Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-potasio
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Agentes antineoplásicos
Neoplasmas prostáticos
Tookad está indicado como monoterapia para pacientes adultos con los no tratados previamente, unilateral, de bajo riesgo, el adenocarcinoma de la próstata con una esperanza de vida ≥ 10 años y:estadio Clínico T1c o T2a;la Puntuación de Gleason ≤ 6, basado en alta resolución de la biopsia estrategias;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positivos de cáncer de núcleos con un máximo de cáncer de la longitud del núcleo de 5 mm en cualquier núcleo o 1-2 positivo de cáncer núcleos con ≥ 50 % de cáncer de participación en cualquier tipo de un núcleo o una densidad del PSA ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
Autorizado
2017-11-10
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TOOKAD 183 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE TOOKAD 366 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE padeliporfina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es TOOKAD y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TOOKAD 3. Cómo usar TOOKAD 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TOOKAD 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TOOKAD Y PARA QUÉ SE UTILIZA TOOKAD es un medicamento que contiene padeliporfina (en forma de sal potásica). Se utiliza para tratar a varones adultos con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo en solo un lóbulo, utilizando una técnica llamada terapia fotodinámica focalizada vascular (VTP). El tratamiento se realiza bajo anestesia general (medicamentos que le hacen dormir para que no sienta dolor ni molestias). Se utilizan agujas huecas para insertar las fibras en el lugar adecuado en la próstata. Una vez administrado, TOOKAD tiene que ser activado mediante luz láser transmitida a lo largo de una fibra que dirige la luz hacia el cáncer. El medicamento así activado es capaz de destruir las células cancerosas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOOKAD _ _ NO USE TOOKAD - si es alérgico a la padeliporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - le han realizado un procedimiento para tratar la hipertrofia benigna de próstata, como una resección transuretral de próstata (RTUP); - está recibiendo o ha recibido en el pasado algún tratamiento para el cáncer de próstata; - le han diagno সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica). TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica). Un ml de solución reconstituida contiene 9,15 mg de padeliporfina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. El polvo es un liofilizado oscuro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS TOOKAD está indicado en monoterapia para pacientes adultos con adenocarcinoma de próstata unilateral de bajo riesgo, no tratados previamente, con una esperanza de vida igual o superior a 10 años y: - Estadio clínico T1c o T2a, - Índice de Gleason ≤ 6, utilizando un método de biopsia de alta resolución, - PSA ≤ 10 ng/ml, - Tres cilindros positivos para cáncer con una longitud máxima del cilindro con cáncer de 5 mm en cualquiera de los cilindros ó 1-2 cilindros positivos para cáncer con afectación cancerosa ≥ 50 % en cualquiera de los cilindros o una densidad de PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN TOOKAD está limitado exclusivamente a uso hospitalario. Debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación en terapia fotodinámica focalizada vascular ( _Vascular-Targeted _ _Photodynamic therapy_ , VTP). Posología La posología recomendada de TOOKAD es una dosis única de 3,66 mg/kg de padeliporfina. TOOKAD se administra como parte de una VTP focalizada. El procedimiento VTP se realiza con anestesia general tras una preparación rectal. Se pueden prescribir antibióticos profilácticos y alfabloqueantes a criterio del médico. No se recomienda la repetición del tratamiento en el mismo lóbulo, ni el tratam সম্পূর্ণ নথি পড়ুন