Tyverb

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tyverb
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tyverb
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inibituri tal-proteina kinase
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tas-Sider
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tyverb huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'kanċer tas-sider, liema tumuri jesprimu bil-qawwa HER2 (ErbB2):flimkien ma' capecitabine għall-pazjenti b'marda avvanzata jew metastatika mal-progressjoni wara terapija ta 'qabel, li għandha tinkludi anthracyclines u taxanes u terapija bi trastuzumab fi l-kanċer metastatiku tal-twaqqif;flimkien ma' trastuzumab għall-pazjenti bl-ormon tat-riċettur negattivi għall-mard metastatiku li mexa fuq minn qabel ta 'trastuzumab it-terapija jew it-terapiji flimkien ma' kimoterapija;f'kumbinazzjoni ma ' inibitur aromatase għall-nisa wara l-menopawsa bl-ormon tat-riċettur pożittivi għall-mard metastatiku, li bħalissa mhux maħsub għall-kimoterapija. Il-pazjenti fil-reġistrazzjoni-istudju ma kinux ġew ittrattati preċedentement ma ' trastuzumab jew inibitur aromatase. L-ebda dejta disponibbli dwar l-effikaċja ta 'din it-taħlita relattiva għal trastuzumab f'kumbinazzjoni ma' inibitur aromatase f'din il-popolazzjoni ta ' pazjenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000795
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-06-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000795
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516307/2018

EMEA/H/C/000795

Tyverb (lapatinib)

Ħarsa ġenerali lejn Tyverb u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Tyverb u għal xiex jintuża?

Tyverb huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża fil-kura ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider li jkun intwera li

“jesprimi” ammonti kbar ta’ HER2. Dan ifisser li l-kanċer jipproduċi proteina speċifika msejħa HER2

(magħrufa wkoll bħala ErbB2) fi kwantitajiet kbar fil-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer. Tyverb jintuża bil-modi

li ġejjin:

flimkien ma’ kapesitabina (mediċina oħra kontra l-kanċer) meta l-kanċer ikun avvanzat jew

metastatiku u jkun mar għall-agħar wara kura preċedenti li kienet tinkludi antraċiklina u tassani (tipi

oħra ta’ mediċina kontra l-kanċer), u wara kura tal-marda metastatika tal-pazjent bi trastuzumab

(mediċina oħra kontra l-kanċer). “Avvanzat” tfisser li l-kanċer beda jinfirex u “metastatiku” tfisser li l-

kanċer diġà nfirex f’partijiet oħra tal-ġisem;

flimkien ma’ trastuzumab għal kanċer metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda

negattiva għar-riċetturi tal-ormon – ‘hormone receptor-negative disease’), u li marret għall-agħar

meta fil-passat kienet ikkurata b’kombinazzjoni ta’ trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer

(kimoterapija);

flimkien ma’ inibitur aromatażi (tip ta’ mediċina oħra kontra l-kanċer) f’nisa li jkunu għaddew mill-

menopawża, meta l-kanċer ikun metastatiku u jirrispondi għall-ormoni. Din il-kombinazzjoni tintuża

f’nisa li attwalment m’għandhomx bżonn jirċievu kimoterapija għall-kura tal-kanċer tagħhom.

Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.

Kif jintuża Tyverb?

Tyverb jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jinbeda biss minn tabib li jkollu esperjenza fl-

għoti ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma’

trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma’ kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma’ inibitur

tal-aromatażi. Il-pilloli kollha għandhom jittieħdu flimkien fl-istess ħin kuljum, tal-anqas siegħa qabel jew

siegħa wara l-ikel.

It-tabib jista’ jiddeċiedi li jinterrompi jew iwaqqaf il-kura f’pazjenti li jesperjenzaw ċerti effetti

sekondarji speċjalment dawk li jaffettwaw il-qalb, il-pulmun jew il-fwied. Jekk pazjenti jerġgħu jibdew

Tyverb (lapatinib)

EMA/516307/2018

Paġna 2/3

jieħdu Tyverb, jista’ jkun li jkollhom jużaw doża iktar baxxa. Pazjenti li jieqfu jieħdu Tyverb wara li

jiżviluppaw problemi severi tal-fwied m’għandhomx jerġgħu jibdew jieħdu l-mediċina.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Tyverb, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Tyverb?

Is-sustanza attiva f’Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-proteina

kinażi. Dawn il-mediċini jaħdmu billi jimblukkaw enzimi magħrufa bħala proteini kinażi, li jinsabu f’xi

riċetturi (miri) fil-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer inkluż l-HER2. L-HER2 hija riċettur għal sustanza msejħa

fattur tat-tkabbir epidermali li jistimula ċ-ċelloli tal-kanċer biex jikbru bla kontroll. Billi jimblokka r-

riċetturi HER2, Tyverb jgħin biex jikkontrolla t-tkabbir tal-kanċer. Madwar kwart tal-kanċers tas-sider

jipproduċu HER2.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tyverb li ħarġu mill-istudji?

Tyverb f’kombinazzjoni ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer intwera li kien aktar effettiv mill-kura bil-

komparatur fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem nisa b’kanċer tas-sider. Fl-istudji kollha, il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar,

li ġiet evalwata permezz tal-iskens. L-istudji ħarsu wkoll lejn kemm damu ħajjin il-pazjenti.

L-ewwel studju qabbel Tyverb flimkien ma’ kapesitabina, ma’ kapesitabina meħud waħdu. Dan involva

408 nisa bil-marda avvanzata jew metastatika li kienet qiegħda tipproduċi kwantitajiet kbar ta’ HER2 li

kienu diġà ġew ikkurati bl-antraċiklini, it-tassani u trastuzumab iżda li l-marda tagħhom marret għall-

agħar jew reġgħet feġġet. In-nisa li kienu qegħdin jieħdu Tyverb flimkien ma’ kapesitabina għexu għal

medja ta’ 23.9 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, kif ivvalutati mit-tobba

tagħhom, meta mqabbla ma’ 18.3 ġimgħat fin-nisa li kienu qegħdin jieħdu kapesitabina waħdu. In-nisa li

kienu qegħdin jieħdu Tyverb flimkien ma’ kapesitabina ssopravivew għal medja ta’ 75 ġimgħa, u dawk li

kienu qegħdin jieħdu kapesitabina waħdu ssopravivew għal medja ta’ 64.7 ġimgħat.

It-tieni studju qabbel Tyverb waħdu ma’ kombinazzjoni ta’ Tyverb flimkien ma’ trastuzumab. Dan involva

296 mara b’marda metastatika li kienet qiegħda tipproduċi kwantitajiet kbar ta’ HER2 u li marret għall-

agħar minkejja kura bi trastuzumab u mediċini oħrajn kontra l-kanċer (inkluż antraċiklini u tassani). In-

nisa li kienu qegħdin jieħdu Tyverb ma’ trastuzumab għexu għal medja ta’ 12.0-il ġimgħa mingħajr ma l-

marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma’ 8.1 ġimgħat f’dawk li kienu qegħdin jieħdu

Tyverb waħdu. Barra minn hekk, in-nisa li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni baqgħu jgħixu għal

medja ta’ 14.0-il xahar, meta mqabbla ma’ 9.5 xhur f’dawk li kienu qegħdin jieħdu Tyverb waħdu.

It-tielet studju qabbel Tyverb mal-plaċebo (kura finta), it-tnejn li huma ttieħdu flimkien ma’ letrozole

(inibitur tal-aromatażi). Dan involva 1,286 mara li kienu għaddew mill-menopawża bil-kanċer metastatiku

tas-sider li kien sensittiv għall-ormoni. 219-il mara kellhom kanċer li kien qiegħed jipproduċi kwantitajiet

kbar ta’ HER2. In-nisa ma kinux irċevew trastuzumab jew inibitur tal-aromatażi qabel ma daħlu f’dan l-

istudju. In-nisa li l-kanċer tagħhom kien qiegħed jipproduċi kwantitajiet kbar ta’ HER2 li kienu qegħdin

jieħdu Tyverb flimkien ma’ letrozole baqgħu jgħixu għal medja ta’ 35.4 ġimgħat mingħajr ma l-marda

tagħhom marret għall-agħar. Dan tqabbel ma’ 13.0-il ġimgħa f’dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo

flimkien ma’ letrozole.

Tyverb (lapatinib)

EMA/516307/2018

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tyverb?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tyverb (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 4 pazjenti)

huma raxx u effetti sekondarji li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren (bħal dijarea, nawsja (tħossok ma

tiflaħx) u rimettar). Eritrodisestesija palmari-plantari (raxx u tnemnim fil-pali tal-idejn u fil-qiegħ tas-

saqajn) hija wkoll komuni ħafna meta Tyverb jittieħed ma’ kapesitabina. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji u restrizzjonijiet rrappurtati bi Tyverb, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Tyverb ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Tyverb huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Tyverb flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer intwera li jtejjeb

is-sopravivenza ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider li jipproduċi kwantitajiet kbar ta’ HER2, u l-effetti

sekondarji tiegħu jitqiesu bħala aċċettabbli.

Tyverb oriġinarjament ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li kien għad fadal aktar

evidenza dwar l-effikaċja tal-mediċina. Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali

meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kondizzjonali u saret sħiħa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tyverb?

Il-kumpanija li tqiegħed Tyverb fis-suq ser tevalwa modi ta’ kif tiġi prevista r-reżistenza (il-mediċina

ssir inqas effettiva) f’pazjenti bil-kanċer tas-sider li jieħdu Tyverb flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-

kanċer.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-rakkomandazzjonijiet

u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tyverb.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tyverb hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Tyverb huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tyverb

Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta’ Ġunju 2008. Din

inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-17 ta’ Frar 2015.

Aktar informazzjoni fuq Tyverb tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tyverb 250 mg pilloli miksijin b’rita

lapatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tyverb u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tyverb

Kif għandek tieħu Tyverb

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tyverb

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tyverb u gћalxiex jintuża

Tyverb jintuża biex jikkura ċerti tipi ta’ kanċer tas-sider (li jesprimu HER2 żejjed)

li nfirxu ’l

barra mit-tumur oriġinali jew għall-organi oħra (kanċer tas-sider

avanzat

metastatiku

.

Huwa

jista’ jnaqqas jew iwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru, jew jista’ joqtolhom.

Tyverb huwa preskritt biex jittieħed flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer.

Tyverb huwa preskritt

flimkien ma’ capecitabine

, għall-pazjenti li kienu ħadu kura għall-kanċer

avanzat jew metastatiku tas-sider qabel. Din il-kura ta’ qabel għall-kanċer metastatiku tas-sider trid

tkun inkludiet trastuzumab.

Tyverb huwa preskritt

flimkien ma’ trastuzumab

, għal pazjenti li jkollhom kanċer metastatiku tas-

sider negattiv għar-riċettur tal-ormoni u li fl-imgħoddi kienu ħadu kura għal kanċer tas-sider avanzat

jew metastatiku.

Tyverb huwa preskritt

flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase

, għall-pazjenti b’kanċer metastatiku tas-

sider sensittiv għall-ormon (kanċer tas-sider li huwa aktar probabbli li jikber fil-preżenza ta’ l-ormoni),

li ma jkunux maħsuba biex jieħdu kimoterapija.

Tagħrif dwar dawn il-mediċini huwa deskritt f’fuljetti ta’ tagħrif għall-pazjent separati.

Staqsi lit-

tabib tiegħek

biex jagħtik tagħrif dwar dawn il-mediċini l-oħra.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Tyverb

Tiħux Tyverb

Jekk inti allerġiku għal lapatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Oqogħod attent ħafna b’Tyverb

It-tabib tiegħek se jgħammillek testijiet biex jara li qalbek qed taħdem tajjeb

qabel u waqt il-kura

tiegħek b’Tyverb.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi problemi f’qalbek

qabel ma’ tieħu Tyverb.

It-tabib tiegħek għandu jkun jaf ukoll qabel ma tieħu Tyverb:

jekk għandek marda tal-pulmun

jekk għandek infjammazzjoni tal-pulmun

jekk għandek xi

problemi fil-fwied

jekk għandek xi

problemi fil-kliewi

jekk għandek dijarea (ara sezzjoni 4).

It-tabib tiegħek jagħmillek testijiet biex jara li l-fwied tiegħek ikun qed jaħdem sew

qabel u waqt

il-kura tiegħek b’Tyverb.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Reazzjonijiet serji fil-ġilda

Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew osservati b’ Tyverb. Is-sintomi jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda, infafet

u tqaxxir tal-ġilda.

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Mediċini oħra u Tyverb

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini mill-ħxejjex u mediċini oħra li xrajt mingħajr riċetta.

Huwa speċjalment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tieħu jew dan l-aħhar ħadt xi

waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Tyverb jew

Tyverb jista’ jaffetwa l-mod kif jaħdmu mediċini oħra. Dawn il-mediċini jinkludu xi mediċini fil-

gruppi li ġejjin:

St John’s Wort – estratt mill-ħxejjex użat għall-kura tad-

depressjoni

erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,

telithromycin

mediċini użati biex jikkuraw

infezzjonijiet

cyclosporine

mediċina użata biex

trażżan is-sistema immuni

per eżempju wara trapjanti ta’

l-organi

ritonavir, saquinavir – mediċini użati biex jikkuraw l-

HIV

phenytoin, carbamazepine – mediċini użati biex jikkuraw

aċċessjonijiet

cisapride – mediċina użata biex tikkura ċerti problemi fis-

sistema diġestiva

pimozide – mediċina użata biex tikkura ċertu

problemi ta’ saħħa mentali

quinidine, digoxin – mediċini li jintużaw biex jikkuraw ċerti

problemi fil-qalb

repaglinide – mediċina użata biex tikkura d-

dijabete

verapamil – mediċina użata biex tikkura

pressjoni għolja

problemi tal-qalb

anġina

nefazodone – mediċina użata biex tikkura

depressjoni

topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel – mediċini użati biex jikkuraw ċerti tipi ta’

kanċer

rosuvastatin – mediċina użata biex tikkura livelli

għolja ta’ kolesterol

mediċini li jnaqqsu l-aċidità fl-istonku - użati fil-kura ta’

ulċeri fl-istonku

indiġistjoni

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu, jew dan l-aħħar ħadt xi waħda minn dawn.

It-tabib tiegħek se janalizza mill-ġdid l-mediċini li qed tieħu bħalissa biex jiżgura li inti m’intix qed

tieħu xi ħaġa li ma tistax tittieħed flimkien ma’ Tyverb. It-tabib tiegħek jagħtik parir dwar jekk

hemmx alternattiva.

Tyverb ma’ ikel u xorb

Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li tkun qed tingħata kura b’Tyverb. Dan jista’ jaffettwa l-mod

kif taħdem il-mediċina.

Tqala u treddigħ

L-effett ta’ Tyverb waqt it-tqala m’huwiex magħruf. Inti m’għandekx tuża Tyverb jekk inti

tqila sakemm ma jirrakkomandahx speċifikament it-tabib tiegħek.

Jekk inti tqila

jew qed tippjana biex toħroġ tqila

għid lit-tabib tiegħek.

Uża metodu sikur ta’ kontraċezzjoni

biex tevita li toħroġ tqila waqt li kun qed tieħu Tyverb u

għal mill-inqas 5 ijiem wara l-aħħar doża.

Jekk toħroġ tqila

waqt kura b’Tyverb,

għid lit-tabib tiegħek.

M’huwiex magħruf jekk Tyverb jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Treddgħax waqt li tieħu Tyverb u għal

mill-inqas 5 ijiem wara l-aħħar doża.

Jekk qed tredda’

jew qed tippjana biex tredda’

, għid lit-tabib tiegħek.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir

qabel tieħu Tyverb jekk m’intix ċerta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Inti responsabbli li tiddeċiedi jekk tistax issuq vettura bil-mutur jew tagħmel biċċa xogħol li għaliha

hemm bżonn żieda fil-konċentrazzjoni. Minħabba l-effetti sekondarji li Tyverb jista’ jkollu, il-ħila

tiegħek li ssuq u tħaddem magni tista’ tkun affettwata. Dawn l-effetti huma deskritti f’sezzjoni 4

‘Effetti sekondarji li jista’ jkollu’.

3.

Kif għandek tieħu Tyverb

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża xierqa ta’ Tyverb skont it-tip ta’ kanċer tas-sider li qed jiġi

kkurat.

Jekk inti preskritt Tyverb

flimkien ma’ capecitabine

, id-doża tas-soltu hija

5 pilloli Tyverb kuljum

bħala doża waħda.

Jekk inti preskritt Tyverb

flimkien ma’ trastuzumab

, id-doża tas-soltu hija

4 pilloli Tyverb kuljum

bħala doża waħda.

Jekk inti preskritt Tyverb

flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase

, id-doża tas-solti hija

6 pilloli Tyverb

kuljum

, bħala doża waħda.

Ħu d-doża preskritta kuljum għal kemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar id-doża tal-mediċna l-oħra kontra l-kanċer, u kif għandek

teħodha.

Meta tieħu l-pilloli

Ibla’ il-pilloli sħaħ ma’ l-ilma,

waħda wara l-oħra, kuljum fl-istess ħin.

Ħu Tyverb mill-inqas siegħa qabel jew mill-inqas siegħa wara l-ikel.

Ħu Tyverb kuljum fl-

istess ħin skont kif tiekol – per eżempju, dejjem tista’ tieħu l-pillola tiegħek siegħa qabel il-

kolazzjon.

Waqt li qed tieħu Tyverb

Skont l-effetti sekondarji li jkollok, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda tnaqqis fid-doża jew

waqfien temporanju mill-kura.

It-tabib tiegħek se jagħmillek ukoll testijet biex jiċċekja il-funzjoni tal-qalb u tal-fwied tiegħek

qabel u waqt kura b’Tyverb.

Jekk tieħu aktar Tyverb milli suppost

Ikkuntattja tabib jew spiżjar immedjatament. Jekk inhu possibbli urihom il-pakkett.

Jekk tinsa’ tieħu Tyverb

M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Sempliċement

ħu d-

doża li jmiss fil-ħin skedat.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjoni allerġika

severa hija effett sekondarju rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull

1000) u tista’ jiżviluppa malajr ħafna.

Is-sintomi jistgħu jinkludu:

raxx fil-ġilda (li jinkludi ħakk, raxx imqabbeż)

tisfir mhux tas-soltu u diffikulta’ fin-nifs

nefħa fil-kpiepel ta’ l-għajnejn, xofftejn jew ilsien

uġigħ fil-muskoli jew ġogi

kollass u dalma totali

Għid lit-tabib mill-ewwel

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi. Tieħux aktar pilloli.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Dijarea (li tista’ tagħmlek deidratat/a u twassal għal kumplikazzjonijiet aktar severi)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament mal-ewwel sinjal ta’ dijarea (ippurgar maħlul),

għax huwa importanti li din tiġi kkurata minnufih. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

ukoll jekk id-dijarea tiegħek taggrava

Hemm aktar pariri dwar kif tnaqqas ir-riskju ta’

dijarea fl-aħħar ta’ sezzjoni 4

raxx, ġilda xotta, ħakk

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok raxx fil-ġilda

Hemm aktar pariri dwar dwar kif tnaqqas

ir-riskju ta’ raxx fil-ġilda fl-aħħar ta’ sezzjoni 4

Effetti sekondarji oħra komuni ħafna

telf t’aptit

tħossok imdardar/imdardra (nawsja)

tirremetti (tivvomta)

raxx

għeja, tħossok debboli

indiġistjoni

stitikezza

feriti fil-ħalq/ulċeri fil-ħalq

uġigħ fl-istonku

problema biex torqod

uġigħ fid-dahar

uġigħ fl-idejn u s-saqajn

uġigħ fil-ġogi jew fid-dahar

reazzjoni fil-ġilda fil-paliet ta’ l-idejn u s-saqajn (inkluż tingiż, tnemnim, uġigħ, nefħa jew

ħmura)

sogħla, qtugħ ta’ nifs

uġigħ ta’ ras

fsada mill-imnieħer

fwawar

telf ta’ xahar jew ix-xahar jeħfief b’mod mhux tas-soltu

Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jaggrava jew idejqek.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

:

effett fuq kif taħdem qalbek

F’ħafna każijiet, l-effett fuq qalbek ma jikkawżalekx sintomi. Jekk tesperjenza xi sintomi assoċjati ma’

dan l-effett sekondarju, dawn jistgħu jinkludu l-aktar taħbit irregolari tal-qalb u qtigħ ta’ nifs.

problemi fil-fwied, li jistgħu jikkawżaw ħakk, sfura fl-għajnejn jew il-ġilda (suffejra), jew

awrina skura jew uġigħ jew dwejjaq fuq in-naħa tal-lemin u ta’ fuq ta’ l-istonku.

disturbi fid-dwiefer – bħal infezzjoni b’uġigħ u nefħa tal-epidermi

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sintomi minn dawn.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

infjammazzjoni tal-pulmun ikkaġunata mill-kura, li tista’ tikkawża qtugħ ta’ nifs jew sogħla

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra mhux komuni jinkludu:

riżultati tat-testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied (ġeneralment ħafif u

temporanju)

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi severi (ara l-bidu ta’ sezzjoni 4)

Il-frekwenza ta’ xi effetti sekondarji mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli):

taħbit tal-qalb irregolari (bidla fl-attività elettrika tal-qalb)

reazzjoni severa tal-ġilda li tista’ tinkludi: raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xufftejn, għajnejn

jew ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni jew xi kombinazzjoni ta’ dawn

pressjoni għolja arterjali pulmonary (żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (kanali tad-demm)

tal-pulmun)

Jekk ikollok effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan

il-fuljett.

Tnaqqis tar-riskju ta’ dijarea u ta’ raxx fil-ġilda

Tyverb jista’ jikkawża dijarea severa

Jekk tbati minn dijarea waqt li qed tieħu Tyverb:

ixrob ħafna fluwidi (8 sa 10 tazzi kuljum), bħall-ilma, xarbiet tal-isports jew likwidi ċari oħrajn

kul ikel bi ftit xaħam u b’ħafna proteini minflok ikel xaħmi jew pikkanti

kul ħxejjex imsajrin minflok ħxejjex nejja u neħħi l-qoxra mill-frott qabel tiekol

evità ħalib u prodotti mill-ħalib (inklużi l-ġelat)

evità supplimenti mill-ħxejjex (uħud jistgħu jikkawżaw dijarea).

Għid lit-tabib tiegħek

jekk id-dijarea tiegħek tkompli.

Tyverb jista’ jikkawża raxx fil-ġilda

It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-ġilda tiegħek qabel u waqt il-kura.

Għall-kura ta’ ġilda sensittiva:

inħasel b’likwidu mingħajr sapun

uża prodotti tas-sbuħija mingħajr fwieħa u ipoallerġeniċi

uża prodott li jipproteġi l-ġilda mix-xemx (Fattur ta’ Protezzjoni mix-Xemx [SPF] ta’ 30 jew

ogħla).

Għid lit-tabib tiegħek

jekk ikollok raxx fil-ġilda.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tyverb

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja jew il-flixkun u l-kartuna.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tyverb

Is-sustanza attiva f’Tyverb hi lapatinib. Kull pillola miksija b’rita fiha lapatinib ditosylate

monohydrate, ekwivalenti għal 250 mg lapatinib.

Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate

(Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400,

polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).

Kif jidher Tyverb u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Tyverb huma ovali, konvessi fuq iż-żewġ naħat, sofor miksijin b’rita

b’‘GS XJG’ immarkata fuq naħa waħda.

Tyverb jiġi jew f’pakketti li jkun fihom il-folji jew inkella fi fliexken.

Pakketti li fihom il-folji

Kull pakkett Tyverb fih 70 jew 84 pillola f’folji ta’ l-aluminju ta’ 10 jew 12-il pilloli l-waħda. Kull

folja fiha toqob minn naħa s’oħra u tista’ tinqasam f’żewġ folji b’5 jew 6 pilloli f’kull waħda, skont id-

daqs tal-pakkett.

Tyverb jinstab ukoll f’pakketti multipli li fihom 140 pillola magħmulin minn żewġ pakketti, li kull

wieħed minnhom fih 70 pillola.

Fliexken

Tyverb jiġi wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 70, 84, 105 jew 140 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ir-Renju Unit.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanja.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.