Terrosa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teryparatyd

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Wapń homeostaza

Terapeuttinen alue:

Osteoporoza

Käyttöaiheet:

Terrosa jest wskazana u dorosłych. Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie iu mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. U kobiet po menopauzie wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów i złamań kręgów, ale nie złamań biodra. Leczenie osteoporozy, związanego ze stałą systemowej terapii glukokortykosteroidy, u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-04

Pakkausseloste

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TERROSA 20 MIKROGRAMÓW/80 MIKROLITRÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
teryparatyd
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terrosa
3.
Jak stosować lek Terrosa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Terrosa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TERROSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia
kości i zmniejsza ryzyko złamań,
poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
Lek Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości
ludzi chorych na osteoporozę
stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często
występuje u kobiet po menopauzie, ale może
także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także
u pacjentów przyjmujących leki
zwane glikokortykosteroidami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TERROSA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TERROSA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (wcześniej
występująca hiperkalcemia).
•
jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
•
jeżeli u pacjenta kiedyk

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Terrosa 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.
Jeden wkład z 2,4 ml roztworu zawiera 600 mikrogramów teryparatydu
(co odpowiada 250
mikrogramom na mililitr).
*Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez
_E.coli_
, ma strukturę
identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego
ludzkiego parathormonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (iniekcji).
Bezbarwny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań o pH 3,8 – 4,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Terrosa jest wskazany dla pacjentów dorosłych.
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn
o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1). U kobiet w okresie pomenopauzalnym
wykazano znaczące zmniejszenie
częstości występowania złamań kręgów oraz złamań
pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki
kości udowej.
Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałym stosowaniem
glikokortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Terrosa to 20 mikrogramów,
podawane jeden raz na dobę.
Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest
wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując
produkty zawierające wapń i witaminę D.
Całkowity maksymalny czas leczenia teryparatydem wynosi 24 miesiące
(patrz punkt 4.4). Przez całe
życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu
leczenia teryparatydem.
Po zakończeniu leczenia teryparatydem, pacjenci mogą stosować inne
metody leczenia osteoporozy.
_Populacje szczególne _
3
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie wolno stosować teryparatydu u pacjentów z c