Tysabri

Land: Den Europæiske Union

Sprog: islandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

natalízúmab

Tilgængelig fra:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-kode:

L04AA23

INN (International Name):

natalizumab

Terapeutisk gruppe:

Valdar ónæmisbælandi lyf

Terapeutisk område:

Margvísleg sclerosis

Terapeutiske indikationer:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Produkt oversigt:

Revision: 41

Autorisation status:

Leyfilegt

Autorisation dato:

2006-06-27

Indlægsseddel

58
B. FYLGISEÐILL
59
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TYSABRI 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
natalízúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Til viðbótar við fylgiseðilinn mun læknirinn afhenda þér
viðvörunarkort fyrir sjúklinga. Það inniheldur
mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita um áður en
meðferð með Tysabri hefst og meðan
á henni stendur.
-
Geymið fylgiseðilinn og viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
Nauðsynlegt getur verið að lesa þau
síðar. Berið viðvörunarkortið og fylgiseðilinn á ykkur meðan
á meðferð stendur og í sex mánuði
eftir að fenginn er síðasti skammturinn af þessu lyfi þar sem
fram geta komið aukaverkanir
jafnvel eftir að meðferð er hætt.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tysabri og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Tysabri
3.
Hvernig Tysabri er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tysabri
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TYSABRI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tysabri er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm (multiple
sclerosis). Það inniheldur virka
innihaldsefnið natalízúmab. Það kallast einstofna mótefni.
MS-sjúkdómur veldur bólgu í heilanum sem skemmir taugafrumur.
Þessi bólga kemur fram þegar hvít
blóðkorn komast í heila og mænu. Þetta lyf hindrar að hvítu
blóðkornin komist í heilann. Þannig
minnka taugaskemmdir af völdum MS-sjúkdóms.
EINKENNI MS-SJÚKDÓMS
Einkenni MS-sjúkdóms eru mismunandi milli sjúklinga og þú kannt
að finna fyrir sumum þeirra eða
engum.
ÞAU GETA VERIÐ:
gönguvandamál, dofi í andliti, handleggjum eða fótleggjum,
erfiðleikar með sjón,
þreyta, tilfinning um jafnvægisleys

Produktets egenskaber

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tysabri 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur innrennslislausnin u.þ.b.
2,6 mg í hverjum ml af natalízúmabi.
Natalízúmab er raðbrigða mannaaðlagað and-α4-integrín mótefni
sem framleitt er í frumulínu úr
músum með samruna DNA tækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum (sjá
frekari upplýsingar í kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Litlaus, tær til örlítið ópalleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tysabri er ætlað til nota sem sjúkdómstemprandi einlyfjameðferð
hjá fullorðnum einstaklingum í
eftirfarandi sjúklingahópum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi
(multiple sclerosis) með köstum og
bata á milli (RRMS):
•
Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og
fullnægjandi meðferðarlotu með að
minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi meðferð (disease modifying
therapy (DMT)) (sjá
upplýsingar um undantekningar og útskolunartímabil í kafla 4.4 og
5.1).
eða
•
Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli
(RRMS) sem versnar hratt
og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og
með 1 eða fleiri meinsemdir
sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á höfði (MRI) eða
marktæka aukningu á hleðslu
meinsemdar á T2 samanborið við segulómun sem gerð er stuttu
áður.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðilæknar sem reyndir eru í sjúkdómsgreiningu og meðferð
taugasjúkdóma eiga að hefja og hafa
stöðuga umsjón með meðferðinni á stað þar sem skjótt
aðgengi er að segulómun (MRI).
Afhenda verður sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með þessu lyfi
viðvörunarkort fyrir sjúklinga og
upplýsa þá um hættur sem fylgja lyfinu (sjá einnig
fylgiseðilinn). Eftir 2 ára me