Thelin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Thelin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Thelin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihypertensiva,
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertensie, pulmonair
  • Ábendingar:
  • Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) ingedeeld als die functionele klasse III, ter verbetering van de capaciteit van oefening. Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselaandoening.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • teruggetrokken
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Leyfisdagur:
  • 09-08-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

EPAR-samenvatting voor het publiek

Thelin

natriumsitaxentan

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thelin.

Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)

bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thelin vast te stellen.

Wat is Thelin?

Thelin is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumsitaxentan bevat. Het is verkrijgbaar als geel-

oranje, capsulevormige tabletten (100 mg).

Wanneer wordt Thelin voorgeschreven?

Thelin wordt voorgeschreven om volwassenen (18 jaar en ouder) met pulmonale arteriële hypertensie

(PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteiten te

verrichten) te verbeteren. PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen. Thelin

wordt voorgeschreven aan patiënten met klasse III-ziekte. De ‘klasse’ geeft de ernst van de ziekte

aan: bij ‘klasse III’ is de lichamelijke activiteit duidelijk beperkt. Thelin is werkzaam gebleken bij PAH

met onbekende oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.

Aangezien het aantal patiënten met pulmonale arteriële hypertensie klein is, wordt de ziekte als

‘zeldzaam’ beschouwd. Daarom werd Thelin op 21 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’

(een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Thelin gebruikt?

Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van

PAH.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Het wordt ingenomen in een dosering van één tablet per dag, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Dit is

de maximale dosering. Indien de toestand van de patiënt na 12 weken verslechtert, moet de arts de

behandeling opnieuw beoordelen.

Hoe werkt Thelin?

PAH is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn. Dit leidt tot een

hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen voeren. Door deze druk kan het

bloed in de longen minder zuurstof opnemen, waardoor lichamelijke activiteit zwaarder wordt.

De werkzame stof van Thelin, natriumsitaxentan, blokkeert de receptoren voor het hormoon

endotheline-1 (ET-1), dat zorgt voor vernauwing van bloedvaten. Door de werking van ET-1 te

blokkeren, zorgt Thelin dat de vaten zich kunnen verwijden, waardoor de bloeddruk daalt en de

symptomen verbeteren.

Hoe is Thelin onderzocht?

Er zijn drie doses Thelin (50, 100 en 300 mg) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie

grote studies, waaraan in totaal 523 patiënten met PAH deelnamen. Het merendeel had klasse II- of

III-ziekte. In de studies werd de verbetering in inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de

verandering in de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na 12 tot

18 weken behandeling.

Welke voordelen bleek Thelin tijdens de studies te hebben?

Thelin verbeterde de inspanningscapaciteit doelmatiger dan placebo. Voorafgaand aan de behandeling

konden de patiënten ongeveer 366 meter afleggen in zes minuten tijd. Na 12 tot 18 weken

behandeling was deze afstand bij patiënten die 100 mg Thelin kregen met 33 meter meer toegenomen

dan bij patiënten die placebo kregen. Bij patiënten met klasse III-ziekte bedroeg dit verschil circa

46 meter.

Welke risico’s houdt het gebruik van Thelin in?

De meest frequent voorkomende bijwerking van Thelin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10

patiënten) is hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde

bijwerkingen van Thelin.

Thelin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor

natriumsitaxentan of voor een van de andere bestanddelen. Het mag evenmin worden gebruikt bij

mensen die matige tot ernstige leverproblemen hebben of een verhoogde spiegel voor bepaalde

leverenzymen hebben. De lever van de patiënt moet voor en tijdens de behandeling nauwlettend

gecontroleerd worden. Thelin mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine A (een

middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting

van lever- en niertransplantaten te voorkomen). Thelin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die

borstvoeding geven.

Voorzichtigheid is geboden wanneer Thelin gelijktijdig wordt ingenomen met bepaalde andere

geneesmiddelen. Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.

Thelin

EMA/474480/2010

Blz. 2/3

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Thelin

EMA/474480/2010

Blz. 3/3

Waarom is Thelin goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat Thelin doelmatigheid heeft aangetoond conform de verwachting

voor deze geneesmiddelenklasse. De doelmatigheid werd echter alleen als voldoende beschouwd bij

patiënten met klasse III-ziekte. Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Thelin groter

zijn dan de risico’s voor patiënten met klasse III-ziekte en heeft een positief advies uitgebracht voor

goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te

waarborgen?

De firma die Thelin vervaardigt zal artsen en patiënten voorzien van aanvullende informatie over het

geneesmiddel. De firma zal tevens een systeem opzetten voor de follow-up van de bijwerkingen van

Thelin, verdachte wisselwerkingen met andere geneesmiddelen, en de eventuele resultaten van

zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.

Overige informatie over Thelin:

De Europese Commissie heeft op 10 augustus 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Thelin verleend. De houder van de handelsvergunning is Pfizer

Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.

Klik hier

voor het volledige EPAR voor Thelin. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer

informatie over de behandeling met Thelin of neem contact op met uw arts of apotheker.

Klik hier

voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Thelin.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2010.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Thelin 100 mg filmomhulde tabletten

Natriumsitaxentan

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan

anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn

als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in

deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:

Wat is Thelin en waarvoor wordt het gebruikt

Wat u moet weten voordat u Thelin inneemt

Hoe wordt Thelin ingenomen

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u Thelin

Aanvullende informatie

1. WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Thelin wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen, wanneer deze druk verhoogd is

bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt

wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen. Thelin verlaagt de bloeddruk

door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen. Hierdoor is het

voor u makkelijker meer activiteiten te ondernemen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U THELIN INNEEMT

Neem Thelin niet in:

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen

van deze tabletten;

Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;

Als u verhoogde spiegels heeft van bepaalde leverenzymen (vastgesteld door middel van

bloedonderzoek);

Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde

artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);

Indien u borstvoeding geeft (lees het gedeelte "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder);

Indien u een kind of een adolescent onder 18 jaar bent.

Wees extra voorzichtig met Thelin:

Indien u zwanger zou kunnen worden of zwanger bent (lees het gedeelte "Zwangerschap en

borstvoeding" hieronder);

Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen

houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);

Indien u bloedverdunners gebruikt of begint te gebruiken (bijv. warfarine, acenocoumarol,

fenprocoumon of fluindion) om bloedstolsels te voorkomen. De dosis van deze geneesmiddelen

moet mogelijk worden aangepast door uw arts.

Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).

Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertelt u dit aan uw arts voordat u Thelin

begint te in te nemen.

De twee volgende bloedonderzoeken zullen, voordat u begint met Thelin in te nemen en op vaste

tijdstippen gedurende de behandeling, worden uitgevoerd.

Onderzoek naar leverproblemen

Thelin kan een effect hebben op uw lever. Uw arts zal voor en gedurende de behandeling met

natriumsitaxentan bloedonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt. Het is

belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u

helemaal geen symptomen hebt.

Indien u een van de volgende tekenen opmerkt:

zich ziek voelen (misselijkheid)

ziek zijn (braken)

verlies van eetlust

koorts

ongewone moeheid

maagpijn (buikpijn)

gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.

Onderzoek naar bloedarmoede

Dit bloedonderzoek zal worden uitgevoerd voordat de behandeling begint en vervolgens een maand en

drie maanden nadat u bent begonnen Thelin-tabletten in te nemen. Hierna zal het onderzoek elke drie

maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode

bloedlichaampjes).

Voor uw eigen veiligheid is het zeer belangrijk dat u regelmatig bloedonderzoek laat doen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit

geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en vitaminen.

Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Thelin tegenwerken.

Neem geen Thelin in als u ook ciclosporine A gebruikt.

Thelin dient met voorzichtigheid gebruikt te worden als u tegelijkertijd vitamine K-antagonisten (bijv.

warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion) gebruikt of gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of bedien geen machines als u zich duizelig voelt.

Zwangerschap en borstvoeding

Indien u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie toepassen terwijl u Thelin inneemt.

Uw arts zal u adviseren over geschikte anticonceptie. Uw arts zal mogelijk maandelijkse

zwangerschapstests aanraden zolang u Thelin inneemt.

Indien u niet ongesteld wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem direct contact op met uw

arts. Het kan zijn dat hij of zij wil dat u stopt Thelin in te nemen. Vertel het uw arts meteen als u

zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.

Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel inneemt, het is niet bekend of het in de moedermelk

uitgescheiden wordt.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Thelin

Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde

suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Thelin-tabletten inneemt.

3. HOE WORDT THELIN INGENOMEN

De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.

Volg bij het innemen van Thelin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of

apotheker.

Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt

onthouden. Slik de tablet in zijn geheel met water door. Het doet er niet toe of u de tablet met of

zonder voedsel inneemt.

Neem niet meer dan een tablet per dag in. Het kan zijn dat u een of twee maanden lang Thelin moet

innemen voordat u enig effect merkt.

Wat u moet doen als u meer van Thelin heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u zich realiseert dat u meer Thelin-tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of

als iemand anders een paar van uw Thelin-tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact

op met uw arts. Als u uw arts niet kunt bereiken, gaat u naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neemt u

de verpakking mee.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thelin in te nemen

Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem

geen twee tabletten op één dag.

Als u stopt met het innemen van Thelin

Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze

bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden):

hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 100 patiënten optreden):

gezwollen armen en benen

niet kunnen slapen

verstopte neus en bloedneus

tandvleesbloeding

zich ziek voelen en/of zijn, moeilijke stoelgang, maagpijn, indigestie en diarree

blozen

spierkrampen

duizeligheid

moe gevoel

uw bloed stolt mogelijk langzamer

geelkleuren van de huid of ogen (geelzucht) en aanhoudende misselijkheid en/of braken kunnen

op veranderingen in uw leverfunctie wijzen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op 1000 patiënten optreden):

Leverbeschadiging

Rash (huiduitslag)

Anemie (bloedarmoede)

Voor meer details over leverproblemen zie "Onderzoek naar leverproblemen" in rubriek 2.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze

bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U Thelin

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Thelin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na

EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25 °C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen

zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Thelin

Het werkzame bestanddeel is natriumsitaxentan.

De andere bestanddelen zijn:

De kern van de tablet bevat microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat,

hypromellose (E464), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b), watervrij

dinatriumfosfaat (E339), ascorbylpalmitaat (E304), dinatriumedetaat en monobasisch

natriumfosfaat (E339).

De filmomhulling bevat stearinezuur (E570b), hypromellose (E464), microkristallijne

cellulose (E460), titaniumdioxide (E171), gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172),

gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) en talk (E553b).

Hoe zien Thelin-tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Thelin 100 mg filmomhulde tabletten zijn geel-oranje, capsulevormige tabletten, waarop aan één kant

“T-100” is ingebracht.

Thelin wordt geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 84 tabletten en in flessen van 28

tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Verenigd Koninkrijk

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Fabrikant:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer,

podružnica

svetovanje

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

+44 (0)1304 616161

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.ema.europa.eu/. Er zijn ook verwijzingen naar andere

websites over zeldzame ziektes en behandelingen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd