Tookad
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2022
Virkt innihaldsefni:
padeliporfin di-potasio
Fáanlegur frá:
STEBA Biotech S.A
ATC númer:
L01XD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
padeliporfin
Meðferðarhópur:
Agentes antineoplásicos
Lækningarsvæði:
Neoplasmas prostáticos
Ábendingar:
Tookad está indicado como monoterapia para pacientes adultos con los no tratados previamente, unilateral, de bajo riesgo, el adenocarcinoma de la próstata con una esperanza de vida ≥ 10 años y:estadio Clínico T1c o T2a;la Puntuación de Gleason ≤ 6, basado en alta resolución de la biopsia estrategias;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positivos de cáncer de núcleos con un máximo de cáncer de la longitud del núcleo de 5 mm en cualquier núcleo o 1-2 positivo de cáncer núcleos con ≥ 50 % de cáncer de participación en cualquier tipo de un núcleo o una densidad del PSA ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOOKAD 183 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
TOOKAD 366 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
padeliporfina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TOOKAD y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar TOOKAD
3.
Cómo usar TOOKAD
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TOOKAD
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TOOKAD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TOOKAD es un medicamento que contiene padeliporfina (en forma de sal
potásica). Se utiliza para
tratar a varones adultos con cáncer de próstata localizado de bajo
riesgo en solo un lóbulo, utilizando
una técnica llamada terapia fotodinámica focalizada vascular (VTP).
El tratamiento se realiza bajo
anestesia general (medicamentos que le hacen dormir para que no sienta
dolor ni molestias).
Se utilizan agujas huecas para insertar las fibras en el lugar
adecuado en la próstata. Una vez
administrado, TOOKAD tiene que ser activado mediante luz láser
transmitida a lo largo de una fibra
que dirige la luz hacia el cáncer. El medicamento así activado es
capaz de destruir las células
cancerosas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOOKAD
_ _
NO USE TOOKAD
-
si es alérgico a la padeliporfina o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
le han realizado un procedimiento para tratar la hipertrofia benigna
de próstata, como una
resección transuretral de próstata (RTUP);
-
está recibiendo o ha recibido en el pasado algún tratamiento para el
cáncer de próstata;
-
le han diagno
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable
TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal
dipotásica).
TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal
dipotásica).
Un ml de solución reconstituida contiene 9,15 mg de padeliporfina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
El polvo es un liofilizado oscuro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TOOKAD está indicado en monoterapia para pacientes adultos con
adenocarcinoma de próstata
unilateral de bajo riesgo, no tratados previamente, con una esperanza
de vida igual o superior a
10 años y:
-
Estadio clínico T1c o T2a,
-
Índice de Gleason ≤ 6, utilizando un método de biopsia de alta
resolución,
-
PSA ≤ 10 ng/ml,
-
Tres cilindros positivos para cáncer con una longitud máxima del
cilindro con cáncer de 5 mm
en cualquiera de los cilindros ó 1-2 cilindros positivos para cáncer
con afectación
cancerosa ≥ 50 % en cualquiera de los cilindros o una densidad de
PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
TOOKAD está limitado exclusivamente a uso hospitalario. Debe ser
administrado únicamente por
personal que haya recibido formación en terapia fotodinámica
focalizada vascular (
_Vascular-Targeted _
_Photodynamic therapy_
, VTP).
Posología
La posología recomendada de TOOKAD es una dosis única de 3,66 mg/kg
de padeliporfina.
TOOKAD se administra como parte de una VTP focalizada. El
procedimiento VTP se realiza con
anestesia general tras una preparación rectal. Se pueden prescribir
antibióticos profilácticos y
alfabloqueantes a criterio del médico.
No se recomienda la repetición del tratamiento en el mismo lóbulo,
ni el tratam
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