Terrosa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
16-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-03-2017
Virkt innihaldsefni:
teriparatide
Fáanlegur frá:
Gedeon Richter Plc.
ATC númer:
H05AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
teriparatide
Meðferðarhópur:
Kalcija homeostāze
Lækningarsvæði:
Osteoporoze
Ábendingar:
Terrosa ir indicēts pieaugušajiem. Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar paaugstinātu lūzuma risku. Ārstēšanai pēcmenopauzes sievietēm ir pierādīta būtiski samazināt saslimstību vertebral un bez vertebral lūzumi, bet ne gūžas lūzumu. Attieksmi pret osteoporozi saistīts ar ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju sievietēm, gan vīriešiem, paaugstināts lūzums.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2017-01-04
Upplýsingar fylgiseðill
44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TERROSA 20 MIKROGRAMU/80 MIKROLITROS ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_teriparatidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Terrosa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Terrosa lietošanas
3.
Kā lietot Terrosa
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Terrosa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TERROSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Terrosa satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu
kaulus izturīgākus un samazinātu lūzumu
risku, stimulējot kaulaudu veidošanos.
Terrosa lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem. Osteoporoze
ir slimība, kas padara Jūsu kaulus
plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži ir sievietēm pēc
menopauzes, taču tā ir iespējama arī
vīriešiem. Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto
zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TERROSA LIETOŠANAS
NELIETOJIET TERROSA ŠĀDOS GADĪJUMOS
−
ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
−
ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs (jau esoša
hiperkalciēmija);
−
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
−
ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi,
kas izplatījušies uz kauliem (ar
metastāzēm);
−
ja Jums ir noteiktas kaulu slimības. Ja Jums i
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Terrosa 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda (
_teriparatidum_
)*.
Viens kārtridžs ar 2,4 ml šķīduma satur 600 mikrogramu
teriparatīda (atbilst 250 mikrogramiem
mililitrā).
*Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no
_E. coli_
, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ir identisks
34-N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā cilvēka
paratireoīdajā hormonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Bezkrāsains, dzidrs šķīdums injekcijām, pH 3,8-4,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Terrosa indicēta pieaugušajiem.
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un
vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Sievietēm pēcmenopauzes periodā
pierādīta nozīmīga vertebrālo un
nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu
biežuma samazināšanās nav pierādīta.
Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas
osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Terrosa deva ir 20 mikrogramu, ievadot vienu reizi dienā.
Pacientiem papildus jālieto kalcijs un D vitamīns, ja ar uzturu
netiek uzņemts pietiekams daudzums.
Maksimālais kopējais teriparatīda terapijas ilgums ir 24 mēneši
(skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc tam visā
pacienta dzīves laikā 24 mēnešu teriparatīda kursu nedrīkst
atkārtot.
Pēc teriparatīda terapijas pabeigšanas pacientiem var turpināt
cita veida osteoporozes terapiju.
3
_Īpašas pacientu grupas _
_Nieru darbības traucējumi _
Teriparatīdu nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (skatīt
4.3. apakšpunktu)
_. _
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem
teriparatīd
Lestu allt skjalið
