Tysabri

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tysabri
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tysabri
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Valdar ónæmisbælandi lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Margvísleg sclerosis
  • Ábendingar:
  • Tysabri er ætlað sem einn sjúkdómur breyta meðferð í fullorðnir með mjög virk köstum skil heila-og mænusigg fyrir eftirfarandi sjúklingur tekur:Sjúklingar með mjög virk sjúkdómur starfsemi þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferð með að minnsta kosti einn sjúkdómur breyta meðferð (DMT) (fyrir undantekningar og upplýsingar um washout tímabil sjá kafla 4. 4 og 5. 1)orPatients með ört vaxandi alvarlega köstum skil heila-og mænusigg skilgreind af 2 eða meira að slökkva köst í eitt ár, og með 1 eða meira Skuggaefna efla sár á heilanum SEGULÓMUN eða mikil aukning í T2 sár álag eins og miðað við fyrri undanförnum SEGULÓMUN.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 27

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000603
  • Leyfisdagur:
  • 26-06-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000603
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn

Natalízúmab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Auk þessa seðils verður þér afhent viðvörunarkort fyrir sjúklinga sem inniheldur mikilvægar

öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita áður en þér er gefið TYSABRI og meðan á meðferð með

TYSABRI stendur.

Geymið fylgiseðilinn og viðvörunarkortið fyrir sjúklinga. Nauðsynlegt getur verið að lesa þau

síðar. Berið viðvörunarkortið og fylgiseðilinn á ykkur meðan á meðferð stendur og í sex mánuði

eftir að fenginn er síðasti skammturinn af TYSABRI þar sem fram geta komið aukaverkanir

jafnvel eftir að meðferð er hætt.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um TYSABRI og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota TYSABRI

Hvernig nota á TYSABRI

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á TYSABRI

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um TYSABRI og við hverju það er notað

TYSABRI inniheldur virka innihaldsefnið natalízúmab. Virka innihaldsefni nefnist einstofna mótefni.

Þessi mótefni bindast prótínum í líkamanum og girða þannig fyrir skaðleg áhrif prótínsins.

TYSABRI er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm (multiple sclerosis). MS-sjúkdómur veldur bólgu í

heilanum sem skemmir taugafrumur. TYSABRI stöðvar frumur sem valda bólgu frá því að fara inn í

heilann. Þannig minnka taugaskemmdir af völdum MS-sjúkdóms.

Hver eru einkenni MS-sjúkdóms?

Einkenni MS-sjúkdóms eru mismunandi milli sjúklinga og þú kannt að finna fyrir sumum þeirra eða

engum.

Meðal einkenna kunna að vera

: gönguvandamál, dofi í andliti, handleggjum eða fótleggjum,

erfiðleikar með sjón, þreyta, tilfinning um jafnvægisleysi eða vönkun, blöðru- og hægðavandamál,

erfiðleikar með hugsun og einbeitingu, þunglyndi, bráðir eða langvinnir verkir, kynlífsvandamál, og

stirðleiki og vöðvakrampar. Þegar einkennin blossa upp er talað um kast (sem einnig mætti kalla elnun

eða versnun). Í kasti kann einkennanna að verða vart snögglega, innan nokkurra klukkustunda, eða

hægversnandi í nokkra daga. Einkennin lagast síðan venjulega smátt og smátt (og þá er talað um bata).

Í klínískum prófunum

minnkaði TYSABRI framvindu fötlunaráhrifa MS-sjúkdóms um u.þ.b.

helming og minnkaði jafnframt fjölda MS-kasta um u.þ.b. tvo þriðju hluta. Vera kann að engrar bótar

verði vart meðan þú færð TYSABRI, en lyfið gæti samt verið að verka með því að hindra versnun á

MS-sjúkdómnum.

2.

Áður en byrjað er að nota TYSABRI

Áður en hafin er meðferð með TYSABRI er mikilvægt að ræða við lækninn um ávinninginn sem búast

má við af meðferðinni og hætturnar sem henni tengjast.

Ekki má nota TYSABRI

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir natalízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra

innlyksuheilabólgu – progressive multifocal leukoencephalopathy-PML). PML–heilabólga er

mjög sjaldgæf sýking í heila.

Ef læknirinn segir að þú eigir við alvarlegt vandamál að stríða í ónæmiskerfinu (vegna

sjúkdóms á borð við HIV eða vegna lyfs sem þú notar eða hefur notað áður).

Ef þú notar lyf sem bæla eða móta ónæmiskerfið, þar á meðal önnur lyf sem notuð eru til að

meðhöndla MS-sjúkdóminn. Ekki má nota þessi lyf með TYSABRI (sjá Notkun annarra lyfja,

hér á eftir).

Ef þú ert með virkt krabbamein (nema um sé að ræða gerð af húðkrabbameini sem nefnist

grunnfrumukrabbamein).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en

TYSABRI er notað.

Sýkingar

Láttu lækninn

tafarlaust

vita ef þú ert með eða telur þig vera með einhvers konar sýkingu (sjá

aukaverkanir). Sumar sýkingar aðrar en PML-heilabólga geta einnig verið alvarlegar og geta orsakast

af veirum, bakteríum eða öðru.

Tilvik hafa verið um mjög sjaldgæfa sýkingu í heila sem kölluð er PML-heilabólga (ágeng fjölhreiðra

innlyksuheilabólga) hjá sjúklingum sem gefið hefur verið TYSABRI. PML-heilabólga getur leitt til

alvarlegrar fötlunar eða andláts.

Einkenni PML-heilabólgu geta verið svipuð MS-kasti (t.d. slappleiki eða breytingar á sjón). Ef

þú telur að MS-sjúkdómurinn sé að versna, eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum meðan á

meðferð með TYSABRI stendur eða í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er

lokið, er því afar mikilvægt að tala við lækninn eins fljótt og auðið er.

Talaðu við maka þinn eða umönnunaraðila og upplýstu þá um meðferð þína. Fram kunna að

koma einkenni sem þú tekur ef til vill ekki eftir á eigin spýtur, t.d. breyting á skaplyndi eða

hegðun, minnisglöp, erfiðleikar við tal og samskipti, sem læknirinn gæti þurft að rannsaka

frekar til þess að útiloka PML-heilabólgu. Vertu vakandi fyrir einkennum sem geta komið fram

í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er lokið.

Þessar upplýsingar er einnig að finna í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur

afhent þér. Mikilvægt er að geyma þetta viðvörunarkort og sýna það maka þínum eða

umönnunaraðilum.

PML-heilabólga tengist stjórnlausri fjölgun á JC-veiru í heilanum þó að ástæðan fyrir þessari fjölgun

hjá sumum sjúklingum sem fá meðferð með TYSABRI sé óþekkt. JC-veira veldur einnig

korntaugafrumukvilla JC-veiru (granule cell neuronopathy, GCN), sem hefur komið fram hjá

sjúklingum sem hafa hlotið meðferð með TYSABRI. Einkenni GCN-kvilla JC-veiru eru svipuð

einkennum PML-heilabólgu. JC-veira er algeng veira sem margir sýkjast af en veldur venjulega ekki

merkjanlegum veikindum.

Læknirinn gæti látið gera blóðrannsókn til að kanna hvort fyrir hendi séu mótefni gegn JC-veiru áður

en meðferð með TYSABRI hefst. Slík mótefni gefa til kynna að sjúklingur hafi sýkst af JC-veiru.

Læknirinn gæti endurtekið þessa blóðrannsókn meðan á meðferð með TYSABRI stendur til að athuga

hvort eitthvað hafi breyst.

Hættan á PML-heilabólgu við notkun á TYSABRI eykst:

Ef mótefni gegn JC-veiru finnast í blóði sjúklings

Því lengur sem meðferð varir, einkum ef meðferðin hefur varað lengur en tvö ár.

Ef áður hefur verið tekið lyf af flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Slík lyf minnka

virkni ónæmiskerfis líkamans.

Ef fyrir hendi eru allir þrír áhættuþættirnir sem lýst var hér að framan aukast líkurnar á

PML-heilabólgu.

Ef þú hefur ekki áður fengið ónæmisbælandi lyf og hefur notað TYSABRI í 2 ár eða meira gætu verið

tengsl milli mótefnasvörunar þinnar gegn JC-veiru og áhættu á PML-heilabólgu.

Ef þú ert í minni hættu á PML-heilabólgu gæti læknirinn endurtekið prófanir reglulega til að athuga

hvort eitthvað hafi breyst ef:

Þú hefur ekki mótefni gegn JV-veiru í blóði EÐA

Þú hefur fengið meðferð í meira en 2 ár og ert með minna magn af mótefnum gegn

JC-veiru í líkamanum.

Sjúklingi ber að ræða við lækninn hvort TYSABRI sé hentugasta meðferðin sem völ er á áður

en byrjað er að nota TYSABRI og aftur þegar TYSABRI hefur verið notað lengur en tvö ár.

Hjá sjúklingum með PML-heilabólgu er líklegt að vart verði við viðbragð sem kallast

ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome – IRIS) eftir

meðferð við PML-heilabólgu, eftir því sem TYSABRI fjarlægist úr líkamanum. IRIS-heilkennið gæti

leitt til þess að sjúkdómsástand versni, þ.m.t. að heilastarfsemi versni.

Ofnæmisviðbrögð

Nokkrir sjúklingar hafa fengið ofnæmisviðbrögð við TYSABRI. Læknirinn mun gæta að

ofnæmisviðbrögðum meðan á innrennsli stendur og í 1 klst. eftir að því lýkur.

Mun TYSABRI virka til frambúðar?

Hjá fáeinum sjúklingum sem nota TYSABRI geta náttúrulegar varnir líkamans með tímanum komið í

veg fyrir að TYSABRI virki sem skyldi (líkaminn myndar mótefni gegn TYSABRI). Læknirinn getur

skorið úr um hvort TYSABRI sé ekki að virka sem skyldi í þínu tilviki með blóðprufum og hættir þá

að gefa TYSABRI ef nauðsyn krefur.

Notkun annarra lyfja samhliða TYSABRI

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki má

nota TYSABRI í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við MS-sjúkdómnum.

Það kann að vera að þú getir ekki notað TYSABRI ef þú notar eða notaðir nýverið lyf sem hafa

áhrif á ónæmiskerfið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki ber

að nota TYSABRI á meðgöngu nema það hafi verið rætt við lækninn. Gættu þess að

láta lækninn þegar í stað vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að

verða þunguð.

Ekki má

hafa barn á brjósti meðan verið er að nota TYSABRI. Rétt er að ræða við lækninn

hvort velja eigi að hafa barn á brjósti eða nota TYSABRI.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif TYSABRI á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hins vegar hefur margsinnis verið greint frá sundli og því skal sjúklingum sem finna fyrir þessari

aukaverkun ráðlagt að aka hvorki né stjórna vélum uns hún líður hjá.

TYSABRI inniheldur natríum

Hvert hettuglas af TYSABRI inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum. Eftir að lyfið hefur verið

þynnt til notkunar inniheldur það 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum í hverjum skammti. Hafðu þetta

í huga ef þú ert á natríumskertu mataræði.

3.

Hvernig nota á TYSABRI

Læknir, sem hefur reynslu af meðferð við MS-sjúkdómi, mun gefa TYSABRI. Læknirinn gæti

ákveðið að skipta út lyfinu sem þú notar við MS-sjúkdómnum fyrir TYSABRI að því tilskildu að

engin merki séu um þekktar aukaverkanir sem tengjast fyrri meðferðinni. Læknirinn ætti að taka

blóðprufu til að kanna hvort eitthvað óeðlilegt komi fram og hvort þú sért með mótefni gegn

JC-veirunni. Þegar skipt er úr vissum MS-lyfjum gæti læknirinn ráðlagt þér að bíða í ákveðinn tíma,

til að tryggja að stærsti hluti fyrra lyfsins sé farinn úr líkamanum. Almennt er ekki mælt með því að

hefja meðferð með TYSABRI í kjölfar meðferðar með alemtúzúmabi. Ef þú hefur verið á meðferð

með alemtúzúmabi er nákvæmt mat og samtal við lækninn nauðsynlegt, til að ákveða hvort skipti yfir

í TYSABRI henti þér.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 300 mg sem gefin eru á 4 vikna fresti.

Þynna verður TYSABRI áður en það er gefið. Lyfið er gefið með dreypi í bláæð (sem

innrennslislyf), venjulega í handlegg. Innrennslið varir u.þ.b. 1 klst.

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um hvernig skuli útbúa og gefa TYSABRI eru gefnar

aftast í þessum fylgiseðli.

Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið meðan þú og læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að

það sé að hjálpa þér. Stöðug skömmtun TYSABRI er mikilvæg, einkum fyrstu mánuði

meðferðar. Það er vegna þess að sjúklingar sem fengu einn eða tvo skammta af TYSABRI og

gerðu svo hlé á meðferð í þrjá mánuði eða lengur, voru líklegri til að fá ofnæmi þegar meðferð

var haldið áfram.

Ef gleymist að nota TYSABRI

Ef sleppt er úr venjulegum skammti af TYSABRI ber að ganga frá því við lækninn að fá hann eins

fljótt og auðið er. Síðan má halda áfram að fá skammt af TYSABRI á 4 vikna fresti.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn hefur mælt

fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um TYSABRI.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú verður var við eitthvað af

eftirfarandi

Einkenni alvarlegra sýkinga þar á meðal:

Óútskýrður sótthiti

Alvarlegur niðurgangur

Mæði

Langvarandi sundl

Höfuðverkur

Þyngdartap

Slen

Skert sjón

Verkur eða roði í auga (augum)

Einkenni sem geta orsakast af alvarlegri sýkingu í heila, þar á meðal:

Breytingar á persónuleika og hegðun, svo sem ringlun, óráð eða meðvitunarleysi, flog

(krampar), höfuðverkur, ógleði/uppköst, hnakkastífni, mikil viðkvæmni fyrir skæru ljósi,

sótthiti, útbrot (einhvers staðar á líkamanum).

Þessi einkenni geta orsakast af sýkingu í heila (heilabólgu) eða himnu heilans (heilahimnubólgu).

Merki um ofnæmi fyrir TYSABRI meðan á innrennsli stendur eða skömmu eftir það:

Útbrot með kláða (ofsakláði)

Þroti í andliti, vörum eða tungu

Erfiðleikar við öndun

Brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti

Hækkun eða lækkun á blóðþrýstingi (læknirinn eða hjúkrunarfræðingur tekur eftir því ef fylgst

er með blóðþrýstingi).

Merki um hugsanleg lifrarvandamál:

Gulnun húðar eða hvítu í augum

Óeðlilega dökkt þvag.

TYSABRI getur einnig valdið öðrum aukaverkunum.

Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir því hversu algengt var að tilkynnt væri um þær í

klínískum prófunum:

Algengar aukaverkanir

sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum.

Þvagfærasýking

Eymsli í kverkum og nefrennsli eða nefstífla

Skjálfti

Útbrot með kláða (ofsakláði)

Höfuðverkur

Sundl

Flökurleiki (velgja)

Uppköst

Liðverkir

Sótthiti

Þreyta

Sjaldgæfar aukaverkanir

sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:

Alvarlegt ofnæmi

PML-heilabólga (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

sem komið gætu fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:

Óvenjulegar sýkingar (svokallaðar „tækifærissýkingar“)

Alvarlegt blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið því að húðin verður föl og að þú

finnir fyrir mæði eða orkuleysi)

Talaðu við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú heldur að þú sért með sýkingu.

Sýndu sérhverjum lækni sem kemur að meðferð þinni viðvörunarkortið og fylgiseðilinn, en ekki

einungis taugasérfræðingnum.

Þessar upplýsingar er einnig að finna í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur afhent

þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á TYSABRI

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Óopnað hettuglas:

Geymið í kæli (2

C til 8

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þynnt lausn:

Eftir þynningu er mælt með að nota lyfið þegar í stað. Ef þynnt innrennslislausnin er ekki notuð þegar

í stað verður að geyma hana við 2˚C - 8˚C og gefa hana innan 8 klst. eftir þynningu.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í vökvanum og/eða vökvinn í hettuglasinu er upplitaður.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

TYSABRI inniheldur

Virka innihaldsefnið er natalízúmab. Hvert 15 ml hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg natalízúmab

(20 mg/ml). Þegar innrennslislyfið, lausnin hefur verið þynnt út inniheldur hún um það bil 2,6 mg/ml

af natalizúmabi.

Önnur innihaldsefni eru:

Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat,

Natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat,

Natríumklóríð (sjá kafla 2, „TYSABRI inniheldur natríum“),

Pólýsorbat 80 (E433)

Vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti TYSABRI og pakkningastærðir

TYSABRI er tær, litlaus til örlítið skýjaður vökvi.

Hver askja inniheldur eitt hettuglas úr gleri.

Markaðsleyfishafi

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Rýnið í TYSABRI hettuglasið í leit að ögnum áður en lyfið er þynnt og gefið. Ef agnir sjást

og/eða vökvinn í hettuglasinu er ekki litlaus, tær til örlítið ópalleitur, má alls ekki nota

hettuglasið.

Beitið smitgát þegar TYSABRI-lausnin er útbúin til innrennslis í bláæð (i.v.). Fjarlægið

smellilokið af hettuglasinu. Stingið sprautunálinni inn í hettuglasið um miðjan gúmmítappann

og dragið upp 15 ml af innrennslisþykkni.

Bætið þessum 15 ml af innrennslisþykkninu í 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)

stungulyfslausn. Snúið TYSABRI lausninni varlega á hvolf til þess að hún blandist algerlega.

Má ekki hrista.

TYSABRI má alls ekki blanda saman við önnur lyf eða þynningarvökva.

Rýnið í þynnt lyfið í leit að ögnum eða upplitun áður en lyfið er gefið. Ekki má nota lyfið ef

það er upplitað eða ef aðskotaagnir sjást.

Nota ber þynnt lyfið eins fljótt og auðið er, og að minnsta kosti innan 8 klst. frá þynningu. Ef

þynnt lyfið er geymt við 2

C - 8

C (má ekki frjósa), leyfið þá lausninni að hitna í stofuhita áður

en innrennsli hefst.

Gefa ber þynnta lausnina með innrennsli í bláæð sem varir 1 klst., u.þ.b. á hraðanum

2 ml/mínútu.

Eftir að innrennslinu er lokið ber að skola bláæðarlegginn með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)

stungulyfslausn.

Hvert hettuglas er einungis einnota.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.