Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, nicotinic kisline
Merck Sharp Dohme Ltd
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Sredstva za spreminjanje lipidov
Dislipidemije
Trevaclyn je indicirano za zdravljenje dyslipidaemia, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešani dyslipidaemia (značilno povišane ravni nizko-gostoto-nizke gostote (LDL) holesterola in trigliceridov in nizko visoko-gostoto-lipoprotein (HDL) holesterol) in pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in družinsko). Trevaclyn je treba uporabljati pri bolnikih, ki v kombinaciji z 3-hidroksi-3-metil-glutaryl-co-encim-A (HMG-CoA)-reductase inhibitorji (statins), ko je raven holesterola,-znižuje učinek HMG-CoA-reductase-inhibitor monotherapy je neustrezna. Lahko se uporablja kot monotherapy le pri bolnikih, pri katerih HMG-CoA-reductase inhibitorji so se štejejo za neprimerne ali ne prenaša. Prehrana in druge ne-farmakološko zdravljenje (e. vadba, zmanjšanje telesne mase), bi bilo treba še naprej med terapijo z Trevaclyn.
Revision: 11
Umaknjeno
2008-07-03
23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/458/009 14 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/010 28 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/011 56 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/013 168 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/014 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trevaclyn 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (S PVC/ACLAR PRETISNIMI OMOTI) 1. IME ZDRAVILA Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem nikotinska kislina/laropiprant 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 1000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet s prirejenim sproščanjem 28 tablet s prirejenim sproščanjem 56 tablet s prirejenim sproščanjem 84 tablet s prirejenim sproščanjem 98 tablet s prirejenim sproščanjem 168 tablet s prirejenim sproščanjem 196 tablet s prirejenim sproščanjem Multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 25 Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za za Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z DRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 1.000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta. Pomožne snovi z znanim učinkom _:_ Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s prirejenim sproščanjem tablete v obliki kapsule in bele do kremaste barve z vtisnjeno oznako "552" na eni strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Trevaclyn je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko). Zdravilo Trevaclyn je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri. Kot monoterapija se lahko uporabi samo pri bolnikih, za katere zaviralci reduktaze HMG-CoA niso primerni ali jih ne prenašajo. Med zdravljenjem z zdravilom Trevaclyn mora bolnik še naprej upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost, zmanjšanje telesne mase). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Začetni odmerek je ena tableta s prirejenim sproščanjem (1.000 mg nikotinske kisline/20 mg laropipranta) enkrat na dan. Po štirih tednih je bolnike priporočljivo prevesti na vzdrževalni odmerek 2.000 mg/40 mg v obliki dveh tablet s prirejenim sproščanjem (vsaka 1.000 mg/20 mg) enkrat na dan. Dnevni odmerki, večji od 2.000 mg/40 mg, niso raziskani in zato niso priporočljivi. Če bolnik zdravila Trevaclyn ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga lahko znova začne jemati v nazadnje uporabljanem odmerku. Če pa zdravila Trevaclyn ne vzame 7 ali več dni zapored Lestu allt skjalið