Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
teryparatyd
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Wapń homeostaza
Osteoporoza
Terrosa jest wskazana u dorosłych. Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie iu mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. U kobiet po menopauzie wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów i złamań kręgów, ale nie złamań biodra. Leczenie osteoporozy, związanego ze stałą systemowej terapii glukokortykosteroidy, u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań.
Revision: 6
Upoważniony
2017-01-04
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA 48 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TERROSA 20 MIKROGRAMÓW/80 MIKROLITRÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ teryparatyd NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terrosa 3. Jak stosować lek Terrosa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Terrosa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TERROSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości. Lek Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących leki zwane glikokortykosteroidami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TERROSA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TERROSA • jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (wcześniej występująca hiperkalcemia). • jeżeli występuje ciężka choroba nerek. • jeżeli u pacjenta kiedyk Lestu allt skjalið
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Terrosa 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*. Jeden wkład z 2,4 ml roztworu zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr). *Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez _E.coli_ , ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (iniekcji). Bezbarwny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań o pH 3,8 – 4,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Terrosa jest wskazany dla pacjentów dorosłych. Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1). U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Terrosa to 20 mikrogramów, podawane jeden raz na dobę. Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując produkty zawierające wapń i witaminę D. Całkowity maksymalny czas leczenia teryparatydem wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4). Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia teryparatydem. Po zakończeniu leczenia teryparatydem, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy. _Populacje szczególne _ 3 _Zaburzenia czynności nerek _ Nie wolno stosować teryparatydu u pacjentów z c Lestu allt skjalið