Tasmar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tolcapone

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

N04BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tolcapone

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-Parkinson lyf, Önnur dopaminergic lyfjum

Terapeuttinen alue:

Parkinsonsveiki

Käyttöaiheet:

Tasmar er ætlað ásamt algengari / benserazide eða algengari / ddc hemli til að nota í sjúklinga með algengari-móttækilegur sjálfvakin parkinsonsveiki og mótor sveiflur, sem tókst ekki að svara eða þola af öðrum katekóllausn-O-methyltransferase (COMT) hemlar. Vegna hættu hugsanlega banvæn, bráð lifur meiðslum, Tasmar ætti ekki að vera talin fyrsta lína viðbót meðferð til að algengari / benserazide eða algengari / ddc hemli. Þar Tasmar skal aðeins notaður í ásamt algengari / benserazide og algengari / ddc hemli, ávísun fyrir þessum algengari undirbúningur er einnig við til þeirra samhliða nota með Tasmar.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1997-08-27

Pakkausseloste

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Tasmar 100 mg filmuhúðaðar töflur
tolkapón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tasmar og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tasmar
3.
Hvernig nota á Tasmar
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tasmar
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TASMAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tasmar er notað til meðferðar á parkinsonsveiki ásamt lyfinu
levódópa (sem levódópa/benserazíð eða
levódópa/karbídópa).
Tasmar er notað þegar enginn annar valkostur í lyfjagjöf getur
komið jafnvægi á parkinsonsveikina.
Þú ert þegar að nota levódópa til meðferðar á
parkinsonsveikinni.
Náttúrulegt ensím í líkamanum (COMT) katekól-
_O_
-metýltransferasi brýtur niður levódópa. Tasmar
bælir þetta ensím og hægir því á niðurbroti levódópa. Það
þýðir að þegar það er tekið með levódópa
(sem levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa) á það að
draga úr einkennum parkinsonsveiki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TASMAR
EKKI MÁ NOTA TASMAR:
-
ef til staðar er lifrarsjúkdómur eða hækkuð gildi lifrarensíma
-
ef til staðar eru alvarlegar ósjálfráðar hreyfingar
(hreyfingartregða)
-
ef saga er um alvarleg einkenni vöðvastirðleika, hita eða ringlun
(illkynja sefjunarheilkenni)
og/eða ef um er að ræða skemmd í

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tasmar 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af tolkapóni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Föl- eða ljósgular, sexhyrndar, tvíkúptar, filmuhúðaðar
töflur. Á aðra hlið þeirra er grafið „TASMAR“
og „100“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tasmar er ætlað til notkunar ásamt levódópa/benserazíð eða
levódópa/karbídópa við meðferð
sjúklinga með parkinsonsveiki af óþekktum ástæðum og
sveiflukenndar hreyfingar ( motor
fluctuations), sem svara meðferð með levódópa en svara ekki eða
þola ekki meðferð með öðrum
katekól-
_O_
-metýltransferasa (COMT) hemlum (sjá kafla 5.1). Vegna hættu á
bráðum lifrarskemmdum
sem geta verið lífshættulegar á ekki að líta á Tasmar sem
fyrsta val á viðbótarmeðferð við
levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa (sjá kafla 4.4 og
4.8).
Þar sem eingöngu á að nota Tasmar samhliða
levódópa/benserazíð og levódópa/karbídópa, eiga
leiðbeiningar um notkun þessara levódópa lyfja líka við þegar
þau eru gefin samhliða Tasmar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Börn _
Ekki er mælt með notkun Tasmar fyrir börn yngri en 18 ára, þar
sem ekki liggja fyrir nægjanlegar
upplýsingar um öryggi og verkun. Ábendingar fyrir notkun Tasmar
eiga ekki við um börn og unglinga.
_Aldraðir _
Ekki er mælt með skammtaaðlögun Tasmar fyrir aldraða sjúklinga.
_Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) _
Tasmar er ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða hækkuð
lifrarensím.
_Skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2) _
Ekki er mælt með skammtaaðlögun Tasmar hjá sjúklingum með væga
eða miðlungi mikla skerðingu á
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 ml/mín. eða meiri). Gæta
skal varúðar við meðferð sjúkli