Tookad
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2022
Virkt innihaldsefni:
padeliporfin di-kalij
Fáanlegur frá:
STEBA Biotech S.A
ATC númer:
L01XD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
padeliporfin
Meðferðarhópur:
Antineoplastična sredstva
Lækningarsvæði:
Prostatične neoplazme
Ábendingar:
Tookad je označen kot monotherapy za izobraževanje odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenih, enostransko, nizko tveganje, adenokarcinom prostate s pričakovano trajanje življenja ≥ 10 let:Klinični fazi T1c ali T2a;Gleason Rezultat ≤ 6, ki temelji na visoke ločljivosti biopsijo strategij;PSA ≤ 10 ng/mL;3 pozitivno raka jedra z največjo rak core dolžina 5 mm v eno jedro ali 1-2 pozitivni rak jedra z ≥ 50 % raka vključenost v eno jedro ali PSA, gostota ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Steba Biotech S.A.
14a Rue des Bains
L-1212 Luxembourg
Luksemburg
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1228/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VIALA
1.
IME ZDRAVILA
TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje
padeliporfin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 183 mg padeliporfina (v obliki dikalijeve soli).
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
pomožna snov: manitol
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Steba Biotech S.A.
14a Rue des Bains
L-1212 Luxembourg
Luksemburg
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1228/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KOD
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje
TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 183 mg padeliporfina (v obliki dikalijeve soli).
TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki dikalijeve soli).
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
Prašek je liofilizat temne barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TOOKAD je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih
bolnikov, obolelih za
unilateralnim, nizko tveganim adenokarcinomom prostate, za katerega
še niso prejemali zdravljenja,
pri katerih je pričakovana življenjska doba ≥ 10 let in pri
katerih je ugotovljeno naslednje:
-
klinični stadij T1c ali T2a;
-
ocena po Gleasonu ≤ 6, na podlagi strategij biopsije visoke
ločljivosti;
-
PSA ≤ 10 ng/ml;
-
trije pozitivni stebrički rakastega tkiva z najdaljšo dolžino
stebrička rakastega tkiva 5 mm v
katerem koli stebričku ali 1-2 pozitivna stebrička rakastega tkiva s
prisotnostjo rakastega tkiva,
ki je v katerem koli stebričku ≥ 50 % v kateremkoli stebričku, ali
gostota
PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporaba zdravila TOOKAD je omejena izključno na bolnišnice. Zdravilo
lahko uporablja le osebje, ki
je usposobljeno za postopek žilno ciljanega fotodinamičnega
zdravljenja (VTP-Vascular-Targeted
Photodynamic therapy–).
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje zdravila TOOKAD je en sam odmerek
padeliporfina 3,66 mg/kg.
Zdravilo TOOKAD se daje kot del fokalnega zdravljenja s postopkom VTP.
Postopek VTP se izvaja
pod vplivom splošnega anestetika po rektalni pripravi. Zdravnik lahko
po lastni presoji predpiše
profilaktične antibiotike in zaviralce alfa.
Ponovno zdravljenje istega re
Lestu allt skjalið
