Tookad
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2022
Virkt innihaldsefni:
padeliporfin di-kalium
Fáanlegur frá:
STEBA Biotech S.A
ATC númer:
L01XD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
padeliporfin
Meðferðarhópur:
Antineoplastische middelen
Lækningarsvæði:
Prostaatnoplasma
Ábendingar:
Tookad is geïndiceerd als monotherapie voor volwassen patiënten met eerder behandelde, eenzijdige, laag risico, adenocarcinoom van de prostaat met een levensduur ≥ 10 jaar:Klinische fase T1c of T2a;Gleason-Score ≤ 6, gebaseerd op hoge resolutie biopsie strategieën;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positieve kanker kernen met een maximale kanker core lengte van 5 mm in een kern of 1-2 positieve kanker kernen met ≥ 50 % kanker betrokkenheid in een kern of een PSA-densiteit ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOOKAD 183 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
TOOKAD 366 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
padeliporfin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TOOKAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOOKAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TOOKAD is een geneesmiddel dat padeliporfin bevat (als het
kaliumzout). Het wordt gebruikt voor de
behandeling van volwassen mannen met gelokaliseerde prostaatkanker in
slechts één kwab van de
prostaat, en met een laag risico. Dit gebeurt met behulp van een
techniek die Vascular-Targeted
Photodynamic (VTP)-therapie (fotodynamische therapie gericht op het
vaatstelsel) wordt genoemd.
De behandeling wordt uitgevoerd onder algehele narcose (met een
slaapmiddel om pijn en ongemak te
voorkomen).
Met behulp van holle naalden worden de vezels die nodig zijn voor de
behandeling op de juiste plaats
in de prostaat gebracht. Na toediening moet TOOKAD worden geactiveerd
door laserlicht, dat via een
vezel op de kanker wordt gericht. Het geactiveerde geneesmiddel
veroorzaakt dan de sterfte van de
kankercellen.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vin
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie
TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 183 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 366 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Het poeder is een donker lyofilisaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TOOKAD is geïndiceerd als monotherapie voor volwassen patiënten met
nog niet eerder behandeld
unilateraal adenocarcinoom van de prostaat met een laag risico met een
levensverwachting ≥ 10 jaar
en:
-
klinisch stadium T1c of T2a;
-
Gleason-score ≤ 6, op basis van hogeresolutiebiopsiemethoden;
-
PSA ≤ 10 ng/ml;
-
3 positieve kankerkernen met een maximale kankerkernlengte van 5 mm in
één van de kernen
of 1-2 positieve kankerkernen met ≥ 50% kanker in één van de
kernen of een PSA-dichtheid
≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
TOOKAD is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis. Het
middel mag uitsluitend worden
gebruikt door personeel dat is getraind in de verrichting
Vascular-Targeted Photodynamic therapy
(VTP, fotodynamische therapie gericht op de vasculatuur).
Dosering
De aanbevolen dosering van TOOKAD is een enkelvoudige dosis van 3,66
mg/kg padeliporfin.
TOOKAD wordt toegediend als onderdeel van een focale VTP. De
VTP-verrichting wordt uitgevoerd
onder gebruikmaking van een algeheel anestheticum na voorbereidende
behandeling van het rectum.
Profylactische antibiotica en alfablokkers kunnen afhankelijk van het
oordeel van de arts worden
voorgeschreven.
Herbehandeling van dezelfde kwab of daaropvolgende behandeling van de
contralaterale kwab van
Lestu allt skjalið
