Temozolomide Sun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

temózólómíð

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Temozolomide Sólin er ætlað fyrir meðferð:fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð (COLORADO) og í kjölfarið eitt og sér meðferð, börn frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG HÖRÐ HYLKI
temózólómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN
3.
Hvernig nota á Temozolomide SUN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Temozolomide SUN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TEMOZOLOMIDE SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Temozolomide SUN inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er
æxlishemjandi lyf.
Temozolomide SUN er notað til meðferðar á tilteknum gerðum
heilaæxlis:
-
hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli
(glioblastoma multiforme).
Temozolomide SUN er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða
meðferðarfasi) og síðan
eitt og sér (einlyfja meðferðarfasi).
-
hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja
tróðfrumuæxli (malignant glioma), svo
sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða
stjarnfrumnaæxli (anaplastic
astrocytoma). Temozolomide SUN er notað við þessum æxlum ef þau
koma fram aftur eða
versna eftir hefðbundna meðfe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Temozolomide SUN 5 mg hörð hylki
Temozolomide SUN 20 mg hörð hylki
Temozolomide SUN 100 mg hörð hylki
Temozolomide SUN 140 mg hörð hylki
Temozolomide SUN 180 mg hörð hylki
Temozolomide SUN 250 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 5 mg af temózólómíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 30,97 mg af laktósa.
20 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af temózólómíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 18,6 mg af laktósa.
100 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af temózólómíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 90,801 mg af laktósa.
140 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 140 mg af temózólómíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 127,121 mg af laktósa.
180 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 180 mg af temózólómíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 163,441 mg af laktósa.
250 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 250 mg af temózólómíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 227,001 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
5 mg hart hylki (hylki)
Hörð gelatínuhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og
grænni áletrun. Á hettuna er letrað „890“.
Á botninn er letrað „5 mg“ og tvær rendur.
3
20 mg hart hylki (hylki)
Hörð gelatínuhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og
gulri áletrun. Á hettuna er letrað „891“. Á
botninn er letrað „20 mg“ og tvær rendur.
100 mg hart hylki (hylki)
Hörð gelatínuhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og
bleikri áletrun. Á hettuna er letrað „892“.
Á botninn er letrað „100 mg“ og tvær rendur.
140 mg hart hylki (hylki)
Hörð gelatínuhylki með hvítri, ógegnsærri hettu og botni og
blárri áletrun. Á hettuna er letrað „929“.
Á