Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproxil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Bl-HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 adulti infettati. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'tenofovir disoproxil fl-HIV-1 li l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed f'pazjenti bi trattament naïve, inklużi pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom tenofovir disoproxil ġie miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati wkoll għall-kura ta ' l-HIV-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena. L-għażla ta ' tenofovir disoproxil għall-kura antiretrovirali f'pazjenti esperjenzati bl-HIV-1 infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionTenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite B. mard tal-fwied dekompensat. Tenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta ' epatite B kronika f'adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum livelli ta 'ALT u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
Revision: 18
Awtorizzat
2016-12-08
63 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 64 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA tenofovir disoproxil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Tenofovir disoproxil Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tenofovir disoproxil Mylan 3. Kif għandek tieħu Tenofovir disoproxil Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tenofovir disoproxil Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra JEKK DIN IL-MEDIĊINA NGĦATAT B’RIĊETTA GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK INNOTA LI L- INFORMAZZJONI KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HI INDIRIZZATA GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (F’DAN IL-KAŻ, JEKK JOGĦĠBOK AQRA “IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”). 1. X’INHU TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA Tenofovir disoproxil Mylan fih s-sustanza attiva, _tenofovir disoproxil_ . Din is-sustanza attiva hi mediċina _antiretrovirali_ jew antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV jew it- tnejn. Tenofovir hu impeditur tan _-nukleotide reverse transcriptase_ , ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali tal-enzimi (fl-HIV reverse transcriptase; fl-epatite B _polymerase tad-DNA_ ) li huma essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV Tenofovir disoproxil Mylan għandu dejjem jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jitt Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala maleate). Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha 155 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita, ċelesti ċar, tondi, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ 12.20 ± 0.20 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b’“TN245” u u fuq in-naħa l-oħra b’ “M”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Infezzjoni bl-HIV-1 _ _ Tenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b’rita huma indikati flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra antiretrovirali għat-trattament ta’ adulti infettati b’HIV-1. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta’ tenofovir disoproxil f’infezzjoni bl-HIV-1 hija bbażata fuq riżultati ta’ studju fuq pazjenti li qatt ma kienu ħadu din it-terapija qabel, li jinkludu pazjenti b’ammont ta’ viri għoli (> 100,000 kopja/ml) u studji li fihom tenofovir disoproxil kien miżjud ma’ sfond ta’ terapija stabbli (fil-biċċa l-kbira terapija bi tliet mediċini) f’pazjenti li kienu ttrattati qabel b’antiretrovirali li ġarrbu ħsara viroloġika bikrija (< 10,000 kopja/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5,000 kopja/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b’rita huma indikati wkoll għat-trattament ta’ adolexxenti infettati b’HIV-1 b’reżistenza għal NRTI jew tossiċitajiet li jipprekludu l-użu ta’ prodotti mediċinali primarji,li jkollhom minn 12 sa < 18-il sena. Id-deċiżjoni li wieħed jagħżel tenofovir disoproxil għat-trattament ta’ pazjenti b’infezzjoni bl-HIV-1 li mhux l-ewwel darba li ngħataw sustanzi antiretrovirali għandha tiġi bbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali individwali u/jew fuq il-passat mediku tat-tratt Lestu allt skjalið