Temozolomide Sun

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Temozolomide Sun
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Temozolomide Sun
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Glioma, Glioblastoma
  • Ábendingar:
  • Temozolomide Sólin er ætlað fyrir meðferð:fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð (COLORADO) og í kjölfarið eitt og sér meðferð, börn frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002198
  • Leyfisdagur:
  • 12-07-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002198
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Temozolomide SUN 5 mg hörð hylki

Temózólómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN

Hvernig nota á Temozolomide SUN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Temozolomide SUN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað

Temozolomide SUN inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf.

Temozolomide SUN er notað til meðferðar á tilteknum gerðum heilaæxlis:

hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme).

Temozolomide SUN er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarfasi) og síðan

eitt og sér (einlyfja meðferðarfasi).

hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðfrumuæxli (malignant glioma), svo

sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli (anaplastic

astrocytoma). Temozolomide SUN er notað við þessum æxlum ef þau koma fram aftur eða

versna eftir hefðbundna meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN

Ekki má nota Temozolomide SUN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum er nefnt

DTIC). Merki um ofnæmisviðbrögð eru kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun eða þroti í

andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.

ef alvarleg lækkun er á fjölda tiltekinna blóðfrumna, svo sem hvítra blóðkorna eða blóðflagna

(þekkt sem mergbæling). Þessar blóðfrumur eru mikilvægar í baráttunni við sýkingar og til að

blóðstorknun sé eðlileg. Læknirinn rannsakar blóðið til að ganga úr skugga um að nóg sé af

þessum frumum áður en meðferð hefst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide SUN er

notað,

þar sem fylgst verður náið með því hvort fram kemur alvarleg gerð sýkingar í loftvegum sem

nefnist Pneumocystitis jirovecii pneumonia (PCP). Ef nýbúið er að greina hjá þér margfrumna

taugakímsæxli, getur verið að þú sért að fá Temozolomide SUN í 42 daga ásamt geislameðferð.

Sé svo ávísar læknirinn einnig lyfi sem stuðlar að því að koma í veg fyrir þessa gerð

lungnabólgu (PCP).

ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Temozolomide

SUN getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum

tilfellum. Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður

en meðferð er hafin.

ef þú ert með lítinn fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), hvítra blóðkorna og blóðflagna eða með

blóðstorkuvandamál áður en meðferð hefst eða ef slíkt kemur fram meðan á meðferð stendur.

Blóðsýni verða tekin oft meðan á meðferð stendur til að fylgjast með aukaverkunum

Temozolomide SUN á blóðfrumurnar. Verið getur að læknirinn ákveði að minnka skammtinn,

rjúfa, stöðva eða breyta meðferð. Einnig getur verið þörf á annars konar meðferð. Í sumum

tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide SUN.

þar sem smávægileg hætta getur verið á öðrum breytingum á blóðfrumum, að meðtöldu

hvítblæði.

ef þú ert með ógleði og/eða uppköst, en það eru mjög algengar aukaverkanir Temozolomide

SUN (sjá 4. kafla), getur verið að læknirinn ávísi lyfi (uppsölulyfi) til að koma megi í veg fyrir

uppköst.

Ef þú kastar oft upp fyrir meðferð eða meðan á henni stendur, skaltu spyrja lækninn hvenær best

sé að taka Temozolomide SUN þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum. Ef þú kastar upp eftir

að hafa tekið skammtinn þinn, áttu ekki að taka annan skammt sama dag.

ef þú færð hita eða einkenni sýkingar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

ef þú ert eldri en 70 ára, getur verið að þér hætti frekar til að fá sýkingar, marbletti eða

blæðingu.

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma, getur verið að aðlaga þurfi skammt Temozolomide

SUN.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað. Takmarkaðar

upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide SUN.

Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide SUN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað, vegna þess að Temozolomide SUN má ekki eiga sér stað á

meðgöngu nema að eindregnu læknisráði.

Bæði karlar og konur í sjúklingahópi sem eru að taka Temozolomide SUN verða að nota öruggar

getnaðarvarnir (sjá jafnframt ,,Frjósemi hjá körlum” að framan).

Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide SUN stendur.

Frjósemi hjá körlum

Temozolomide SUN getur valdið varanlegri ófrjósemi. Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga

getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt. Ráðlagt er að fá

ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Temozolomide SUN getur valdið þeytu- eða syfjutilfinningu. Sé svo, á ekki að stunda akstur eða nota

nein tæki eða vélar eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).

Temozolomide SUN inniheldur laktósa

Temozolomide SUN inniheldur laktósa (ein tegund sykurs). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest

skal hafa samband við lækni áður lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Temozolomide SUNl

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar og meðferðarlengd

Læknirinn ákvarðar skammt Temozolomide SUN. Hann byggist á stærð (hæð og þyngd) og hvort um

endurkomu æxlis er að ræða og fyrri krabbameinslyfjameðferð. Verið getur að þú fáir önnur lyf

(uppsölulyf) til að taka fyrir og/eða eftir töku Temozolomide SUN til að koma í veg fyrir eða ná stjórn

á ógleði og uppköstum.

Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli

Ef þú ert nýgreindur sjúklingur fer meðferðin fram í tveimur fösum:

meðferð ásamt geislameðferð (samhliða fasi) fyrst

og síðan meðferð með Temozolomide SUN einu og sér (einlyfjafasi).

Í samhliða fasanum byrjar læknirinn með 75 mg/m

skammt af Temozolomide SUN (venjulegur

skammtur). Þennan skammt tekurðu á hverjum degi í 42 til 49 daga ásamt geislameðferð. Verið getur

að Temozolomide SUN skammtinum sé frestað eða meðferðin stöðvuð og fer það eftir blóðgildum og

hvernig þú þolir lyfið í samhliða fasanum.

Þegar geislameðferð er lokið er engin meðferð í 4 vikur. Þá hefur líkaminn færi á að jafna sig.

Síðan hefst einlyfjafasinn.

Í einlyfjafasanum er mismunandi hver skammtur Temozolomide SUN er og hvernig hann er tekinn.

Læknirinn finnur nákvæman skammt. Um allt að 6 meðferðartímabil (hrinur) getur verið að ræða.

Hvert þeirra tekur 28 daga. Fyrsti skammturinn verður 150 mg/m

. Þú tekur nýjan Temozolomide

SUN skammt einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,skömmtunardagar”) í hverri hrinu. Síðan koma 23

dagar án Temozolomide SUN. Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.

Eftir 28. daginn hefst næsta hrina. Aftur tekurðu Temozolomide SUN einu sinni á dag í 5 daga og

síðan líða 23 dagar án Temozolomide SUN. Hægt er að aðlaga skammtinn af Temozolomide SUN,

fresta honum eða stöðva hann eftir því hvernig blóðgildin eru og hvernig þú þolir lyfið í hverri

meðferðarhrinu.

Sjúklingar með æxli sem hafa komið aftur eða versnað (illkynja tróðfrumuæxli, svo sem margfrumna

taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli) sem taka eingöngu Temozolomide SUN

Meðferðarhrina með Temozolomide SUN tekur 28 daga.

Þú tekur eingöngu Temozolomide SUN einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Þessi dagsskammtur fer eftir

því hvort þú hefur áður fengið krabbameinslyfjameðferð.

Ef þú hefur ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide

SUN 200 mg/m

einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður,

nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 150 mg/m

einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Síðan

koma 23 dagar án Temozolomide SUN. Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.

Eftir 28. daginn hefst næsta hrina. Aftur færðu Temozolomide SUN einu sinni á dag í 5 daga og síðan

líða 23 dagar án Temozolomide SUN.

Fyrir hverja nýja meðferðarhrinu eru tekin blóðsýni til að gá hvort aðlaga þurfi Temozolomide SUN

skammtinn. Það fer eftir niðurstöðum úr blóðsýnatökunni hvort læknirinn aðlagar skammtinn fyrir

næstu hrinu.

Hvernig taka á Temozolomide SUN

Taktu þann skammt af Temozolomide SUN sem ávísað hefur verið einu sinni á dag, helst á sama tíma

dag hvern.

Taktu hylkin á fastandi maga; til dæmis að minnsta kosti einni klukkustund áður en þú ætlar að borða

morgunmat. Gleyptu hylkið/hylkin heil(t) með glasi af vatni. Ekki opna, brjóta eða tyggja hylkin. Sé

hylki skemmt á að forðast að það snerti húð, augu eða nef. Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða

nefið skal skola svæðið með vatni.

Verið getur að þú þurfir að taka meira en eitt hylki samtímis og fer það eftir ávísuðum skammti. Þú

getur þurft að taka mismunandi styrkleika til að ná fram skammtinum. Merkingar á hylkjum eru

mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá eftirfarandi töflu).

Styrkleiki

Merking

Temozolomide SUN 5 mg hörð hylki

890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg hörð hylki

891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg hörð hylki

892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg hörð hylki

929 &140 mg

Temozolomide SUN 180 mg hörð hylki

930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg hörð hylki

893 &250 mg

Gakktu úr skugga um að þú skiljir til fullnustu og munir eftirfarandi:

fjölda hylkja sem þú þarft að taka hvern skömmtunardag. Biddu lækninn eða lyfjafræðing að

skrifa það á blað (að meðtaldri merkingu)

hvaða dagar eru skömmtunardagar.

Þú skalt yfirfara skammtinn með lækninum í hvert sinn sem ný hrina hefst þar sem hann getur verið

annar en síðasti skammtur.

Taktu Temozolomide SUN alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Það er mjög áríðandi að leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss. Það getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir heilsuna ef mistök eru gerð við töku lyfsins.

Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide SUN en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn, ef þú tekur óvart meira

af Temozolomide SUN hylkjum en þér var sagt.

Ef gleymist að taka Temozolomide SUN

Taktu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er sama dag. Leitaðu upplýsinga hjá lækninum ef

heill dagur er liðinn. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka,

nema læknirinn mæli fyrir um það.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur einhver eftirfarandi einkenna:

alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, blísturshljóð við öndun eða aðra öndunarerfiðleika)

stjórnlausa blæðingu

flog (krampa)

hita

kuldahroll

alvarlegan höfuðverk sem hverfur ekki.

Meðferð með Temozolomide SUN getur valdið lækkun á tilteknum gerðum blóðfrumna. Það getur

leitt til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingu, blóðleysi (skorti á rauðum blóðkornum), hita og

minna mótstöðuafls gegn sýkingum. Lækkaður fjöldi blóðfrumna er yfirleitt skammvinnur. Í sumum

tilvikum getur slíkt verið áfram til staðar og leitt til mjög alvarlegs blóðleysis

(vanmyndunarblóðleysis). Læknirinn fylgist reglulega með hvort nokkrar breytingar verði á blóðinu

og ákveður hvort sérstök meðferð þurfi að koma til. Í sumum tilvikum er Temozolomide SUN

skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum

Temozolomide SUN ásamt geislameðferð við nýgreindu margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma)

Sjúklingar sem fá Temozolomide SUN ásamt geislameðferð geta fundið til annarra aukaverkana en

þeir sem taka Temozolomide SUN eitt og sér. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og verið

getur að þær kalli á læknisaðstoð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lystarleysi,

höfuðverkur, hægðatregða (erfiðleikar við hægðalosun), ógleði, uppköst, útbrot, hárlos, þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sýkingar í munni,

sárasýking, lækkaður fjöldi blóðfrumna (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð,

hvítfrumnafæð), hækkaður blóðsykur, þyngdartap, breyting á geðslagi eða árvekni, kvíði/þunglyndi,

syfja, talörðugleikar, jafnvægisskerðing, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar

við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni,

heyrnarskerðing, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, verkur í

maga eða kvið, brjóstsviði, meltingartruflanir, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, húðerting eða –

roði, húðþurrkur, kláði, vöðvaslappleiki, liðverkir, vöðvaþrautir, tíð þvaglát, þvagleki,

ofnæmisviðbrögð, hiti, áverki af geislameðferð, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg

lifrarpróf.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Inflúensulík einkenni,

rauðir dílar undir húð, lág kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, geðsveiflur, ofskynjanir og

minnisskerðing, lömun að hluta, skert samhæfing, truflað snertiskyn, sjónskerðing, augnþurrkur eða –

verkur, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þegar hægt er að finna

hjartsláttinn), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða

inflúensa, magabólga, erfiðleikar við hægðastýringu, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar,

breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, vöðvasköddun, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá

leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða asatíðir, leggangaerting, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur,

upplitun tungu, breyting á lyktarskyni, þorsti, tannkvilli.

Einlyfjameðferð með Temozolomide SUN við endurteknu eða versnandi tróðfrumuæxli (glioma)

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og verið getur að þær kalli á læknisaðstoð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lækkaður fjöldi

blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð), lystarleysi, höfuðverkur, uppköst,

ógleði, hægðatregða (erfiðleikar við hægðalosun), þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Þyngdartap, syfja, sundl,

náladofi, mæði, niðurgangur, kviðverkur, meltingartruflanir, útbrot, kláði, hárlos, hiti, þróttleysi,

skjálfti, lasleiki, verkur, breytt bragðskyn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Lækkun á fjölda

blóðfrumna (blóðfrumnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Hósti, sýkingar,

að meðtalinni lungnabólgu.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Hörundsroði, ofsakláði, útþot á húð, ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir

Algengt er að greint hafi verið frá tilfellum hækkana á lifrarensímum. Sjaldgæft er að greint hafi verið

frá tilfellum hækkunar á gallrauða, truflana á gallflæði (gallteppu), lifrarbólgu og lifrarskaða, meðal

annars lífshættulegrar lifrarbilunar.

Örsjaldan hefur orðið vart við alvarleg útbrot með húðþrota, þar á meðal á lófum og iljum, eða

sársaukafullan hörundsroða og/eða blöðrur á líkamanum eða í munni. Láttu lækninn tafarlaust vita ef

þetta kemur fyrir.

Örsjaldan hefur orðið vart við aukaverkanir frá lungum við notkun Temozolomide SUN. Hjá

sjúklingum kemur venjulega fram mæði og hósti. Láttu lækninn vita ef vart verður við einhver slík

einkenni.

Örsjaldan kemur fyrir að sjúklingar sem taka Temozolomide SUN og svipuð lyf séu í smávægilegri

hættu á að þróa með sér afleidd krabbamein, að meðtöldu hvítblæði.

Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá nýtilkominni eða endurvirkjun cýtómegalóveirusýkingar

og endurvirkjun lifrarbólgu B veirusýkingar. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýkinga í

heila af völdum herpesveiru (heilahimnu- og heilabólgu af völdum herpesveiru) þar með talið

banvænum tilvikum. Greint hefur verið frá sýklasótt (þegar bakteríur og eitur sem þær gefa frá sér

dreifast með blóðinu og fara að eyðileggja líffæri) í sjaldgæfum tilfellum.

Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá flóðmigu. Einkenni flóðmigu geta verið mikil þvaglát og

þorstatilfinning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Temozolomide SUN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp. Neysla í ógáti getur verið banvæn

fyrir börn.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Látið lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverja breytingu á útliti hylkjanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Temozolomide SUN inniheldur

Virka innihaldsefnið er temózólómíð. Hvert hörð hylki inniheldur 5 mg af temózólómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

innihald hylkis: laktósi, natríum sterkju glýkólat (gerð B), vínsýra, sterínsýra (sjá kafla 2

„Temozolomide SUN inniheldur laktósa“

hylkishúð: gelatín, títan tvíoxíð (E171), natríum lárílsúlfat

prentblek: gljálakk, própýlen glýkól, gult járnoxíð (E172), blár #1/briljant blár FCF állitur

(E133)

Útlit Temozolomide SUN og pakkningastærðir

Temozolomide SUN 5 mg hörð gelatínhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og grænni áletrun.

Á hettuna er letrað „890“. Á botninn er letrað „5 mg“ og tvær rendur.

Hörð hylkin koma í þynnupakkningum sem innihalda 5 hylki. Í 20 hylkja pakkningunum verða 4

þynnur með 5 hylkjum í hverri öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Temozolomide SUN 20 mg hörð hylki

Temózólómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN

Hvernig nota á Temozolomide SUN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Temozolomide SUN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað

Temozolomide SUN inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf.

Temozolomide SUN er notað til meðferðar á tilteknum gerðum heilaæxlis:

hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme).

Temozolomide SUN er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarfasi) og síðan

eitt og sér (einlyfja meðferðarfasi).

hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðfrumuæxli (malignant glioma), svo

sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli (anaplastic

astrocytoma). Temozolomide SUN er notað við þessum æxlum ef þau koma fram aftur eða

versna eftir hefðbundna meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN

Ekki má nota Temozolomide SUN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum er nefnt

DTIC). Merki um ofnæmisviðbrögð eru kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun eða þroti í

andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.

ef alvarleg lækkun er á fjölda tiltekinna blóðfrumna, svo sem hvítra blóðkorna eða blóðflagna

(þekkt sem mergbæling). Þessar blóðfrumur eru mikilvægar í baráttunni við sýkingar og til að

blóðstorknun sé eðlileg. Læknirinn rannsakar blóðið til að ganga úr skugga um að nóg sé af

þessum frumum áður en meðferð hefst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide SUN er

notað,

þar sem fylgst verður náið með því hvort fram kemur alvarleg gerð sýkingar í loftvegum sem

nefnist Pneumocystitis jirovecii pneumonia (PCP). Ef nýbúið er að greina hjá þér margfrumna

taugakímsæxli, getur verið að þú sért að fá Temozolomide SUN í 42 daga ásamt geislameðferð.

Sé svo ávísar læknirinn einnig lyfi sem stuðlar að því að koma í veg fyrir þessa gerð

lungnabólgu (PCP).

ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Temozolomide

SUN getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum

tilfellum. Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður

en meðferð er hafin.

ef þú ert með lítinn fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), hvítra blóðkorna og blóðflagna eða með

blóðstorkuvandamál áður en meðferð hefst eða ef slíkt kemur fram meðan á meðferð stendur.

Blóðsýni verða tekin oft meðan á meðferð stendur til að fylgjast með aukaverkunum

Temozolomide SUN á blóðfrumurnar. Verið getur að læknirinn ákveði að minnka skammtinn,

rjúfa, stöðva eða breyta meðferð. Einnig getur verið þörf á annars konar meðferð. Í sumum

tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide SUN.

þar sem smávægileg hætta getur verið á öðrum breytingum á blóðfrumum, að meðtöldu

hvítblæði.

ef þú ert með ógleði og/eða uppköst, en það eru mjög algengar aukaverkanir Temozolomide

SUN (sjá 4. kafla), getur verið að læknirinn ávísi lyfi (uppsölulyfi) til að koma megi í veg fyrir

uppköst.

Ef þú kastar oft upp fyrir meðferð eða meðan á henni stendur, skaltu spyrja lækninn hvenær best

sé að taka Temozolomide SUN þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum. Ef þú kastar upp eftir

að hafa tekið skammtinn þinn, áttu ekki að taka annan skammt sama dag.

ef þú færð hita eða einkenni sýkingar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

ef þú ert eldri en 70 ára, getur verið að þér hætti frekar til að fá sýkingar, marbletti eða

blæðingu.

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma, getur verið að aðlaga þurfi skammt Temozolomide

SUN.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað. Takmarkaðar

upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide SUN.

Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide SUN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað, vegna þess að Temozolomide SUN má ekki eiga sér stað á

meðgöngu nema að eindregnu læknisráði.

Bæði karlar og konur í sjúklingahópi sem eru að taka Temozolomide SUN verða að nota öruggar

getnaðarvarnir (sjá jafnframt ,,Frjósemi hjá körlum” að framan).

Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide SUN stendur.

Frjósemi hjá körlum

Temozolomide SUN getur valdið varanlegri ófrjósemi. Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga

getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt. Ráðlagt er að fá

ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Temozolomide SUN getur valdið þeytu- eða syfjutilfinningu. Sé svo, á ekki að stunda akstur eða nota

nein tæki eða vélar eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).

Temozolomide SUN inniheldur laktósa

Temozolomide SUN inniheldur laktósa (ein tegund sykurs). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest

skal hafa samband við lækni áður lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Temozolomide SUNl

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar og meðferðarlengd

Læknirinn ákvarðar skammt Temozolomide SUN. Hann byggist á stærð (hæð og þyngd) og hvort um

endurkomu æxlis er að ræða og fyrri krabbameinslyfjameðferð. Verið getur að þú fáir önnur lyf

(uppsölulyf) til að taka fyrir og/eða eftir töku Temozolomide SUN til að koma í veg fyrir eða ná stjórn

á ógleði og uppköstum.

Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli

Ef þú ert nýgreindur sjúklingur fer meðferðin fram í tveimur fösum:

meðferð ásamt geislameðferð (samhliða fasi) fyrst

og síðan meðferð með Temozolomide SUN einu og sér (einlyfjafasi).

Í samhliða fasanum byrjar læknirinn með 75 mg/m

skammt af Temozolomide SUN (venjulegur

skammtur). Þennan skammt tekurðu á hverjum degi í 42 til 49 daga ásamt geislameðferð. Verið getur

að Temozolomide SUN skammtinum sé frestað eða meðferðin stöðvuð og fer það eftir blóðgildum og

hvernig þú þolir lyfið í samhliða fasanum.

Þegar geislameðferð er lokið er engin meðferð í 4 vikur. Þá hefur líkaminn færi á að jafna sig.

Síðan hefst einlyfjafasinn.

Í einlyfjafasanum er mismunandi hver skammtur Temozolomide SUN er og hvernig hann er tekinn.

Læknirinn finnur nákvæman skammt. Um allt að 6 meðferðartímabil (hrinur) getur verið að ræða.

Hvert þeirra tekur 28 daga. Fyrsti skammturinn verður 150 mg/m

. Þú tekur nýjan Temozolomide

SUN skammt einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,skömmtunardagar”) í hverri hrinu. Síðan koma 23

dagar án Temozolomide SUN. Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.

Eftir 28. daginn hefst næsta hrina. Aftur tekurðu Temozolomide SUN einu sinni á dag í 5 daga og

síðan líða 23 dagar án Temozolomide SUN. Hægt er að aðlaga skammtinn af Temozolomide SUN,

fresta honum eða stöðva hann eftir því hvernig blóðgildin eru og hvernig þú þolir lyfið í hverri

meðferðarhrinu.

Sjúklingar með æxli sem hafa komið aftur eða versnað (illkynja tróðfrumuæxli, svo sem margfrumna

taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli) sem taka eingöngu Temozolomide SUN

Meðferðarhrina með Temozolomide SUN tekur 28 daga.

Þú tekur eingöngu Temozolomide SUN einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Þessi dagsskammtur fer eftir

því hvort þú hefur áður fengið krabbameinslyfjameðferð.

Ef þú hefur ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide

SUN 200 mg/m

einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður,

nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 150 mg/m

einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Síðan

koma 23 dagar án Temozolomide SUN. Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.

Eftir 28. daginn hefst næsta hrina. Aftur færðu Temozolomide SUN einu sinni á dag í 5 daga og síðan

líða 23 dagar án Temozolomide SUN.

Fyrir hverja nýja meðferðarhrinu eru tekin blóðsýni til að gá hvort aðlaga þurfi Temozolomide SUN

skammtinn. Það fer eftir niðurstöðum úr blóðsýnatökunni hvort læknirinn aðlagar skammtinn fyrir

næstu hrinu.

Hvernig taka á Temozolomide SUN

Taktu þann skammt af Temozolomide SUN sem ávísað hefur verið einu sinni á dag, helst á sama tíma

dag hvern.

Taktu hylkin á fastandi maga; til dæmis að minnsta kosti einni klukkustund áður en þú ætlar að borða

morgunmat. Gleyptu hylkið/hylkin heil(t) með glasi af vatni. Ekki opna, brjóta eða tyggja hylkin. Sé

hylki skemmt á að forðast að það snerti húð, augu eða nef. Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða

nefið skal skola svæðið með vatni.

Verið getur að þú þurfir að taka meira en eitt hylki samtímis og fer það eftir ávísuðum skammti. Þú

getur þurft að taka mismunandi styrkleika til að ná fram skammtinum. Merkingar á hylkjum eru

mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá eftirfarandi töflu).

Styrkleiki

Merking

Temozolomide SUN 5 mg hörð hylki

890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg hörð hylki

891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg hörð hylki

892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg hörð hylki

929 &140 mg

Temozolomide SUN 180 mg hörð hylki

930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg hörð hylki

893 &250 mg

Gakktu úr skugga um að þú skiljir til fullnustu og munir eftirfarandi:

fjölda hylkja sem þú þarft að taka hvern skömmtunardag. Biddu lækninn eða lyfjafræðing að

skrifa það á blað (að meðtaldri merkingu)

hvaða dagar eru skömmtunardagar.

Þú skalt yfirfara skammtinn með lækninum í hvert sinn sem ný hrina hefst þar sem hann getur verið

annar en síðasti skammtur.

Taktu Temozolomide SUN alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Það er mjög áríðandi að leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss. Það getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir heilsuna ef mistök eru gerð við töku lyfsins.

Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide SUN en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn, ef þú tekur óvart meira

af Temozolomide SUN hylkjum en þér var sagt.

Ef gleymist að taka Temozolomide SUN

Taktu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er sama dag. Leitaðu upplýsinga hjá lækninum ef

heill dagur er liðinn. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka,

nema læknirinn mæli fyrir um það.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur einhver eftirfarandi einkenna:

alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, blísturshljóð við öndun eða aðra öndunarerfiðleika)

stjórnlausa blæðingu

flog (krampa)

hita

kuldahroll

alvarlegan höfuðverk sem hverfur ekki.

Meðferð með Temozolomide SUN getur valdið lækkun á tilteknum gerðum blóðfrumna. Það getur

leitt til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingu, blóðleysi (skorti á rauðum blóðkornum), hita og

minna mótstöðuafls gegn sýkingum. Lækkaður fjöldi blóðfrumna er yfirleitt skammvinnur. Í sumum

tilvikum getur slíkt verið áfram til staðar og leitt til mjög alvarlegs blóðleysis

(vanmyndunarblóðleysis). Læknirinn fylgist reglulega með hvort nokkrar breytingar verði á blóðinu

og ákveður hvort sérstök meðferð þurfi að koma til. Í sumum tilvikum er Temozolomide SUN

skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum

Temozolomide SUN ásamt geislameðferð við nýgreindu margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma)

Sjúklingar sem fá Temozolomide SUN ásamt geislameðferð geta fundið til annarra aukaverkana en

þeir sem taka Temozolomide SUN eitt og sér. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og verið

getur að þær kalli á læknisaðstoð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lystarleysi,

höfuðverkur, hægðatregða (erfiðleikar við hægðalosun), ógleði, uppköst, útbrot, hárlos, þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sýkingar í munni,

sárasýking, lækkaður fjöldi blóðfrumna (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð,

hvítfrumnafæð), hækkaður blóðsykur, þyngdartap, breyting á geðslagi eða árvekni, kvíði/þunglyndi,

syfja, talörðugleikar, jafnvægisskerðing, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar

við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni,

heyrnarskerðing, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, verkur í

maga eða kvið, brjóstsviði, meltingartruflanir, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, húðerting eða –

roði, húðþurrkur, kláði, vöðvaslappleiki, liðverkir, vöðvaþrautir, tíð þvaglát, þvagleki,

ofnæmisviðbrögð, hiti, áverki af geislameðferð, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg

lifrarpróf.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Inflúensulík einkenni,

rauðir dílar undir húð, lág kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, geðsveiflur, ofskynjanir og

minnisskerðing, lömun að hluta, skert samhæfing, truflað snertiskyn, sjónskerðing, augnþurrkur eða –

verkur, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þegar hægt er að finna

hjartsláttinn), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða

inflúensa, magabólga, erfiðleikar við hægðastýringu, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar,

breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, vöðvasköddun, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá

leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða asatíðir, leggangaerting, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur,

upplitun tungu, breyting á lyktarskyni, þorsti, tannkvilli.

Einlyfjameðferð með Temozolomide SUN við endurteknu eða versnandi tróðfrumuæxli (glioma)

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og verið getur að þær kalli á læknisaðstoð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lækkaður fjöldi

blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð), lystarleysi, höfuðverkur, uppköst,

ógleði, hægðatregða (erfiðleikar við hægðalosun), þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Þyngdartap, syfja, sundl,

náladofi, mæði, niðurgangur, kviðverkur, meltingartruflanir, útbrot, kláði, hárlos, hiti, þróttleysi,

skjálfti, lasleiki, verkur, breytt bragðskyn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Lækkun á fjölda

blóðfrumna (blóðfrumnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Hósti, sýkingar,

að meðtalinni lungnabólgu.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Hörundsroði, ofsakláði, útþot á húð, ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir

Algengt er að greint hafi verið frá tilfellum hækkana á lifrarensímum. Sjaldgæft er að greint hafi verið

frá tilfellum hækkunar á gallrauða, truflana á gallflæði (gallteppu), lifrarbólgu og lifrarskaða, meðal

annars lífshættulegrar lifrarbilunar.

Örsjaldan hefur orðið vart við alvarleg útbrot með húðþrota, þar á meðal á lófum og iljum, eða

sársaukafullan hörundsroða og/eða blöðrur á líkamanum eða í munni. Láttu lækninn tafarlaust vita ef

þetta kemur fyrir.

Örsjaldan hefur orðið vart við aukaverkanir frá lungum við notkun Temozolomide SUN. Hjá

sjúklingum kemur venjulega fram mæði og hósti. Láttu lækninn vita ef vart verður við einhver slík

einkenni.

Örsjaldan kemur fyrir að sjúklingar sem taka Temozolomide SUN og svipuð lyf séu í smávægilegri

hættu á að þróa með sér afleidd krabbamein, að meðtöldu hvítblæði.

Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá nýtilkominni eða endurvirkjun cýtómegalóveirusýkingar

og endurvirkjun lifrarbólgu B veirusýkingar. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýkinga í

heila af völdum herpesveiru (heilahimnu- og heilabólgu af völdum herpesveiru) þar með talið

banvænum tilvikum. Greint hefur verið frá sýklasótt (þegar bakteríur og eitur sem þær gefa frá sér

dreifast með blóðinu og fara að eyðileggja líffæri) í sjaldgæfum tilfellum.

Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá flóðmigu. Einkenni flóðmigu geta verið mikil þvaglát og

þorstatilfinning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Temozolomide SUN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp. Neysla í ógáti getur verið banvæn

fyrir börn.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Látið lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverja breytingu á útliti hylkjanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Temozolomide SUN inniheldur

Virka innihaldsefnið er temózólómíð. Hvert hörð hylki inniheldur 20 mg af temózólómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

innihald hylkis: laktósi, natríum sterkju glýkólat (gerð B), vínsýra, sterínsýra (sjá kafla 2

„Temozolomide SUN inniheldur laktósa“

hylkishúð: gelatín, títan tvíoxíð (E171), natríum lárílsúlfat

prentblek: gljálakk, própýlen glýkól, gult járnoxíð (E172)

Útlit Temozolomide SUN og pakkningastærðir

Temozolomide SUN 20 mg hörð gelatínhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og gulri áletrun. Á

hettuna er letrað „891“. Á botninn er letrað „20 mg“ og tvær rendur.

Hörð hylkin koma í þynnupakkningum sem innihalda 5 hylki. Í 20 hylkja pakkningunum verða 4

þynnur með 5 hylkjum í hverri öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Temozolomide SUN 100 mg hörð hylki

Temózólómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN

Hvernig nota á Temozolomide SUN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Temozolomide SUN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað

Temozolomide SUN inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf.

Temozolomide SUN er notað til meðferðar á tilteknum gerðum heilaæxlis:

hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme).

Temozolomide SUN er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarfasi) og síðan

eitt og sér (einlyfja meðferðarfasi).

hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðfrumuæxli (malignant glioma), svo

sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli (anaplastic

astrocytoma). Temozolomide SUN er notað við þessum æxlum ef þau koma fram aftur eða

versna eftir hefðbundna meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN

Ekki má nota Temozolomide SUN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum er nefnt

DTIC). Merki um ofnæmisviðbrögð eru kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun eða þroti í

andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.

ef alvarleg lækkun er á fjölda tiltekinna blóðfrumna, svo sem hvítra blóðkorna eða blóðflagna

(þekkt sem mergbæling). Þessar blóðfrumur eru mikilvægar í baráttunni við sýkingar og til að

blóðstorknun sé eðlileg. Læknirinn rannsakar blóðið til að ganga úr skugga um að nóg sé af

þessum frumum áður en meðferð hefst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide SUN er

notað,

þar sem fylgst verður náið með því hvort fram kemur alvarleg gerð sýkingar í loftvegum sem

nefnist Pneumocystitis jirovecii pneumonia (PCP). Ef nýbúið er að greina hjá þér margfrumna

taugakímsæxli, getur verið að þú sért að fá Temozolomide SUN í 42 daga ásamt geislameðferð.

Sé svo ávísar læknirinn einnig lyfi sem stuðlar að því að koma í veg fyrir þessa gerð

lungnabólgu (PCP).

ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Temozolomide

SUN getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum

tilfellum. Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður

en meðferð er hafin.

ef þú ert með lítinn fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), hvítra blóðkorna og blóðflagna eða með

blóðstorkuvandamál áður en meðferð hefst eða ef slíkt kemur fram meðan á meðferð stendur.

Blóðsýni verða tekin oft meðan á meðferð stendur til að fylgjast með aukaverkunum

Temozolomide SUN á blóðfrumurnar. Verið getur að læknirinn ákveði að minnka skammtinn,

rjúfa, stöðva eða breyta meðferð. Einnig getur verið þörf á annars konar meðferð. Í sumum

tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide SUN.

þar sem smávægileg hætta getur verið á öðrum breytingum á blóðfrumum, að meðtöldu

hvítblæði.

ef þú ert með ógleði og/eða uppköst, en það eru mjög algengar aukaverkanir Temozolomide

SUN (sjá 4. kafla), getur verið að læknirinn ávísi lyfi (uppsölulyfi) til að koma megi í veg fyrir

uppköst.

Ef þú kastar oft upp fyrir meðferð eða meðan á henni stendur, skaltu spyrja lækninn hvenær best

sé að taka Temozolomide SUN þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum. Ef þú kastar upp eftir

að hafa tekið skammtinn þinn, áttu ekki að taka annan skammt sama dag.

ef þú færð hita eða einkenni sýkingar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

ef þú ert eldri en 70 ára, getur verið að þér hætti frekar til að fá sýkingar, marbletti eða

blæðingu.

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma, getur verið að aðlaga þurfi skammt Temozolomide

SUN.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað. Takmarkaðar

upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide SUN.

Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide SUN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað, vegna þess að Temozolomide SUN má ekki eiga sér stað á

meðgöngu nema að eindregnu læknisráði.

Bæði karlar og konur í sjúklingahópi sem eru að taka Temozolomide SUN verða að nota öruggar

getnaðarvarnir (sjá jafnframt ,,Frjósemi hjá körlum” að framan).

Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide SUN stendur.

Frjósemi hjá körlum

Temozolomide SUN getur valdið varanlegri ófrjósemi. Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga

getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt. Ráðlagt er að fá

ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Temozolomide SUN getur valdið þeytu- eða syfjutilfinningu. Sé svo, á ekki að stunda akstur eða nota

nein tæki eða vélar eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).

Temozolomide SUN inniheldur laktósa

Temozolomide SUN inniheldur laktósa (ein tegund sykurs). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest

skal hafa samband við lækni áður lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Temozolomide SUNl

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar og meðferðarlengd

Læknirinn ákvarðar skammt Temozolomide SUN. Hann byggist á stærð (hæð og þyngd) og hvort um

endurkomu æxlis er að ræða og fyrri krabbameinslyfjameðferð. Verið getur að þú fáir önnur lyf

(uppsölulyf) til að taka fyrir og/eða eftir töku Temozolomide SUN til að koma í veg fyrir eða ná stjórn

á ógleði og uppköstum.

Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli

Ef þú ert nýgreindur sjúklingur fer meðferðin fram í tveimur fösum:

meðferð ásamt geislameðferð (samhliða fasi) fyrst

og síðan meðferð með Temozolomide SUN einu og sér (einlyfjafasi).

Í samhliða fasanum byrjar læknirinn með 75 mg/m

skammt af Temozolomide SUN (venjulegur

skammtur). Þennan skammt tekurðu á hverjum degi í 42 til 49 daga ásamt geislameðferð. Verið getur

að Temozolomide SUN skammtinum sé frestað eða meðferðin stöðvuð og fer það eftir blóðgildum og

hvernig þú þolir lyfið í samhliða fasanum.

Þegar geislameðferð er lokið er engin meðferð í 4 vikur. Þá hefur líkaminn færi á að jafna sig.

Síðan hefst einlyfjafasinn.

Í einlyfjafasanum er mismunandi hver skammtur Temozolomide SUN er og hvernig hann er tekinn.

Læknirinn finnur nákvæman skammt. Um allt að 6 meðferðartímabil (hrinur) getur verið að ræða.

Hvert þeirra tekur 28 daga. Fyrsti skammturinn verður 150 mg/m

. Þú tekur nýjan Temozolomide

SUN skammt einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,skömmtunardagar”) í hverri hrinu. Síðan koma 23

dagar án Temozolomide SUN. Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.

Eftir 28. daginn hefst næsta hrina. Aftur tekurðu Temozolomide SUN einu sinni á dag í 5 daga og

síðan líða 23 dagar án Temozolomide SUN. Hægt er að aðlaga skammtinn af Temozolomide SUN,

fresta honum eða stöðva hann eftir því hvernig blóðgildin eru og hvernig þú þolir lyfið í hverri

meðferðarhrinu.

Sjúklingar með æxli sem hafa komið aftur eða versnað (illkynja tróðfrumuæxli, svo sem margfrumna

taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli) sem taka eingöngu Temozolomide SUN

Meðferðarhrina með Temozolomide SUN tekur 28 daga.

Þú tekur eingöngu Temozolomide SUN einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Þessi dagsskammtur fer eftir

því hvort þú hefur áður fengið krabbameinslyfjameðferð.

Ef þú hefur ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide

SUN 200 mg/m

einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður,

nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 150 mg/m

einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Síðan

koma 23 dagar án Temozolomide SUN. Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.

Eftir 28. daginn hefst næsta hrina. Aftur færðu Temozolomide SUN einu sinni á dag í 5 daga og síðan

líða 23 dagar án Temozolomide SUN.

Fyrir hverja nýja meðferðarhrinu eru tekin blóðsýni til að gá hvort aðlaga þurfi Temozolomide SUN

skammtinn. Það fer eftir niðurstöðum úr blóðsýnatökunni hvort læknirinn aðlagar skammtinn fyrir

næstu hrinu.

Hvernig taka á Temozolomide SUN

Taktu þann skammt af Temozolomide SUN sem ávísað hefur verið einu sinni á dag, helst á sama tíma

dag hvern.

Taktu hylkin á fastandi maga; til dæmis að minnsta kosti einni klukkustund áður en þú ætlar að borða

morgunmat. Gleyptu hylkið/hylkin heil(t) með glasi af vatni. Ekki opna, brjóta eða tyggja hylkin. Sé

hylki skemmt á að forðast að það snerti húð, augu eða nef. Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða

nefið skal skola svæðið með vatni.

Verið getur að þú þurfir að taka meira en eitt hylki samtímis og fer það eftir ávísuðum skammti. Þú

getur þurft að taka mismunandi styrkleika til að ná fram skammtinum. Merkingar á hylkjum eru

mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá eftirfarandi töflu).

Styrkleiki

Merking

Temozolomide SUN 5 mg hörð hylki

890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg hörð hylki

891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg hörð hylki

892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg hörð hylki

929 &140 mg

Temozolomide SUN 180 mg hörð hylki

930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg hörð hylki

893 &250 mg

Gakktu úr skugga um að þú skiljir til fullnustu og munir eftirfarandi:

fjölda hylkja sem þú þarft að taka hvern skömmtunardag. Biddu lækninn eða lyfjafræðing að

skrifa það á blað (að meðtaldri merkingu)

hvaða dagar eru skömmtunardagar.

Þú skalt yfirfara skammtinn með lækninum í hvert sinn sem ný hrina hefst þar sem hann getur verið

annar en síðasti skammtur.

Taktu Temozolomide SUN alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Það er mjög áríðandi að leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss. Það getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir heilsuna ef mistök eru gerð við töku lyfsins.

Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide SUN en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn, ef þú tekur óvart meira

af Temozolomide SUN hylkjum en þér var sagt.

Ef gleymist að taka Temozolomide SUN

Taktu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er sama dag. Leitaðu upplýsinga hjá lækninum ef

heill dagur er liðinn. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka,

nema læknirinn mæli fyrir um það.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur einhver eftirfarandi einkenna:

alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, blísturshljóð við öndun eða aðra öndunarerfiðleika)

stjórnlausa blæðingu

flog (krampa)

hita

kuldahroll

alvarlegan höfuðverk sem hverfur ekki.

Meðferð með Temozolomide SUN getur valdið lækkun á tilteknum gerðum blóðfrumna. Það getur

leitt til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingu, blóðleysi (skorti á rauðum blóðkornum), hita og

minna mótstöðuafls gegn sýkingum. Lækkaður fjöldi blóðfrumna er yfirleitt skammvinnur. Í sumum

tilvikum getur slíkt verið áfram til staðar og leitt til mjög alvarlegs blóðleysis

(vanmyndunarblóðleysis). Læknirinn fylgist reglulega með hvort nokkrar breytingar verði á blóðinu

og ákveður hvort sérstök meðferð þurfi að koma til. Í sumum tilvikum er Temozolomide SUN

skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum

Temozolomide SUN ásamt geislameðferð við nýgreindu margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma)

Sjúklingar sem fá Temozolomide SUN ásamt geislameðferð geta fundið til annarra aukaverkana en

þeir sem taka Temozolomide SUN eitt og sér. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og verið

getur að þær kalli á læknisaðstoð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lystarleysi,

höfuðverkur, hægðatregða (erfiðleikar við hægðalosun), ógleði, uppköst, útbrot, hárlos, þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sýkingar í munni,

sárasýking, lækkaður fjöldi blóðfrumna (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð,

hvítfrumnafæð), hækkaður blóðsykur, þyngdartap, breyting á geðslagi eða árvekni, kvíði/þunglyndi,

syfja, talörðugleikar, jafnvægisskerðing, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar

við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni,

heyrnarskerðing, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, verkur í

maga eða kvið, brjóstsviði, meltingartruflanir, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, húðerting eða –

roði, húðþurrkur, kláði, vöðvaslappleiki, liðverkir, vöðvaþrautir, tíð þvaglát, þvagleki,

ofnæmisviðbrögð, hiti, áverki af geislameðferð, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg

lifrarpróf.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Inflúensulík einkenni,

rauðir dílar undir húð, lág kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, geðsveiflur, ofskynjanir og

minnisskerðing, lömun að hluta, skert samhæfing, truflað snertiskyn, sjónskerðing, augnþurrkur eða –

verkur, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þegar hægt er að finna

hjartsláttinn), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða

inflúensa, magabólga, erfiðleikar við hægðastýringu, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar,

breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, vöðvasköddun, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá

leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða asatíðir, leggangaerting, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur,

upplitun tungu, breyting á lyktarskyni, þorsti, tannkvilli.

Einlyfjameðferð með Temozolomide SUN við endurteknu eða versnandi tróðfrumuæxli (glioma)

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og verið getur að þær kalli á læknisaðstoð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lækkaður fjöldi

blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð), lystarleysi, höfuðverkur, uppköst,

ógleði, hægðatregða (erfiðleikar við hægðalosun), þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Þyngdartap, syfja, sundl,

náladofi, mæði, niðurgangur, kviðverkur, meltingartruflanir, útbrot, kláði, hárlos, hiti, þróttleysi,

skjálfti, lasleiki, verkur, breytt bragðskyn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Lækkun á fjölda

blóðfrumna (blóðfrumnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Hósti, sýkingar,

að meðtalinni lungnabólgu.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Hörundsroði, ofsakláði, útþot á húð, ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir

Algengt er að greint hafi verið frá tilfellum hækkana á lifrarensímum. Sjaldgæft er að greint hafi verið

frá tilfellum hækkunar á gallrauða, truflana á gallflæði (gallteppu), lifrarbólgu og lifrarskaða, meðal

annars lífshættulegrar lifrarbilunar.

Örsjaldan hefur orðið vart við alvarleg útbrot með húðþrota, þar á meðal á lófum og iljum, eða

sársaukafullan hörundsroða og/eða blöðrur á líkamanum eða í munni. Láttu lækninn tafarlaust vita ef

þetta kemur fyrir.

Örsjaldan hefur orðið vart við aukaverkanir frá lungum við notkun Temozolomide SUN. Hjá

sjúklingum kemur venjulega fram mæði og hósti. Láttu lækninn vita ef vart verður við einhver slík

einkenni.

Örsjaldan kemur fyrir að sjúklingar sem taka Temozolomide SUN og svipuð lyf séu í smávægilegri

hættu á að þróa með sér afleidd krabbamein, að meðtöldu hvítblæði.

Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá nýtilkominni eða endurvirkjun cýtómegalóveirusýkingar

og endurvirkjun lifrarbólgu B veirusýkingar. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýkinga í

heila af völdum herpesveiru (heilahimnu- og heilabólgu af völdum herpesveiru) þar með talið

banvænum tilvikum. Greint hefur verið frá sýklasótt (þegar bakteríur og eitur sem þær gefa frá sér

dreifast með blóðinu og fara að eyðileggja líffæri) í sjaldgæfum tilfellum.

Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá flóðmigu. Einkenni flóðmigu geta verið mikil þvaglát og

þorstatilfinning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Temozolomide SUN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp. Neysla í ógáti getur verið banvæn

fyrir börn.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Látið lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverja breytingu á útliti hylkjanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Temozolomide SUN inniheldur

Virka innihaldsefnið er temózólómíð. Hvert hörð hylki inniheldur 100 mg af temózólómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

innihald hylkis: laktósi, natríum sterkju glýkólat (gerð B), vínsýra, sterínsýra (sjá kafla 2

„Temozolomide SUN inniheldur laktósa“

hylkishúð: gelatín, títan tvíoxíð (E171), natríum lárílsúlfat

prentblek: gljálakk, própýlen glýkól, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títan tvíoxíð

(E171)

Útlit Temozolomide SUN og pakkningastærðir

Temozolomide SUN 100 mg hörð gelatínhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og bleikri áletrun.

Á hettuna er letrað „892“. Á botninn er letrað „100 mg“ og tvær rendur.

Hörð hylkin koma í þynnupakkningum sem innihalda 5 hylki. Í 20 hylkja pakkningunum verða 4

þynnur með 5 hylkjum í hverri öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Temozolomide SUN 140 mg hörð hylki

Temózólómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN

Hvernig nota á Temozolomide SUN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Temozolomide SUN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað

Temozolomide SUN inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf.

Temozolomide SUN er notað til meðferðar á tilteknum gerðum heilaæxlis:

hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme).

Temozolomide SUN er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarfasi) og síðan

eitt og sér (einlyfja meðferðarfasi).

hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðfrumuæxli (malignant glioma), svo

sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli (anaplastic

astrocytoma). Temozolomide SUN er notað við þessum æxlum ef þau koma fram aftur eða

versna eftir hefðbundna meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN

Ekki má nota Temozolomide SUN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum er nefnt

DTIC). Merki um ofnæmisviðbrögð eru kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun eða þroti í

andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.

ef alvarleg lækkun er á fjölda tiltekinna blóðfrumna, svo sem hvítra blóðkorna eða blóðflagna

(þekkt sem mergbæling). Þessar blóðfrumur eru mikilvægar í baráttunni við sýkingar og til að

blóðstorknun sé eðlileg. Læknirinn rannsakar blóðið til að ganga úr skugga um að nóg sé af

þessum frumum áður en meðferð hefst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide SUN er

notað,

þar sem fylgst verður náið með því hvort fram kemur alvarleg gerð sýkingar í loftvegum sem

nefnist Pneumocystitis jirovecii pneumonia (PCP). Ef nýbúið er að greina hjá þér margfrumna

taugakímsæxli, getur verið að þú sért að fá Temozolomide SUN í 42 daga ásamt geislameðferð.

Sé svo ávísar læknirinn einnig lyfi sem stuðlar að því að koma í veg fyrir þessa gerð

lungnabólgu (PCP).

ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Temozolomide

SUN getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum

tilfellum. Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður

en meðferð er hafin.

ef þú ert með lítinn fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), hvítra blóðkorna og blóðflagna eða með

blóðstorkuvandamál áður en meðferð hefst eða ef slíkt kemur fram meðan á meðferð stendur.

Blóðsýni verða tekin oft meðan á meðferð stendur til að fylgjast með aukaverkunum

Temozolomide SUN á blóðfrumurnar. Verið getur að læknirinn ákveði að minnka skammtinn,

rjúfa, stöðva eða breyta meðferð. Einnig getur verið þörf á annars konar meðferð. Í sumum

tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide SUN.

þar sem smávægileg hætta getur verið á öðrum breytingum á blóðfrumum, að meðtöldu

hvítblæði.

ef þú ert með ógleði og/eða uppköst, en það eru mjög algengar aukaverkanir Temozolomide

SUN (sjá 4. kafla), getur verið að læknirinn ávísi lyfi (uppsölulyfi) til að koma megi í veg fyrir

uppköst.

Ef þú kastar oft upp fyrir meðferð eða meðan á henni stendur, skaltu spyrja lækninn hvenær best

sé að taka Temozolomide SUN þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum. Ef þú kastar upp eftir

að hafa tekið skammtinn þinn, áttu ekki að taka annan skammt sama dag.

ef þú færð hita eða einkenni sýkingar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

ef þú ert eldri en 70 ára, getur verið að þér hætti frekar til að fá sýkingar, marbletti eða

blæðingu.

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma, getur verið að aðlaga þurfi skammt Temozolomide

SUN.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað. Takmarkaðar

upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide SUN.

Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide SUN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað, vegna þess að Temozolomide SUN má ekki eiga sér stað á

meðgöngu nema að eindregnu læknisráði.

Bæði karlar og konur í sjúklingahópi sem eru að taka Temozolomide SUN verða að nota öruggar

getnaðarvarnir (sjá jafnframt ,,Frjósemi hjá körlum” að framan).

Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide SUN stendur.

Frjósemi hjá körlum

Temozolomide SUN getur valdið varanlegri ófrjósemi. Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga

getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt. Ráðlagt er að fá

ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Temozolomide SUN getur valdið þeytu- eða syfjutilfinningu. Sé svo, á ekki að stunda akstur eða nota

nein tæki eða vélar eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).

Temozolomide SUN inniheldur laktósa

Temozolomide SUN inniheldur laktósa (ein tegund sykurs). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest

skal hafa samband við lækni áður lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Temozolomide SUNl

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar og meðferðarlengd

Læknirinn ákvarðar skammt Temozolomide SUN. Hann byggist á stærð (hæð og þyngd) og hvort um

endurkomu æxlis er að ræða og fyrri krabbameinslyfjameðferð. Verið getur að þú fáir önnur lyf

(uppsölulyf) til að taka fyrir og/eða eftir töku Temozolomide SUN til að koma í veg fyrir eða ná stjórn

á ógleði og uppköstum.

Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli

Ef þú ert nýgreindur sjúklingur fer meðferðin fram í tveimur fösum:

meðferð ásamt geislameðferð (samhliða fasi) fyrst

og síðan meðferð með Temozolomide SUN einu og sér (einlyfjafasi).

Í samhliða fasanum byrjar læknirinn með 75 mg/m

skammt af Temozolomide SUN (venjulegur

skammtur). Þennan skammt tekurðu á hverjum degi í 42 til 49 daga ásamt geislameðferð. Verið getur

að Temozolomide SUN skammtinum sé frestað eða meðferðin stöðvuð og fer það eftir blóðgildum og

hvernig þú þolir lyfið í samhliða fasanum.

Þegar geislameðferð er lokið er engin meðferð í 4 vikur. Þá hefur líkaminn færi á að jafna sig.

Síðan hefst einlyfjafasinn.

Í einlyfjafasanum er mismunandi hver skammtur Temozolomide SUN er og hvernig hann er tekinn.

Læknirinn finnur nákvæman skammt. Um allt að 6 meðferðartímabil (hrinur) getur verið að ræða.

Hvert þeirra tekur 28 daga. Fyrsti skammturinn verður 150 mg/m

. Þú tekur nýjan Temozolomide

SUN skammt einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,skömmtunardagar”) í hverri hrinu. Síðan koma 23

dagar án Temozolomide SUN. Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.

Eftir 28. daginn hefst næsta hrina. Aftur tekurðu Temozolomide SUN einu sinni á dag í 5 daga og

síðan líða 23 dagar án Temozolomide SUN. Hægt er að aðlaga skammtinn af Temozolomide SUN,

fresta honum eða stöðva hann eftir því hvernig blóðgildin eru og hvernig þú þolir lyfið í hverri

meðferðarhrinu.

Sjúklingar með æxli sem hafa komið aftur eða versnað (illkynja tróðfrumuæxli, svo sem margfrumna

taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli) sem taka eingöngu Temozolomide SUN

Meðferðarhrina með Temozolomide SUN tekur 28 daga.

Þú tekur eingöngu Temozolomide SUN einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Þessi dagsskammtur fer eftir

því hvort þú hefur áður fengið krabbameinslyfjameðferð.

Ef þú hefur ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide

SUN 200 mg/m

einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður,

nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 150 mg/m

einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Síðan

koma 23 dagar án Temozolomide SUN. Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.

Eftir 28. daginn hefst næsta hrina. Aftur færðu Temozolomide SUN einu sinni á dag í 5 daga og síðan

líða 23 dagar án Temozolomide SUN.

Fyrir hverja nýja meðferðarhrinu eru tekin blóðsýni til að gá hvort aðlaga þurfi Temozolomide SUN

skammtinn. Það fer eftir niðurstöðum úr blóðsýnatökunni hvort læknirinn aðlagar skammtinn fyrir

næstu hrinu.

Hvernig taka á Temozolomide SUN

Taktu þann skammt af Temozolomide SUN sem ávísað hefur verið einu sinni á dag, helst á sama tíma

dag hvern.

Taktu hylkin á fastandi maga; til dæmis að minnsta kosti einni klukkustund áður en þú ætlar að borða

morgunmat. Gleyptu hylkið/hylkin heil(t) með glasi af vatni. Ekki opna, brjóta eða tyggja hylkin. Sé

hylki skemmt á að forðast að það snerti húð, augu eða nef. Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða

nefið skal skola svæðið með vatni.

Verið getur að þú þurfir að taka meira en eitt hylki samtímis og fer það eftir ávísuðum skammti. Þú

getur þurft að taka mismunandi styrkleika til að ná fram skammtinum. Merkingar á hylkjum eru

mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá eftirfarandi töflu).

Styrkleiki

Merking

Temozolomide SUN 5 mg hörð hylki

890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg hörð hylki

891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg hörð hylki

892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg hörð hylki

929 &140 mg

Temozolomide SUN 180 mg hörð hylki

930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg hörð hylki

893 &250 mg

Gakktu úr skugga um að þú skiljir til fullnustu og munir eftirfarandi:

fjölda hylkja sem þú þarft að taka hvern skömmtunardag. Biddu lækninn eða lyfjafræðing að

skrifa það á blað (að meðtaldri merkingu)

hvaða dagar eru skömmtunardagar.

Þú skalt yfirfara skammtinn með lækninum í hvert sinn sem ný hrina hefst þar sem hann getur verið

annar en síðasti skammtur.

Taktu Temozolomide SUN alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Það er mjög áríðandi að leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss. Það getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir heilsuna ef mistök eru gerð við töku lyfsins.

Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide SUN en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn, ef þú tekur óvart meira

af Temozolomide SUN hylkjum en þér var sagt.

Ef gleymist að taka Temozolomide SUN

Taktu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er sama dag. Leitaðu upplýsinga hjá lækninum ef

heill dagur er liðinn. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka,

nema læknirinn mæli fyrir um það.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur einhver eftirfarandi einkenna:

alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, blísturshljóð við öndun eða aðra öndunarerfiðleika)

stjórnlausa blæðingu

flog (krampa)

hita

kuldahroll

alvarlegan höfuðverk sem hverfur ekki.

Meðferð með Temozolomide SUN getur valdið lækkun á tilteknum gerðum blóðfrumna. Það getur

leitt til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingu, blóðleysi (skorti á rauðum blóðkornum), hita og

minna mótstöðuafls gegn sýkingum. Lækkaður fjöldi blóðfrumna er yfirleitt skammvinnur. Í sumum

tilvikum getur slíkt verið áfram til staðar og leitt til mjög alvarlegs blóðleysis

(vanmyndunarblóðleysis). Læknirinn fylgist reglulega með hvort nokkrar breytingar verði á blóðinu

og ákveður hvort sérstök meðferð þurfi að koma til. Í sumum tilvikum er Temozolomide SUN

skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum

Temozolomide SUN ásamt geislameðferð við nýgreindu margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma)

Sjúklingar sem fá Temozolomide SUN ásamt geislameðferð geta fundið til annarra aukaverkana en

þeir sem taka Temozolomide SUN eitt og sér. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og verið

getur að þær kalli á læknisaðstoð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lystarleysi,

höfuðverkur, hægðatregða (erfiðleikar við hægðalosun), ógleði, uppköst, útbrot, hárlos, þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sýkingar í munni,

sárasýking, lækkaður fjöldi blóðfrumna (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð,

hvítfrumnafæð), hækkaður blóðsykur, þyngdartap, breyting á geðslagi eða árvekni, kvíði/þunglyndi,

syfja, talörðugleikar, jafnvægisskerðing, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar

við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni,

heyrnarskerðing, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, verkur í

maga eða kvið, brjóstsviði, meltingartruflanir, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, húðerting eða –

roði, húðþurrkur, kláði, vöðvaslappleiki, liðverkir, vöðvaþrautir, tíð þvaglát, þvagleki,

ofnæmisviðbrögð, hiti, áverki af geislameðferð, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg

lifrarpróf.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Inflúensulík einkenni,

rauðir dílar undir húð, lág kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, geðsveiflur, ofskynjanir og

minnisskerðing, lömun að hluta, skert samhæfing, truflað snertiskyn, sjónskerðing, augnþurrkur eða –

verkur, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þegar hægt er að finna

hjartsláttinn), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða

inflúensa, magabólga, erfiðleikar við hægðastýringu, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar,

breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, vöðvasköddun, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá

leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða asatíðir, leggangaerting, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur,

upplitun tungu, breyting á lyktarskyni, þorsti, tannkvilli.

Einlyfjameðferð með Temozolomide SUN við endurteknu eða versnandi tróðfrumuæxli (glioma)

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og verið getur að þær kalli á læknisaðstoð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lækkaður fjöldi

blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð), lystarleysi, höfuðverkur, uppköst,

ógleði, hægðatregða (erfiðleikar við hægðalosun), þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Þyngdartap, syfja, sundl,

náladofi, mæði, niðurgangur, kviðverkur, meltingartruflanir, útbrot, kláði, hárlos, hiti, þróttleysi,

skjálfti, lasleiki, verkur, breytt bragðskyn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Lækkun á fjölda

blóðfrumna (blóðfrumnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Hósti, sýkingar,

að meðtalinni lungnabólgu.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Hörundsroði, ofsakláði, útþot á húð, ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir

Algengt er að greint hafi verið frá tilfellum hækkana á lifrarensímum. Sjaldgæft er að greint hafi verið

frá tilfellum hækkunar á gallrauða, truflana á gallflæði (gallteppu), lifrarbólgu og lifrarskaða, meðal

annars lífshættulegrar lifrarbilunar.

Örsjaldan hefur orðið vart við alvarleg útbrot með húðþrota, þar á meðal á lófum og iljum, eða

sársaukafullan hörundsroða og/eða blöðrur á líkamanum eða í munni. Láttu lækninn tafarlaust vita ef

þetta kemur fyrir.

Örsjaldan hefur orðið vart við aukaverkanir frá lungum við notkun Temozolomide SUN. Hjá

sjúklingum kemur venjulega fram mæði og hósti. Láttu lækninn vita ef vart verður við einhver slík

einkenni.

Örsjaldan kemur fyrir að sjúklingar sem taka Temozolomide SUN og svipuð lyf séu í smávægilegri

hættu á að þróa með sér afleidd krabbamein, að meðtöldu hvítblæði.

Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá nýtilkominni eða endurvirkjun cýtómegalóveirusýkingar

og endurvirkjun lifrarbólgu B veirusýkingar. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýkinga í

heila af völdum herpesveiru (heilahimnu- og heilabólgu af völdum herpesveiru) þar með talið

banvænum tilvikum. Greint hefur verið frá sýklasótt (þegar bakteríur og eitur sem þær gefa frá sér

dreifast með blóðinu og fara að eyðileggja líffæri) í sjaldgæfum tilfellum.

Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá flóðmigu. Einkenni flóðmigu geta verið mikil þvaglát og

þorstatilfinning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Temozolomide SUN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp. Neysla í ógáti getur verið banvæn

fyrir börn.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Látið lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverja breytingu á útliti hylkjanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Temozolomide SUN inniheldur

Virka innihaldsefnið er temózólómíð. Hvert hörð hylki inniheldur 140 mg af temózólómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

innihald hylkis: laktósi, natríum sterkju glýkólat (gerð B), vínsýra, sterínsýra (sjá kafla 2

„Temozolomide SUN inniheldur laktósa“

hylkishúð: gelatín, títan tvíoxíð (E171), natríum lárílsúlfat

prentblek: gljálakk, própýlen glýkól, títan tvíoxíð (E171), blár #1/briljant blár FCF állitur

(E133)

Útlit Temozolomide SUN og pakkningastærðir

Temozolomide SUN 140 mg hörð gelatínhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og blárri áletrun.

Á hettuna er letrað „929“. Á botninn er letrað „140 mg“ og tvær rendur.

Hörð hylkin koma í þynnupakkningum sem innihalda 5 hylki. Í 20 hylkja pakkningunum verða 4

þynnur með 5 hylkjum í hverri öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Temozolomide SUN 180 mg hörð hylki

Temózólómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN

Hvernig nota á Temozolomide SUN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Temozolomide SUN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað

Temozolomide SUN inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf.

Temozolomide SUN er notað til meðferðar á tilteknum gerðum heilaæxlis:

hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme).

Temozolomide SUN er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarfasi) og síðan

eitt og sér (einlyfja meðferðarfasi).

hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðfrumuæxli (malignant glioma), svo

sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli (anaplastic

astrocytoma). Temozolomide SUN er notað við þessum æxlum ef þau koma fram aftur eða

versna eftir hefðbundna meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN

Ekki má nota Temozolomide SUN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum er nefnt

DTIC). Merki um ofnæmisviðbrögð eru kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun eða þroti í

andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.

ef alvarleg lækkun er á fjölda tiltekinna blóðfrumna, svo sem hvítra blóðkorna eða blóðflagna

(þekkt sem mergbæling). Þessar blóðfrumur eru mikilvægar í baráttunni við sýkingar og til að

blóðstorknun sé eðlileg. Læknirinn rannsakar blóðið til að ganga úr skugga um að nóg sé af

þessum frumum áður en meðferð hefst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide SUN er

notað,

þar sem fylgst verður náið með því hvort fram kemur alvarleg gerð sýkingar í loftvegum sem

nefnist Pneumocystitis jirovecii pneumonia (PCP). Ef nýbúið er að greina hjá þér margfrumna

taugakímsæxli, getur verið að þú sért að fá Temozolomide SUN í 42 daga ásamt geislameðferð.

Sé svo ávísar læknirinn einnig lyfi sem stuðlar að því að koma í veg fyrir þessa gerð

lungnabólgu (PCP).

ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Temozolomide

SUN getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum

tilfellum. Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður

en meðferð er hafin.

ef þú ert með lítinn fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), hvítra blóðkorna og blóðflagna eða með

blóðstorkuvandamál áður en meðferð hefst eða ef slíkt kemur fram meðan á meðferð stendur.

Blóðsýni verða tekin oft meðan á meðferð stendur til að fylgjast með aukaverkunum

Temozolomide SUN á blóðfrumurnar. Verið getur að læknirinn ákveði að minnka skammtinn,

rjúfa, stöðva eða breyta meðferð. Einnig getur verið þörf á annars konar meðferð. Í sumum

tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide SUN.

þar sem smávægileg hætta getur verið á öðrum breytingum á blóðfrumum, að meðtöldu

hvítblæði.

ef þú ert með ógleði og/eða uppköst, en það eru mjög algengar aukaverkanir Temozolomide

SUN (sjá 4. kafla), getur verið að læknirinn ávísi lyfi (uppsölulyfi) til að koma megi í veg fyrir

uppköst.

Ef þú kastar oft upp fyrir meðferð eða meðan á henni stendur, skaltu spyrja lækninn hvenær best

sé að taka Temozolomide SUN þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum. Ef þú kastar upp eftir

að hafa tekið skammtinn þinn, áttu ekki að taka annan skammt sama dag.

ef þú færð hita eða einkenni sýkingar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

ef þú ert eldri en 70 ára, getur verið að þér hætti frekar til að fá sýkingar, marbletti eða

blæðingu.

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma, getur verið að aðlaga þurfi skammt Temozolomide

SUN.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað. Takmarkaðar

upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide SUN.

Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide SUN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað, vegna þess að Temozolomide SUN má ekki eiga sér stað á

meðgöngu nema að eindregnu læknisráði.

Bæði karlar og konur í sjúklingahópi sem eru að taka Temozolomide SUN verða að nota öruggar

getnaðarvarnir (sjá jafnframt ,,Frjósemi hjá körlum” að framan).

Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide SUN stendur.

Frjósemi hjá körlum

Temozolomide SUN getur valdið varanlegri ófrjósemi. Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga

getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt. Ráðlagt er að fá

ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Temozolomide SUN getur valdið þeytu- eða syfjutilfinningu. Sé svo, á ekki að stunda akstur eða nota

nein tæki eða vélar eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).

Temozolomide SUN inniheldur laktósa

Temozolomide SUN inniheldur laktósa (ein tegund sykurs). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest

skal hafa samband við lækni áður lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Temozolomide SUNl

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar og meðferðarlengd

Læknirinn ákvarðar skammt Temozolomide SUN. Hann byggist á stærð (hæð og þyngd) og hvort um

endurkomu æxlis er að ræða og fyrri krabbameinslyfjameðferð. Verið getur að þú fáir önnur lyf

(uppsölulyf) til að taka fyrir og/eða eftir töku Temozolomide SUN til að koma í veg fyrir eða ná stjórn

á ógleði og uppköstum.

Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli

Ef þú ert nýgreindur sjúklingur fer meðferðin fram í tveimur fösum:

meðferð ásamt geislameðferð (samhliða fasi) fyrst

og síðan meðferð með Temozolomide SUN einu og sér (einlyfjafasi).

Í samhliða fasanum byrjar læknirinn með 75 mg/m

skammt af Temozolomide SUN (venjulegur

skammtur). Þennan skammt tekurðu á hverjum degi í 42 til 49 daga ásamt geislameðferð. Verið getur

að Temozolomide SUN skammtinum sé frestað eða meðferðin stöðvuð og fer það eftir blóðgildum og

hvernig þú þolir lyfið í samhliða fasanum.

Þegar geislameðferð er lokið er engin meðferð í 4 vikur. Þá hefur líkaminn færi á að jafna sig.

Síðan hefst einlyfjafasinn.

Í einlyfjafasanum er mismunandi hver skammtur Temozolomide SUN er og hvernig hann er tekinn.

Læknirinn finnur nákvæman skammt. Um allt að 6 meðferðartímabil (hrinur) getur verið að ræða.

Hvert þeirra tekur 28 daga. Fyrsti skammturinn verður 150 mg/m

. Þú tekur nýjan Temozolomide

SUN skammt einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,skömmtunardagar”) í hverri hrinu. Síðan koma 23

dagar án Temozolomide SUN. Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.

Eftir 28. daginn hefst næsta hrina. Aftur tekurðu Temozolomide SUN einu sinni á dag í 5 daga og

síðan líða 23 dagar án Temozolomide SUN. Hægt er að aðlaga skammtinn af Temozolomide SUN,

fresta honum eða stöðva hann eftir því hvernig blóðgildin eru og hvernig þú þolir lyfið í hverri

meðferðarhrinu.

Sjúklingar með æxli sem hafa komið aftur eða versnað (illkynja tróðfrumuæxli, svo sem margfrumna

taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli) sem taka eingöngu Temozolomide SUN

Meðferðarhrina með Temozolomide SUN tekur 28 daga.

Þú tekur eingöngu Temozolomide SUN einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Þessi dagsskammtur fer eftir

því hvort þú hefur áður fengið krabbameinslyfjameðferð.

Ef þú hefur ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide

SUN 200 mg/m

einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður,

nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 150 mg/m

einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Síðan

koma 23 dagar án Temozolomide SUN. Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.

Eftir 28. daginn hefst næsta hrina. Aftur færðu Temozolomide SUN einu sinni á dag í 5 daga og síðan

líða 23 dagar án Temozolomide SUN.

Fyrir hverja nýja meðferðarhrinu eru tekin blóðsýni til að gá hvort aðlaga þurfi Temozolomide SUN

skammtinn. Það fer eftir niðurstöðum úr blóðsýnatökunni hvort læknirinn aðlagar skammtinn fyrir

næstu hrinu.

Hvernig taka á Temozolomide SUN

Taktu þann skammt af Temozolomide SUN sem ávísað hefur verið einu sinni á dag, helst á sama tíma

dag hvern.

Taktu hylkin á fastandi maga; til dæmis að minnsta kosti einni klukkustund áður en þú ætlar að borða

morgunmat. Gleyptu hylkið/hylkin heil(t) með glasi af vatni. Ekki opna, brjóta eða tyggja hylkin. Sé

hylki skemmt á að forðast að það snerti húð, augu eða nef. Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða

nefið skal skola svæðið með vatni.

Verið getur að þú þurfir að taka meira en eitt hylki samtímis og fer það eftir ávísuðum skammti. Þú

getur þurft að taka mismunandi styrkleika til að ná fram skammtinum. Merkingar á hylkjum eru

mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá eftirfarandi töflu).

Styrkleiki

Merking

Temozolomide SUN 5 mg hörð hylki

890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg hörð hylki

891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg hörð hylki

892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg hörð hylki

929 &140 mg

Temozolomide SUN 180 mg hörð hylki

930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg hörð hylki

893 &250 mg

Gakktu úr skugga um að þú skiljir til fullnustu og munir eftirfarandi:

fjölda hylkja sem þú þarft að taka hvern skömmtunardag. Biddu lækninn eða lyfjafræðing að

skrifa það á blað (að meðtaldri merkingu)

hvaða dagar eru skömmtunardagar.

Þú skalt yfirfara skammtinn með lækninum í hvert sinn sem ný hrina hefst þar sem hann getur verið

annar en síðasti skammtur.

Taktu Temozolomide SUN alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Það er mjög áríðandi að leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss. Það getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir heilsuna ef mistök eru gerð við töku lyfsins.

Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide SUN en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn, ef þú tekur óvart meira

af Temozolomide SUN hylkjum en þér var sagt.

Ef gleymist að taka Temozolomide SUN

Taktu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er sama dag. Leitaðu upplýsinga hjá lækninum ef

heill dagur er liðinn. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka,

nema læknirinn mæli fyrir um það.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur einhver eftirfarandi einkenna:

alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, blísturshljóð við öndun eða aðra öndunarerfiðleika)

stjórnlausa blæðingu

flog (krampa)

hita

kuldahroll

alvarlegan höfuðverk sem hverfur ekki.

Meðferð með Temozolomide SUN getur valdið lækkun á tilteknum gerðum blóðfrumna. Það getur

leitt til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingu, blóðleysi (skorti á rauðum blóðkornum), hita og

minna mótstöðuafls gegn sýkingum. Lækkaður fjöldi blóðfrumna er yfirleitt skammvinnur. Í sumum

tilvikum getur slíkt verið áfram til staðar og leitt til mjög alvarlegs blóðleysis

(vanmyndunarblóðleysis). Læknirinn fylgist reglulega með hvort nokkrar breytingar verði á blóðinu

og ákveður hvort sérstök meðferð þurfi að koma til. Í sumum tilvikum er Temozolomide SUN

skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum

Temozolomide SUN ásamt geislameðferð við nýgreindu margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma)

Sjúklingar sem fá Temozolomide SUN ásamt geislameðferð geta fundið til annarra aukaverkana en

þeir sem taka Temozolomide SUN eitt og sér. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og verið

getur að þær kalli á læknisaðstoð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lystarleysi,

höfuðverkur, hægðatregða (erfiðleikar við hægðalosun), ógleði, uppköst, útbrot, hárlos, þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sýkingar í munni,

sárasýking, lækkaður fjöldi blóðfrumna (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð,

hvítfrumnafæð), hækkaður blóðsykur, þyngdartap, breyting á geðslagi eða árvekni, kvíði/þunglyndi,

syfja, talörðugleikar, jafnvægisskerðing, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar

við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni,

heyrnarskerðing, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, verkur í

maga eða kvið, brjóstsviði, meltingartruflanir, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, húðerting eða –

roði, húðþurrkur, kláði, vöðvaslappleiki, liðverkir, vöðvaþrautir, tíð þvaglát, þvagleki,

ofnæmisviðbrögð, hiti, áverki af geislameðferð, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg

lifrarpróf.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Inflúensulík einkenni,

rauðir dílar undir húð, lág kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, geðsveiflur, ofskynjanir og

minnisskerðing, lömun að hluta, skert samhæfing, truflað snertiskyn, sjónskerðing, augnþurrkur eða –

verkur, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þegar hægt er að finna

hjartsláttinn), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða

inflúensa, magabólga, erfiðleikar við hægðastýringu, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar,

breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, vöðvasköddun, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá

leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða asatíðir, leggangaerting, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur,

upplitun tungu, breyting á lyktarskyni, þorsti, tannkvilli.

Einlyfjameðferð með Temozolomide SUN við endurteknu eða versnandi tróðfrumuæxli (glioma)

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og verið getur að þær kalli á læknisaðstoð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lækkaður fjöldi

blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð), lystarleysi, höfuðverkur, uppköst,

ógleði, hægðatregða (erfiðleikar við hægðalosun), þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Þyngdartap, syfja, sundl,

náladofi, mæði, niðurgangur, kviðverkur, meltingartruflanir, útbrot, kláði, hárlos, hiti, þróttleysi,

skjálfti, lasleiki, verkur, breytt bragðskyn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Lækkun á fjölda

blóðfrumna (blóðfrumnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Hósti, sýkingar,

að meðtalinni lungnabólgu.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Hörundsroði, ofsakláði, útþot á húð, ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir

Algengt er að greint hafi verið frá tilfellum hækkana á lifrarensímum. Sjaldgæft er að greint hafi verið

frá tilfellum hækkunar á gallrauða, truflana á gallflæði (gallteppu), lifrarbólgu og lifrarskaða, meðal

annars lífshættulegrar lifrarbilunar.

Örsjaldan hefur orðið vart við alvarleg útbrot með húðþrota, þar á meðal á lófum og iljum, eða

sársaukafullan hörundsroða og/eða blöðrur á líkamanum eða í munni. Láttu lækninn tafarlaust vita ef

þetta kemur fyrir.

Örsjaldan hefur orðið vart við aukaverkanir frá lungum við notkun Temozolomide SUN. Hjá

sjúklingum kemur venjulega fram mæði og hósti. Láttu lækninn vita ef vart verður við einhver slík

einkenni.

Örsjaldan kemur fyrir að sjúklingar sem taka Temozolomide SUN og svipuð lyf séu í smávægilegri

hættu á að þróa með sér afleidd krabbamein, að meðtöldu hvítblæði.

Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá nýtilkominni eða endurvirkjun cýtómegalóveirusýkingar

og endurvirkjun lifrarbólgu B veirusýkingar. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýkinga í

heila af völdum herpesveiru (heilahimnu- og heilabólgu af völdum herpesveiru) þar með talið

banvænum tilvikum. Greint hefur verið frá sýklasótt (þegar bakteríur og eitur sem þær gefa frá sér

dreifast með blóðinu og fara að eyðileggja líffæri) í sjaldgæfum tilfellum.

Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá flóðmigu. Einkenni flóðmigu geta verið mikil þvaglát og

þorstatilfinning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Temozolomide SUN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp. Neysla í ógáti getur verið banvæn

fyrir börn.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Látið lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverja breytingu á útliti hylkjanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Temozolomide SUN inniheldur

Virka innihaldsefnið er temózólómíð. Hvert hörð hylki inniheldur 180 mg af temózólómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

innihald hylkis: laktósi, natríum sterkju glýkólat (gerð B), vínsýra, sterínsýra (sjá kafla 2

„Temozolomide SUN inniheldur laktósa“

hylkishúð: gelatín, títan tvíoxíð (E171), natríum lárílsúlfat

prentblek: gljálakk, própýlen glýkól, rautt járnoxíð (E172)

Útlit Temozolomide SUN og pakkningastærðir

Temozolomide SUN 180 mg hörð gelatínhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og rauðri áletrun.

Á hettuna er letrað „930“. Á botninn er letrað „180 mg“ og tvær rendur.

Hörð hylkin koma í þynnupakkningum sem innihalda 5 hylki. Í 20 hylkja pakkningunum verða 4

þynnur með 5 hylkjum í hverri öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Temozolomide SUN 250 mg hörð hylki

Temózólómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN

Hvernig nota á Temozolomide SUN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Temozolomide SUN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað

Temozolomide SUN inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf.

Temozolomide SUN er notað til meðferðar á tilteknum gerðum heilaæxlis:

hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme).

Temozolomide SUN er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarfasi) og síðan

eitt og sér (einlyfja meðferðarfasi).

hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðfrumuæxli (malignant glioma), svo

sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli (anaplastic

astrocytoma). Temozolomide SUN er notað við þessum æxlum ef þau koma fram aftur eða

versna eftir hefðbundna meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN

Ekki má nota Temozolomide SUN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum er nefnt

DTIC). Merki um ofnæmisviðbrögð eru kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun eða þroti í

andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.

ef alvarleg lækkun er á fjölda tiltekinna blóðfrumna, svo sem hvítra blóðkorna eða blóðflagna

(þekkt sem mergbæling). Þessar blóðfrumur eru mikilvægar í baráttunni við sýkingar og til að

blóðstorknun sé eðlileg. Læknirinn rannsakar blóðið til að ganga úr skugga um að nóg sé af

þessum frumum áður en meðferð hefst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide SUN er

notað,

þar sem fylgst verður náið með því hvort fram kemur alvarleg gerð sýkingar í loftvegum sem

nefnist Pneumocystitis jirovecii pneumonia (PCP). Ef nýbúið er að greina hjá þér margfrumna

taugakímsæxli, getur verið að þú sért að fá Temozolomide SUN í 42 daga ásamt geislameðferð.

Sé svo ávísar læknirinn einnig lyfi sem stuðlar að því að koma í veg fyrir þessa gerð

lungnabólgu (PCP).

ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Temozolomide

SUN getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum

tilfellum. Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður

en meðferð er hafin.

ef þú ert með lítinn fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), hvítra blóðkorna og blóðflagna eða með

blóðstorkuvandamál áður en meðferð hefst eða ef slíkt kemur fram meðan á meðferð stendur.

Blóðsýni verða tekin oft meðan á meðferð stendur til að fylgjast með aukaverkunum

Temozolomide SUN á blóðfrumurnar. Verið getur að læknirinn ákveði að minnka skammtinn,

rjúfa, stöðva eða breyta meðferð. Einnig getur verið þörf á annars konar meðferð. Í sumum

tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide SUN.

þar sem smávægileg hætta getur verið á öðrum breytingum á blóðfrumum, að meðtöldu

hvítblæði.

ef þú ert með ógleði og/eða uppköst, en það eru mjög algengar aukaverkanir Temozolomide

SUN (sjá 4. kafla), getur verið að læknirinn ávísi lyfi (uppsölulyfi) til að koma megi í veg fyrir

uppköst.

Ef þú kastar oft upp fyrir meðferð eða meðan á henni stendur, skaltu spyrja lækninn hvenær best

sé að taka Temozolomide SUN þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum. Ef þú kastar upp eftir

að hafa tekið skammtinn þinn, áttu ekki að taka annan skammt sama dag.

ef þú færð hita eða einkenni sýkingar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

ef þú ert eldri en 70 ára, getur verið að þér hætti frekar til að fá sýkingar, marbletti eða

blæðingu.

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma, getur verið að aðlaga þurfi skammt Temozolomide

SUN.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað. Takmarkaðar

upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide SUN.

Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide SUN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað, vegna þess að Temozolomide SUN má ekki eiga sér stað á

meðgöngu nema að eindregnu læknisráði.

Bæði karlar og konur í sjúklingahópi sem eru að taka Temozolomide SUN verða að nota öruggar

getnaðarvarnir (sjá jafnframt ,,Frjósemi hjá körlum” að framan).

Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide SUN stendur.

Frjósemi hjá körlum

Temozolomide SUN getur valdið varanlegri ófrjósemi. Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga

getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt. Ráðlagt er að fá

ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Temozolomide SUN getur valdið þeytu- eða syfjutilfinningu. Sé svo, á ekki að stunda akstur eða nota

nein tæki eða vélar eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).

Temozolomide SUN inniheldur laktósa

Temozolomide SUN inniheldur laktósa (ein tegund sykurs). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest

skal hafa samband við lækni áður lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Temozolomide SUNl

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar og meðferðarlengd

Læknirinn ákvarðar skammt Temozolomide SUN. Hann byggist á stærð (hæð og þyngd) og hvort um

endurkomu æxlis er að ræða og fyrri krabbameinslyfjameðferð. Verið getur að þú fáir önnur lyf

(uppsölulyf) til að taka fyrir og/eða eftir töku Temozolomide SUN til að koma í veg fyrir eða ná stjórn

á ógleði og uppköstum.

Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli

Ef þú ert nýgreindur sjúklingur fer meðferðin fram í tveimur fösum:

meðferð ásamt geislameðferð (samhliða fasi) fyrst

og síðan meðferð með Temozolomide SUN einu og sér (einlyfjafasi).

Í samhliða fasanum byrjar læknirinn með 75 mg/m

skammt af Temozolomide SUN (venjulegur

skammtur). Þennan skammt tekurðu á hverjum degi í 42 til 49 daga ásamt geislameðferð. Verið getur

að Temozolomide SUN skammtinum sé frestað eða meðferðin stöðvuð og fer það eftir blóðgildum og

hvernig þú þolir lyfið í samhliða fasanum.

Þegar geislameðferð er lokið er engin meðferð í 4 vikur. Þá hefur líkaminn færi á að jafna sig.

Síðan hefst einlyfjafasinn.

Í einlyfjafasanum er mismunandi hver skammtur Temozolomide SUN er og hvernig hann er tekinn.

Læknirinn finnur nákvæman skammt. Um allt að 6 meðferðartímabil (hrinur) getur verið að ræða.

Hvert þeirra tekur 28 daga. Fyrsti skammturinn verður 150 mg/m

. Þú tekur nýjan Temozolomide

SUN skammt einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,skömmtunardagar”) í hverri hrinu. Síðan koma 23

dagar án Temozolomide SUN. Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.

Eftir 28. daginn hefst næsta hrina. Aftur tekurðu Temozolomide SUN einu sinni á dag í 5 daga og

síðan líða 23 dagar án Temozolomide SUN. Hægt er að aðlaga skammtinn af Temozolomide SUN,

fresta honum eða stöðva hann eftir því hvernig blóðgildin eru og hvernig þú þolir lyfið í hverri

meðferðarhrinu.

Sjúklingar með æxli sem hafa komið aftur eða versnað (illkynja tróðfrumuæxli, svo sem margfrumna

taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli) sem taka eingöngu Temozolomide SUN

Meðferðarhrina með Temozolomide SUN tekur 28 daga.

Þú tekur eingöngu Temozolomide SUN einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Þessi dagsskammtur fer eftir

því hvort þú hefur áður fengið krabbameinslyfjameðferð.

Ef þú hefur ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide

SUN 200 mg/m

einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður,

nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 150 mg/m

einu sinni á dag fyrstu 5 dagana. Síðan

koma 23 dagar án Temozolomide SUN. Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.

Eftir 28. daginn hefst næsta hrina. Aftur færðu Temozolomide SUN einu sinni á dag í 5 daga og síðan

líða 23 dagar án Temozolomide SUN.

Fyrir hverja nýja meðferðarhrinu eru tekin blóðsýni til að gá hvort aðlaga þurfi Temozolomide SUN

skammtinn. Það fer eftir niðurstöðum úr blóðsýnatökunni hvort læknirinn aðlagar skammtinn fyrir

næstu hrinu.

Hvernig taka á Temozolomide SUN

Taktu þann skammt af Temozolomide SUN sem ávísað hefur verið einu sinni á dag, helst á sama tíma

dag hvern.

Taktu hylkin á fastandi maga; til dæmis að minnsta kosti einni klukkustund áður en þú ætlar að borða

morgunmat. Gleyptu hylkið/hylkin heil(t) með glasi af vatni. Ekki opna, brjóta eða tyggja hylkin. Sé

hylki skemmt á að forðast að það snerti húð, augu eða nef. Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða

nefið skal skola svæðið með vatni.

Verið getur að þú þurfir að taka meira en eitt hylki samtímis og fer það eftir ávísuðum skammti. Þú

getur þurft að taka mismunandi styrkleika til að ná fram skammtinum. Merkingar á hylkjum eru

mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá eftirfarandi töflu).

Styrkleiki

Merking

Temozolomide SUN 5 mg hörð hylki

890 & 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg hörð hylki

891 & 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg hörð hylki

892 & 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg hörð hylki

929 &140 mg

Temozolomide SUN 180 mg hörð hylki

930 & 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg hörð hylki

893 &250 mg

Gakktu úr skugga um að þú skiljir til fullnustu og munir eftirfarandi:

fjölda hylkja sem þú þarft að taka hvern skömmtunardag. Biddu lækninn eða lyfjafræðing að

skrifa það á blað (að meðtaldri merkingu)

hvaða dagar eru skömmtunardagar.

Þú skalt yfirfara skammtinn með lækninum í hvert sinn sem ný hrina hefst þar sem hann getur verið

annar en síðasti skammtur.

Taktu Temozolomide SUN alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Það er mjög áríðandi að leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss. Það getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir heilsuna ef mistök eru gerð við töku lyfsins.

Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide SUN en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn, ef þú tekur óvart meira

af Temozolomide SUN hylkjum en þér var sagt.

Ef gleymist að taka Temozolomide SUN

Taktu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er sama dag. Leitaðu upplýsinga hjá lækninum ef

heill dagur er liðinn. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka,

nema læknirinn mæli fyrir um það.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur einhver eftirfarandi einkenna:

alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, blísturshljóð við öndun eða aðra öndunarerfiðleika)

stjórnlausa blæðingu

flog (krampa)

hita

kuldahroll

alvarlegan höfuðverk sem hverfur ekki.

Meðferð með Temozolomide SUN getur valdið lækkun á tilteknum gerðum blóðfrumna. Það getur

leitt til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingu, blóðleysi (skorti á rauðum blóðkornum), hita og

minna mótstöðuafls gegn sýkingum. Lækkaður fjöldi blóðfrumna er yfirleitt skammvinnur. Í sumum

tilvikum getur slíkt verið áfram til staðar og leitt til mjög alvarlegs blóðleysis

(vanmyndunarblóðleysis). Læknirinn fylgist reglulega með hvort nokkrar breytingar verði á blóðinu

og ákveður hvort sérstök meðferð þurfi að koma til. Í sumum tilvikum er Temozolomide SUN

skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.

Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum

Temozolomide SUN ásamt geislameðferð við nýgreindu margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma)

Sjúklingar sem fá Temozolomide SUN ásamt geislameðferð geta fundið til annarra aukaverkana en

þeir sem taka Temozolomide SUN eitt og sér. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og verið

getur að þær kalli á læknisaðstoð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lystarleysi,

höfuðverkur, hægðatregða (erfiðleikar við hægðalosun), ógleði, uppköst, útbrot, hárlos, þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sýkingar í munni,

sárasýking, lækkaður fjöldi blóðfrumna (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð,

hvítfrumnafæð), hækkaður blóðsykur, þyngdartap, breyting á geðslagi eða árvekni, kvíði/þunglyndi,

syfja, talörðugleikar, jafnvægisskerðing, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar

við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni,

heyrnarskerðing, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, verkur í

maga eða kvið, brjóstsviði, meltingartruflanir, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, húðerting eða –

roði, húðþurrkur, kláði, vöðvaslappleiki, liðverkir, vöðvaþrautir, tíð þvaglát, þvagleki,

ofnæmisviðbrögð, hiti, áverki af geislameðferð, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg

lifrarpróf.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Inflúensulík einkenni,

rauðir dílar undir húð, lág kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, geðsveiflur, ofskynjanir og

minnisskerðing, lömun að hluta, skert samhæfing, truflað snertiskyn, sjónskerðing, augnþurrkur eða –

verkur, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þegar hægt er að finna

hjartsláttinn), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða

inflúensa, magabólga, erfiðleikar við hægðastýringu, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar,

breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, vöðvasköddun, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá

leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða asatíðir, leggangaerting, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur,

upplitun tungu, breyting á lyktarskyni, þorsti, tannkvilli.

Einlyfjameðferð með Temozolomide SUN við endurteknu eða versnandi tróðfrumuæxli (glioma)

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og verið getur að þær kalli á læknisaðstoð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Lækkaður fjöldi

blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð), lystarleysi, höfuðverkur, uppköst,

ógleði, hægðatregða (erfiðleikar við hægðalosun), þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Þyngdartap, syfja, sundl,

náladofi, mæði, niðurgangur, kviðverkur, meltingartruflanir, útbrot, kláði, hárlos, hiti, þróttleysi,

skjálfti, lasleiki, verkur, breytt bragðskyn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Lækkun á fjölda

blóðfrumna (blóðfrumnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Hósti, sýkingar,

að meðtalinni lungnabólgu.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Hörundsroði, ofsakláði, útþot á húð, ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir

Algengt er að greint hafi verið frá tilfellum hækkana á lifrarensímum. Sjaldgæft er að greint hafi verið

frá tilfellum hækkunar á gallrauða, truflana á gallflæði (gallteppu), lifrarbólgu og lifrarskaða, meðal

annars lífshættulegrar lifrarbilunar.

Örsjaldan hefur orðið vart við alvarleg útbrot með húðþrota, þar á meðal á lófum og iljum, eða

sársaukafullan hörundsroða og/eða blöðrur á líkamanum eða í munni. Láttu lækninn tafarlaust vita ef

þetta kemur fyrir.

Örsjaldan hefur orðið vart við aukaverkanir frá lungum við notkun Temozolomide SUN. Hjá

sjúklingum kemur venjulega fram mæði og hósti. Láttu lækninn vita ef vart verður við einhver slík

einkenni.

Örsjaldan kemur fyrir að sjúklingar sem taka Temozolomide SUN og svipuð lyf séu í smávægilegri

hættu á að þróa með sér afleidd krabbamein, að meðtöldu hvítblæði.

Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá nýtilkominni eða endurvirkjun cýtómegalóveirusýkingar

og endurvirkjun lifrarbólgu B veirusýkingar. Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýkinga í

heila af völdum herpesveiru (heilahimnu- og heilabólgu af völdum herpesveiru) þar með talið

banvænum tilvikum. Greint hefur verið frá sýklasótt (þegar bakteríur og eitur sem þær gefa frá sér

dreifast með blóðinu og fara að eyðileggja líffæri) í sjaldgæfum tilfellum.

Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá flóðmigu. Einkenni flóðmigu geta verið mikil þvaglát og

þorstatilfinning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Temozolomide SUN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp. Neysla í ógáti getur verið banvæn

fyrir börn.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Látið lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverja breytingu á útliti hylkjanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Temozolomide SUN inniheldur

Virka innihaldsefnið er temózólómíð. Hvert hörð hylki inniheldur 250 mg af temózólómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

innihald hylkis: laktósi, natríum sterkju glýkólat (gerð B), vínsýra, sterínsýra (sjá kafla 2

„Temozolomide SUN inniheldur laktósa“

hylkishúð: gelatín, títan tvíoxíð (E171), natríum lárílsúlfat

prentblek: gljálakk, própýlen glýkól, svart járnoxíð (E172)

Útlit Temozolomide SUN og pakkningastærðir

Temozolomide SUN 250 mg hörð gelatínhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og svartri áletrun.

Á hettuna er letrað „893“. Á botninn er letrað „250 mg“ og tvær rendur.

Hörð hylkin koma í þynnupakkningum sem innihalda 5 hylki. Í 20 hylkja pakkningunum verða 4

þynnur með 5 hylkjum í hverri öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is