Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel
Sanofi Mature IP
L01CD02
docetaxel
Antineoplastična sredstva
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Prsi cancerTaxotere v kombinaciji z doxorubicin in ciklofosfamid je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov z:v primerih, node-pozitivnega raka dojk;v primerih, node-negativne raka dojk. Za bolnike z upravljajo node-negativne raka na dojki, adjuvant zdravljenje mora biti omejena na bolnike upravičeni do kemoterapijo v skladu z mednarodno uveljavljena merila za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke. Taxotere v kombinaciji z doxorubicin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki pred tem še niso prejele citotoksična terapija za to stanje. Taxotere monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ormetastatic raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Taxotere v kombinaciji z trastuzumab je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji, overexpress HER2 in ki predhodno še niso prejeli kemoterapijo za metastatskim bolezni. Taxotere v kombinaciji z capecitabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Non-small-cell lung cancerTaxotere je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small-cell lung cancer po izpadu pred kemoterapijo. Taxotere v kombinaciji z cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z unresectable, lokalno napredno ali metastatskim non-small-celice pljučnega raka, pri bolnikih, ki pred tem še niso prejele kemoterapijo za to stanje. Prostate cancerTaxotere v kombinaciji z prednizon ali prednizolon je indiciran za zdravljenje bolnikov z hormon ognjevzdržni metastatskega raka prostate. Želodčni adenocarcinomaTaxotere v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim želodca, adenokarcinom, vključno z adenokarcinom v gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred kemoterapijo za metastatskim bolezni. Glave in vratu cancerTaxotere v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je primerna za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredno skvamoznih celic karcinom glave in vratu,.
Revision: 50
Pooblaščeni
1995-11-27
231 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Viale za enkratno uporabo – neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/95/002/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ Navedba smiselno ni potrebna. 232 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU KONCENTRAT IN VEHIKEL TAXOTERE 20 MG/0,5 ML 1. IME ZDRAVILA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje _ _ docetaksel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI TAXOTERE koncentrat VEHIKEL za TAXOTERE 233 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA/TAXOTERE 20 MG/0,5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo natančno preberite navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml (polnitev 0,61 ml) 6. DRUGI PODATKI 234 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA/VEHIKEL ZA TAXOTERE 20 MG/0,5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEHIKEL za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA Lugege kogu dokumenti
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z enim odmerkom zdravila TAXOTERE 20/0,5 ml mg koncentrat vsebuje docetaksel (kot trihidrat), ki ustreza 20 mg brezvodnega docetaksela. Viskozna raztopina vsebuje 40 mg/ml brezvodnega docetaksela. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala z enim odmerkom vehikla vsebuje 13 % (m/m) 95 % (v/v) etanola v vodi za injekcije (252 mg 95% (v/v) etanola). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje Koncentrat je bistra, viskozna, rumena do rjavo-rumena raztopina. Vehikel je brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojke Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic: • z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami • z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami. Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1). Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale citotoksične terapije. Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična terapija ni bila uspešna. Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino. Zdravilo TAXOTERE je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen. Zdravilo TAXOTERE v kombinac Lugege kogu dokumenti