Telzir
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
23-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-08-2019
Virkt innihaldsefni:
fozamprenavir kalcium
Fáanlegur frá:
ViiV Healthcare BV
ATC númer:
J05AE07
INN (Alþjóðlegt nafn):
fosamprenavir
Meðferðarhópur:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Lækningarsvæði:
HIV fertőzések
Ábendingar:
Telzir együtt alacsony dózisú ritonavir javallt a kezelés a human-immunodeficiency-virus-type-1-infected felnőttek, serdülőkorúak és gyermekek a hatéves és annál más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva. A mérsékelten antiretrovirális-tapasztalt felnőttek, a Telzir-t kombinálva az alacsony dózisú ritonavir nem bizonyított, hogy lesz olyan hatékony, mint a lopinavir / ritonavir. Nem összehasonlító vizsgálatokat végeztek a gyermekek vagy serdülők. Az erősen előkezelt betegek, a használata a Telzir-t kombinálva az alacsony dózisú ritonavir nem kellően vizsgált. A proteáz-gátló-tapasztalt betegek, a választás, a Telzir-t kell alapulnia egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, kezelés előzmények.
Vörulýsing:
Revision: 48
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2004-07-12
Upplýsingar fylgiseðill
76
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ KÜLSŐ DOBOZ
1.
GYÓGYSZER NEVE
Telzir 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Fozamprenavir
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A belsőleges szuszpenzió ml-enként 50 mg fozamprenavirt tartalmaz
fozamprenavir-kalcium
formájában (kb. 43 mg amprenavirnak felel meg).
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítményben konzerválószerek is vannak:
metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát
(E216), további információkért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
225 ml belsőleges szuszpenzió palackonként.
Egy 10 ml-es beosztású adagoló fecskendő és egy csatlakozó
feltét is van a dobozban.
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra
Olvassa el a mellékelt tájékoztatót, mielőtt szedni kezdi a
gyógyszert!
Alkalmazás előtt jól fel kell rázni!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után 28 nappal ki kell önteni.
77
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/04/282/002
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
telzir 50 mg/ml
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD _ _
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA _
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Telzir 700 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 700 mg fozamprenavirt tartalmaz
fozamprenavir-kalcium formájában (kb. 600 mg
amprenavirnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Rózsaszínű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalon
domború tabletták, egyik oldalon GXLL7
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Telzir kis adagú ritonavirrel kombinálva 1-es emberi immunhiány
vírussal (HIV-1) fertőzött
felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek
kezelésére javallott, más antiretrovirális
gyógyszerekkel kombinációban.
Korábban mérsékelt antiretrovirális kezelésben részesült
felnőtteknél a Telzir kis dózisú ritonavirrel
kombinációban nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a
lopinavir/ritonavir. Gyermekeknél és
serdülőknél nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat.
Előzőleg intenzív kezelésben részesült betegeken a Telzir és a
kis dózisú ritonavir kombinációját még
nem vizsgálták kellő részletességgel.
Proteázgátlókkal (PI) már kezelt betegek esetében a
Telzir-kezelés választásakor az egyéni
vírusrezisztencia-vizsgálat eredményét és a beteg előzetes
kezelését kell figyelembe venni (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Telzir csak kis dózisú ritonavirrel kombinálva adható – amely
farmakokinetikai úton fokozza az
amprenavir hatását –, továbbá kombinációban más
antiretrovirális gyógyszerekkel. Ezért a
Telzir-kezelés megkezdése előtt a ritonavir alkalmazási
előírásában foglaltakat is figyelembe kell
venni.
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező
orvosnak kell elrendelnie.
A fozamprenavir az amprenavir pro-drug-ja, és nem adható
egyidejűleg más, amprenavirt tartalmazó
gyógyszerekkel.
A betegek figyelmét fel kell hívni a teljes előírt adagolás
betartásának a fontos
Lestu allt skjalið
