Tobi Podhaler
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-03-2016
Virkt innihaldsefni:
Tobramycin
Fáanlegur frá:
Viatris Healthcare Limited
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Lækningarsvæði:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Ábendingar:
TOBI Podhaler on näidustatud kroonilise pulmonaalse infektsiooni tõttu fibroosiga täiskasvanutel ja 6-aastastel lastel pärssivat ravi tsüstilise fibroosiga. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1 andmete kohta erinevates vanuserühmades. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Vörulýsing:
Revision: 21
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2011-07-20
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TOBI PODHALER 28 MG INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLITES
tobramütsiin (
_tobramycinum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TOBI Podhaler ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TOBI Podhaler’i võtmist
3.
Kuidas TOBI Podhaler’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TOBI Podhaler’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Podhaler’i inhalaatori kasutamisjuhised (
_järgmisel leheküljel_
)
1.
MIS RAVIM ON TOBI PODHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TOBI PODHALER
TOBI Podhaler sisaldab ühte antibiootikumi nimega tobramütsiin. See
antibiootikum kuulub
aminoglükosiidide klassi.
MILLEKS TOBI PODHALER’IT VÕETAKSE
TOBI Podhaler’it kasutatakse tsüstilise fibroosiga 6-aastastel ja
vanematel patsientidel, et ravida
kopsuinfektsioone, mida põhjustab bakter nimega
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Saavutamaks selle ravimiga parimaid tulemusi, kasutage seda palun nii,
nagu käesolevas infolehes
juhendatud.
KUIDAS TOBI PODHALER TOIMIB
TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites. Kui te hingate TOBI
Podhaler’i sisse, saab
antibiootikum tungida otse teie kopsudesse, seal infektsiooni
põhjustavate bakteritega võidelda ja teie
hingamist parandada.
MIS ON _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
Tegemist on ühe väga tavalise bakteriga, mis nakatab peaaegu kõigi
tsüstilise fibroosiga inimeste
kopse mingil ajal nende elu jooksul. Mõnel ei teki seda infektsiooni
enne kõrgemat iga, teised aga
saa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini (
_tobramycinum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis
Valget kuni valkjat pulbrit sisaldavad läbipaistvad värvitud
kapslid, mille ühele osale on sinisega
trükitud “MYL TPH” ja teisele osale on sinisega trükitud
Mylan’i logo.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
TOBI Podhaler on näidustatud
_Pseudomonas aeruginosa_
põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni
supressiivseks raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja
6-aastastel ja vanematel lastel.
Andmed erinevate vanuserühmade kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Arvestada tuleb ametlikke juhiseid antibiootikumide sobiva kasutamise
kohta.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
TOBI Podhaler’i annus on samasugune kõikidel patsientidel
määratud vanuse vahemikus, sõltumata
vanusest või kehakaalust. Soovitatav annus on 112 mg tobramütsiini
(4 x 28 mg kapsel), manustatuna
kaks korda päevas 28 päeva jooksul. TOBI Podhaler’it võetakse
28-st ravipäevast ja sellele järgnevast
28-st ravivabast päevast koosnevate vahelduvate tsüklitena. Kaks
annust (kummaski 4 kapslit) tuleb
sisse hingata võimalikult 12 tunni lähedase intervalliga ning mitte
väiksema intervalliga kui 6 tundi.
_Vahele jäänud annused _
Kui annus on vahele jäänud ning järgmise annuseni on vähemalt 6
tundi, peab patsient annuse võtma
nii ruttu kui võimalik. Vastasel juhul peab patsient ootama järgmist
annust ning mitte võtma
kahekordset annust, hingates sisse rohkem kapsleid.
_Ravi kestus _
Ravi TOBI Podhaler’iga peab jätkuma tsükliliselt kuni arsti
arvamusel patsient ravist TOBI
Podhaler’iga kliinilist kasu saab. Kui ilmneb kopsude seisundi
kliiniline halvenemine, tuleb kaaluda
täiendavat või alternatiivset
_Pseudomonas_
’e-vastast ravi. Vt ka teavet kliinilise kasu ja talutavuse
kohta lõikudes
Lestu allt skjalið
