Terrosa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
16-01-2024
Virkt innihaldsefni:
Teriparatid
Fáanlegur frá:
Gedeon Richter Plc.
ATC númer:
H05AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
teriparatide
Meðferðarhópur:
Calcium-Homöostase
Lækningarsvæði:
Osteoporose
Ábendingar:
Terrosa ist bei Erwachsenen indiziert. Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Wirbel- und Nicht-Wirbelfrakturen, nicht aber von Hüftfrakturen nachgewiesen. Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit anhaltenden systemischen glucocorticoid-Therapie bei Frauen und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2017-01-04
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TERROSA 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER INJEKTIONSLÖSUNG
Teriparatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Terrosa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Terrosa beachten?
3.
Wie ist Terrosa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Terrosa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERROSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Terrosa enthält als Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um
die Knochen zu festigen und das
Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau
anregt.
Terrosa wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Osteoporose ist eine
Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese
Erkrankung tritt bei Frauen
nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber
auch bei Männern auftreten.
Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die
Arzneimittel erhalten, welche als
Corticosteroide bezeichnet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TERROSA BEACHTEN?
TERROSA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie erhöhte Calcium-Spie
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Terrosa 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Eine Patrone mit 2,4 ml Lösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid
(entsprechend 250 Mikrogramm
pro ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in
_E. coli _
mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist
identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des
endogenen humanen Parathormons.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Farblose, klare Injektionslösung mit einem pH-Wert von 3,8 bis 4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Terrosa ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde
eine signifikante Reduktion
der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht
von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glucocorticoidtherapie
assoziierten Osteoporose bei
Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Terrosa-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D
erhalten, falls die Aufnahme über
die Ernährung nicht ausreicht.
Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Teriparatid beträgt 24
Monate (siehe Abschnitt 4.4). Diese
24-monatige Therapie mit Teriparatid sollte im Laufe des Lebens beim
gleichen Patienten nicht
wiederholt werden.
Nach Beendigung der Teriparatid-Therapie kann die
Osteoporose-Behandlung mit anderen
Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
_Besondere Patientengruppen _
_Niereninsuffizienz_
3
Teriparatid darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei
Pati
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