Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
temózólómíð
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Æxlishemjandi lyf
Glioma; Glioblastoma
Temozolomide Sólin er ætlað fyrir meðferð:fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð (COLORADO) og í kjölfarið eitt og sér meðferð, börn frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.
Revision: 19
Leyfilegt
2011-07-13
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG HÖRÐ HYLKI temózólómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN 3. Hvernig nota á Temozolomide SUN 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Temozolomide SUN 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TEMOZOLOMIDE SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Temozolomide SUN inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf. Temozolomide SUN er notað til meðferðar á tilteknum gerðum heilaæxlis: - hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme). Temozolomide SUN er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarfasi) og síðan eitt og sér (einlyfja meðferðarfasi). - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðfrumuæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli (anaplastic astrocytoma). Temozolomide SUN er notað við þessum æxlum ef þau koma fram aftur eða versna eftir hefðbundna meðfe Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Temozolomide SUN 5 mg hörð hylki Temozolomide SUN 20 mg hörð hylki Temozolomide SUN 100 mg hörð hylki Temozolomide SUN 140 mg hörð hylki Temozolomide SUN 180 mg hörð hylki Temozolomide SUN 250 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING 5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 5 mg af temózólómíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 30,97 mg af laktósa. 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af temózólómíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 18,6 mg af laktósa. 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af temózólómíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 90,801 mg af laktósa. 140 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 140 mg af temózólómíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 127,121 mg af laktósa. 180 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 180 mg af temózólómíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 163,441 mg af laktósa. 250 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 250 mg af temózólómíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 227,001 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM 5 mg hart hylki (hylki) Hörð gelatínuhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og grænni áletrun. Á hettuna er letrað „890“. Á botninn er letrað „5 mg“ og tvær rendur. 3 20 mg hart hylki (hylki) Hörð gelatínuhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og gulri áletrun. Á hettuna er letrað „891“. Á botninn er letrað „20 mg“ og tvær rendur. 100 mg hart hylki (hylki) Hörð gelatínuhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og bleikri áletrun. Á hettuna er letrað „892“. Á botninn er letrað „100 mg“ og tvær rendur. 140 mg hart hylki (hylki) Hörð gelatínuhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og blárri áletrun. Á hettuna er letrað „929“. Á Lestu allt skjalið