Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
þess og þvagræsilyf
Háþrýstingur
Áhrif á fastur-skammt samsetning (80 mg skipt um 25 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á Áhrif á 80 mg/12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hýdróklórtíazíð) eða fullorðnir sem hafa áður verið stöðugir á telmisartani og hýdróklórtíazíði, gefnum sérstaklega.
Revision: 11
Leyfilegt
2013-03-13
57 B. FYLGISEÐILL 58 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TÖFLUR TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TÖFLUR TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TÖFLUR telmisartan/hýdróklórtíazíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tolucombi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tolucombi 3. Hvernig nota á Tolucombi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tolucombi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TOLUCOMBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tolucombi er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu. Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting. - Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar blóðþrýstingur. Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það lækkar blóðþrýstingur. - Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíðþvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem veldur lækkun blóðþrýstings. Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á æðum í ýmsum líffærum, sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða nýrnabilunar, heilablóðfalls eða blindu. Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan bló Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tolucombi 40 mg/12,5 mg töflur Tolucombi 80 mg/12,5 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Tolucombi 40 mg/12,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 40 mg af telmisartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði. Tolucombi 80 mg/12,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 80 mg af telmisartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 40 mg/12,5 mg tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 147,04 mg af sorbitóli (E420). Hver 80 mg/12,5 mg tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 294,08 mg af sorbitóli (E420). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Tolucombi 40 mg/12,5 mg töflur Hvít til næstum hvít eða bleikhvít á annarri hliðinni og bleik með marmaraáferð á hinni hlið tveggja- laga tvíkúptrar sporöskjulaga töflu, 15 mm x 7 mm að stærð. Tolucombi 80 mg/12,5 mg töflur Hvít til næstum hvít eða bleikhvít á annarri hliðinni og bleik með marmaraáferð á hinni hlið tveggja- laga tvíkúptrar sporöskjulaga töflu, 18 mm x 9 mm að stærð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við háþrýstingi (essential hypertension). Tolucombi, sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð), er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Tolucombi á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér. Mælt er með að skammtur hvors lyfs fyrir sig sé aukinn smám saman áður en skipt er yfir í ákveðna skammtasamsetningu. Við viðeigandi klínískar aðstæður má hafa í huga að skipta beint úr einlyfjameðferð í samsetta meðferð. 3 - Tolucombi 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið Pročitajte cijeli dokument