Tyverb
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-09-2018
Virkt innihaldsefni:
lapatinib
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
lapatinib
Meðferðarhópur:
Inibituri tal-proteina kinase
Lækningarsvæði:
Neoplażmi tas-Sider
Ábendingar:
Tyverb huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'kanċer tas-sider, liema tumuri jesprimu bil-qawwa HER2 (ErbB2):flimkien ma' capecitabine għall-pazjenti b'marda avvanzata jew metastatika mal-progressjoni wara terapija ta 'qabel, li għandha tinkludi anthracyclines u taxanes u terapija bi trastuzumab fi l-kanċer metastatiku tal-twaqqif;flimkien ma' trastuzumab għall-pazjenti bl-ormon tat-riċettur negattivi għall-mard metastatiku li mexa fuq minn qabel ta 'trastuzumab it-terapija jew it-terapiji flimkien ma' kimoterapija;f'kumbinazzjoni ma ' inibitur aromatase għall-nisa wara l-menopawsa bl-ormon tat-riċettur pożittivi għall-mard metastatiku, li bħalissa mhux maħsub għall-kimoterapija. Il-pazjenti fil-reġistrazzjoni-istudju ma kinux ġew ittrattati preċedentement ma ' trastuzumab jew inibitur aromatase. L-ebda dejta disponibbli dwar l-effikaċja ta 'din it-taħlita relattiva għal trastuzumab f'kumbinazzjoni ma' inibitur aromatase f'din il-popolazzjoni ta ' pazjenti.
Vörulýsing:
Revision: 35
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2008-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TYVERB 250 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
lapatinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tyverb u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tyverb
3.
Kif għandek tieħu Tyverb
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tyverb
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TYVERB U GЋALXIEX JINTUŻA
TYVERB JINTUŻA BIEX JIKKURA ĊERTI TIPI TA’ KANĊER TAS-SIDER _(li
jesprimu HER2 żejjed)_
li nfirxu ’l
barra mit-tumur oriġinali jew għall-organi oħra (kanċer tas-sider
_avanzat_
jew
_metastatiku_
)
.
Huwa
jista’ jnaqqas jew iwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru,
jew jista’ joqtolhom.
Tyverb huwa preskritt biex jittieħed flimkien ma’ mediċina oħra
kontra l-kanċer.
Tyverb huwa preskritt
FLIMKIEN MA’ CAPECITABINE
, għall-pazjenti li kienu ħadu kura għall-kanċer
avanzat jew metastatiku tas-sider qabel. Din il-kura ta’ qabel
għall-kanċer metastatiku tas-sider trid
tkun inkludiet trastuzumab.
Tyverb huwa preskritt
FLIMKIEN MA’ TRASTUZUMAB
, għal pazjenti li jkollhom kanċer metastatiku tas-
sider negattiv għar-riċettur tal-ormoni u li fl-imgħoddi kienu
ħadu kura għal kanċer tas-sider avanzat
jew metastatiku.
Tyverb huwa preskritt
FLIMKIEN MA’ INIBITUR TA’ AROMATASE
, għall-pazjenti b’kanċer metastatiku tas-
sider sensittiv għall-ormon (ka
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tyverb 250 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha lapatinib ditosylate monohydrate,
ekwivalenti għal 250 mg lapatinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli ovali, konvessi fuq iż-żewġ naħat, sofor miksijin
b’rita, b’ “GS XJG” imħaffra fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tyverb huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer
tas-sider, li t-tumuri tagħhom jesprimu
HER2 (ErbB2) żejjed;
•
flimkien ma capecitabine għall-pazjenti b’kanċer avanzat tas-sider
jew marda metastatika bi
progressjoni wara li tkun diġà ingħatat terapija, li kienet
tinkludi anthracyclines u taxanes u
terapija bi trastuzumab fi sfond ta’ metastasi (ara sezzjoni 5.1).
•
flimkien ma’ trastuzumab għal pazjenti b’marda metastatika
negattiva għar-riċetturi tal-ormoni
li tkun avvanzat wara terapija/i preċedenti bi trastuzumab flimkien
ma’ kimoterapija (ara
Sezzjoni 5.1).
•
flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase għal nisa wara l-menopawsa
b’marda metastatika pożittiva
għar-riċettur ta’ l-ormon, li bħalissa mhux maħsuba
għall-kimoterapija. Il-pazjenti fl-istudju ta’
reġistrazzjoni ma kienux ikkurati minn qabel b’trastuzumab jew
b’inibitur ta’ aromatase (ara
sezzjoni 5.1). M’hemmx dejta disponibbli dwar l-effikaċja ta’ din
il-kombinazzjoni relatata ma
trastuzumab flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase f’din
il-popolazzjoni ta’ pazjenti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’Tyverb għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenda
fl-għoti ta’ prodotti mediċinali kontra l-
kanċer.
Tumuri li jesprimu HER2 (ErbB2) żejjed huma definiti b’IHC3+, jew
IHC2+ b’amplifikazzjoni tal-
ġene jew b’amplifikazzjoni tal-ġene biss. L-istat ta’ HER2
għandu jiġi determinat bl-użu
Lestu allt skjalið
