Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Háþiýstingslækkandi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur, lungnabólga
  • Ábendingar:
  • Meðferð sjúklinga með lungnaháþrýsting (PAH) flokkuð sem WHO starfrækslaflokkur III, til að bæta æfingargetu. Verkun hefur verið sýnd við frumháþrýsting og lungnaháþrýsting í tengslum við blóðfrumusjúkdóm.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur

sitaxentan natríum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Thelin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Thelin

Hvernig taka á Thelin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Thelin

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Thelin er notað til að lækka blóðþrýsting í æðum þegar hann hækkar við lungnaháþrýsting (PAH).

Lungnaháþrýstingur er heiti yfir það þegar hjartað á í erfiðleikum með að dæla blóði til lungna. Thelin

lækkar blóðþrýsting með því að víkka æðarnar þannig að hjartað geti betur dælt blóði. Þetta mun auka

á hreyfigetu þína.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA THELIN

Ekki má taka Thelin:

ef þú ert með ofnæmi fyrir sitaxentan natríum eða einhverju öðru innihaldsefni taflanna;

ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;

ef þú hefur hækkað magn ákveðinna lifrarensíma (uppgötvast við blóðprufur) ;

ef þú tekur Ciclosporín A (notað til meðferðar við psoriasis og iktsýki og til að hindra höfnun

eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ;

ef þú ert með barn á brjósti (vinsamlegast lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér að

neðan);

ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Thelin:

ef þú gætir orðið þunguð eða ert þunguð (vinsamlegast lesið kaflann „Meðganga og

brjóstagjöf“ hér að neðan),

ef þú færð lifrarkvilla eða einkenni sem gætu verið tengd lifrinni (sjá „Blóðrannsókn vegna

lifrarkvilla“ hér að neðan),

ef þú tekur eða ert að hefja töku blóðþynningarlyfja (t.d. warfarín, acenocoumarol,

fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun. Hugsanlega þarf

læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,

ef þú tekur statínlyf (pravastatín eða simvastatín),

ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.

Medicinal product no longer authorised

Ef eitthvert eftirfarandi atriða á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að taka

Thelin.

Eftirfarandi tvær blóðprufur verða teknar áður en þú tekur Thelin í fyrsta skipti og með ákveðnu

millibili meðan á meðferð stendur

Blóðprufa vegna lifrarkvilla

Thelin getur haft áhrif á lifrina. Læknirinn mun taka blóðprufur til að ganga úr skugga um að lifrin

starfi eðlilega fyrir og á meðan meðferð með sitaxentan natríum stendur. Mikilvægt er að taka

blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.

Ef þú færð einhver þessara einkenna:

ógleði

uppköst

lystarleysi

hita

óvenjulega þreytu

verk í maga (kviðverk)

gulnun húðar og augnhvítu (gula)

Hafðu samstundis samband við lækninn. Þetta geta verið merki um að lifrin starfi ekki eðlilega.

Blóðprufa vegna blóðleysis

Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú

byrjar að taka Thelin töflur. Að því loknu verður sýni tekið á þriggja mánaða fresti til að athuga hvort

um blóðleysi er að ræða (fækkun rauðra blóðkorna).

Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.

Nokun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og vítamín.

Þessi lyf geta haft áhrif á virkni Thelin.

Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.

Nota skal Thelin með varúð ef byrjað er að taka K-vítamín hemla (t.d. warfarín, acenocoumarol,

fenprocoumon eða fluindione).

Akstur og notkun véla

Notið hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir svimatilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Thelin. Læknirinn mun

upplýsa þig um viðeigandi getnaðarvörn. Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir

þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.

Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við

lækninn. Hugsanlegt er að hann láti þig hætta töku Thelin. Láttu lækninn samstundis vita ef þú ert

eða ætlar að verða þunguð á næstunni.

Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur þetta lyf, þar sem ekki er vitað hvort það berst yfir í

brjóstamjólk.

Medicinal product no longer authorised

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Thelin

Thelin töflur innihalda laktósaeinhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækninn áður en þú tekur Thelin töflur.

3.

HVERNIG TAKA Á THELIN

Venjulegur skammtur er 100 mg tafla einu sinni á sólarhring.

Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Reyndu að taka töfluna alltaf á sama tíma sólarhrings til að þú munir betur eftir henni.

Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni. Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.

Ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring. Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo

mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.

Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver

annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn. Ef þú nærð ekki

í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.

Ef gleymist að taka Thelin

Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur

sama sólarhring.

Ef hætt er að taka Thelin

Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

höfuðverkur

Algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum):

bjúgur í handleggjum og fótleggjum

svefnleysi

stíflað nef og blóðnasir

blæðing úr tannholdi

ógleði og/eða uppköst, hægðatregða, magaverkur, meltingartruflanir og niðurgangur

hitakóf

vöðvakrampi

svimi

þreytutilfinning

hugsanlega hægari blóðstorknun

gulnun húðar og augnhvítu (gula) og þrálát ógleði og/eða uppköst geta verið vísbendingar um

breytingar á lifrarstarfsemi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):

Lifrarskaði

Útbrot

Blóðleysi (lítið blóðmagn).

Medicinal product no longer authorised

Sjá nánar um lifrarkvilla í kafla 2, „Blóðrannsókn vegna lifrarkvilla“.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG GEYMA Á THELIN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Thelin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni, glasinu eða

öskjunni á eftir „EXP“ Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Thelin

Virka innihaldsefnið er sitaxentan natríum.

Önnur innihaldsefni eru:

Kjarni töflunnar inniheldur örkristallaðan sellulósa (E460), laktósaeinhýdrat, hýprómellósa

(E464), natríumsterkju-glýkólat, magnesíum sterat (E470b), tvínatríumfosfat, vatnsfrítt (E339),

asorbýl palmitat (E304), tvínatríum edetat og einbasískt natríumfosfat (E339).

Filmuhúðin inniheldur sterínsýru (E570b), hýprómellósa (E464), örkristallaðan sellulósa

(E460), títan tvíoxíð (E171), gult járnoxíð, vatnsfrítt (E172), rautt járnoxíð, vatnsfrítt (E172) og

talkúm (E553b).

Útlit Thelin taflna og pakkningastærðir

Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur eru gular eða appelsínugular, hylkislaga töflur, merktar T-100 á

annarri hliðinni.

Thelin fæst í þynnupakkningum með 14, 28, 56 og 84 töflum og í glösum með 28 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland

Framleiðandi:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgía

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

Medicinal product no longer authorised

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

БългарияТел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:+49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 678 5800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Τηλ: +35722818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Medicinal product no longer authorised

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/. Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við

þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Medicinal product no longer authorised