Vantobra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-03-2019
Vara einkenni
(SPC)
29-03-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-03-2019
Virkt innihaldsefni:
Ζεηηθή
Fáanlegur frá:
Pari Pharma GmbH
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση , Αμινογλυκοσίδες αντιβακτηριακά
Lækningarsvæði:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Ábendingar:
Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης λόγω Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση (CF). Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Αποτραβηγμένος
Leyfisdagur:
2015-03-18
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VANTOBRA 170 MG ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΜΕ
ΕΚΝΕΦΩΤΉ
Τομπραμυκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Vantobra και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Vantobra
3.
Πώς να πάρετε το Vantobra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με
εκνεφωτή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φύσιγγα μίας δόσης 1,7 ml περιέχει
170 mg τομπραμυκίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση
της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από
_Pseudomonas aeruginosa_
σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με
κυστική ίνωση (ΚΙ),.
_ _
_ _
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες
αναφορικά με την κατάλληλη χρήση
των αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η δόση του Vantobra είναι η ίδια για όλους
τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου
ηλικιακού εύρους,
ανεξάρτητα από την ηλικία ή το
σωματικό βάρος. Η συνιστώμενη δόση
είναι μία φύσιγγα (170 mg/1,7 ml),
χορηγούμενη δις ημερησίως (δηλ.
συνολική ημερήσια δόση 2 φύσιγγες) για
28 ημέρες. Το διάστημα μεταξύ
των δόσε
Lestu allt skjalið
