Tremfya
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
22-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-07-2022
Virkt innihaldsefni:
Guselkumab
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
L04AC
INN (Alþjóðlegt nafn):
guselkumab
Meðferðarhópur:
Imunosupresantai
Lækningarsvæði:
Psoriazė
Ábendingar:
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TREMFYA 100 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
guselkumabas (_guselkumabum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tremfya
3.
Kaip vartoti Tremfya
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tremfya
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TREMFYA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo, kuris yra
baltymo, vadinamo monokloniniu
antikūnu, tipas.
Šis vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo IL-23, kurio kiekis
būna padidėjęs psoriaze ir
psoriaziniu artritu sergantiems žmonėms, aktyvumą.
PLOKŠTELINĖ PSORIAZĖ
Tremfya vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius vidutinio
sunkumo ir sunkia plokšteline
psoriaze, uždegimine būkle, paveikiančia odą ir nagus.
Tremfya gali pagerinti odos būklę bei nagų išvaizdą ir sumažinti
simptomus, tokius kaip
pleiskanojimas, lupimasis, niežėjimas, skausmas ir deginimas.
PSORIAZINIS ARTRITAS
Tremfya yra skiriamas gydyti būklei, vadinamai psoriaziniu artritu.
Tai – uždegiminė sąnarių liga, kuri
dažnai pasireiškia, sergant plokšteline psoriaze. Jeigu sergate
psoriaziniu artritu, Jums pirmiausia bus
skirti kiti vaistai. Jeigu Jums nepasireikš pakankamas atsakas į
gydymą tais vaistais arba Jūs tų vaistų
netoleruosite, tuomet ligos požymia
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra 100 mg
guselkumabo (_guselkumabum_).
Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo yra 100 mg
guselkumabo (_guselkumabum_).
* Guselkumabas yra visiškai žmogaus imunoglobulino G1 lamda (IgG1λ)
monokloninis antikūnas
(mAk), išgautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK)
ląstelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Plokštelinė psoriazė
Tremfya yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės
psoriazės gydymui suaugusiesiems,
kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.
Psoriazinis artritas
Tremfya, vartojamas vienas ar derinyje su metotreksatu (MTX), yra
skirtas aktyvaus psoriazinio artrito
gydymui suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė nepakankamas
atsakas į anksčiau taikytą
gydymą ligos eigą keičiančiais vaistiniais preparatais nuo reumato
(LEKVNR) arba kurie tokio
gydymo netoleravo (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti patariant ir
prižiūrint gydytojui, turinčiam būklių, kurioms
gydyti jis skiriamas, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Dozavimas
_Plokštelinė psoriazė_
Rekomenduojama dozė yra 100 mg po oda 0 savaitę ir 4 savaitę,
paskui vartojant palaikomąją dozę
kas 8 savaites (K8S).
3
Jeigu pacientui po 16 savaičių gydymo nėra atsako, reikia
apsvarstyti nutraukti gydymą.
_Psoriazinis artritas_
Rekomenduojama dozė yra 100 mg, skiriant kaip poodinę injekciją
Lestu allt skjalið
