Vantobra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ζεηηθή

Διαθέσιμο από:

Pari Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01GB01

INN (Διεθνής Όνομα):

tobramycin

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση , Αμινογλυκοσίδες αντιβακτηριακά

Θεραπευτική περιοχή:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης λόγω Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση (CF). Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VANTOBRA 170 MG ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΜΕ
ΕΚΝΕΦΩΤΉ
Τομπραμυκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Vantobra και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Vantobra
3.
Πώς να πάρετε το Vantobra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με
εκνεφωτή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φύσιγγα μίας δόσης 1,7 ml περιέχει
170 mg τομπραμυκίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση
της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από
_Pseudomonas aeruginosa_
σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με
κυστική ίνωση (ΚΙ),.
_ _
_ _
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες
αναφορικά με την κατάλληλη χρήση
των αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η δόση του Vantobra είναι η ίδια για όλους
τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου
ηλικιακού εύρους,
ανεξάρτητα από την ηλικία ή το
σωματικό βάρος. Η συνιστώμενη δόση
είναι μία φύσιγγα (170 mg/1,7 ml),
χορηγούμενη δις ημερησίως (δηλ.
συνολική ημερήσια δόση 2 φύσιγγες) για
28 ημέρες. Το διάστημα μεταξύ
των δόσε