Tolucombi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tolucombi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tolucombi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • þess og þvagræsilyf
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Áhrif á fastur-skammt samsetning (80 mg skipt um 25 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á Áhrif á 80 mg/ 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hýdróklórtíazíð) eða fullorðnir sem hafa áður verið stöðugir á telmisartani og hýdróklórtíazíði, gefnum sérstaklega.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002549
  • Leyfisdagur:
  • 12-03-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002549
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Tolucombi 40 mg/12,5 mg töflur

Tolucombi 80 mg/12,5 mg töflur

Tolucombi 80 mg/25 mg töflur

telmisartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Tolucombi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tolucombi

Hvernig nota á Tolucombi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tolucombi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tolucombi og við hverju það er notað

Tolucombi er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.

Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.

Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er

efni sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur.

Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíðþvagræsilyf og það eykur þvagmyndun

sem veldur lækkun blóðþrýstings.

Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum,

sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablóðfalls eða blindu.

Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram. Því er

mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.

Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting

(háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota

telmisartan eitt sér.

Tolucombi (80 mg/25 mg) er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá

fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota Tolucombi

80/12,5 mg eða sjúklingum þar sem áður hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi með því að gefa

telmisartan og hýdróklórtíazíð sitt í hvoru lagi.

2.

Áður en byrjað er að nota Tolucombi

Ekki má nota Tolucombi:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði eða öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Tolucombi snemma á

meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu)

ef um er að ræða alvarleg lifrarvandamál svo sem gallteppu eða þrengingu í gallvegum

(vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef um er að ræða alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef um er að ræða of lítið af kalíum eða of mikið af kalsíum í blóði sem ekki batnar við meðferð.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvert af ofangreindum atriðum á við um þig áður en

þú tekur Tolucombi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Tolucombi er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma

haft einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóma:

Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á

vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis,

niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.

Nýrnasjúkdómur eða nýrnaígræðsla.

Nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).

Lifrarsjúkdómar.

Hjartakvilli.

Sykursýki.

Þvagsýrugigt.

Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa

blóðsalta).

Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE”) sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst

á líkamann.

Virka innihaldsefnið hýdróklórtíazíð getur valdið óvenjulegum viðbrögðum sem leiða til

sjónskerðingar og augnverks. Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og

getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Tolucombi er

hafin. Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það leitt til óafturkræfrar sjónskerðingar.

ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd á meðan á meðferð stendur. Meðferð með

hydrochlorothiazidi, einkum við langtíma notkun stórra skammta, getur aukið hættu á sumum

gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli). Þú skalt vernda

húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar Tolucombi.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Tolucombi er notað ef þú notar:

digoxín.

eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með

notkun Tolucombi snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en

3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).

Meðferð með hýdróklórtíazíði getur valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta í líkamanum. Einkenni

truflana á vökva- eða saltajafnvægi eru m.a. munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, syfja, eirðarleysi,

vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en

100 slög á mínútu).

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.

Láttu lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að

einkenni sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.

Láttu lækninn vita að þú sért að taka Tolucombi ef þú átt að gangast undir aðgerð eða svæfingu.

Tolucombi getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum

kynstofni.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Tolucombi“.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Tolucombi hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Tolucombi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja eða gera aðrar ráðstafanir. Þú

getur í sumum tilfellum þurft að hætta að nota einhver lyf. Þetta á sérstaklega við um notkun á

lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Tolucombi:

Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.

Lyf sem tengjast blóðkalíumlækkun eins og þvagræsilyf, hægðalyf (t.d. laxerolía), barksterar

(t.d. prednisón), ACTH (hormón), amfóterisín (lyf við sveppasýkingum), karbenoxólón (notað

til meðferðar á munnsárum), penicillín-G natríum (sýklalyf), og salisýlsýra og afleiður hennar.

Lyf sem geta valdið blóðkalíumhækkun eins og kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum

fæðubótarefni, saltlíki sem innihalda kalíum, ACE hemlar, cyklósporin (ónæmisbælandi lyf)

og önnur lyf svo sem heparínnatríum (segavarnarlyf).

Lyf sem breytingar á kalíumstyrk í blóði hafa áhrif á eins og hjartalyf (t.d. dígoxín) eða lyf við

hjartsláttaróreglu (t.d. kínidín, disópýramíð, amíódarón, sótalól), geðrofslyf (t.d. tíorídazín,

klórprómazín, levómeprómasín) og önnur lyf eins og ákveðin sýklalyf (t.d. sparfloxacín,

pentamidín) eða ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmisviðbrögðum (t.d. terfenadín).

Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).

Kólestýramín og kólestipól, lyf notuð til að lækka blóðfitugildi.

Lyf sem notuð eru til að auka blóðþrýsting, eins og noradrenalín.

Vöðvaslakandi lyf, eins og túbukúrarín.

Kalsíumuppbót/eða fæðubótarefni með D-vítamíni.

Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum,

krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkisonsveiki og sem hjálp við

svæfingu) eins og atrópín og biperíden.

Amantadín (lyf notað til að meðhöndla Parkisonsveiki og einnig notað til að meðhöndla eða

koma í veg fyrir ákveðna sjúkdóma sem orsakast af veirum).

Önnur lyf til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi, barksterar, verkjalyf (eins og

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)), krabbameinslyf, lyf við þvagsýrugigt eða gigtarlyf.

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Tolucombi“

og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Digoxín.

Tolucombi getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við

háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín). Enn fremur geta áfengi,

barbitúröt, sterk verkjalyf (narcotics) og þunglyndslyf aukið hættu á lágum blóðþrýstingi. Þú gætir

fundið fyrir þessu sem sundli þegar staðið er upp. Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf

skammta annarra lyfja á meðan Tolucombi er tekið inn.

Áhrif Tolucombi geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. asetýlsalisýlsýra eða

íbúprófen) eru tekin samhliða.

Notkun Tolucombi með mat eða áfengi

Taka má Tolucombi með eða án matar.

Forðast skal neyslu áfengis þar til rætt hefur verið við lækninn. Áfengi gæti valdið frekari lækkun

blóðþrýsings og/eða aukið hættuna á að þú finnir fyrir svima eða fáir yfirliðstilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Tolucombi áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú

sért þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Tolucombi. Ekki er mælt með notkun Tolucombi

á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni, þar sem

notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Tolucombi hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð

fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Sumir finna fyrir sundli eða þreytu eftir töku Tolucombi. Finnirðu fyrir sundli eða þreytu skaltu ekki

aka eða nota vélar.

Tolucombi inniheldur laktósa, sorbitól og natríum

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg inniheldur 147,04 mg af sorbítóli í hverri töflu, sem jafngildir 5 mg/kg/dag

ef líkamsþyngd er 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg og Tolucombi 80 mg/12,5 mg innihalda 294,08 mg af sorbítóli í hverri

töflu, sem jafngildir 5 mg/kg/dag ef líkamsþyngd er 58,8 kg.

Sjúklingar sem eru 58,8 kg að þyngd eða léttari þurfa að hafa í huga að sorbitól breytist í frúktósa. Þeir

sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum

eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem

einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverri töflu, þ.e. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Tolucombi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal

leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Leitast skal við að taka töfluna á sama tíma dag hvern.

Tolucombi má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.

Það er mikilvægt að taka Tolucombi á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.

Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en

40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá gætir þú fundið fyrir einkennum eins og lágum

blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti. Einnig hefur verið greint frá hægum hjartslætti, sundli,

uppköstum, minnkaðri nýrnastarfsemi þ.m.t. nýrnabilun. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans getur

greinanlegur lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði,

syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og

digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum. Hafa skal strax samband við

lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Tolucombi

Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur. Það skal tekið strax og munað er eftir því og halda

síðan áfram töflutöku eins og áður. Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt

næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:

Blóðsýking* (oft kölluð blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum,

skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur), blöðrumyndun og flögnun í efsta lagi húðar

(eitrunardrep í húðþekju); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 einstaklingum) eða af óþekktri tíðni (eitrunardrep í húðþekju) en afar alvarlegar og

skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.

Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Aukin tíðni blóðsýkinga

hefur komið fram við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi

einnig við Tolucombi.

Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Tolucombi:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sundl.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Lækkuð kalíumgildi í blóði, kvíði, yfirlið, náladofi, svimi, hraður hjartsláttur, hjartsláttartruflanir,

lágþrýstingur, skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur, mæði, niðurgangur, munnþurrkur,

vindgangur, bakverkur, vöðvakrampar, vöðvaverkir, ristruflanir (að geta ekki náð eða viðhaldið

stinningu), brjóstverkur, hækkuð þvagsýra í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Bólgur í lungum (berkjubólga), virkjun eða versnun rauðra úlfa (sjúkdómur sem lýsir sér í því að

ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum, sem veldur liðverkjum, útbrotum og sótthita),

hálsbólga, skútabólga, depurð (þunglyndi), erfiðleikar við að sofna (svefnleysi), sjóntruflanir,

öndunarörðugleikar, kviðverkir, hægðatregða, uppþemba (meltingartruflanir), ógleði (uppköst),

magabólga, óeðlileg lifrarstarfsemi (meiri líkur eru á þessum aukaverkunum hjá japönskum

sjúklingum), hörundsroði (roðaþot), ofnæmisviðbrögð eins og kláði og útbrot, aukin svitamyndun,

ofsakláði, liðverkir og verkir í útlimum, vöðvakrampar, flensulík einkenni, verkir, lág gildi natríums,

hækkuð gildi kreatíníns, lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa í blóði.

Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið

fram við notkun Tolucombi, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.

Telmisartan

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sýkingar í efri öndunarvegi (t.d. hálsbólga, skútabólga, kvef), þvagfærasýkingar, skortur á rauðum

blóðkornum (blóðleysi), há kalíumgildi, hægur hjartsláttur, skert nýrnastarfsemi þ.m.t. bráð

nýrnabilun, slappleiki, hósti.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d.

ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem

(húðkvilli), liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Vaxandi örvefsmyndun í lungnavef (millivefssjúkdómur í lungum)**.

* Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkunarhætti sem ekki er enn þekktur.

** Greint hefur verið frá tilvikum um vaxandi örvefsmyndun í lungnavef við inntöku telmisartans.

Samt sem áður er ekki vitað hvort telmisartan var þess valdandi.

Hýdróklórtíazíð

Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka hýdróklórtíazíð eitt og sér:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði (flökurleiki), lágt magnesíumgildi í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingu eða mari (litlir fjólubláir eða rauðir blettir á húð eða

öðrum vef vegna blæðingar), hátt kalsíumgildi í blóði, höfuðverkur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Hækkað pH gildi (truflanir á sýru- og basajafnvægi) vegna lágs klóríðgildis í blóði.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólgnir munnvatnskirtlar, húð- og varakrabbamein (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli), minnkun

(eða jafnvel skortur) á frumufjölda í blóði, þ.m.t. skortur á rauðum og hvítum blóðkornum, alvarleg

ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi), minnkuð matarlyst eða lystarleysi, eirðarleysi, svimi,

þokusýn eða gulsýni, sjónskerðing og augnverkur (hugsanleg einkenni bráðrar nærsýni eða bráðrar

þrönghornsgláku), æðabólga (æðabólga með drepi), bólgur í brisi, magaóþægindi, gul húð eða

augnhvíta (gula), heilkenni sem líkist rauðum úlfum (ástand sem líkist sjúkdómi sem kallast rauðir

úlfar þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst gegn líkamanum), húðbreytingar eins og húðæðabólga,

aukið næmi fyrir sólarljósi, útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða munni, húðflögnun,

hiti (hugsanleg merki um regnbogaroða), slappleiki, nýrnabólga eða skert nýrnastarfsemi, sykur í

þvagi, hiti, truflun á jafnvægi blóðsalta, há gildi kólesteróls í blóði, minnkað rúmmál blóðs, hækkun á

blóðsykri, erfiðleikar við að stjórna gildum sykurs í blóði/þvagi hjá sjúklingum sem hafa verið greindir

með sykursýki eða fitu í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tolucombi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluhitastig lyfsins.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tolucombi inniheldur

Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð.

Hver tafla inniheldur 40 mg af telmisartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði.

Hver tafla inniheldur 80 mg af telmisartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði.

Hver tafla inniheldur 80 mg af telmisartani og 25 mg af hýdróklórtíazíði.

Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, mannitól,

meglúmín, póvídón (K30), rautt járnoxíð (E172) - aðeins í 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg

töflunum, vatnsfrí kísilkvoða, natríumhýdroxíð (E524), natríumsterýlfúmarat, sorbitól (E420) og

gult járnoxíð (E172) - aðeins í 80 mg/25 mg töflunum. Sjá kafla 2 „Tolucombi inniheldur

laktósa, sorbitól og natríum“.

Lýsing á útliti Tolucombi og pakkningastærðir

40 mg/12,5 mg töflur: Hvít til næstum hvít eða bleikhvít á annarri hliðinni og bleik með marmaraáferð

á hinni hlið tveggja-laga tvíkúptrar sporöskjulaga töflu, 15 mm x 7 mm að stærð.

80 mg/12,5 mg töflur: Hvít til næstum hvít eða bleikhvít á annarri hliðinni og bleik með marmaraáferð

á hinni hlið tveggja-laga tvíkúptrar sporöskjulaga töflu, 18 mm x 9 mm að stærð.

80 mg/25 mg töflur: Hvít til gulhvít á annarri hliðinni og gul með marmaraáferð á hinni hlið tveggja-

laga tvíkúptrar sporöskjulaga töflu, 18 mm x 9 mm að stærð.

Þynnur (OPA/Ál/PVC þynnur//Ál þynnur): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1

og 100 x 1 tafla í öskju.

Þynnur (OPA/Ál/PE þynnur með þurrktöflu//Ál þynnur): 14 x 1 og 98 x 1 tafla í öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðendur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pólland

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

KRKA – FARMA d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Króatía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.