Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ψεκαστικό διάλυμα
  • Lækningarsvæði:
  • Κυστική Ίνωση, Λοιμώξεις Του Αναπνευστικού
  • Ábendingar:
  • Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης λόγω Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση (CF). Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Αποτραβηγμένος
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Περίληψη EPAR για το κοινό

Vantobra

τομπραμυκίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Vantobra. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vantobra.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vantobra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

τους.

Τι είναι το Vantobra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Vantobra είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιων λοιμώξεων που

προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω οι οποίοι

πάσχουν από κυστική ίνωση. Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η

συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν

λοιμώξεις. Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.

Πριν από τη χρήση του Vantobra, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά

με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.

Το Vantobra είναι «υβριδικό φάρμακο». Περιέχει τη δραστική ουσία τομπραμυκίνη, η οποία είναι ίδια με

τη δραστική ουσία του Tobi, του φαρμάκου αναφοράς. Αμφότερα τα φάρμακα διατίθενται υπό μορφή

διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή. Ωστόσο, στο Vantobra η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας είναι

υψηλότερη από αυτήν του Tobi και εισπνέεται με χρήση διαφορετικού τύπου εκνεφωτή.

Πώς χρησιμοποιείται το Vantobra;

Το Vantobra διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή σε δοχεία μίας δόσης που

ονομάζονται αμπούλες. Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Vantobra

EMA/169512/2015

Σελίδα 2/3

Η εισπνοή του Vantobra πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Tolero, μιας συσκευής η οποία

μετατρέπει το διάλυμα της αμπούλας σε εκνέφωμα. Το φάρμακο δεν προορίζεται για εισπνοή με άλλη

συσκευή.

Η συνιστώμενη δόση είναι μία αμπούλα δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά δώδεκα ώρες. Μετά από 28

ημέρες θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο

θεραπείας διάρκειας 28 ημερών. Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό

διάστημα ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία είναι επωφελής για τον ασθενή.

Εάν ο ασθενής λαμβάνει παράλληλα και άλλες εισπνεόμενες θεραπείες ή υποβάλλεται σε

φυσικοθεραπεία θώρακα, συνιστάται το Vantobra να χορηγείται τελευταίο.

Πώς δρα το Vantobra;

Η δραστική ουσία του Vantobra, η τομπραμυκίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που

ονομάζονται αμινογλυκοσίδες. Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P.

aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα

βακτήρια και την τελική εξουδετέρωσή τους.

Ποια είναι τα οφέλη του Vantobra σύμφωνα με τις μελέτες;

Η τομπραμυκίνη χρησιμοποιείται εδώ και αρκετά χρόνια για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται

από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση και, προς στήριξη της χρήσης του Vantobra, ο αιτών

υπέβαλε δεδομένα από τη βιβλιογραφία.

Επιπλέον, ο αιτών διενήργησε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς με κυστική

ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω για να προσδιορίσει εάν το Vantobra παράγει παρόμοια επίπεδα της

δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Tobi, το φάρμακο αναφοράς. Τα αποτελέσματα της μελέτης

έδειξαν ότι το Vantobra μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμο με το Tobi.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vantobra;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Vantobra δεν είναι συχνές. Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες

ενέργειες που εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000 είναι δύσπνοια (δυσκολία στην

αναπνοή), δυσφωνία (βράγχος), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βήχας. Ο πλήρης κατάλογος των

ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vantobra;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vantobra

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω

φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP επεσήμανε ότι η εισπνεόμενη τομπραμυκίνη αποτελεί τον χρυσό κανόνα για

τη θεραπεία των προκαλούμενων από P. aeruginosa λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και ότι

ορισμένοι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν σκευάσματα υπό μορφή ξηρής κόνεως λόγω δυσανεξίας. Για

τους συγκεκριμένους ασθενείς, το Vantobra, το οποίο εισπνέεται υπό μορφή διαλύματος από εκνεφωτή,

αποτελεί χρήσιμη εναλλακτική επιλογή.

Επιπλέον, ο χρόνος που απαιτείται για την εισπνοή του Vantobra είναι μικρότερος από αυτόν άλλων

εκνεφωτών τομπραμυκίνης και συγκρίσιμος με τον χρόνο που απαιτείται για την εισπνοή ξηρής κόνεως.

Ως εκ τούτου, το Vantobra έχει το πλεονέκτημα της μεγαλύτερης ευκολίας χρήσης και αυξάνει τις

πιθανότητες τήρησης της θεραπείας από τους ασθενείς.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Vantobra

EMA/169512/2015

Σελίδα 3/3

Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η επιτροπή επεσήμανε ότι η εικόνα ασφάλειας της εισπνεόμενης

τομπραμυκίνης είναι ευρέως γνωστή. Δεν υπήρχαν μη φυσιολογικά ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια

του Vantobra.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Vantobra;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vantobra χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantobra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου

Λοιπές πληροφορίες για το Vantobra

Στις 18 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vantobra.

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vantobra διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία

με το Vantobra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2015.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

Τομπραμυκίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Vantobra και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vantobra

Πώς να πάρετε το Vantobra

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Vantobra

Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Vantobra και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Vantobra

Το Vantobra περιέχει ένα αντιβιοτικό φάρμακο που ονομάζεται τομπραμυκίνη. Ανήκει σε μια κατηγορία

αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται αμινογλυκοσίδες.

Ποια είναι η χρήση του Vantobra

Το Vantobra χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση για την αντιμετώπιση

πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που ονομάζονται

Pseudomonas aeruginosa

Το

Pseudomonas aeruginosa

είναι ένα βακτήριο που συχνά μολύνει τους πνεύμονες των ασθενών με

κυστική ίνωση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Εάν η λοίμωξη δεν αντιμετωπιστεί

κατάλληλα, συνεχίζει να βλάπτει τους πνεύμονες, προκαλώντας περαιτέρω αναπνευστικά προβλήματα.

Τρόπος λειτουργίας του Vantobra

Όταν εισπνέετε το Vantobra, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να

καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη. Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των

πρωτεϊνών που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα. Αυτό καταστρέφει τα

βακτήρια και τελικά οδηγεί στον θάνατό τους.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vantobra

Μην πάρετε το Vantobra:

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τομπραμυκίνη, σε οποιονδήποτε τύπο

αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Vantobra

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vantobra.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:

προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης),

προβλήματα στους νεφρούς,

αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα,

αίμα στα πτύελα (η ουσία που παράγεται με τον βήχα),

μυϊκή αδυναμία που επιμένει ή επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου, ένα σύμπτωμα που

σχετίζεται κυρίως με καταστάσεις όπως η μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία) ή η νόσος του Parkinson.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το

Vantobra.

Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την ακοή σας ή με τη λειτουργία των νεφρών σας, ο γιατρός σας

ενδεχομένως να προβεί στη λήψη δειγμάτων αίματος προκειμένου να παρακολουθήσει την ποσότητα του

Vantobra στον οργανισμό σας.

Τα εισπνεόμενα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα λόγω στένωσης των

αεραγωγών και αυτό μπορεί να συμβεί με το Vantobra. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να

χρησιμοποιείτε άλλα κατάλληλα φάρμακα για τη διεύρυνση των αεραγωγών σας πριν από τη χρήση του

Vantobra.

Ορισμένα στελέχη

Pseudomonas

μπορεί να καταστούν ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικό με την

πάροδο του χρόνου. Αυτό σημαίνει ότι το Vantobra μπορεί να μην δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε με την

πάροδο του χρόνου. Μιλήστε με τον γιατρό σας, εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.

Εάν λαμβάνετε παράλληλα τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί να

αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών και ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε σχετική

παρακολούθηση, όπως ενδείκνυται σε κάθε περίπτωση.

Παιδιά

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Άλλα φάρμακα και Vantobra

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα,

συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή γιατρού.

Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Vantobra:

φουροσεμίδη, διουρητικό,

λοιπά φάρμακα με διουρητικές ιδιότητες, όπως ουρία ή μαννιτόλη,

λοιπά φάρμακα που μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή:

αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, πολυμυξίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μικροβιακών

λοιμώξεων), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τη μείωση της δράσης του

ανοσοποιητικού συστήματος). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους

νεφρούς,

ενώσεις λευκόχρυσου, όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη

στους νεφρούς ή την ακοή.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο βλαβερών επιδράσεων, εάν σας χορηγηθούν ενώ

λαμβάνετε ταυτόχρονα ενέσιμη θεραπεία με τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό:

αντιχολινεστεράσες, όπως η νεοστιγμίνη και η πυριδοστιγμίνη (χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση της μυϊκής αδυναμίας) ή αλλαντοτοξίνη. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν

εμφάνιση ή επιδείνωση μυϊκής αδυναμίας.

Εάν παίρνετε ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω φάρμακα, συζητήστε το με τον γιατρό σας πριν

χρησιμοποιήσετε το Vantobra.

Δεν πρέπει να αναμίξετε ή να αραιώσετε το Vantobra με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στον εκνεφωτή Tolero

που παρέχεται μαζί με το Vantobra.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Εάν λαμβάνετε αρκετές διαφορετικές θεραπείες για την κυστική ίνωση, θα πρέπει να ακολουθείτε την εξής

σειρά:

Βρογχοδιασταλτικό, όπως σαλβουταμόλη

Φυσικοθεραπεία θώρακα

Άλλα εισπνεόμενα φάρμακα

Vantobra

Παρακαλείστε να επιβεβαιώσετε την παραπάνω σειρά των θεραπειών με τον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν η εισπνοή αυτού του φαρμάκου ενώ είστε έγκυος προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.

Όταν χορηγούνται με ένεση, η τομπραμυκίνη και άλλα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά μπορούν να

προξενήσουν βλάβη στο αγέννητο παιδί, όπως κώφωση και προβλήματα στους νεφρούς.

Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vantobra δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

3.

Πώς να πάρετε το

Vantobra

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι δύο φύσιγγες κάθε ημέρα (μία το πρωί και μία το βράδυ) για 28 ημέρες.

Η δόση είναι η ίδια για όλα τα άτομα ηλικίας 6 ετών και άνω.

Εισπνέετε από το στόμα όλο το περιεχόμενο μίας φύσιγγας το πρωί και μίας φύσιγγας το βράδυ,

χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Tolero.

Ιδανικά, μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα που να πλησιάζει όσο το δυνατόν

περισσότερο τις 12 ώρες, εναλλακτικά το διάστημα αυτό πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.

Αφού πάρετε το φάρμακό σας για 28 ημέρες, θα έχετε διάλειμμα 28 ημερών, κατά το οποίο δεν θα

εισπνέετε καμία δόση Vantobra. Μετά το διάλειμμα, θα ξεκινήσετε νέο κύκλο θεραπείας (όπως

φαίνεται στην εικόνα).

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο δύο φορές κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια των

28 ημερών λήψης της θεραπείας σας και να τηρείτε τον κύκλο των 28 ημερών με θεραπεία / 28

ημερών χωρίς θεραπεία.

ΜΕ θεραπεία με Vantobra

ΧΩΡΙΣ θεραπεία με Vantobra

Παίρνετε το Vantobra δύο φορές την ημέρα για 28

ημέρες

Μην παίρνετε καθόλου Vantobra για τις επόμενες 28

ημέρες

Επανάληψη κύκλου θεραπείας

Συνεχίστε να παίρνετε το Vantobra σε αυτήν την κυκλική βάση, για όσο διάστημα σας το συστήνει ο

γιατρός σας.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το Vantobra, απευθυνθείτε στον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Προετοιμασία του Vantobra για χορήγηση με εισπνοή

Παίρνετε το Vantobra μόνο χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Tolero που απεικονίζεται παρακάτω, για

να διασφαλίσετε ότι εισπνέετε την σωστή δόση. Μην χρησιμοποιείτε τον εκνεφωτή Tolero για τη

χορήγηση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου.

Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται μαζί με τη συσκευή εισπνοών πριν από τη χρήση.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε συνδέσει μία μονάδα ελέγχου eFlow

rapid

ή eBase στον εκνεφωτή Tolero. Η

αντίστοιχη μονάδα ελέγχου μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας ή να αγοραστεί

ξεχωριστά.

Πλύντε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Βγάλτε μία φύσιγγα Vantobra από το αλουμινένιο σακουλάκι αμέσως πριν από την εισπνοή.

Φυλάξτε το υπόλοιπο φάρμακο στο ψυγείο, στο αρχικό κουτί του.

Τοποθετήστε όλα τα μέρη της συσκευής Tolero πάνω σε ένα καθαρό και στεγνό κομμάτι χαρτί ή πανί.

Βεβαιωθείτε ότι ο εκνεφωτής είναι τοποθετημένος πάνω σε μια επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.

Συναρμολογήστε τον εκνεφωτή Tolero όπως απεικονίζεται στις οδηγίες χρήσης της συγκεκριμένης

συσκευής εισπνοών.

Κρατήστε τη φύσιγγα σε κατακόρυφη θέση και χτυπήστε ελαφρά πριν ξεβιδώσετε και αφαιρέσετε την

κεφαλή, προκειμένου να αποφύγετε τυχόν διαρροή. Αδειάστε το περιεχόμενο μίας φύσιγγας στη

δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή.

Ξεκινήστε τη χορήγηση σε καθιστή και ευθυτενή στάση, σε έναν καλά αεριζόμενο χώρο. Κρατήστε

τον εκνεφωτή σε οριζόντια θέση και αναπνέετε κανονικά από το στόμα. Αποφύγετε την αναπνοή από

τη μύτη. Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε με άνεση μέχρι να εξαντληθεί η ποσότητα του

φαρμάκου. Όταν έχει πλέον χορηγηθεί όλη η ποσότητα φαρμάκου, θα ακούσετε τον χαρακτηριστικό

ήχο «ολοκλήρωσης της θεραπείας».

Εάν χρειαστεί να διακόψετε τη χορήγηση της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, πιέστε και κρατήστε

πατημένο το κουμπί On/Off για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο. Για να ξεκινήσει και πάλι η χορήγηση

της θεραπείας, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off ξανά για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο

για να συνεχιστεί η θεραπεία.

Ο εκνεφωτής Tolero πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται όπως περιγράφεται στις οδηγίες

χρήσης της συσκευής.

Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου),

όπως παρέχεται μαζί με το φάρμακο.

Μην χρησιμοποιείτε εναλλακτικά, μη δοκιμασμένα συστήματα εκνεφωτή, καθώς μπορεί να μεταβάλουν την

ποσότητα φαρμάκου που φτάνει στους πνεύμονες. Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να επηρεάσει το πόσο

καλά λειτουργεί το φάρμακο και την ασφάλειά του.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vantobra από την κανονική

Εάν εισπνεύσετε υπερβολική ποσότητα Vantobra, η φωνή σας μπορεί να γίνει πολύ βραχνή. Ενημερώστε

τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Σε περίπτωση κατάποσης του Vantobra είναι απίθανο να

προκληθούν σοβαρά προβλήματα, καθώς η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από το στομάχι, ωστόσο

και πάλι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε

τη δόση σας το συντομότερο δυνατό. Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή

δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το

Vantobra

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vantobra, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας, καθώς αυτό μπορεί να

έχει ως αποτέλεσμα τον ανεπαρκή έλεγχο της πνευμονικής σας λοίμωξης και την επιδείνωσή της.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα με δυσκολία στην αναπνοή (σπάνιες, επηρεάζουν 1 στους 1.000

ανθρώπους)

αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης και κνησμού (πολύ σπάνιες, επηρεάζουν 1

στους 10.000 ανθρώπους).

Εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από αυτά, διακόψτε τη λήψη του Vantobra και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό

σας.

Τα άτομα με κυστική ίνωση παρουσιάζουν πολλά συμπτώματα της νόσου. Αυτά μπορεί και να συνεχίσουν

να εκδηλώνονται και ενώ παίρνετε το Vantobra, αλλά δεν πρέπει να είναι τόσο συχνά ή χειρότερα από πριν.

Εάν η υποκείμενη πνευμονοπάθεια φαίνεται να χειροτερεύει ενόσω λαμβάνετε το Vantobra, ενημερώστε

αμέσως τον γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 100 ανθρώπους)

λαχάνιασμα

αλλαγή της φωνής (βραχνάδα)

αυξημένος βήχας

πονόλαιμος

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1.000 ανθρώπους)

λαρυγγίτιδα (φλεγμονή στον λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει αλλαγή της φωνής, πονόλαιμο και

δυσκολία στην κατάποση)

απώλεια της φωνής

κεφαλαλγία, αδυναμία

ρινορραγία, καταρροή

κουδούνισμα στα αυτιά (συνήθως παροδικό), απώλεια ακοής, ζάλη

βήχας με αίμα, παραγωγή μεγαλύτερης ποσότητας πτυέλων από τη συνηθισμένη, θωρακική δυσφορία,

άσθμα, πυρετός

διαταραχές της γεύσης, αίσθημα ναυτίας, στοματικά έλκη, εμετός, απώλεια της όρεξης

εξάνθημα

θωρακικός πόνος ή γενικευμένος πόνος

χειροτέρευση των αποτελεσμάτων στη δοκιμασία πνευμονικής λειτουργίας

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10.000 ανθρώπους)

μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή του λαιμού, όπως άφθες

οίδημα των λεμφαδένων

υπνηλία

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

πόνος στα αυτιά, προβλήματα στα αυτιά

υπεραερισμός, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα σας, παραρρινοκολπίτιδα

διάρροια, πόνος στο στομάχι και γύρω από αυτό

κόκκινες φλύκταινες, βλατίδες στο δέρμα

κνίδωση, κνησμός

οσφυαλγία

γενική αδιαθεσία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Vantobra

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα ή στο

σακουλάκι ή στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο (όπως στην περίπτωση της μεταφοράς

του φαρμάκου), μπορείτε να φυλάξετε το κουτί που περιέχει το φάρμακο (ανοιγμένα ή σφραγισμένα

σακουλάκια) σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C για έως και 4 εβδομάδες. Εάν το προϊόν έχει φυλαχθεί

σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων, πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με

τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολότητα ή σωματίδια στο διάλυμα.

Ποτέ να μη φυλάσσετε τις ανοιγμένες φύσιγγες. Μόλις ανοιχθεί μία φύσιγγα, θα πρέπει να

χρησιμοποιηθεί αμέσως και το τυχόν εναπομείναν προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vantobra

Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη. Μία φύσιγγα περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης ως μονοδόση.

Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) (έκδοχο(α)) είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό

μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα, θειικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.

Εμφάνιση του Vantobra και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Vantobra παρέχεται σε έτοιμες προς χρήση φύσιγγες.

Το Vantobra είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, το χρώμα του οποίου μπορεί να κυμαίνεται

έως και πιο σκούρο κίτρινο. Αυτό δεν επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Vantobra, εφόσον

τηρούνται οι οδηγίες φύλαξής του.

Οι φύσιγγες είναι συσκευασμένες σε σακουλάκια. Ένα σακουλάκι περιέχει 8 φύσιγγες που αντιστοιχούν σε

τέσσερις ημέρες θεραπείας.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Το Vantobra διατίθεται μαζί με τον εκνεφωτή Tolero. Παρέχεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει δύο

εσωτερικά κουτιά, από τα οποία το ένα περιέχει το φάρμακο (56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με

εκνεφωτή σε 7 σακουλάκια) και το άλλο τη συσκευή εκνεφωτή. Μία συσκευασία επαρκεί για έναν κύκλο

θεραπείας 28 ημερών.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Γερμανία

Τηλέφωνο:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Φαξ:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 30

E-mail:

info@paripharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που

αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ