Tasmar

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tasmar
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tasmar
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn Parkinson lyf, Önnur dopaminergic lyfjum
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsonsveiki
  • Ábendingar:
  • Tasmar er ætlað ásamt algengari / benserazide eða algengari / ddc hemli til að nota í sjúklinga með algengari-móttækilegur sjálfvakin parkinsonsveiki og mótor sveiflur, sem tókst ekki að svara eða þola af öðrum katekóllausn-O-methyltransferase (COMT) hemlar. Vegna hættu hugsanlega banvæn, bráð lifur meiðslum, Tasmar ætti ekki að vera talin fyrsta lína viðbót meðferð til að algengari / benserazide eða algengari / ddc hemli. Þar Tasmar skal aðeins notaður í ásamt algengari / benserazide og algengari / ddc hemli, ávísun fyrir þessum algengari undirbúningur er einnig við til þeirra samhliða nota með Tasmar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000132
  • Leyfisdagur:
  • 26-08-1997
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000132
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tasmar 100 mg filmuhúðaðar töflur

Tolkapón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tasmar og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tasmar

Hvernig nota á Tasmar

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tasmar

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tasmar og við hverju það er notað

Tasmar er notað til meðferðar á parkinsonsveiki ásamt lyfinu levódópa (sem levódópa/benserazíð eða

levódópa/karbídópa).

Tasmar er notað þegar enginn annar valkostur í lyfjagjöf getur komið jafnvægi á parkinsonsveikina.

Þú ert þegar að nota levódópa til meðferðar á parkinsonsveikinni.

Náttúrulegt ensím í líkamanum (COMT) katekól-O-metýltransferasi brýtur niður levódópa. Tasmar

bælir þetta ensím og hægir því á niðurbroti levódópa. Það þýðir að þegar það er tekið með levódópa

(sem levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa) á það að draga úr einkennum parkinsonsveiki.

2.

Áður en byrjað er að nota Tasmar

Ekki má nota Tasmar:

ef til staðar er lifrarsjúkdómur eða hækkuð gildi lifrarensíma

ef til staðar eru alvarlegar ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingartregða)

ef saga er um alvarleg einkenni vöðvastirðleika, hita eða ringlun (illkynja sefjunarheilkenni)

og/eða ef um er að ræða skemmd í vöðvavefjum sem styðja við beinagrindina (rákvöðvalýsu) án

undangengins áverka eða hita (ofurhita).

ef til staðar er ofnæmi fyrir virka efninu tolkapóni eða einhverju hjálparefnanna í Tasmar

ef til staðar er ákveðin tegund æxlis í nýrnahettumerg (krómfíklaæxli)

ef þú tekur ákveðin lyf til meðhöndlunar á þunglyndi og kvíða sem kallast ósértækir

mónóamínoxídasa (MAO) hemlar.

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Leitið ráða lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tasmar er notað.

Þú skalt ekki byrja að taka Tasmar fyrr en læknirinn

-

hefur gert grein fyrir þeirri áhættu sem fylgir meðferð með Tasmar,

-

hefur skýrt út þær ráðstafanir sem gera þarf til að áhætta verði í lágmarki,

-

hefur svarað hverjum þeim spurningum sem kunna að vakna.

-

ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð. Læknirinn mun ræða ávinning og áhættu við

töku Tasmar á meðgöngu. Áhrif Tasmar hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum. Ekki á að

hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tasmar stendur.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir að þú sért farin/nn að fá

knýjandi þörf eða löngun til að hegða þér á annan hátt en þér er eiginlegt eða að þú getir ekki haldið

aftur af hvöt, knýjandi þörf eða getur ekki staðist freistinguna til að framkvæma eitthvað sem gæti

skaðað þig eða aðra. Slík hegðun er kölluð hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falist í spilafíkn,

óhóflegu áti eða óhóflegri eyðslu, óeðlilega mikilli kynhvöt eða að fólk er gagntekið af auknum

hugsunum um kynlíf eða tilfinningum sem tengjast kynlífi. Læknirinn gæti þurft að endurskoða

lyfjameðferðina.

Ekki á að gefa Tasmar nema ekki hafi náðst nægileg stjórn á parkinsonsveikinni með annars konar

meðferð.

Að auki mun læknirinn stöðva meðferðina að þremur vikum liðnum ef ekki hefur náðst nægur

meðferðarárangur með Tasmar til þess að réttlæta megi áhættuna sem fylgir áframhaldandi meðferð.

Lifrarskaði:

Tasmar getur valdið mjög sjaldgæfum en hugsanlega lífshættulegum lifrarskaða. Lifrarskaði hefur

oftast komið fram eftir 1 mánuð og innan 6 mánaða. Einnig er hugsanlegt að skaði verði fyrr eða síðar.

Einnig ber að taka fram að konur gætu verið í meiri hættu á að fá lifrarskaða.

Áður en meðferð hefst:

Til þess að draga úr hættu á lifrarskaða á ekki að nota Tasmar ef

lifrarsjúkdómur er til staðar

blóðsýni tekin áður en meðferð hófst sýna hækkun á prófum á lifrarstarfsemi (prófun á ALT,

alanínamínótransferasa og AST, aspartatamínótransferasa).

Meðan á meðferð stendur:

Meðan meðferð stendur yfir verða blóðsýni tekin með eftirfarandi millibili:

á 2 vikna fresti á fyrstu 12 mánuðum meðferðar,

á 4 vikna fresti næstu 6 mánuði

á 8 vikna fresti eftir það á meðan meðferð stendur yfir.

Meðferð verður stöðvuð ef niðurstöður blóðrannsókna eru óeðlilegar.

Meðferðin með Tasmar getur stundum valdið truflunum á lifrarstarfsemi. Því skal strax hafa samband

við lækninn, ef vart verður við einkenni svo sem ógleði, uppköst, kviðverki (sérstaklega yfir lifrinni,

ofarlega hægra megin í kviðnum), lystarleysi, þróttleysi, hita, dökkleitt þvag, gulu (gul húð eða augu)

eða ef þú þreytist fyrr en þú átt vanda til.

Ef Tasmar hefur þegar verið tekið og fram hefur komið bráður lifrarskaði meðan á meðferð stóð, skal

ekki hefja notkun Tasmar að nýju.

Illkynja sefjunarheilkenni:

Einkenni illkynja sefjunarheilkennis geta komið fram við Tasmar meðferð.

Illkynja sefjunarheilkenni fylgja sum eða öll eftirfarandi einkenni:

alvarlegur vöðvastirðleiki, kippir í vöðvum, hand- eða fótleggjum og vöðvaeymsli

vöðvaskaði getur stundum valdið því að þvag verður dökkleitt

önnur mikilvæg einkenni eru hár hiti og ringlun.

Einstaka sinnum, eftir að dregið hefur verið skyndilega úr meðferð með Tasmar eða öðrum lyfjum við

parkisonsveiki eða hún verið stöðvuð skyndilega, geta komið fram alvarleg einkenni um

vöðvastirðleika, hita eða ringlun. Ef það gerist skal gera lækninum viðvart.

Hafa þarf í huga eftirfarandi atriði til forvarnar.

Áður en meðferð hefst:

Til þess að draga úr hættu á illkynja sefjunarheilkenni á ekki að nota Tasmar ef til staðar eru alvarlegar

ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingatregða) eða saga um sjúkdóm sem getur hafa verið illkynja

sefjunarheilkenni.

Láta skal lækninn vita um öll lyf, bæði lyfseðilsskyld og sem fengin er án lyfseðils, þar sem hættan á

illkynja sefunarheilkenni getur aukist ef tekin eru ákveðin lyf.

Meðan á meðferð stendur:

Ef fram koma einkenni eins og að framan greinir sem benda til illkynja sefjunarheilkennis skal

tilkynna lækninum um þau tafarlaust.

Ekki á að stöðva meðferð með Tasmar eða öðrum lyfjum við parkinsonsveiki án samráðs við lækni þar

sem slíkt getur aukið hættu á illkynja sefjunarheilkenni.

Segðu lækninum einnig frá því

ef um er að ræða fleiri sjúkdóma en parkinsonsveiki

ef til staðar er ofnæmi fyrir öðrum lyfjum, mat eða litarefnum

ef fljótlega eftir að meðferð með Tasmar hefst og meðan á henni stendur koma fram einkenni

sem geta verið af völdum levódópa svo sem ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingatregða) og ógleði.

Ef vanlíðan kemur fram, á að hafa samband við lækninn þar sem vera kann að minnka þurfi

levódópaskammtinn.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Tasmar fyrir börn yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar

upplýsingar um öryggi og verkun. Engin ábending á við um notkun hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Tasmar

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils (lausasölulyf og náttúrulyf).

Láta skal lækninn vita um öll önnur lyf sem tekin eru, einkum:

þunglyndislyf,

alfa

-metýldópa (notað við of háum blóðþrýstingi),

apómorfín (notað við parkinsonsveiki),

dóbútamín (notað við langvinnum hjartasjúkdómi),

adrenalín og ísóprenalín (hvoru tveggja notað við hjartaáföllum)

blóðþynningarlyf af warfaríngerð (sem koma í veg fyrir blóðtappa). Í því tilviki er hugsanlegt að

læknirinn taki reglulega blóðsýni til að fylgjast með blóðþynningunni.

Ef til sjúkrahússinnlagnar kemur eða ef ávísað er nýju lyfi, verður að láta lækninn vita að verið sé að

taka Tasmar.

Notkun Tasmar með mat, drykk eða áfengi

Tasmar má taka með eða án matar.

Tasmar á að taka með 1 glasi af vatni.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Láta skal lækninn vita ef um þungun er að ræða eða hún er ráðgerð. Læknirinn ræðir ávinning og

áhættu við töku Tasmar á meðgöngu.

Áhrif Tasmar hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum. Ekki á að hafa barn á brjósti meðan á

meðferð með Tasmar stendur.

Akstur og notkun véla

Þar sem parkinsonsveiki getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla, á að ræða þetta við

lækninn.

Tasmar hefur áhrif á einkenni parkinsonsveiki.

Tasmar notað ásamt öðrum parkinsonslyfjum getur valdið miklum svefndrunga (syfju) og skyndilegum

svefni (þú getur fyrirvaralaust fallið í svefn). Því verður þú að forðast að aka og stjórna vélum þar til

slík endurtekin tilvik og mikil syfja hafa hætt.

Tasmar inniheldur laktósa

Ef þér hefur verið sagt af lækni að þú hafir óþol gegn ákveðnum sykrum skaltu hafa samband við

lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Tasmar

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur og tíðni lyfjagjafa

Læknirinn á ávallt að hefja meðferðina með venjulegum skammti þrisvar á dag 1 tafla (100 mg

(1 tafla)).

Ef ávinningur verður ekki á 3 vikum frá því að meðferð hefst, á að hætta notkun Tasmar.

Til að bæta verkun á læknirinn einungis að auka skammtinn í 2 töflur þrisvar á dag (200 mg þrisvar á

dag) ef betri stjórn á einkennum parkinsonsveikinnar vegur þyngra en væntanleg aukning á

aukaverkunum. Aukaverkanir sem fram koma við stærri skammtinn geta oft verið alvarlegar og haft

áhrif á lifur. Ef enginn bati kemur fram við stærri skammtinn að 3 vikum liðnum, á læknirinn að

stöðva meðferðina með Tasmar.

Við upphaf meðferðar með Tasmar og meðan á henni stendur getur þurft að breyta skammti levódópa.

Læknirinn lætur vita hvað gera skal.

Hvernig taka á lyfið:

Gleyptu Tasmar með 1 glasi af vatni.

Ekki á að brjóta eða mylja töflur.

Fyrstu Tasmar töfluna á að taka að morgni ásamt hinu lyfinu við parkinsonsveiki „levódópa“.

Næstu skammta af Tasmar á að taka 6 og 12 klukkustundum síðar.

Tími

sólarhrings

Skammtur

Athugið

Morgunn

1 filmuhúðuð tafla Tasmar

Ásamt fyrsta dagsskammti af „levódópa“

Yfir daginn

1 filmuhúðuð tafla Tasmar

Kvöld

1 filmuhúðuð tafla Tasmar

Ef tekinn er stærri skammtur af Tasmar en mælt er fyrir um

Hafa skal samband við lækninn, lyfjafræðing eða sjúkrahús þegar í stað þar sem þurft getur bráða

læknisaðstoð. Ef annar tekur lyfið inn fyrir slysni, á strax að hafa samband við lækninn eða sjúkrahús

þar sem bráðrar læknisaðstoðar getur verið þörf.

Einkenni um ofskömmtun geta verið ógleði, uppköst, sundl og öndunarerfiðleikar.

Ef gleymist að taka Tasmar

Taka á lyfið strax og munað er eftir og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tímum. Hins vegar

ef taka á næsta skammt strax á eftir á ekki að bæta upp gleymda skammtinn. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef mörgum skömmtum hefur verið sleppt,

á að láta lækninn vita og fara að þeim ráðum sem hann veitir.

Ef hætt er að nota Tasmar

Ekki á að minnka skammt eða hætta að taka lyfið nema að fyrirmælum læknis. Ávallt skal fylgja

leiðbeiningum læknisins um það hversu lengi á að taka Tasmar.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni hugsanlegra aukaverkana, sem taldar eru upp hér fyrir neðan, er skilgreind á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar:

(getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Algengar:

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sjaldgæfar:

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Mjög sjaldgæfar:

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Koma örsjaldan fyrir :

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Tíðni ekki þekkt:

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Láta skal lækninn eða lyfjafræðing vita eins fljótt og auðið er:

vanlíðan

gerir vart við sig meðan á töku Tasmar stendur.

ef fram

koma einkenni svo sem

ógleði, uppköst, kviðverkur, lystarleysi, þróttleysi, hiti,

dökkleitt þvag eða gula

því stöku sinnum hafa komið fram truflanir á lifrarstarfsemi, stundum

hefur alvarleg lifrarbólga komið fram.

þvagið verður dökkt

gæti það verið einkenni um vöðvaskaða eða lifrarskaða. Önnur

litarbreyting á þvagi þannig að það verði gulara er yfirleitt skaðlaus.

ef fram

kemur þrálátur eða svæsinn niðurgangur.

Fljótlega eftir að meðferð með Tasmar hefst og meðan á henni stendur geta komið fram einkenni af

völdum levódópa eins og ósjálfráðar hreyfingar og ógleði. Því á að hafa samband við lækninn ef

vanlíðan gerir vart við sig, þar sem verið getur að breyta þurfi levódópaskammtinum.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar:

ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingartregða),

ógleði, minnkuð matarlyst, niðurgangur,

höfuðverkur,

svefntruflanir, syfja,

svimatilfinning þegar staðið er, yfirlið,

ringlun og ofskynjanir.

Algengar:

brjóstverkur,

hægðatregða, kviðverkur, uppköst, munnþurrkur

aukin svitamyndun,

truflun á hreyfingum með ósjálfráðum vöðvakrömpum eða vöðvaspennutruflun (dystonia),

inflúensa og inflúensulík einkenni.

Koma örsjaldan fyrir:

alvarleg einkenni vöðvastirðleika, hiti eða ringlun (illkynja sefjunarheilkenni) þegar skyndilega

er dregið úr meðferð við parkinsonsveiki eða henni hætt.

Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:

verið ófær um að halda aftur af hvöt til að framkvæma eitthvað sem gæti verið skaðlegt, sem

gæti m.a. verið:

Knýjandi þörf fyrir að spila fjárhættuspil í óhófi, þrátt fyrir að það hafi alvarlegar

afleiðingar fyrir þig eða fjölskyldu þína.

Breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi og hegðun sem veldur þér eða öðrum verulegum

áhyggjum, t.d. aukin kynhvöt.

Stjórnlaus innkaup eða eyðsla.

Lotugræðgi (mikils matar neytt á skömmum tíma) eða matarfíkn (borðað meira en

venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).

Láttu lækninn vita ef þú ferð að hegða þér á einhvern ofangreindan hátt, hann mun ræða við þig

um úrræði til að ráða við eða draga úr þessum einkennum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

5.

Hvernig geyma á Tasmar

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef þess verður vart að töflurnar séu skemmdar.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tasmar inniheldur

Virka innihaldsefnið er tolkapón (100 mg í hverri filmuhúðaðri töflu)

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Kalsíum hýdrógen fosfat, örkristallaður sellulósi, póvídon K30, natríum sterkju

glýkollat, laktósi, talkúm, magnesíum sterat.

Filmuhúð

:

Hýdroxýprópýlmetýlsellulósi, talkúm, gult járnoxíð, etýlsellulósi, títan tvíoxíð,

tríacetín, natríum lauríl súlfat.

Lýsing á útliti Tasmar og pakkningastærðir

Tasmar er föl til ljósgul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla. „TASMAR“ og „100“ er grafið á aðra

hliðina. Tasmar er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 100 mg tolkapóns. Það fæst í

þynnupakkningum með 30 og 60 töflum og í glerglösum með 30, 60, 100 og fjölpakkning sem

inniheldur 200 (2 pakkar með 100) filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Svíþjóð

Framleiðandi:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55

Magyarország

Mylan EPD Kft.

H-1138 Budapest,

Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Evropská 2590/33C

Prague 6 160 00

Czech Republic

Tel: +420 234 064 203

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel:+356 21 446 205

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/14

11018 Tallinn

Tel. + 372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp.z o.o.

ul. Postepu 21 B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 5466400

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7

1990-095 Lisboa

Tel:+351 214 127 200

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél : +33 1 56 64 10 70

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

United Kingdom

Mylan Products Ltd.,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL, UK

+44 (0) 1707 853000

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tasmar 200 mg filmuhúðaðar töflur

Tolkapón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tasmar og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tasmar

Hvernig nota á Tasmar

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tasmar

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tasmar og við hverju það er notað

Tasmar er notað til meðferðar á parkinsonsveiki ásamt lyfinu levódópa (sem levódópa/benserazíð eða

levódópa/karbídópa).

Tasmar er notað þegar enginn annar valkostur í lyfjagjöf getur komið jafnvægi á parkinsonsveikina.

Þú ert þegar að nota levódópa til meðferðar á parkinsonsveikinni.

Náttúrulegt ensím í líkamanum (COMT) katekól-O-metýltransferasi brýtur niður levódópa.. Tasmar

bælir þetta ensím og hægir því á niðurbroti levódópa. Það þýðir að þegar það er tekið með levódópa

(sem levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa) á það að draga úr einkennum parkinsonsveiki.

2.

Áður en byrjað er að nota Tasmar

Ekki má nota Tasmar:

ef til staðar er lifrarsjúkdómur eða hækkuð gildi lifrarensíma

ef til staðar eru alvarlegar ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingartregða)

ef saga er um alvarleg einkenni vöðvastirðleika, hita eða ringlun (illkynja sefjunarheilkenni)

og/eða ef um er að ræða skemmd í vöðvavefjum sem styðja við beinagrindina (rákvöðvalýsu) án

undangengins áverka eða hita (ofurhita).

ef til staðar er ofnæmi fyrir virka efninu tolkapóni eða einhverju hjálparefnanna í Tasmar

ef til staðar er ákveðin tegund æxlis í nýrnahettumerg (krómfíklaæxli)

ef þú tekur ákveðin lyf til meðhöndlunar á þunglyndi og kvíða sem kallast ósértækir

mónóamínoxídasa (MAO) hemlar.

ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð. Læknirinn ræðir ávinning og áhættu við töku

Tasmar á meðgöngu. Áhrif Tasmar hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum. Ekki á að hafa

barn á brjósti meðan á meðferð með Tasmar stendur.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tasmar er notað.

Þú skalt ekki byrja að taka Tasmar fyrr en læknirinn

-

hefur gert grein fyrir þeirri áhættu sem fylgir meðferð með Tasmar

-

hefur skýrt út þær ráðstafanir sem gera þarf til að áhætta verði í lágmarki,

-

hefur svarað hverjum þeim spurningum sem kunna að vakna.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir að þú sért farin/nn að fá

knýjandi þörf eða löngun til að hegða þér á annan hátt en þér er eiginlegt eða að þú getir ekki haldið

aftur af hvöt, knýjandi þörf eða getur ekki staðist freistinguna til að framkvæma eitthvað sem gæti

skaðað þig eða aðra. Slík hegðun er kölluð hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falist í spilafíkn,

óhóflegu áti eða óhóflegri eyðslu, óeðlilega mikilli kynhvöt eða að fólk er gagntekið af auknum

hugsunum um kynlíf eða tilfinningum sem tengjast kynlífi. Læknirinn gæti þurft að endurskoða

lyfjameðferðina.

Ekki á að gefa Tasmar nema ekki hafi náðst nægileg stjórn á parkinsonsveikinni með annars konar

meðferð.

Að auki mun læknirinn stöðva meðferðina að þremur vikum liðnum ef ekki hefur náðst nægur

meðferðarárangur með Tasmar til þess að réttlæta megi áhættuna sem fylgir áframhaldandi meðferð.

Lifrarskaði:

Tasmar getur valdið mjög sjaldgæfum en hugsanlega lífshættulegum lifrarskaða. Lifrarskaði hefur

oftast komið fram eftir 1 mánuð og innan 6 mánaða. Einnig er hugsanlegt að skaði verði fyrr eða síðar.

Einnig ber að taka fram að konur gætu verið í meiri hættu á að fá lifrarskaða.

Áður en meðferð hefst:

Til þess að draga úr hættu á lifrarskaða á ekki að nota Tasmar ef

lifrarsjúkdómur er til staðar

blóðsýni tekin áður en meðferð hófst sýna hækkun á prófum á lifrarstarfsemi (prófun á ALT,

alanínamínótransferasa og AST, aspartatamínótransferasa).

Meðan á meðferð stendur:

Meðan meðferð stendur yfir verða blóðsýni tekin með eftirfarandi millibili:

á 2 vikna fresti á fyrstu 12 mánuðum meðferðar,

á 4 vikna fresti næstu 6 mánuði

á 8 vikna fresti eftir það á meðan meðferð stendur yfir.

Meðferð verður stöðvuð ef niðurstöður blóðrannsókna eru óeðlilegar.

Meðferðin með Tasmar getur stundum valdið truflunum á lifrarstarfsemi. Því skal strax hafa samband

við lækninn, ef vart verður við einkenni svo sem ógleði, uppköst, kviðverki (sérstaklega yfir lifrinni,

ofarlega hægra megin í kviðnum), lystarleysi, þróttleysi, hita, dökkleitt þvag, gulu (gul húð eða augu)

eða ef þú þreytist fyrr en þú átt vanda til.

Ef Tasmar hefur þegar verið tekið og fram hefur komið bráður lifrarskaði meðan á meðferð stóð, skal

ekki hefja notkun Tasmar að nýju.

Illkynja sefjunarheilkenni:

Einkenni illkynja sefjunarheilkennis geta komið fram við Tasmar meðferð.

Illkynja sefjunarheilkenni fylgja sum eða öll eftirfarandi einkenni:

alvarlegur vöðvastirðleiki, kippir í vöðvum, hand- eða fótleggjum og vöðvaeymsli

vöðvaskaði getur stundum valdið því að þvag verður dökkleitt

önnur mikilvæg einkenni eru hár hiti og ringlun.

Einstaka sinnum, eftir að dregið hefur verið skyndilega úr meðferð með Tasmar eða öðrum lyfjum við

parkisonsveiki eða hún verið stöðvuð skyndilega, geta komið fram alvarleg einkenni um

vöðvastirðleika, hita eða ringlun. Ef það gerist skal gera lækninum viðvart.

Hafa þarf í huga eftirfarandi atriði til forvarnar.

Áður en meðferð hefst:

Til þess að draga úr hættu á illkynja sefjunarheilkenni á ekki að nota Tasmar ef til staðar eru alvarlegar

ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingatregða) eða saga um sjúkdóm sem getur hafa verið illkynja

sefjunarheilkenni.

Láta skal lækninn vita um öll lyf, bæði lyfseðilsskyld og sem fengin er án lyfseðils, þar sem hættan á

illkynja sefunarheilkenni getur aukist ef tekin eru ákveðin lyf.

Meðan á meðferð stendur:

Ef fram koma einkenni eins og að framan greinir sem benda til illkynja sefjunarheilkennis skal

tilkynna lækninum um þau tafarlaust.

Ekki á að stöðva meðferð með Tasmar eða öðrum lyfjum við parkinsonsveiki án samráðs við lækni þar

sem slíkt getur aukið hættu á illkynja sefjunarheilkenni.

Segðu lækninum einnig frá því:

ef um er að ræða fleiri sjúkdóma en parkinsonsveiki

ef til staðar er ofnæmi fyrir öðrum lyfjum, mat eða litarefnum

ef fljótlega eftir að meðferð með Tasmar hefst og meðan á henni stendur koma fram einkenni

sem geta verið af völdum levódópa svo sem ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingatregða) og ógleði.

Ef vanlíðan kemur fram, á að hafa samband við lækninn þar sem vera kann að minnka þurfi

levódópaskammtinn.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Tasmar fyrir börn yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar

upplýsingar um öryggi og verkun. Engin ábending á við um notkun hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Tasmar

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils (lausasölulyf og náttúrulyf).

Láta skal lækninn vita um öll önnur lyf sem tekin eru, einkum:

þunglyndislyf,

alfa

-metýldópa (notað við of háum blóðþrýstingi),

apómorfín (notað við parkinsonsveiki),

dóbútamín (notað við langvinnum hjartasjúkdómi),

adrenalín og ísóprenalín (hvoru tveggja notað við hjartaáföllum)

blóðþynningarlyf af warfaríngerð (sem koma í veg fyrir blóðtappa). Í því tilviki er hugsanlegt að

læknirinn taki reglulega blóðsýni til að fylgjast með blóðþynningunni.

Ef til sjúkrahússinnlagnar kemur eða ef ávísað er nýju lyfi, verður að láta lækninn vita að verið sé að

taka Tasmar.

Notkun Tasmar með mat, drykk eða áfengi

Tasmar má taka með eða án matar.

Tasmar á að taka með 1 glasi af vatni.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Láta skal lækninn vita ef um þungun er að ræða eða hún er ráðgerð. Læknirinn ræðir áhættu og

ávinning við töku Tasmar á meðgöngu.

Áhrif Tasmar hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum. Ekki á að hafa barn á brjósti meðan á

meðferð með Tasmar stendur.

Akstur og notkun véla

Þar sem parkinsonsveiki getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla, á að ræða þetta við

lækninn.

Tasmar hefur áhrif á einkenni parkinsonsveiki.

Tasmar notað ásamt öðrum parkinsonslyfjum getur valdið miklum svefndrunga (syfju) og skyndilegum

svefni (þú getur fyrirvaralaust fallið í svefn). Því verður þú að forðast að aka og stjórna vélum þar til

slík endurtekin tilvik og mikil syfja hafa hætt.

Tasmar inniheldur laktósa

Ef þér hefur verið sagt af lækni að þú hafir óþol gegn ákveðnum sykrum skaltu hafa samband við

lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Tasmar

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur og tíðni lyfjagjafa

Læknirinn á ávallt að hefja meðferðina með venjulegum skammti þrisvar á dag 1 tafla (100 mg

(1 tafla)).

Ef ávinningur verður ekki á 3 vikum frá því að meðferð hefst, á að hætta notkun Tasmar.

Skammtinn á einungis að auka í stærri skammtinn (200 mg þrisvar á dag) ef betri stjórn á einkennum

parkinsonsveikinnar vegur þyngra en væntanleg aukning á aukaverkunum. Aukaverkanir sem fram

koma við stærri skammtinn geta oft verið alvarlegar og haft áhrif á lifur. Ef enginn bati kemur fram

við stærri skammtinn að 3 vikum liðnum, á læknirinn að stöðva meðferðina með Tasmar.

Við upphaf meðferðar með Tasmar og meðan á henni stendur getur þurft að breyta skammti levódópa.

Læknirinn lætur vita hvað gera skal.

Hvernig taka á lyfið:

Gleyptu Tasmar með 1 glasi af vatni.

Ekki á að brjóta eða mylja töflur.

Fyrstu Tasmar töfluna á að taka að morgni ásamt hinu lyfinu við parkinsonsveiki „levódópa“.

Næstu skammta af Tasmar á að taka 6 og 12 klukkustundum síðar.

Tími

sólarhrings

Skammtur

Athugið

Morgunn

1 filmuhúðuð tafla Tasmar

Ásamt fyrsta dagsskammti af „levódópa“

Yfir daginn

1 filmuhúðuð tafla Tasmar

Kvöld

1 filmuhúðuð tafla Tasmar

Ef tekinn er stærri skammtur af Tasmar en mælt er fyrir um

Hafa skal samband við lækninn, lyfjafræðing eða sjúkrahús þegar í stað þar sem þurft getur bráða

læknisaðstoð. Ef annar tekur lyfið inn fyrir slysni, á strax að hafa samband við lækninn eða sjúkrahús

þar sem bráðrar læknisaðstoðar getur verið þörf.

Einkenni um ofskömmtun geta verið ógleði, uppköst, sundl og öndunarerfiðleikar.

Ef gleymist að taka Tasmar

Taka á lyfið strax og munað er eftir og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tímum. Hins vegar

ef taka á næsta skammt strax á eftir á ekki að bæta upp gleymda skammtinn. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef mörgum skömmtum hefur verið sleppt,

á að láta lækninn vita og fara að þeim ráðum sem hann veitir.

Ef hætt er að nota Tasmar

Ekki á að minnka skammt eða hætta að taka lyfið nema að fyrirmælum læknis. Ávallt skal fylgja

leiðbeiningum læknisins um það hversu lengi á að taka Tasmar.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni hugsanlegra aukaverkana, sem taldar eru upp hér fyrir neðan, er skilgreind á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar:

(getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Algengar:

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sjaldgæfar:

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Mjög sjaldgæfar:

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

Koma örsjaldan fyrir :

(getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Tíðni ekki þekkt:

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Láta skal lækninn eða lyfjafræðing vita eins fljótt og auðið er:

vanlíðan

gerir vart við sig meðan á töku Tasmar stendur.

ef fram

koma einkenni svo sem

ógleði, uppköst, kviðverkur, lystarleysi, þróttleysi, hiti,

dökkleitt þvag eða gula

því stöku sinnum hafa komið fram truflanir á lifrarstarfsemi, stundum

hefur alvarleg lifrarbólga komið fram.

þvagið verður dökkt

gæti það verið einkenni um vöðvaskaða eða lifrarskaða. Önnur

litarbreyting á þvagi þannig að það verði gulara er yfirleitt skaðlaus.

ef fram

kemur þrálátur eða svæsinn niðurgangur.

Fljótlega eftir að meðferð með Tasmar hefst og meðan á henni stendur geta komið fram einkenni af

völdum levódópa eins og ósjálfráðar hreyfingar og ógleði. Því á að hafa samband við lækninn ef

vanlíðan gerir vart við sig, þar sem verið getur að breyta þurfi levódópaskammtinum.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Mjög algengar:

ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingartregða),

ógleði, minnkuð matarlyst, niðurgangur,

höfuðverkur,

svefntruflanir, syfja,

svimatilfinning þegar staðið er, yfirlið,

ringlun og ofskynjanir.

Algengar:

brjóstverkur,

hægðatregða, kviðverkur, uppköst, munnþurrkur

aukin svitamyndun,

truflun á hreyfingum með ósjálfráðum vöðvakrömpum eða vöðvaspennutruflun (dystonia),

inflúensa og inflúensulík einkenni.

Koma örsjaldan fyrir:

alvarleg einkenni vöðvastirðleika, hiti eða ringlun (illkynja sefjunarheilkenni) þegar skyndilega

er dregið úr meðferð við parkinsonsveiki eða henni hætt.

Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:

verið ófær um að halda aftur af hvöt til að framkvæma eitthvað sem gæti verið skaðlegt, sem

gæti m.a. verið:

Knýjandi þörf fyrir að spila fjárhættuspil í óhófi, þrátt fyrir að það hafi alvarlegar

afleiðingar fyrir þig eða fjölskyldu þína.

Breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi og hegðun sem veldur þér eða öðrum verulegum

áhyggjum, t.d. aukin kynhvöt.

Stjórnlaus innkaup eða eyðsla.

Lotugræðgi (mikils matar neytt á skömmum tíma) eða matarfíkn (borðað meira en

venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).

Láttu lækninn vita ef þú ferð að hegða þér á einhvern ofangreindan hátt, hann mun ræða við þig

um úrræði til að ráða við eða draga úr þessum einkennum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

5.

Hvernig geyma á Tasmar

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef þess verður vart að töflurnar séu skemmdar.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tasmar inniheldur

Virka innihaldsefnið er tolkapón (200 mg í hverri filmuhúðaðri töflu)

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Kalsíum hýdrógen fosfat, örkristallaður sellulósi, póvídon K30, natríum sterkju

glýkollat, laktósi, talkúm, magnesíum sterat.

Filmuhúð

:

Hýdroxýprópýlmetýlsellulósi, talkúm, gult járnoxíð, etýlsellulósi, títan tvíoxíð,

tríacetín, natríum lárýl súlfat.

Lýsing á útliti Tasmar og pakkningastærðir

Tasmar er appelsínugul eða brúngul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla. „TASMAR“ og „200“ er grafið

á aðra hliðina. Tasmar er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 200 mg tolkapóns. Það fæst í

þynnupakkningum með 30 og 60 töflum og í glerglösum með 100 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Svíþjóð

Framleiðandi:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55

Magyarország

Mylan EPD Kft.

H-1138 Budapest,

Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Evropská 2590/33C

Prague 6 160 00

Czech Republic

Tel: +420 234 064 203

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel:+356 21 446 205

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/14

11018 Tallinn

Tel. + 372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare

Sp.z o.o.

ul. Postepu 21 B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 5466400

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7

1990-095 Lisboa

Tel:+351 214 127 200

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

United Kingdom

Mylan Products Ltd.,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL, UK

+44 (0) 1707 853000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.