Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
ERA Consulting GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Les Immunostimulants, , les facteurs de stimulation des Colonies
Neutropénie
Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).
Revision: 3
Retiré
2018-09-21
22 B. NOTICE 23 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR UDENYCA 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Pegfilgrastim Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce qu’UDENYCA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA 3. Comment utiliser UDENYCA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver UDENYCA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’UDENYCA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ UDENYCA contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée _E. coli._ suivie d’une conjugaison avec du polyéthylène glycol (PEG). _ _ Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines. La partie protéique est très proche d'une protéine naturelle produite par notre organisme. Ce médicament est utilisé pour réduire la durée pendant laquelle le nombre de globules blancs dans Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. _ _ _ _ 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable. La concentration exprimée en contenu protéique pur est de 10 mg/ml**. *Le principe actif est une forme conjuguée covalente de filgrastim produit sur des cellules d’ _Escherichia coli_ par la technique de l’ADN recombinant avec du polyéthylène glycol (PEG). **La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte. L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d’autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. Excipient ayant un effet notoire Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution injectable limpide, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie. Posologie Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de pegfilgrastim est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée Lestu allt skjalið