Tookad
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2022
Virkt innihaldsefni:
padeliporfin di-potassium
Fáanlegur frá:
STEBA Biotech S.A
ATC númer:
L01XD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
padeliporfin
Meðferðarhópur:
Agents antinéoplasiques
Lækningarsvæði:
Néoplasmes prostatiques
Ábendingar:
Tookad est indiqué en monothérapie chez les patients adultes n'ayant jamais été traités, unilatérale, à faible risque de l'adénocarcinome de la prostate avec une espérance de vie ≥ 10 ans et Cliniques de stade T1c ou T2a;Score de Gleason ≤ 6, basée sur la haute-résolution de la biopsie stratégies;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positif de cancer de carottes avec un maximum de cancer de la longueur de carotte de 5 mm dans une base ou 1-2 positif de cancer de carottes avec ≥ 50 % de cancer de la participation dans une base ou un PSA densité ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. NOTICE
35
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TOOKAD 183 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
TOOKAD 366 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
padéliporfine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que TOOKAD et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TOOKAD
3.
Comment utiliser TOOKAD
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver TOOKAD
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TOOKAD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
TOOKAD est un médicament qui contient de la padéliporfine (sous
forme de sel de potassium). Il est
utilisé pour traiter des hommes adultes présentant un cancer
localisé de la prostate à bas risque dans un
seul lobe, au moyen d’une technique nommée thérapie photodynamique
à visée vasculaire (VTP).
L’intervention est réalisée sous anesthésie générale
(médicaments qui vous endorment pour éviter
douleur et gêne).
Des aiguilles creuses sont employées afin d’insérer les fibres au
bon endroit dans la prostate. Une fois
administré, TOOKAD doit être activé par une lumière laser
diffusée de manière ciblée sur le cancer à
travers une fibre. Le médicament activé provoque la mort des
cellules cancéreuses.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER TOOKAD
_ _
TOOKAD NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ SI
-
vous êtes allergique à la padéliporfine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (men
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable
TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable
Chaque flacon contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel
dipotassique).
TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable
Chaque flacon contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel
dipotassique).
1 ml de solution reconstituée contient 9,15 mg de padéliporfine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
La poudre est un lyophilisat de couleur sombre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TOOKAD est indiqué en monothérapie chez des patients adultes
présentant un adénocarcinome de la
prostate à bas risque, unilatéral et non traité précédemment avec
une espérance de vie ≥ 10 ans et:
-
un stade clinique T1c ou T2a,
-
score de Gleason ≤ 6, fondé sur des stratégies de biopsies de
haute résolution,
-
PSA ≤ 10 ng/ml,
-
3 carottes positives pour le cancer, avec une longueur maximale de
tissu tumoral par carotte
inférieure à 5 mm OU 1-2 carottes positives pour le cancer avec une
carotte envahie à plus de
50 % ou une densité de PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
TOOKAD est réservé à un usage hospitalier. Il doit être
administré exclusivement par des
professionnels formés à la thérapie photodynamique à visée
vasculaire (VTP).
Posologie
La posologie recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66
mg/kg de padéliporfine.
TOOKAD est administré dans le cadre d’une VTP focale.
L’intervention de VTP est effectuée sous
anesthésie générale après préparation rectale. Le médecin peut
décider de prescrire des antibiotiques
en prophylaxie et des alphabloquants.
La répétition du traitement du même lobe ou le traitement
séquentiel du lobe controlatéral de la
prostate ne sont pas rec
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