Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabète sucré, type 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Pour les résultats de l'étude concernant les combinaisons, les effets sur le contrôle glycémique et d'événements cardiovasculaires, et les populations étudiées, voir les sections 4. 4, 4. 5 et 5.
Revision: 17
Autorisé
2014-11-21
75 B. NOTICE 76 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR TRULICITY 0,75 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ - REMPLI TRULICITY 1,5 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ - REMPLI TRULICITY 3 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ - REMPLI TRULICITY 4,5 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ - REMPLI dulaglutide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce que Trulicity et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Trulicity 3. Comment utiliser Trulicity 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Trulicity 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TRULICITY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Trulicity contient une substance active appelée dulaglutide, et est utilisé pour abaisser le sucre (glucose) dans le sang chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus, ayant un diabète de type 2 et peut aider à prévenir les maladies cardiaques. Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline, et lors de laquelle l'insuline produite par votre organisme ne fonctionne pas correctement comme elle le devrait. Alors, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Trulicity est utilisé : - seul, si votre glycémie (taux de sucre dans le sang) n'est pas contrôlé Lestu allt skjalið
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trulicity 0,75 mg solution injectable en stylo pré-rempli Trulicity 1,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli Trulicity 3 mg solution injectable en stylo pré-rempli Trulicity 4,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Trulicity 0,75 mg solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 0,75 mg de dulaglutide* dans 0,5 mL de solution. Trulicity 1,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 1,5 mg de dulaglutide* dans 0,5 mL de solution. Trulicity 3 mg solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 3 mg de dulaglutide* dans 0,5 mL de solution. Trulicity 4,5 mg solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 4,5 mg de dulaglutide* dans 0,5 mL de solution. *produit sur cellules CHO par la technique d'ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Diabète de type 2 Trulicity est indiqué chez les patients de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : _ _ • en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications. • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète. Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les évènements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Adultes _ _En monothérapie _ La dose recommandée est de 0,75 mg une fois par semaine. _En association_ La dose recommandée est de 1,5 mg une Lestu allt skjalið