Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
Imunosupresantai
Psoriazė
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
Įgaliotas
2017-11-10
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TREMFYA 100 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE guselkumabas (_guselkumabum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tremfya 3. Kaip vartoti Tremfya 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tremfya 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TREMFYA IR KAM JIS VARTOJAMAS Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo, kuris yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas. Šis vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo IL-23, kurio kiekis būna padidėjęs psoriaze ir psoriaziniu artritu sergantiems žmonėms, aktyvumą. PLOKŠTELINĖ PSORIAZĖ Tremfya vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, uždegimine būkle, paveikiančia odą ir nagus. Tremfya gali pagerinti odos būklę bei nagų išvaizdą ir sumažinti simptomus, tokius kaip pleiskanojimas, lupimasis, niežėjimas, skausmas ir deginimas. PSORIAZINIS ARTRITAS Tremfya yra skiriamas gydyti būklei, vadinamai psoriaziniu artritu. Tai – uždegiminė sąnarių liga, kuri dažnai pasireiškia, sergant plokšteline psoriaze. Jeigu sergate psoriaziniu artritu, Jums pirmiausia bus skirti kiti vaistai. Jeigu Jums nepasireikš pakankamas atsakas į gydymą tais vaistais arba Jūs tų vaistų netoleruosite, tuomet ligos požymia Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra 100 mg guselkumabo (_guselkumabum_). Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo yra 100 mg guselkumabo (_guselkumabum_). * Guselkumabas yra visiškai žmogaus imunoglobulino G1 lamda (IgG1λ) monokloninis antikūnas (mAk), išgautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Plokštelinė psoriazė Tremfya yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui. Psoriazinis artritas Tremfya, vartojamas vienas ar derinyje su metotreksatu (MTX), yra skirtas aktyvaus psoriazinio artrito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į anksčiau taikytą gydymą ligos eigą keičiančiais vaistiniais preparatais nuo reumato (LEKVNR) arba kurie tokio gydymo netoleravo (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti patariant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam būklių, kurioms gydyti jis skiriamas, diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas _Plokštelinė psoriazė_ Rekomenduojama dozė yra 100 mg po oda 0 savaitę ir 4 savaitę, paskui vartojant palaikomąją dozę kas 8 savaites (K8S). 3 Jeigu pacientui po 16 savaičių gydymo nėra atsako, reikia apsvarstyti nutraukti gydymą. _Psoriazinis artritas_ Rekomenduojama dozė yra 100 mg, skiriant kaip poodinę injekciją Прочетете целия документ