστήματος). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους

νεφρούς,

ενώσεις λευκόχρυσου, όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη

στους νεφρούς ή την ακοή.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο βλαβερών επιδράσεων, εάν σας χορηγηθούν ενώ

λαμβάνετε ταυτόχρονα ενέσιμη θεραπεία με τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό:

αντιχολινεστεράσες, όπως η νεοστιγμίνη και η πυριδοστιγμίνη (χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση της μυϊκής αδυναμίας) ή αλλαντοτοξίνη. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν

εμφάνιση ή επιδείνωση μυϊκής αδυναμίας.

Εάν παίρνετε ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω φάρμακα, συζητήστε το με τον γιατρό σας πριν

χρησιμοποιήσετε το Vantobra.

Δεν πρέπει να αναμίξετε ή να αραιώσετε το Vantobra με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στον εκνεφωτή Tolero

που παρέχεται μαζί με το Vantobra.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Εάν λαμβάνετε αρκετές διαφορετικές θεραπείες για την κυστική ίνωση, θα πρέπει να ακολουθείτε την εξής

σειρά:

Βρογχοδιασταλτικό, όπως σαλβουταμόλη

Φυσικοθεραπεία θώρακα

Άλλα εισπνεόμενα φάρμακα

Vantobra

Παρακαλείστε να επιβεβαιώσετε την παραπάνω σειρά των θεραπειών με τον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν η εισπνοή αυτού του φαρμάκου ενώ είστε έγκυος προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.

Όταν χορηγούνται με ένεση, η τομπραμυκίνη και άλλα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά μπορούν να

προξενήσουν βλάβη στο αγέννητο παιδί, όπως κώφωση και προβλήματα στους νεφρούς.

Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vantobra δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

3.

Πώς να πάρετε το

Vantobra

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι δύο φύσιγγες κάθε ημέρα (μία το πρωί και μία το βράδυ) για 28 ημέρες.

Η δόση είναι η ίδια για όλα τα άτομα ηλικίας 6 ετών και άνω.

Εισπνέετε από το στόμα όλο το περιεχόμενο μίας φύσιγγας το πρωί και μίας φύσιγγας το βράδυ,

χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Tolero.

Ιδανικά, μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα που να πλησιάζει όσο το δυνατόν

περισσότερο τις 12 ώρες, εναλλακτικά το διάστημα αυτό πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.

Αφού πάρετε το φάρμακό σας για 28 ημέρες, θα έχετε διάλειμμα 28 ημερών, κατά το οποίο δεν θα

εισπνέετε καμία δόση Vantobra. Μετά το διάλειμμα, θα ξεκινήσετε νέο κύκλο θεραπείας (όπως

φαίνεται στην εικόνα).

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο δύο φορές κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια των

28 ημερών λήψης της θεραπείας σας και να τηρείτε τον κύκλο των 28 ημερών με θεραπεία / 28

ημερών χωρίς θεραπεία.

ΜΕ θεραπεία με Vantobra

ΧΩΡΙΣ θεραπεία με Vantobra

Παίρνετε το Vantobra δύο φορές την ημέρα για 28

ημέρες

Μην παίρνετε καθόλου Vantobra για τις επόμενες 28

ημέρες

Επανάληψη κύκλου θεραπείας

Συνεχίστε να παίρνετε το Vantobra σε αυτήν την κυκλική βάση, για όσο διάστημα σας το συστήνει ο

γιατρός σας.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το Vantobra, απευθυνθείτε στον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Προετοιμασία του Vantobra για χορήγηση με εισπνοή

Παίρνετε το Vantobra μόνο χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Tolero που απεικονίζεται παρακάτω, για

να διασφαλίσετε ότι εισπνέετε την σωστή δόση. Μην χρησιμοποιείτε τον εκνεφωτή Tolero για τη

χορήγηση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου.

Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται μαζί με τη συσκευή εισπνοών πριν από τη χρήση.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε συνδέσει μία μονάδα ελέγχου eFlow

rapid

ή eBase στον εκνεφωτή Tolero. Η

αντίστοιχη μονάδα ελέγχου μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας ή να αγοραστεί

ξεχωριστά.

Πλύντε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Βγάλτε μία φύσιγγα Vantobra από το αλουμινένιο σακουλάκι αμέσως πριν από την εισπνοή.

Φυλάξτε το υπόλοιπο φάρμακο στο ψυγείο, στο αρχικό κουτί του.

Τοποθετήστε όλα τα μέρη της συσκευής Tolero πάνω σε ένα καθαρό και στεγνό κομμάτι χαρτί ή πανί.

Βεβαιωθείτε ότι ο εκνεφωτής είναι τοποθετημένος πάνω σε μια επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.

Συναρμολογήστε τον εκνεφωτή Tolero όπως απεικονίζεται στις οδηγίες χρήσης της συγκεκριμένης

συσκευής εισπνοών.

Κρατήστε τη φύσιγγα σε κατακόρυφη θέση και χτυπήστε ελαφρά πριν ξεβιδώσετε και αφαιρέσετε την

κεφαλή, προκειμένου να αποφύγετε τυχόν διαρροή. Αδειάστε το περιεχόμενο μίας φύσιγγας στη

δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή.

Ξεκινήστε τη χορήγηση σε καθιστή και ευθυτενή στάση, σε έναν καλά αεριζόμενο χώρο. Κρατήστε

τον εκνεφωτή σε οριζόντια θέση και αναπνέετε κανονικά από το στόμα. Αποφύγετε την αναπνοή από

τη μύτη. Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε με άνεση μέχρι να εξαντληθεί η ποσότητα του

φαρμάκου. Όταν έχει πλέον χορηγηθεί όλη η ποσότητα φαρμάκου, θα ακούσετε τον χαρακτηριστικό

ήχο «ολοκλήρωσης της θεραπείας».

Εάν χρειαστεί να διακόψετε τη χορήγηση της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, πιέστε και κρατήστε

πατημένο το κουμπί On/Off για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο. Για να ξεκινήσει και πάλι η χορήγηση

της θεραπείας, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off ξανά για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο

για να συνεχιστεί η θεραπεία.

Ο εκνεφωτής Tolero πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται όπως περιγράφεται στις οδηγίες

χρήσης της συσκευής.

Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου),

όπως παρέχεται μαζί με το φάρμακο.

Μην χρησιμοποιείτε εναλλακτικά, μη δοκιμασμένα συστήματα εκνεφωτή, καθώς μπορεί να μεταβάλουν την

ποσότητα φαρμάκου που φτάνει στους πνεύμονες. Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να επηρεάσει το πόσο

καλά λειτουργεί το φάρμακο και την ασφάλειά του.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vantobra από την κανονική

Εάν εισπνεύσετε υπερβολική ποσότητα Vantobra, η φωνή σας μπορεί να γίνει πολύ βραχνή. Ενημερώστε

τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Σε περίπτωση κατάποσης του Vantobra είναι απίθανο να

προκληθούν σοβαρά προβλήματα, καθώς η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από το στομάχι, ωστόσο

και πάλι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε

τη δόση σας το συντομότερο δυνατό. Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή

δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το

Vantobra

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vantobra, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας, καθώς αυτό μπορεί να

έχει ως αποτέλεσμα τον ανεπαρκή έλεγχο της πνευμονικής σας λοίμωξης και την επιδείνωσή της.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα με δυσκολία στην αναπνοή (σπάνιες, επηρεάζουν 1 στους 1.000

ανθρώπους)

αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης και κνησμού (πολύ σπάνιες, επηρεάζουν 1

στους 10.000 ανθρώπους).

Εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από αυτά, διακόψτε τη λήψη του Vantobra και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό

σας.

Τα άτομα με κυστική ίνωση παρουσιάζουν πολλά συμπτώματα της νόσου. Αυτά μπορεί και να συνεχίσουν

να εκδηλώνονται και ενώ παίρνετε το Vantobra, αλλά δεν πρέπει να είναι τόσο συχνά ή χειρότερα από πριν.

Εάν η υποκείμενη πνευμονοπάθεια φαίνεται να χειροτερεύει ενόσω λαμβάνετε το Vantobra, ενημερώστε

αμέσως τον γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 100 ανθρώπους)

λαχάνιασμα

αλλαγή της φωνής (βραχνάδα)

αυξημένος βήχας

πονόλαιμος

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1.000 ανθρώπους)

λαρυγγίτιδα (φλεγμονή στον λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει αλλαγή της φωνής, πονόλαιμο και

δυσκολία στην κατάποση)

απώλεια της φωνής

κεφαλαλγία, αδυναμία

ρινορραγία, καταρροή

κουδούνισμα στα αυτιά (συνήθως παροδικό), απώλεια ακοής, ζάλη

βήχας με αίμα, παραγωγή μεγαλύτερης ποσότητας πτυέλων από τη συνηθισμένη, θωρακική δυσφορία,

άσθμα, πυρετός

διαταραχές της γεύσης, αίσθημα ναυτίας, στοματικά έλκη, εμετός, απώλεια της όρεξης

εξάνθημα

θωρακικός πόνος ή γενικευμένος πόνος

χειροτέρευση των αποτελεσμάτων στη δοκιμασία πνευμονικής λειτουργίας

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10.000 ανθρώπους)

μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή του λαιμού, όπως άφθες

οίδημα των λεμφαδένων

υπνηλία

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

πόνος στα αυτιά, προβλήματα στα αυτιά

υπεραερισμός, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα σας, παραρρινοκολπίτιδα

διάρροια, πόνος στο στομάχι και γύρω από αυτό

κόκκινες φλύκταινες, βλατίδες στο δέρμα

κνίδωση, κνησμός

οσφυαλγία

γενική αδιαθεσία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Vantobra

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα ή στο

σακουλάκι ή στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο (όπως στην περίπτωση της μεταφοράς

του φαρμάκου), μπορείτε να φυλάξετε το κουτί που περιέχει το φάρμακο (ανοιγμένα ή σφραγισμένα

σακουλάκια) σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C για έως και 4 εβδομάδες. Εάν το προϊόν έχει φυλαχθεί

σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων, πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με

τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολότητα ή σωματίδια στο διάλυμα.

Ποτέ να μη φυλάσσετε τις ανοιγμένες φύσιγγες. Μόλις ανοιχθεί μία φύσιγγα, θα πρέπει να

χρησιμοποιηθεί αμέσως και το τυχόν εναπομείναν προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vantobra

Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη. Μία φύσιγγα περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης ως μονοδόση.

Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) (έκδοχο(α)) είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό

μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα, θειικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.

Εμφάνιση του Vantobra και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Vantobra παρέχεται σε έτοιμες προς χρήση φύσιγγες.

Το Vantobra είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, το χρώμα του οποίου μπορεί να κυμαίνεται

έως και πιο σκούρο κίτρινο. Αυτό δεν επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Vantobra, εφόσον

τηρούνται οι οδηγίες φύλαξής του.

Οι φύσιγγες είναι συσκευασμένες σε σακουλάκια. Ένα σακουλάκι περιέχει 8 φύσιγγες που αντιστοιχούν σε

τέσσερις ημέρες θεραπείας.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Το Vantobra διατίθεται μαζί με τον εκνεφωτή Tolero. Παρέχεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει δύο

εσωτερικά κουτιά, από τα οποία το ένα περιέχει το φάρμακο (56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με

εκνεφωτή σε 7 σακουλάκια) και το άλλο τη συσκευή εκνεφωτή. Μία συσκευασία επαρκεί για έναν κύκλο

θεραπείας 28 ημερών.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Γερμανία

Τηλέφωνο:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Φαξ:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 30

E-mail:

info@paripharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που

αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φύσιγγα μίας δόσης 1,7 ml περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από

Pseudomonas aeruginosa

σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ),.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση

των αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δόση του Vantobra είναι η ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου ηλικιακού εύρους,

ανεξάρτητα από την ηλικία ή το σωματικό βάρος. Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα (170 mg/1,7 ml),

χορηγούμενη δις ημερησίως (δηλ. συνολική ημερήσια δόση 2 φύσιγγες) για 28 ημέρες. Το διάστημα μεταξύ

των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο τις 12 ώρες και να μην είναι μικρότερο

από 6 ώρες.

Το Vantobra λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους θεραπείας 28 ημερών. Θα πρέπει να τηρείται ένας

κύκλος 28 ημερών ενεργούς θεραπείας (περίοδος χορήγησης θεραπείας) και 28 ημερών διακοπής της

θεραπείας (περίοδος χωρίς θεραπεία).

Παραλειπόμενες δόσεις

Σε περίπτωση που παραλειφθεί κάποια δόση και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση, ο

ασθενής θα πρέπει να εισπνεύσει τη δόση το συντομότερο δυνατό. Εάν απομένουν λιγότερες από 6 ώρες έως

την επόμενη προγραμματισμένη δόση, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει την επόμενη δόση και να μην

εισπνεύσει μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου για να αναπληρώσει τη δόση που παραλείφθηκε.

Διάρκεια θεραπείας

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται σε κυκλική βάση για όσο χρονικό διάστημα θεωρεί ο ιατρός ότι ο

ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από την αγωγή, λαμβάνοντας υπόψη πως δεν υπάρχουν διαθέσιμα

δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας για το Vantobra. Σε περίπτωση έκδηλης κλινικής επιδείνωσης της

πνευμονικής κατάστασης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση πρόσθετης ή εναλλακτικής

θεραπείας κατά των ψευδομονάδων. Βλ. επίσης πληροφορίες σχετικά με το κλινικό όφελος και την

ανεκτικότητα στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αναφορικά με αυτόν τον πληθυσμό ούτως ώστε να υποστηρίζεται σύσταση

υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της δόσης.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με αυτόν τον πληθυσμό για να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά της

αναπροσαρμογής της δόσης του Vantobra. Ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες νεφροτοξικότητας στην

παράγραφο 4.4 και στις πληροφορίες αποβολής στην παράγραφο 5.2.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Εφόσον η τομπραμυκίνη δεν

μεταβολίζεται, δεν αναμένεται επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε τομπραμυκίνη.

Ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της εισπνεόμενης τομπραμυκίνης σε ασθενείς που έχουν

υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου. Δεν μπορεί να γίνει σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της

δόσης για τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Vantobra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Χρήση με εισπνοή.

Το Vantobra χορηγείται με εισπνοή, με χρήση της συσκευής εκνεφωτή Tolero που παρέχεται στη

συσκευασία.

Για αναλυτικές οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.

Το Vantobra δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης

συσκευής εισπνοών πέραν αυτής που παρέχεται στη συσκευασία. Η χρήση ενός εναλλακτικού, μη

δοκιμασμένου συστήματος εκνεφωτή ενδέχεται να μεταβάλει την πνευμονική εναπόθεση της δραστικής

ουσίας. Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του

φαρμακευτικού προϊόντος.

Όταν οι ασθενείς λαμβάνουν αρκετά διαφορετικά εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα και υποβάλλονται σε

φυσικοθεραπεία θώρακα, συνιστάται το Vantobra να χρησιμοποιείται τελευταίο.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ωτοτοξικότητα

Ωτοτοξικότητα, η οποία εκδηλώνεται τόσο ως ακουστική τοξικότητα (απώλεια ακοής) όσο και ως αιθουσαία

τοξικότητα, έχει αναφερθεί με την παρεντερική χορήγηση αμινογλυκοσιδών. Η αιθουσαία τοξικότητα

μπορεί να εκδηλωθεί με ίλιγγο, αταξία ή ζάλη. Οι εμβοές μπορεί να αποτελούν προειδοποιητικό σύμπτωμα

ωτοτοξικότητας και, επομένως, η εμφάνιση αυτού του συμπτώματος επιβάλλει προσοχή.

Ακουστική τοξικότητα, όπως εκτιμάται βάσει των παραπόνων για απώλεια ακοής ή βάσει ακοομετρικών

εξετάσεων, έχει παρατηρηθεί με την παρεντερική χορήγηση αμινογλυκοσιδών και μπορεί επίσης να ληφθεί

υπόψη στην περίπτωση της αναπνευστικής οδού χορήγησης. Σε μελέτες ανοικτής ετικέτας και σύμφωνα με

την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, ορισμένοι ασθενείς με ιστορικό

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

παρατεταμένης προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών παρουσίασαν απώλεια

ακοής. Οι ιατροί θα πρέπει να έχουν υπόψη την πιθανότητα πρόκλησης αιθουσαίας και κοχλιακής

τοξικότητας λόγω των αμινογλυκοσιδών και να προβαίνουν στις κατάλληλες αξιολογήσεις της ακουστικής

λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vantobra.

Σε ασθενείς με κίνδυνο προδιάθεσης λόγω προηγούμενης, παρατεταμένης συστηματικής θεραπείας με

αμινογλυκοσίδες μπορεί να είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η διενέργεια ακουστικής αξιολόγησης πριν

από την έναρξη θεραπείας με Vantobra. Εάν ένας ασθενής αναφέρει εμβοές ή απώλεια ακοής κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παραπομπή του για

ακουστική αξιολόγηση.

Νεφροτοξικότητα

Η παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες έχει συσχετιστεί με νεφροτοξικότητα. Δεν υπήρξαν ενδείξεις

νεφροτοξικότητας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με χρήση εισπνεόμενης τομπραμυκίνης και Vantobra.

Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Vantobra σε ασθενείς με γνωστή ή

πιθανολογούμενη νεφρική δυσλειτουργία. Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, θα πρέπει να

αξιολογείται η αρχική νεφρική λειτουργία. Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης θα πρέπει να αξιολογούνται

εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με Vantobra (180 ημέρες θεραπείας με

αμινογλυκοσίδες, χορηγούμενη με εκνεφωτή).

Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού

Οι ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη ακουστική ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να υποβάλλονται

σε παρακολούθηση των συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης στον ορό τους. Εάν παρουσιαστεί ωτοτοξικότητα ή

νεφροτοξικότητα σε έναν ασθενή που λαμβάνει Vantobra, η θεραπεία με τομπραμυκίνη θα πρέπει να

διακοπεί μέχρι η συγκέντρωση ορού να μειωθεί σε επίπεδα χαμηλότερα από 2 μg/ml.

Οι συγκεντρώσεις ορού που είναι υψηλότερες από 12 μg/ml συνδέονται με τοξικότητα από τομπραμυκίνη

και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν οι συγκεντρώσεις υπερβούν αυτό το επίπεδο.

Η συγκέντρωση ορού της τομπραμυκίνης θα πρέπει να παρακολουθείται μόνο με έγκυρες μεθόδους. Η

δειγματοληψία αίματος από το δάκτυλο δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του δείγματος.

Βρογχόσπασμος

Βρογχόσπασμος μπορεί να εκδηλωθεί με την εισπνοή φαρμακευτικών προϊόντων και έχει αναφερθεί με τη

χρήση τομπραμυκίνης με εκνεφωτή. Ο βρογχόσπασμος πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις

ιατρικές ενδείξεις.

Η πρώτη δόση του Vantobra θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού, μετά τη χρήση

βρογχοδιασταλτικού, εάν αυτό αποτελεί μέρος του τρέχοντος θεραπευτικού σχήματος για τον ασθενή. Ο

θα πρέπει να μετράται πριν και μετά τη χορήγηση με εκνεφωτή.

Εάν υπάρχουν ενδείξεις επαγόμενου από τη θεραπεία βρογχόσπασμου, ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει

προσεκτικά εάν τα οφέλη από τη συνέχιση της χρήσης Vantobra υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.

Εάν πιθανολογείται αλλεργική αντίδραση, η χρήση του Vantobra πρέπει να διακόπτεται.

Νευρομυϊκές διαταραχές

Το Vantobra θα πρέπει να χρησιμοποιείται με πολύ μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με νευρομυϊκές

διαταραχές, όπως νόσο του Parkinson ή άλλες παθήσεις που χαρακτηρίζονται από μυασθένεια,

συμπεριλαμβανομένης της βαριάς μυασθένειας, καθώς οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή

αδυναμία λόγω ενδεχόμενης δράσης ομοιάζουσας με εκείνη του κουραρίου στη νευρομυϊκή λειτουργία.

Αιμόπτυση

Η εισπνοή διαλυμάτων τομπραμυκίνης με τη χρήση εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντανακλαστικό του

βήχα. Η θεραπεία με Vantobra σε ασθενείς με ενεργή, βαριά αιμόπτυση θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν

κρίνεται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερισχύουν των κινδύνων πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.

Ανάπτυξη ανθεκτικότητας

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Η ανάπτυξη ανθεκτικού στα αντιβιοτικά βακτηρίου P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με άλλα παθογόνα

αντιπροσωπεύουν ενδεχόμενους κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με αντιβιοτικά. Η ανάπτυξη

ανθεκτικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη θα μπορούσε να περιορίσει

τις θεραπευτικές επιλογές κατά τις οξείες εξάρσεις, επομένως συνιστάται παρακολούθηση.

Λοιπές προφυλάξεις

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες (ή οποιοδήποτε

φάρμακο που επηρεάζει τη νεφρική αποβολή, όπως διουρητικά), θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα

με τις κλινικές ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αθροιστικής τοξικότητας. Αυτό περιλαμβάνει την

παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τομπραμυκίνης στον ορό.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με αποικίες

Burkholderia cepacia

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Με βάση το προφίλ αλληλεπιδράσεων για την

τομπραμυκίνη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και χορήγηση αερολύματος,

δεν συνιστάται ταυτόχρονη και/ή διαδοχική χρήση του Vantobra με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με

ενδεχόμενη νεφροτοξική ή ωτοτοξική δράση, όπως:

αμφοτερικίνη B, κεφαλοτίνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, πολυμυξίνες (κίνδυνος αυξημένης

νεφροτοξικότητας)

ενώσεις λευκόχρυσου (κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας)

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Vantobra με διουρητικούς παράγοντες (όπως αιθακρυνικό οξύ,

φουροσεμίδη, ουρία ή μαννιτόλη). Αυτοί οι παράγοντες μπορούν να ενισχύσουν την τοξικότητα των

αμινογλυκοσιδών μεταβάλλοντας τις συγκεντρώσεις των αντιβιοτικών στον ορό και τον ιστό (βλ.

παράγραφο 4.4).

Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν την ενδεχόμενη τοξικότητα των

παρεντερικώς χορηγούμενων αμινογλυκοσιδών, συμπεριλαμβάνουν τα εξής:

αντιχολινεστεράσες, αλλαντοτοξίνη (νευρομυϊκές επιδράσεις).

Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς που λάμβαναν εισπνεόμενη τομπραμυκίνη συνέχισαν να λαμβάνουν δορνάση-

α, βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακρολίδες. Δεν υπήρξαν ενδείξεις

αλληλεπιδράσεων με αυτά τα φάρμακα.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Τα στοιχεία σχετικά με την παρεντερική χρήση τομπραμυκίνης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Δεν

υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χορήγηση της τομπραμυκίνης με εισπνοή σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε

ζώα δεν κατέδειξαν ότι η τομπραμυκίνη έχει τερατογόνο δράση (βλέπε παράγραφο 5.3). Ωστόσο, οι

αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση και νεφροτοξικότητα),

όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα. Η συστηματική έκθεση μετά

από την εισπνοή του Vantobra είναι πολύ χαμηλή (βλ. παράγραφο 5.2). Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν το

Vantobra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το Vantobra, θα πρέπει να

ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.

Το Vantobra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα οφέλη για τη

μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο ή το βρέφος.

Θηλασμός

Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Η ποσότητα

τομπραμυκίνης που αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση με εισπνοή δεν είναι

γνωστή, παρά το γεγονός ότι εκτιμάται πως είναι πολύ χαμηλή, λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή

συστηματική έκθεση. Λόγω του ενδεχομένου ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας σε βρέφη, θα πρέπει να

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με το Vantobra, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της

θεραπείας για τη μητέρα.

Γονιμότητα

Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από

υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το

Vantobra

δεν

έχει

καμία

έχει

ασήμαντη

επίδραση

στην

ικανότητα

οδήγησης

και

χειρισμού

μηχανημάτων.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το Vantobra, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε

ασθενείς με κυστική ίνωση και λοίμωξη από

P. aeruginosa

ήταν βήχας και δυσφωνία.

Από την κλινική εμπειρία με διαλύματα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή υπάρχουν αναφορές για

δυσφωνία και εμβοές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τομπραμυκίνη. Τα επεισόδια εμβοών ήταν

παροδικά και υποχώρησαν χωρίς τη διακοπή της θεραπείας με τομπραμυκίνη.

Περιστασιακά, οι ασθενείς με ιστορικό παρατεταμένης προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης ενδοφλέβιων

αμινογλυκοσιδών μπορεί να παρουσιάσουν απώλεια ακοής. Οι παρεντερικώς χορηγούμενες

αμινογλυκοσίδες έχουν συσχετιστεί με υπερευαισθησία, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα (βλ.

παράγραφο 4.4).

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας για το Vantobra (βλ. επίσης

παράγραφο 5.1).

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή συνοψίζονται στον

Πίνακα 1.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη

βάση δεδομένων MedDRA. Σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου

ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Εντός κάθε

κατηγορίας βάσει συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά

σοβαρότητας. Επίσης, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία βάσει συχνότητας

με χρήση της παρακάτω σύμβασης: Πολύ συχνές (

1/10), Συχνές (

1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές

1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (

1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).

Πίνακας 1

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατηγορία/οργανικό σύστημα

Κατηγορία βάσει

συχνότητας

Ανεπιθύμητες

ενέργειες

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Σπάνιες

Λαρυγγίτιδα

Πολύ σπάνιες

Μυκητιασική λοίμωξη

Στοματική

καντιντίαση

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του

λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες

Λεμφαδενοπάθεια

Διαταραχές του ανοσοποιητικού

συστήματος

Πολύ σπάνιες

Υπερευαισθησία

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Διαταραχές του μεταβολισμού και της

θρέψης

Σπάνιες

Ανορεξία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Σπάνιες

Ζάλη

Αφωνία

Κεφαλαλγία

Πολύ σπάνιες

Υπνηλία

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες

Απώλεια ακοής

Εμβοές

Πολύ σπάνιες

Ωταλγία

Διαταραχή του ωτός

Αγγειακές διαταραχές

Σπάνιες

Αιμόπτυση

Επίσταξη

Διαταραχές του αναπνευστικού

συστήματος, του θώρακα και του

μεσοθωράκιου

Όχι συχνές

Δύσπνοια

Δυσφωνία

Φαρυγγίτιδα

Βήχας

Σπάνιες

Άσθμα

Πνευμονική διαταραχή

Θωρακική δυσφορία

Παραγωγικός βήχας

Ρινίτιδα

Βρογχόσπασμος

Πολύ σπάνιες

Υποξία

Υπεραερισμός

Παραρρινοκολπίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Σπάνιες

Έμετος

Στοματικό έλκος

Ναυτία

Δυσγευσία

Πολύ σπάνιες

Διάρροια

Κοιλιακό άλγος

Διαταραχές του δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Σπάνιες

Εξάνθημα

Πολύ σπάνιες

Κνίδωση

Κνησμός

Διαταραχές του μυοσκελετικού

συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πολύ σπάνιες

Οσφυαλγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της

οδού χορήγησης

Σπάνιες

Εξασθένιση

Πυρεξία

Άλγος

Θωρακικό άλγος

Πολύ σπάνιες

Αδιαθεσία

Παρακλινικές εξετάσεις

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Σπάνιες

Μειωμένες τιμές

πνευμονικής

λειτουργίας

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ παιδιατρικού πληθυσμού και πληθυσμού

ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με το Vantobra.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναγράφεται στο Παράρτημα V.

4.9

Υπερδοσολογία

Η χορήγηση με εισπνοή οδηγεί σε χαμηλή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της τομπραμυκίνης. Τα

συμπτώματα υπερδοσολογίας αερολύματος μπορεί να περιλαμβάνουν βαρύ βράγχο φωνής.

Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του Vantobra, η τοξικότητα είναι απίθανη, εφόσον η τομπραμυκίνη

απορροφάται ελάχιστα από έναν άθικτο γαστρεντερικό σωλήνα.

Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Vantobra δια της ενδοφλέβιας οδού, ενδέχεται να εκδηλωθούν

σημεία και συμπτώματα παρεντερικής υπερδοσολογίας τομπραμυκίνης, που περιλαμβάνουν ζάλη, εμβοές,

ίλιγγο, απώλεια ακουστικής οξύτητας, αναπνευστική δυσχέρεια και/ή νευρομυϊκό αποκλεισμό και νεφρική

δυσλειτουργία.

Η οξεία τοξικότητα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με άμεση διακοπή της χορήγησης του Vantobra, ενώ θα

πρέπει επίσης να διενεργούνται οι αρχικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας. Η εκτίμηση των

συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης στον ορό μπορεί να βοηθήσει στην παρακολούθηση για υπερδοσολογία. Σε

οποιαδήποτε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων

μεταξύ φαρμάκου και μεταβολών στην απέκκριση του Vantobra ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, αμινογλυκοσιδικά

αντιβακτηριακά.

Κωδικός ATC: J01GB01

Μηχανισμός δράσης

Η τομπραμυκίνη είναι ένα αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από το

Streptomyces

tenebrarius

Δρα κυρίως προκαλώντας διαταραχή της πρωτεϊνοσύνθεσης, η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μεταβολή της

διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης, την προοδευτική ρήξη του κυτταρικού περιβλήματος και τελικά

τον κυτταρικό θάνατο. Είναι βακτηριοκτόνος σε συγκεντρώσεις ίσες ή ελαφρώς μεγαλύτερες από τις

ανασταλτικές συγκεντρώσεις.

Όρια ευαισθησίας

Τα καθορισμένα όρια ευαισθησίας για την παρεντερική χορήγηση τομπραμυκίνης είναι ακατάλληλα στην

περίπτωση της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος σε μορφή αερολύματος. Τα πτύελα των ασθενών

με κυστική ίνωση παρουσιάζουν ανασταλτική δράση στην τοπική βιολογική δράση των εισπνεόμενων

αμινογλυκοσιδών. Αυτό καθιστά αναγκαίο οι συγκεντρώσεις της τομπραμυκίνης στα πτύελα μετά από την

εισπνοή αερολύματος τομπραμυκίνης να είναι δέκα με εικοσιπέντε φορές υψηλότερες από την ελάχιστη

ανασταλτική συγκέντρωση (MIC), τόσο για την καταστολή της ανάπτυξης του

P. aeruginosa

όσο και για

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

τον έλεγχο της βακτηριοκτόνου δράσης. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που

λάμβαναν διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή πέτυχαν συγκεντρώσεις φαρμάκου στα πτύελα

10πλάσιες της υψηλότερης MIC

P. aeruginosa

σε καλλιέργεια πτυέλων του ασθενούς, και το 95% των

ασθενών που λάμβαναν διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή πέτυχαν 25 φορές πιο υψηλή συγκέντρωση από

την υψηλότερη MIC.

Ευαισθησία

Δεδομένης της απουσίας συμβατικών ορίων ευαισθησίας για την αναπνευστική οδό χορήγησης, θα πρέπει

να επιδεικνύεται προσοχή στον προσδιορισμό των οργανισμών ως ευαίσθητοι ή μη ευαίσθητοι στην

εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.

Σε κλινικές μελέτες με τη χρήση TOBI, οι περισσότεροι ασθενείς με απομονωθέντα στελέχη

P. aeruginosa

και με MIC τομπραμυκίνης < 128 µg/ml κατά την έναρξη παρουσίασαν βελτιωμένη πνευμονική λειτουργία

μετά τη θεραπεία με TOBI. Οι ασθενείς με απομονωθέν στέλεχος

P. aeruginosa

με MIC

128 µg/ml κατά

την έναρξη έχουν λιγότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν κλινική ανταπόκριση. Ωστόσο, επτά από τους 13

ασθενείς (54%) στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που εμφάνισαν στελέχη με MIC

128 µg/ml

κατά τη διάρκεια της χρήσης του TOBI παρουσίασαν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας.

Με βάση τα

in-vitro

στοιχεία και/ή την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες, οι οργανισμοί που συνδέονται με

τις πνευμονικές λοιμώξεις στην ΚΙ αναμένεται ότι θα ανταποκριθούν στη θεραπεία με Vantobra ως εξής:

Ευαίσθητοι

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

Μη ευαίσθητοι

Burkholderia

cepacia

Stenotrophomonas

maltophilia

Alcaligenes

xylosoxidans

Η θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα 28 ημερών χορήγησης του φαρμάκου και 28 ημερών διακοπής του

φαρμάκου σε κλινικές μελέτες έδειξε μικρή αλλά σαφή αύξηση των MIC της τομπραμυκίνης, της

αμικασίνης και της γενταμικίνης για τα απομονωθέντα στελέχη

P. aeruginosa

που εξετάστηκαν. Κάθε

επιπλέον 6 μήνες θεραπείας είχαν ως αποτέλεσμα κλιμακούμενες αυξήσεις, παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές

που παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες των ελεγχόμενων μελετών. Ο επικρατέστερος μηχανισμός

ανθεκτικότητας στις αμινογλυκοσίδες που παρατηρείται σε στελέχη

P. aeruginosa

απομονωθέντα από

ασθενείς με ΚΙ που υποφέρουν από χρόνια λοίμωξη είναι η αδιαπερατότητα, η οποία χαρακτηρίζεται από

μια γενική έλλειψη ευαισθησίας σε όλες τις αμινογλυκοσίδες. Έχει επίσης καταδειχτεί ότι τα στελέχη

P.

aeruginosa

που απομονώνονται από ασθενείς με ΚΙ παρουσιάζουν προσαρμοζόμενη ανθεκτικότητα στις

αμινογλυκοσίδες, η οποία χαρακτηρίζεται από ανάκτηση της ευαισθησίας μετά την αφαίρεση του

αντιβιοτικού.

Λοιπές πληροφορίες

Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για έως και 18 μήνες

με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση

B.

cepacia, S. maltophilia

A. xylosoxidans

, από ότι θα αναμενόταν για τους ασθενείς που δεν έλαβαν

θεραπεία. Τα είδη

Aspergillus

ήταν εκείνα που ανακτήθηκαν συχνότερα από τα πτύελα των υπό θεραπεία

ασθενών. Ωστόσο, αναφέρθηκαν κλινικά επακόλουθα, όπως αλλεργική βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση

(ΑΒΠΑ), σε σπάνιες περιπτώσεις και με παρόμοια συχνότητα με την ομάδα ελέγχου.

Χαρακτηριστικά του αερολύματος

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Πίνακας 2: Συγκριτικά δεδομένα απόδοσης για την κλινική δοκιμασία και τις παρτίδες αναφοράς:

Vantobra/εκνεφωτής Tolero

1

και TOBI/PARI LC PLUS

2

.

Παράμετρος

απόδοσης/

Συνδυασμός φαρμάκου/συσκευής

Vantobra/Tolero

TOBI/PARI

LC PLUS

Συνολική

ποσότητα

χορηγηθέντος

φαρμάκου [mg ± SD]

96 ± 4,4

101 ± 8,5

Εισπνεύσιμη δόση < 5 µm [mg ±

72 ± 6,5

65 ± 7,1

Ρυθμός

χορήγησης

φαρμάκου

[mg/min]

27 ± 5,0

7 ± 0,9

Μέση

αεροδυναμική

διάμετρος

μάζας [µm ± SD]

3,8 ± 0,3

3,6 ± 0,4

Γεωμετρική τυπική απόκλιση ± SD

1,5 ± 0,0

2,3 ± 0,2

Χρόνος εκνέφωσης [min]

3,9 ± 0,6

15,3 ± 0,6

Αποτελέσματα από μετρήσεις εξομοίωσης αναπνοής και μετρήσεις με συσκευή επιταχυνόμενης πρόσκρουσης

συσκευή συνδεδεμένη με μονάδα ελέγχου eBase ή eFlow

rapid

συσκευή συνδεδεμένη με συμπιεστή PARI Boy SX

Ο ρυθμός χορήγησης φαρμάκου του Vantobra δεν εξαρτάται από τον τρόπο αναπνοής που εφαρμόζεται,

δηλ. ενήλικα ή παιδιού, σε αντίθεση με τον προωθητικό εκνεφωτή (jet) PARI LC PLUS.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Περιορισμένα στοιχεία από μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με έναν κύκλο θεραπείας υποδεικνύουν ότι η

βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας διατηρήθηκε σε επίπεδα υψηλότερα από τα αρχικά κατά τη διάρκεια

της περιόδου διακοπής χορήγησης της θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.

Όπως προκύπτει από τη μελέτη 12012.101, το ποσοστό βελτίωσης της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1 %),

που είχε προβλεφθεί συγκριτικά με την έναρξη, αυξήθηκε κατά 8,2 ± 9,4% με τη θεραπεία με Vantobra και

κατά 4,8 ± 9,6% με τη θεραπεία αναφοράς στον πρώτο κύκλο θεραπείας, καταδεικνύοντας μη κατώτερη

(p=0,0005) αποτελεσματικότητα. Η μείωση της τιμής CFU ως δείκτης καταστολής της ανάπτυξης του P.

aeruginosa ήταν συγκρίσιμη μεταξύ του Vantobra και του προϊόντος αναφοράς.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση και κατανομή

Η συστηματική έκθεση σε τομπραμυκίνη μετά από την εισπνοή του Vantobra αναμένεται να γίνεται κυρίως

από το εισπνεόμενο τμήμα του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον η τομπραμυκίνη δεν απορροφάται σε

σημαντικό βαθμό όταν χορηγείται από το στόμα.

Η εισπνοή τομπραμυκίνης με τη χρήση εκνεφωτή έχει ως

αποτέλεσμα υψηλές συγκεντρώσεις φαρμάκου στα πτύελα και χαμηλά επίπεδα φαρμάκου στο πλάσμα.

Για τα συγκριτικά δεδομένα αερολύματος ανατρέξτε στον Πίνακα 2, στην παράγραφο 5.1.

Στο τέλος ενός κύκλου χορήγησης διάρκειας 4 εβδομάδων του Vantobra (170 mg/1,7 ml δις ημερησίως) σε

ασθενείς με κυστική ίνωση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης στο πλάσμα (Cmax)

1,27 ± 0,81 µg/ml επιτεύχθηκαν περίπου μία ώρα μετά την εισπνοή. Οι συγκεντρώσεις στα πτύελα ήταν

υψηλότερες και παρουσίαζαν μεγαλύτερη μεταβλητότητα, με Cmax 1.951 + 2.187 µg/g. Μετά από τη

χορήγηση μίας δόσης Vantobra 170 mg σε υγιείς εθελοντές, επιτεύχθηκαν συγκεντρώσεις Cmax

1,1 + 0,4 µg/ml έπειτα από tmax περίπου 4 ώρες.

Κατανομή

Λιγότερο από το 10% της τομπραμυκίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Βιομετασχηματισμός

Η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Αποβολή

Η αποβολή της χορηγούμενης δια εισπνοής τομπραμυκίνης δεν έχει μελετηθεί.

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η τομπραμυκίνη που έχει απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία

αποβάλλεται με σπειραματική διήθηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τομπραμυκίνης στον ορό είναι περίπου

2 ώρες.

Η μη απορροφούμενη τομπραμυκίνη έπειτα από χορήγηση με εισπνοή κατά πάσα πιθανότητα αποβάλλεται

κυρίως στα πτύελα απόχρεμψης.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι ο κύριος κίνδυνος για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές

μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας,

ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη, είναι η

νεφροτοξικότητα και η ωτοτοξικότητα. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έχει αποδειχτεί

ότι τα όργανα-στόχοι της τοξικότητας είναι οι νεφροί και η αιθουσαία/κοχλιακή λειτουργία. Γενικά,

τοξικότητα παρατηρείται σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα τομπραμυκίνης από τα επιτεύξιμα με εισπνοή

της συνιστώμενης κλινικής δόσης.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας με τομπραμυκίνη χορηγούμενη

με εισπνοή. Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης σε δόσεις 100 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και στη

μέγιστη ανεκτή δόση των 20 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια κατά την οργανογένεση δεν ήταν τερατογόνος. Η

ικανότητα τερατογένεσης δεν ήταν εφικτό να εκτιμηθεί σε υψηλότερες παρεντερικές δόσεις σε κουνέλια,

εφόσον προκάλεσαν μητρική τοξικότητα και αποβολή. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν

μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης. Η

υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσε διαταραχές

γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο

Χλωριούχο ασβέστιο

Θειικό μαγνήσιο

Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ύδωρ για ενέσιμα

6.2

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται

με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον εκνεφωτή.

6.3

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

Τα περιεχόμενα μιας φύσιγγας μίας δόσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως μετά το άνοιγμα (βλ.

παράγραφο 6.6).

Σταθερότητα μετά το άνοιγμα της σακούλας: 4 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη

από 25 °C

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2

C – 8

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Vantobra παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου (PE), συσκευασμένες σε σακουλάκια (8 φύσιγγες ανά

σακουλάκι).

Το εξωτερικό κουτί περιέχει:

Ένα κουτί με φαρμακευτικό προϊόν: 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7

σακουλάκια.

Ένα κουτί με τη συσκευή εκνεφωτή Tolero.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το περιεχόμενο μίας φύσιγγας θα πρέπει να αδειάζεται στη δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή Tolero και να

χορηγείται με εισπνοή μέχρι να μην υπάρχει πλέον φάρμακο στη δεξαμενή. Ο εκνεφωτής Tolero μπορεί να

λειτουργήσει με συνδεδεμένη μία μονάδα ελέγχου eBase ή eFlow

rapid

. Οι παράμετροι απόδοσης βάσει

in

vitro

μελετών χαρακτηρισμού αερολύματος είναι πανομοιότυπες για τις δύο μονάδες ελέγχου και

παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1, στον Πίνακα 2.

Η χορήγηση με εκνεφωτή θα πρέπει να γίνεται σε καλά αεριζόμενο χώρο.

Ο εκνεφωτής πρέπει να παραμένει σε οριζόντια θέση κατά τη διάρκεια της χρήσης.

Κατά την εισπνοή του φαρμάκου, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε καθιστή και ευθυτενή στάση.

Η εισπνοή θα πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τον συνήθη τρόπο αναπνοής, χωρίς διακοπή.

Ο εκνεφωτής Tolero πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται όπως περιγράφεται στις οδηγίες

χρήσης της συσκευής.

Το Vantobra είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ωστόσο μπορεί να παρατηρηθούν ορισμένες

μεταβολές στο χρώμα, οι οποίες δεν υποδεικνύουν απώλεια δραστικότητας, εφόσον το προϊόν φυλάσσεται

σύμφωνα με τις συστάσεις.

Το διάλυμα Vantobra είναι ένα στείρο, υδατικό παρασκεύασμα για μία μόνο χρήση. Εφόσον δεν περιέχει

συντηρητικά, το περιεχόμενο ολόκληρης της φύσιγγας θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το

άνοιγμα και το τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. Οι ανοιγμένες φύσιγγες δεν πρέπει

ποτέ να φυλάσσονται για επαναχρησιμοποίηση.

Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου), όπως

παρέχεται μαζί με το φάρμακο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά

τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Γερμανία

Τηλέφωνο:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Φαξ:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 30

E-mail:

info@paripharma.com

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/14/932/001

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

18 Μαρτίου 2015

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Περίληψη EPAR για το κοινό

Vantobra

τομπραμυκίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Vantobra. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vantobra.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vantobra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

τους.

Τι είναι το Vantobra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Vantobra είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιων λοιμώξεων που

προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω οι οποίοι

πάσχουν από κυστική ίνωση. Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η

συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν

λοιμώξεις. Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.

Πριν από τη χρήση του Vantobra, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά

με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.

Το Vantobra είναι «υβριδικό φάρμακο». Περιέχει τη δραστική ουσία τομπραμυκίνη, η οποία είναι ίδια με

τη δραστική ουσία του Tobi, του φαρμάκου αναφοράς. Αμφότερα τα φάρμακα διατίθενται υπό μορφή

διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή. Ωστόσο, στο Vantobra η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας είναι

υψηλότερη από αυτήν του Tobi και εισπνέεται με χρήση διαφορετικού τύπου εκνεφωτή.

Πώς χρησιμοποιείται το Vantobra;

Το Vantobra διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή σε δοχεία μίας δόσης που

ονομάζονται αμπούλες. Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Vantobra

EMA/169512/2015

Σελίδα 2/3

Η εισπνοή του Vantobra πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Tolero, μιας συσκευής η οποία

μετατρέπει το διάλυμα της αμπούλας σε εκνέφωμα. Το φάρμακο δεν προορίζεται για εισπνοή με άλλη

συσκευή.

Η συνιστώμενη δόση είναι μία αμπούλα δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά δώδεκα ώρες. Μετά από 28

ημέρες θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο

θεραπείας διάρκειας 28 ημερών. Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό

διάστημα ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία είναι επωφελής για τον ασθενή.

Εάν ο ασθενής λαμβάνει παράλληλα και άλλες εισπνεόμενες θεραπείες ή υποβάλλεται σε

φυσικοθεραπεία θώρακα, συνιστάται το Vantobra να χορηγείται τελευταίο.

Πώς δρα το Vantobra;

Η δραστική ουσία του Vantobra, η τομπραμυκίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που

ονομάζονται αμινογλυκοσίδες. Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P.

aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα

βακτήρια και την τελική εξουδετέρωσή τους.

Ποια είναι τα οφέλη του Vantobra σύμφωνα με τις μελέτες;

Η τομπραμυκίνη χρησιμοποιείται εδώ και αρκετά χρόνια για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται

από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση και, προς στήριξη της χρήσης του Vantobra, ο αιτών

υπέβαλε δεδομένα από τη βιβλιογραφία.

Επιπλέον, ο αιτών διενήργησε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς με κυστική

ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω για να προσδιορίσει εάν το Vantobra παράγει παρόμοια επίπεδα της

δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Tobi, το φάρμακο αναφοράς. Τα αποτελέσματα της μελέτης

έδειξαν ότι το Vantobra μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμο με το Tobi.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vantobra;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Vantobra δεν είναι συχνές. Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες

ενέργειες που εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000 είναι δύσπνοια (δυσκολία στην

αναπνοή), δυσφωνία (βράγχος), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βήχας. Ο πλήρης κατάλογος των

ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vantobra;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vantobra

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω

φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP επεσήμανε ότι η εισπνεόμενη τομπραμυκίνη αποτελεί τον χρυσό κανόνα για

τη θεραπεία των προκαλούμενων από P. aeruginosa λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και ότι

ορισμένοι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν σκευάσματα υπό μορφή ξηρής κόνεως λόγω δυσανεξίας. Για

τους συγκεκριμένους ασθενείς, το Vantobra, το οποίο εισπνέεται υπό μορφή διαλύματος από εκνεφωτή,

αποτελεί χρήσιμη εναλλακτική επιλογή.

Επιπλέον, ο χρόνος που απαιτείται για την εισπνοή του Vantobra είναι μικρότερος από αυτόν άλλων

εκνεφωτών τομπραμυκίνης και συγκρίσιμος με τον χρόνο που απαιτείται για την εισπνοή ξηρής κόνεως.

Ως εκ τούτου, το Vantobra έχει το πλεονέκτημα της μεγαλύτερης ευκολίας χρήσης και αυξάνει τις

πιθανότητες τήρησης της θεραπείας από τους ασθενείς.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Vantobra

EMA/169512/2015

Σελίδα 3/3

Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η επιτροπή επεσήμανε ότι η εικόνα ασφάλειας της εισπνεόμενης

τομπραμυκίνης είναι ευρέως γνωστή. Δεν υπήρχαν μη φυσιολογικά ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια

του Vantobra.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Vantobra;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vantobra χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantobra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου

Λοιπές πληροφορίες για το Vantobra

Στις 18 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vantobra.

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vantobra διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία

με το Vantobra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2015.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information