Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-kalium
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Antineoplastische middelen
Prostaatnoplasma
Tookad is geïndiceerd als monotherapie voor volwassen patiënten met eerder behandelde, eenzijdige, laag risico, adenocarcinoom van de prostaat met een levensduur ≥ 10 jaar:Klinische fase T1c of T2a;Gleason-Score ≤ 6, gebaseerd op hoge resolutie biopsie strategieën;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positieve kanker kernen met een maximale kanker core lengte van 5 mm in een kern of 1-2 positieve kanker kernen met ≥ 50 % kanker betrokkenheid in een kern of een PSA-densiteit ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
Erkende
2017-11-10
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOOKAD 183 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE TOOKAD 366 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE padeliporfin LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is TOOKAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet men er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOOKAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? TOOKAD is een geneesmiddel dat padeliporfin bevat (als het kaliumzout). Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met gelokaliseerde prostaatkanker in slechts één kwab van de prostaat, en met een laag risico. Dit gebeurt met behulp van een techniek die Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-therapie (fotodynamische therapie gericht op het vaatstelsel) wordt genoemd. De behandeling wordt uitgevoerd onder algehele narcose (met een slaapmiddel om pijn en ongemak te voorkomen). Met behulp van holle naalden worden de vezels die nodig zijn voor de behandeling op de juiste plaats in de prostaat gebracht. Na toediening moet TOOKAD worden geactiveerd door laserlicht, dat via een vezel op de kanker wordt gericht. Het geactiveerde geneesmiddel veroorzaakt dan de sterfte van de kankercellen. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT OF MOET MEN ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vin Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 183 mg padeliporfin (als het dikaliumzout). TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 366 mg padeliporfin (als het dikaliumzout). Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Het poeder is een donker lyofilisaat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES TOOKAD is geïndiceerd als monotherapie voor volwassen patiënten met nog niet eerder behandeld unilateraal adenocarcinoom van de prostaat met een laag risico met een levensverwachting ≥ 10 jaar en: - klinisch stadium T1c of T2a; - Gleason-score ≤ 6, op basis van hogeresolutiebiopsiemethoden; - PSA ≤ 10 ng/ml; - 3 positieve kankerkernen met een maximale kankerkernlengte van 5 mm in één van de kernen of 1-2 positieve kankerkernen met ≥ 50% kanker in één van de kernen of een PSA-dichtheid ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING TOOKAD is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis. Het middel mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de verrichting Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP, fotodynamische therapie gericht op de vasculatuur). Dosering De aanbevolen dosering van TOOKAD is een enkelvoudige dosis van 3,66 mg/kg padeliporfin. TOOKAD wordt toegediend als onderdeel van een focale VTP. De VTP-verrichting wordt uitgevoerd onder gebruikmaking van een algeheel anestheticum na voorbereidende behandeling van het rectum. Profylactische antibiotica en alfablokkers kunnen afhankelijk van het oordeel van de arts worden voorgeschreven. Herbehandeling van dezelfde kwab of daaropvolgende behandeling van de contralaterale kwab van Lire le document complet