Tenofovir disoproxil Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-12-2016
Virkt innihaldsefni:
tenofovir disoproxil
Fáanlegur frá:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC númer:
J05AF07
INN (Alþjóðlegt nafn):
tenofovir disoproxil
Meðferðarhópur:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Lækningarsvæði:
HIV infekcijas
Ábendingar:
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg apvalkotās tabletes ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušie. Pieaugušajiem, pierādījums par labu tenofovir disoproxil HIV-1 infekciju ir balstīta uz rezultātiem studiju attieksme-naivs pacientiem, tostarp pacientiem ar augsta vīrusu slodze (> kā 100 000 kopijas/ml), un pētījumi, kas tenofovir disoproxil tika pievienots stabilu fona terapija (galvenokārt tritherapy) antiretrovirālo iepriekš ārstēti pacienti piedzīvo sākumā virusoloģijas mazspēja (< 10,000 kopijas/ml, lielākā daļa no pacientiem, kam ir < 5,000 kopijas/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg apvalkotās tabletes ir arī indicēts, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Izvēle tenofovir disoproxil, lai ārstētu antiretrovirālo-pieredzējuši pacientiem ar HIV-1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionTenofovir disoproxil 245 mg apvalkotās tabletes ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pieaugušajiem ar:kompensēta aknu slimība, ar pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze. pierādījumi par lamivudīnu izturīgs pret hepatīta B vīruss. decompensated aknu slimība. Tenofovir disoproxil 245 mg apvalkotās tabletes ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pusaudžiem no 12 līdz < 18 gadiem ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2016-12-08
Upplýsingar fylgiseðill
61
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
62
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG APVALKOTĀS TABLETES
tenofovirum disoproxilum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
JA ŠĪS ZĀLES IR PARAKSTĪTAS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ,
KĀ VISA INFORMĀCIJA ŠAJĀ LIETOŠANAS
INSTRUKCIJĀ ATTIECAS UZ JŪSU BĒRNU (ŠĀDĀ GADĪJUMĀ „JŪS”
VIETĀ LASIET „JŪSU BĒRNS”).
1.
KAS IR TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tenofovir disoproxil Mylan satur aktīvo vielu
_tenofovīra disoproksilu_
. Šī aktīvā viela ir
_pretretrovīrusu_
vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV vai HBV infekcijas (vai
vienlaicīgi abu) ārstēšanai.
Tenofovīrs ir
_nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors_
. Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā
iedarbojas, traucējot enzīmu normālo darbību, kas ir nozīmīga
vīrusu vairošanās procesā
(HIV infekcijas gadījumā -
_reversās transkriptāzes_
, B hepatīta gadījumā -
_DNS polimerāzes_
).
HIV infekcijas gadījumā Tenofovir disoproxil Mylan vienmēr jālieto
kombinācijā ar citām zālēm
HIV infekcijas ārstēšanai.
TENOFOVIR D
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 245 mg tenofovīra disoproksila (
_tenofovirum disoproxilum_
) (maleāta
veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 155 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši zilas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, ar
12,20 ± 0,20 mm diametru, ar iespiedumu
“TN245” vienā pusē un “M” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
HIV-1 infekcija
_ _
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas
lietošanai kombinācijā ar citām
pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai.
Pieaugušajiem tenofovīra disoproksila lietderības pierādījumi
HIV-1 infekcijas ārstēšanā pamatojas uz
viena pētījuma rezultātiem iepriekš neārstētiem pacientiem,
tostarp pacientiem ar augstu vīrusu slodzi
(> 100 000 kopijas/ml), un pētījumiem, kuros tenofovīra
disoproksils tika lietots papildus stabilai
pamatterapijai (galvenokārt trīskāršai terapijai) ar
pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem
pacientiem, kuriem bija agrīni virusoloģiski neveiksmīga terapija
(< 10 000 kopijas/ml, vairumam
pacientu bija < 5 000 kopijas/ml).
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas
arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu
vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret
NRTI (nukleozīdu reversās
transkriptāzes inhibitori) vai pirmās izvēles zāļu lietošana
navpieļaujama toksicitātes dēļ.
Lemjot par tenofovīra disoproksila lietošanu ar pretretrovīrusu
zālēm iepriekš ārstētiem ar
HIV-1 inficētiem pacientiem, jāņem vērā pacientu individuālās
vīrusu rezistences pārbaudes un/vai
ārstēšanas anamnēzi.
B hepatīta infekcija
_ _
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes ir par
Lestu allt skjalið
