Tookad

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tookad
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tookad
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Blöðruhálskirtli
  • Ábendingar:
  • Tookad er ætlað eitt og sér fyrir fullorðna sjúklinga með áður ómeðhöndlað, einhliða, lítil hætta, krabbamein í blöðruhálskirtli með lífslíkur stærri 10 ár og:Klínískum stigi T1c eða T2a;Gleason Skora ≤ 6, byggt á hár-einbeitni vefjasýni aðferðir;MEINA ≤ 10 ng/mL;3 jákvæð krabbamein algerlega með hámarks krabbamein algerlega lengd 5 mm í einhverri algerlega eða 1-2 jákvæð krabbamein algerlega með stóð 50 % krabbamein þátttöku í einhverri algerlega eða MEINA þéttleika stærri 0. 15 ng/f/cm3.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004182
  • Leyfisdagur:
  • 09-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004182
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn

TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn

padeliporfín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota TOOKAD

Hvernig nota á TOOKAD

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á TOOKAD

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað

TOOKAD er lyf sem inniheldur padeliporfín (sem kalíumsalt). Það er notað til að meðhöndla

fullorðna karlmenn með áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli í aðeins einu

blöðruhálskirtilsblaði, með því að nota tækni sem kallast staðbundin æðamiðuð ljóshrifameðferð

(Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)). Meðferðin fer fram í svæfingu (lyf sem svæfa þig

til að koma í veg fyrir sársauka og óþægindi).

Holar nálar eru notaðir til að setja trefjaþræði á réttan stað í blöðruhálskirtlinum. Þegar TOOKAD

hefur verið gefið, þarf að virkja það með laserljósi meðfram trefjum sem miða ljósinu á krabbameinið.

Virkjaða lyfið drepur síðan krabbameinsfrumurnar.

2.

Áður en byrjað er að nota TOOKAD

Ekki má nota TOOKAD:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir padeliporfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú hefur gengist undir meðferð við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, þar með talið

brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (Trans-Urethral Resection of the Prostate

(TURP)).

Ef þú ert með eða hefur áður fengið meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli.

Ef þú hefur verið greindur með lifrarkvilla sem kallast gallteppa.

Ef þú ert með versnandi bólgusjúkdóm í endaþarmi og þörmum.

Ef þú getur ekki gengist undir svæfingu eða ífarandi aðgerðir.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í VTP aðgerðinni má nota TOOKAD.

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef:

Þú finnur fyrir ertingu í húðinni eða vandamálum með sjón eða augnertingu eftir meðferð með

VTP.

Þú átt í erfiðleikum með að ná eða viðhalda stinningu.

Þú finnur fyrir óeðlilegum sársauka eftir VTP aðgerðina.

Þú hefur sögu um þrengingu á þvagrás eða vandamál með þvagflæði.

Þú hefur ósjálfráð þvaglát eftir VTP aðgerðina.

Þú hefur haft virkan bólgusjúkdóm í þörmum eða einhvern kvilla sem getur aukið hættuna á

myndun óeðlilegrar tengingar milli endaþarms og þvagrásar (endaþarms- og þvagrásarfistill).

Þú ert með óeðlilega blóðstorknun.

Þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða ef þú ert á kalíumskertu mataræði.

Upplýsingar til lengri tíma en tveggja ára eftir VTP aðgerð eru takmarkaðar, því eru ekki til staðar

upplýsingar um hvort ávinningur af TOOKAD-VTP sé langvarandi.

Ef þú þarft frekari meðferð, liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir um hvort TOOKAD-VTP hafi áhrif á

verkun og öryggi annarra meðferða (svo sem skurðaðgerða til að fjarlægja blöðruhálskirtilinn eða

geislameðferða).

Ljósnæmi

Sterkt ljós getur valdið húðviðbrögðum og óþægindum í augum á meðan TOOKAD er í blóðrásinni.

Þú þarft að forðast útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. í gegnum glugga) og öllum björtum

ljósgjöfum, bæði innandyra og utandyra, í 48 klukkustundir eftir meðferðina. Þetta felur m.a. í sér

ljósabekki, bjarta tölvuskjái (sjá varúðarráðstafanir hér að neðan) og skoðunarljós úr lækningatækjum.

Sólarvarnarkrem verndar þig ekki gegn þeirri tegund ljóss (nær

innrautt) sem getur valdið

vandamálum eftir aðgerðina.

Ef þú finnur fyrir óþægindum í húð eða augum meðan á sjúkrahúsdvöl stendur, verður þú að láta

lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita svo hægt sé að draga úr lýsingu og verja þig sérstaklega fyrir

gervi- og náttúrulegu ljósi.

Fyrstu 12 klukkustundirnar eftir VTP aðgerð

Eftir aðgerðina þarftu að nota hlífðargleraugu og vera undir eftirliti læknis í a.m.k. 6 klukkustundir í

herbergi með daufri lýsingu.

Læknateymið mun ákveða hvort þú getir útskrifast frá sjúkrahúsinu að kvöldi meðferðarinnar. Þú

gætir þurft að vera yfir nótt ef þú hefur ekki jafnað þig að fullu eftir svæfinguna og það fer einnig eftir

ástandi þínu.

Þú þarft áfram að vera í umhverfi með daufri lýsingu og húð og augu mega ekki vera óvarin fyrir

dagsbirtu. Notaðu aðeins perur með hámarksstyrkinn 60 W (fyrir glóperur), 6 W (fyrir LED ljós) eða

12 W (fyrir lágorku flúrljós). Þú mátt horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og 6 klukkustundum eftir

meðferðina máttu nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur. Ef þú þarft að fara út í að

degi til verður þú að nota hlífðarfatnað og hlífðargleraugu til að verja húð og augu.

12

48 klukkustundum eftir VTP aðgerð

Þú getur dvalið utandyra en aðeins á skyggðum svæðum eða þegar það er skýjað. Þú ættir að vera í

dökkum fötum og gæta þess að verja hendur og andlit fyrir sólinni.

Þegar 48 klukkustundir eru liðnar eftir aðgerðina geturðu haldið áfram hefðbundnum athöfnum þínum

og þarft ekki lengur að verja þig fyrir sólarljósi.

Enginn sjúklingur með ljósnæmiskvilla eins og purpuraveiki (porphyria), sögu um næmi fyrir

sólarljósi eða sögu um ljósnæmishúðbólgu hefur fengið TOOKAD í klínískum rannsóknum. Hins

vegar þýðir stuttur verkunartími TOOKAD að búist sé við að hættan á auknum ljóseiturhrifum sé lág,

að því tilskildu að varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi sé fylgt vandlega.

Aukin hætta á ljósnæmi í auga kann að vera til staðar hjá sjúklingum sem hafa fengið mótefni gegn

vaxtarþætti æðaþels (anti-vascular endothelial growth factor, anti-VEGF) (lyf sem notuð eru til að

koma í veg fyrir nýjan æðavöxt). Ef þú hefur áður fengið meðferð með æðarþelsvaxtarþætti skaltu

gæta þess að verja augun fyrir ljósi í 48 klukkustundir eftir inndælingu TOOKAD. Samhliða notkun

altækra VEGF hemla er ekki ráðlögð með TOOKAD.

Sjá einnig upplýsingar um ljósnæmislyf undir „Önnur lyf og TOOKAD“.

Erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu

Hugsanlegt er að einhverjir erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu komi fram fljótlega eftir

aðgerðina sem geta varað í meira en 6 mánuði.

Hætta á skemmdum nálægt blöðruhálskirtlinum

Þar sem nauðsynlegt er að koma trefjunum sem flytja ljósið fyrir á þann hátt að allt

blöðruhálskirtilsblaðið verði fyrir áhrifum, er hugsanlegt að einhverjar skemmdir geti átt sér stað utan

við blöðruhálskirtilinn. Venjulega er þetta bara fitan í kringum blöðruhálskirtilinn, sem hefur ekki

mikla þýðingu, en hugsanlegt er að nærliggjandi líffæri eins og þvagblaðran og endaþarmurinn verði

fyrir áhrifum. Venjulega er hægt að forðast slíkt með nákvæmum undirbúningi en ef slíkt á sér stað er

hætta á að óeðlileg tenging myndist á milli endaþarmsins og þvagblöðrunnar eða húðarinnar. Þetta

kemur örsjaldan fyrir.

Vandamál í tengslum við þvagrás

Ef þú ert með sögu um þrengsli í þvagrás eða vandamál með þvagflæði getur meðferðin aukið hættuna

á lélegu flæði og þvagteppu.

Þvagleki

Skammvinnur þvagleki hefur komið fram og getur stafað af þvagfærasýkingu eða bráðri þvaglátsþörf

af völdum ertingar í þvagrásinni frá meðferðinni. Ástandið lagast af sjálfu sér eða með meðferð við

sýkingunni.

Virkur bólgusjúkdómur í þörmum

Ef þú hefur haft virkan bólgusjúkdóm í þörmum eða einhvern kvilla sem getur aukið hættuna á

myndun óeðlilegrar tengingar milli endaþarms og þvagrásar (endaþarms- og þvagrásarfistill) skal

eingöngu veita meðferðina eftir ítarlegt mat.

Óeðlileg blóðstorknun

Sjúklingum með óeðlilega blóðstorknun getur blætt óhóflega við innsetningu nálanna sem þarf til að

koma trefjunum fyrir sem stýra laserljósinu. Þetta getur einnig valdið marblettum, blóði í þvagi og/eða

staðbundnum verkjum. Ekki er búist við að óeðlileg blóðstorknun hafi áhrif á hversu vel meðferðin

verkar, hins vegar er mælt með því að lyf sem hafa áhrif á blóðstorku séu ekki gefin fyrir og strax eftir

VTP aðgerðina.

Sjá einnig upplýsingar um áhrif segavarnarlyfja og blóðflöguhemjandi lyfja undir „Önnur lyf og

TOOKAD“.

Sjúklingar á kalíumskertu mataræði

Lyfið inniheldur kalíum. Almennt inniheldur skammturinn af TOOKAD minna en 1 mmól (39 mg) af

kalíum, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt. Hins vegar munu sjúklingar sem vega meira en 115 kg fá meira en

1 mmól af kalíum. Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á

kalíumskertu mataræði þar sem hækkun kalíums í sermi er talin skaðleg.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Önnur lyf og TOOKAD

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar á meðal lyf sem fengin eru án lyfseðils. Sum lyf (einkum öll ljósnæmandi lyf eða

sem hafa áhrif á blóðstorknun) geta haft áhrif á TOOKAD og stöðva skal notkun þeirra áður en

TOOKAD er notað. Þú gætir líka þurft að stöðva notkun ákveðinna lyfja í nokkra daga eftir VTP

aðgerðina. Læknirinn mun einnig gefa ráðleggingar um hvaða lyfjum má skipta út eftir því sem við á

og hvenær hefja má notkun þessara lyfja á ný eftir VTP aðgerðina.

Læknirinn gæti ráðlagt þér að stöðva notkun eftirfarandi lyfjategunda tímabundið:

Lyf sem hugsanlega hafa ljósnæmandi áhrif:

Ákveðin sýklalyf sem notuð eru til að meðhöndla sýkingu (tetrasýklín, súlfónamíð, kínólón).

Ákveðin lyf sem notuð eru til að meðhöndla geðsjúkdóma (fenótíazín).

Ákveðin lyf sem notuð eru við sykursýki af tegund II (blóðsykurslækkandi súlfónamíð).

Ákveðin lyf sem notuð eru við háþrýstingi, bjúg, hjartabilun eða nýrnabilun (tíasíð þvagræsilyf).

Lyf sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar (gríseófúlvín).

Lyf sem notað er til að meðhöndla hjartsláttartruflanir (amíódarón).

Stöðva skal meðferð með þessum lyfjum a.m.k. 10 dögum fyrir meðferðina með TOOKAD og í a.m.k

3 daga eftir meðferðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika. Ef ekki er

hægt að stöðva meðferð með ljósnæmandi lyfi (eins og amíódaróni) gæti aukið næmi komið fram, þú

gætir þurft að verja þig gegn útsetningu fyrir beinu ljósi í lengri tíma.

Segavarnarlyf (lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa)

Meðferð með þessum lyfjum (t.d. asenókúmaróli, warfaríni) skal stöðvuð a.m.k. 10 dögum fyrir VTP

aðgerðina með TOOKAD.

Blóðflöguhemjandi lyf (lyf sem draga úr samloðun blóðflagna í blóðinu og draga úr blóðstorknun)

Meðferð með þessum lyfjum (t.d. acetýlsalisýlsýru) skal stöðvuð a.m.k. 10 dögum fyrir VTP

aðgerðina með TOOKAD og hafin að nýju a.m.k. 3 dögum eftir meðferðina.

Önnur lyf sem geta haft áhrif á TOOKAD

Forðast skal notkun lyfja eins og repaglíníðs, atorvastatíns, pitavastatíns, pravastatíns, rosuvastatíns,

simvastatíns, bósentans og glýbúríðs daginn sem TOOKAD er gefið og í a.m.k. 24 klukkustundir eftir

gjöf.

Getnaðarvörn

Þú eða maki þinn eða þið bæði ættuð að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun hjá

maka þínum í 90 daga eftir VTP aðgerðina. Leitaðu ráða hjá lækninum um hvaða tegund

getnaðarvarnar þú ættir að nota og hversu lengi þú átt að nota hana. Ef maki þinn verður þungaður

innan þriggja mánaða frá meðferðinni, verður þú að láta lækninn vita strax.

Meðganga og brjóstagjöf

TOOKAD er ekki ætlað til meðferðar hjá konum.

Akstur og notkun véla

TOOKAD hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hins vegar, þar sem meðferðin felur í

sér svæfingu, skaltu ekki framkvæma flókin verkefni eins og akstur eða notkun véla fyrr en

24 klukkustundum eftir að þú gekkst undir svæfinguna.

3.

Hvernig nota á TOOKAD

TOOKAD er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi. Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í VTP aðgerðinni

má nota lyfið.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af TOOKAD er einn stakur 3,66 mg skammtur á hvert kg líkamsþyngdar, gefinn

með inndælingu í bláæð. Inndælingin varir í 10 mínútur.

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um blöndun TOOKAD fyrir inndælingu má finna í

„Blöndun á TOOKAD stungulyfsstofni, lausn“.

Aðeins blaðið með krabbameininu verður meðhöndlað. Viðbótar VTP aðgerðir á blöðruhálskirtilinn

eru ekki ráðlagðar.

VTP aðgerðin

Daginn fyrir og í upphafi VTP aðgerðarinnar er ristillinn undirbúinn til að hreinsa endaþarminn.

Læknirinn gæti ávísað sýklalyfjum til að koma í veg fyrir sýkingu og alfa-blokkum (lyf sem notuð eru

til að koma í veg fyrir erfiðleika við þvaglát). Þér verða gefin svæfingarlyf til að svæfa þig fyrir VTP

aðgerðina. Trefjum sem bera laserljósið er komið fyrir í blöðruhálskirtlinum með því að nota holar

nálar. TOOKAD er virkjað strax eftir inndælingu með því að senda ljós í gegnum trefjarnar með

tengdum laserbúnaði.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Auk þess getur uppsetning nála í blöðruhálskirtlinum og ísetning þvagleggs fyrir meðferðina tengst

frekari aukaverkunum.

Hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun TOOKAD og VTP aðgerðar.

Láttu lækninn tafarlaust vita

ef þú færð einhverjar af aukaverkununum sem fram koma hér að

neðan:

Þvagteppa (getur ekki haft þvaglát). Fyrstu dagana eftir VTP aðgerðina geta sumir sjúklingar átt

í erfiðleikum með þvaglát (lítil buna vegna þrengingar í þvagrás) eða geta ekki haft þvaglát.

Nauðsynlegt kann að vera að setja þvaglegg inn í þvagblöðruna í gegnum getnaðarliminn og

þvagleggurinn verður hafður í blöðrunni í nokkra daga eða vikur til að tæma út þvagið.

Hiti, sársauki og þroti á meðferðarsvæðinu getur komið fram eftir meðferðina. Þetta getur verið

merki um sýkingu í þvagfærum, blöðruhálskirtli eða kynfærum. Í slíku tilviki skaltu hafa

samband við lækninn þar sem þú gætir þurft á frekari blóð- eða þvagrannsókn og

sýklalyfjameðferð að halda. Yfirleitt er auðvelt að meðhöndla þessar sýkingar.

Til viðbótar við aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að ofan, geta aðrar aukaverkanir komið fram.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Vandamál eða sársauki við þvaglát (þ.m.t. sársauki eða óþægindi við þvaglát, verkur í

þvagblöðru, bráð þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát á nóttunni, ósjálfráð þvaglát),

Vandamál tengd kynlífi (þ.m.t. erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu, sáðlátsbrestur, tap á

kynhvöt eða sársauki við samfarir),

Blóð í þvagi,

Áverkar á spöng, þ.m.t. marblettir á húðinni, marblettir þar sem nálarnar eru settar inn í

blöðruhálskirtlinn, sársauki og eymsli,

Sársauki og óþægindi í kynfærum (bólga í eistum eða eistalyppum, verkur vegna bólgu eða

bandvefsmyndunar í blöðruhálskirtli).

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Óþægindi í endaþarmsopi og endaþarmi (óþægindi nálægt endaþarmi og innan í endaþarmi),

gyllinæð, endaþarmsverkur (verkur á endaþarmssvæðinu),

Hægðavandamál (þ.m.t. niðurgangur eða einstaka hægðaleki),

Almennir verkir og stoðkerfisverkir (vöðva-/beinverkir, verkur í enda útlima, bakverkur eða

blæðing í liði),

Blóðsæði (blóð í sæði við sáðlát),

Hár blóðþrýstingur,

Aukin blóðfita, aukinn laktat dehýdrógenasi, fjölgun hvítra blóðkorna, hækkun

kreatínfosfókínasa, kalíumlækkun, aukning á sértækum mótefnavaka blöðruhálskirtils (prostate

specific antigen (PSA)),

Húðviðbrögð, roðaþot (roði), útbrot, þurrkur, kláði, fjarlæging litarefna í húð,

Óeðlilegar blóðprufur sem tengjast storknun,

Óþægindi í kviðarholi,

Þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Sundl, föll,

Höfuðverkur,

Skyntruflun, nálardofi (að finnast skordýr skríða á sér eða undir húðinni),

Augnerting, ljósnæmi (óþol fyrir ljósi),

Áreynslumæði (mikil mæði við eða eftir æfingar),

Lyndisröskun,

Þyngdartap.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á TOOKAD

Þú þarft ekki að geyma þetta lyf. Þetta lyf er geymt á ábyrgð sérfræðingsins.

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar sérfræðingum.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hlífarinnar á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

TOOKAD inniheldur

Virka innihaldsefnið er padeliporfín.

Hvert hettuglas af TOOKAD 183 mg inniheldur 183 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).

Hvert hettuglas af TOOKAD 366 mg inniheldur 366 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).

1 ml af blandaðri lausn inniheldur 9,15 mg af padeliporfíni.

Önnur innihaldsefni eru mannitól.

Lýsing á útliti TOOKAD og pakkningastærðir

TOOKAD er dökkur stungulyfsstofn.

Hver askja með TOOKAD 183 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur gulbrúnt hettuglas úr gleri með

blárri hettu.

Hver askja með TOOKAD 366 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur gulbrúnt hettuglas úr gleri með

hvítri hettu.

Markaðsleyfishafi

Steba Biotech S.A.

7 Place du Théâtre

L-2613 Luxembourg

Lúxemborg

Framleiðandi

Praxis Pharmaceutical S.A.

C/ Hermanos Lumiere 5

Parque Tecnologico de Álava (Miñano)

Vitoria-Gasteiz

01510 Alava

Spánn

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Blöndun á TOOKAD stungulyfsstofni, lausn

Undirbúa þarf lausnina í umhverfi með daufri lýsingu vegna ljósnæmiseiginleika lyfsins.

Blandið lausnina með því að bæta við:

- fyrir TOOKAD 183 mg:

20 ml

af 5% glúkósalausn í hettuglasið sem inniheldur

stungulyfsstofninn;

- fyrir TOOKAD 366 mg:

40 ml

af 5% glúkósalausn í hettuglasið sem inniheldur

stungulyfsstofninn.

Snúið hettuglasinu varlega í 2 mínútur. Endanleg styrkur lausnarinnar er 9,15 mg/mL.

Leyfið hettuglasinu að hvíla í lóðréttri stöðu í 3 mínútur án frekari hristings eða hreyfingar.

Flytjið innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu.

Leyfið ógagnsæju sprautunni að hvíla í lóðréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.

Festið 0,22 μm inndælingarsíu á sprautuna.

Tengið ógegnsæja slöngu við síuna.

Blandaða innrennslislyfið, lausnin er dökkt.

Lýsing fyrir ljósörvun TOOKAD

TOOKAD er virkjað á staðnum strax eftir inndælingu með laserljósi við 753 nm í gegnum ljóstrefjar

úr laserbúnaði með styrk upp á 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku sem er 200 J/cm á 22 mínútum

og 15 sekúndum.

Setja skal upp áætlun um staðsetningu ljóstrefjanna í upphafi aðgerðarinnar með því að nota

hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum. Meðan á aðgerðinni stendur eru ljóstrefjarnar valdar og

þær leiddir í gegnum spöngina inn í blöðruhálskirtlinn með hjálp ómtækis til að ná ljósþéttnistuðli

(LDI) ≥ 1 í markvefnum.

Geymsluskilyrði

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun með 5% glúkósalausn í hettuglasinu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan

stöðugleika TOOKAD í 8 klukkustundir við 15°C-25°C og við 5°C ± 3°C. Frá örverufræðilegu

sjónarmiði skal nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar við notkun og skilyrði

fyrir notkun á ábyrgð notanda.