Terrosa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
16-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-03-2017
Virkt innihaldsefni:
teriparatiid
Fáanlegur frá:
Gedeon Richter Plc.
ATC númer:
H05AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
teriparatide
Meðferðarhópur:
Kaltsiumi homöostaas
Lækningarsvæði:
Osteoporoos
Ábendingar:
Terrosa on näidustatud täiskasvanutel. Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude risk. Postmenopausaalsetel naistel on selgelt ja selgroogsete luumurdude, kuid mitte puusaluumurdude esinemissageduse märkimisväärne vähenemine. Ravi osteoporoosi seostatakse pidevat süsteemset glükokortikoidi ravi naiste ja meeste suurenenud risk luumurdude.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2017-01-04
Upplýsingar fylgiseðill
43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TERROSA, 20 MIKROGRAMMI/80 MIKROLIITRIS SÜSTELAHUS
Teriparatiid (
_teriparatidum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Terrosa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Terrosa kasutamist
3.
Kuidas Terrosa’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Terrosa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TERROSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Terrosa sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe
tugevdamiseks ja luumurdude ohu
vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Terrosa’t kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie
luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane
menopausijärgses eas naistel, kuid
see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka
patsientidel, kes saavad ravimeid, mida
nimetatakse kortikosteroidideks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TERROSA KASUTAMIST
_ _
TERROSA’T EI TOHI KASUTADA
•
kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
Allergiline;
•
kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
•
kui teil esineb raske neeruhaigus;
•
kui teil on kunagi olnud luuvähk või kui mõni muu vähk on levinud
(metastaseerunud) teie
luudesse;
•
kui te põete teatud luuhaigusi. Kui te põete mõnda luuhaigust, siis
rääkige sellest arstile;
•
kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi aktiivsuse seletamatu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi*.
Üks 2,4 ml lahust sisaldav kolbampull sisaldab 600 mikrogrammi
teriparatiidi (vastavalt 250
mikrogrammi/ ml).
*Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud
_E. coli_
st rekombinantse DNA tehnoloogia abil, on
identne inimese endogeense parathormooni 34-N-terminaalse aminohappe
järjestusega.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Värvitu, selge süstelahus pH 3,8…4,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Terrosa on näidustatud täiskasvanutele.
Osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud
luumurruriskiga meestel (vt lõik
5.1). Postmenopausaalsetel naistel on tõestatud lülisambamurdude ja
mitte-lülisambamurdude, kuid
mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi
suurenenud luumurruriskiga
naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Terrosa soovitatav annus on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord
ööpäevas.
Patsiendid peavad võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini
lisandeid, kui nende hulk toidus on
ebapiisav.
Kogu ravi maksimaalne kestus teriparatiidiga peab olema 24 kuud (vt
lõik 4.4). 24-kuulist teriparatiidi
ravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Pärast teriparatiidiga ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata
teiste osteoporoosi ravimeetoditega.
_Patsientide erirühmad _
_ _
_Neerukahjustus _
3
Teriparatiidi ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel
(vt lõik 4.3). Mõõduka
neerukahjustusega patsientidel tuleb teriparatiidi kasutada
ettevaatusega. Kerge neerukahjustusega
patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada.
_Maksakahjustus _
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt
lõik 5.3). Seetõttu tuleb
teri
Lestu allt skjalið
