Thelin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitaxentan natríum

Saatavilla:

Pfizer Ltd.

ATC-koodi:

C02KX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitaxentan sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Háþiýstingslækkandi

Terapeuttinen alue:

Háþrýstingur, lungnabólga

Käyttöaiheet:

Meðferð sjúklinga með lungnaháþrýsting (PAH) flokkuð sem WHO starfrækslaflokkur III, til að bæta æfingargetu. Verkun hefur verið sýnd við frumháþrýsting og lungnaháþrýsting í tengslum við blóðfrumusjúkdóm.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2006-08-10

Pakkausseloste

25
B. FYLGISEÐILL
Medicinal product no longer authorised
26
FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
THELIN 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sitaxentan natríum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Thelin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Thelin
3.
Hvernig taka á Thelin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Thelin
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Thelin er notað til að lækka blóðþrýsting í æðum þegar hann
hækkar við lungnaháþrýsting (PAH).
Lungnaháþrýstingur er heiti yfir það þegar hjartað á í
erfiðleikum með að dæla blóði til lungna. Thelin
lækkar blóðþrýsting með því að víkka æðarnar þannig að
hjartað geti betur dælt blóði. Þetta mun auka
á hreyfigetu þína.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA THELIN
EKKI MÁ TAKA THELIN:

ef þú ert með OFNÆMI fyrir sitaxentan natríum eða einhverju
öðru innihaldsefni taflanna;

ef þú ert með eða hefur verið með ALVARLEGA LIFRARKVILLA;

ef þú hefur HÆKKAÐ MAGN ÁKVEÐINNA LIFRARENSÍMA (uppgötvast
við blóðprufur) ;

ef þú tekur CICLOSPORÍN A (notað til meðferðar við psoriasis og
iktsýki og til að hindra höfnun
eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ;

ef þú ert með BARN Á BRJÓSTI (vinsamlegast lesið kaflann
„Meðganga og brjóstagjöf“ hér að
neðan);

ef þú ert BARN EÐA UNG

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
HEITI LYFS
Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg sitaxentan natríum.
Hjálparefni:
Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Hylkislaga, gular til appelsínugular filmuhúðaðar töflur. Á
aðra hliðina er grafið T-100.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að bæta áreynslugetu (getu til hreyfingar) hjá sjúklingum
með lungnaháþrýsting af flokki III
samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO). Sýnt hefur verið
fram á virkni hjá sjúklingum með
lungnaháþrýsting af óþekktri orsök (primary pulmonary
hypertension) og lungnaháþrýsting í tengslum
við bandvefssjúkdóma.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð og meðferðareftirlit skal einungis framkvæmt af lækni
með reynslu af meðferð
lungnaháþrýstings.
Thelin er ætlað til inntöku sem 100 mg skammtur einu sinni á
sólarhring. Lyfið má taka með eða án
fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Thelin meðferð
í minnst 12 vikur, skal íhuga aðra
meðferðarmöguleika. Hinsvegar sýndu margir sjúklingar enga
svörun við 12. viku Thelin meðferðar,
en jákvæða svörun við 24. meðferðarviku, því má íhuga 12.
meðferðarvikur til viðbótar.
Stærri skammtar veittu ekki nægilegan ávinning til að vega á
móti aukinni hættu á aukaverkunum,
einkum lifrarskemmdum (sjá kafla 4.4).
Meðferð hætt
Takmörkuð reynsla er af því þegar notkun sitaxentan natríums er
skyndilega hætt. Ekki hafa komið
fram neinar vísbendingar um skyndilega versnun.
Skömmtun hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi
Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með
undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi. Thelin má
ekki gefa sjúklingum með hækkaða lifraramínótransferasa fyrir
upphaf meðferðar (>