Taxotere
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
14-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-12-2019
Virkt innihaldsefni:
docetaksel
Fáanlegur frá:
Sanofi Mature IP
ATC númer:
L01CD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
docetaxel
Meðferðarhópur:
Antineoplastična sredstva
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Prsi cancerTaxotere v kombinaciji z doxorubicin in ciklofosfamid je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov z:v primerih, node-pozitivnega raka dojk;v primerih, node-negativne raka dojk. Za bolnike z upravljajo node-negativne raka na dojki, adjuvant zdravljenje mora biti omejena na bolnike upravičeni do kemoterapijo v skladu z mednarodno uveljavljena merila za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke. Taxotere v kombinaciji z doxorubicin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki pred tem še niso prejele citotoksična terapija za to stanje. Taxotere monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ormetastatic raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Taxotere v kombinaciji z trastuzumab je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji, overexpress HER2 in ki predhodno še niso prejeli kemoterapijo za metastatskim bolezni. Taxotere v kombinaciji z capecitabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Non-small-cell lung cancerTaxotere je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer po izpadu pred kemoterapijo. Taxotere v kombinaciji z cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z unresectable, lokalno napredno ali metastatskim non-small-celice pljučnega raka, pri bolnikih, ki pred tem še niso prejele kemoterapijo za to stanje. Prostate cancerTaxotere v kombinaciji z prednizon ali prednizolon je indiciran za zdravljenje bolnikov z hormon ognjevzdržni metastatskega raka prostate. Želodčni adenocarcinomaTaxotere v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim želodca, adenokarcinom, vključno z adenokarcinom v gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred kemoterapijo za metastatskim bolezni. Glave in vratu cancerTaxotere v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je primerna za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredno skvamoznih celic karcinom glave in vratu,.
Vörulýsing:
Revision: 50
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
1995-11-27
Upplýsingar fylgiseðill
231
8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Viale za enkratno uporabo – neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/95/002/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
232
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
KONCENTRAT IN VEHIKEL TAXOTERE 20 MG/0,5 ML
1.
IME ZDRAVILA
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat in vehikel za raztopino za
infundiranje
_ _
docetaksel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
TAXOTERE koncentrat
VEHIKEL za TAXOTERE
233
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA/TAXOTERE 20 MG/0,5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
docetaksel
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml (polnitev 0,61 ml)
6.
DRUGI PODATKI
234
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA/VEHIKEL ZA TAXOTERE 20 MG/0,5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
VEHIKEL za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat in vehikel za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z enim odmerkom zdravila TAXOTERE 20/0,5 ml mg koncentrat
vsebuje docetaksel (kot
trihidrat), ki ustreza 20 mg brezvodnega docetaksela. Viskozna
raztopina vsebuje 40 mg/ml
brezvodnega docetaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala z enim odmerkom vehikla vsebuje 13 % (m/m) 95 % (v/v)
etanola v vodi za injekcije (252
mg 95% (v/v) etanola).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
Koncentrat je bistra, viskozna, rumena do rjavo-rumena raztopina.
Vehikel je brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom
indiciran za adjuvantno
zdravljenje bolnic:
•
z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
•
z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti adjuvantno zdravljenje
omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za
zdravljenje bolnic z lokalno
napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še
niso prejemale citotoksične
terapije.
Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolnic z
lokalno napredovalim ali
metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična terapija
ni bila uspešna. Predhodna
kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo
učinkovino.
Zdravilo TAXOTERE je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za
zdravljenje bolnic z
metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen
HER2 in ki predhodno niso bile
zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Zdravilo TAXOTERE v kombinac
Lestu allt skjalið
