Tarceva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
erlótinib
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01EB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
erlotinib
Meðferðarhópur:
Æxlishemjandi lyf
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Ábendingar:
Ekki lítinn klefa lungnakrabbamein (NSCLC)Tarceva er einnig ætlað til að skipta viðhald sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein með EGFR að virkja stökkbreytingar og stöðugt sjúkdómur eftir fyrsta lína lyfjameðferð. Tarceva er einnig ætlað til meðferð við sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein eftir bilun í að minnsta kosti einn áður en lyfjameðferð meðferð. Í sjúklinga með æxli án EGFR að virkja stökkbreytingar, Tarceva er ætlað þegar aðra valkosti meðferð eru ekki talið við hæfi. Þegar ávísun Tarceva, þáttum í tengslum við langvarandi lifa ætti að taka með í reikninginn. Nei lifa gagnast eða öðrum vísindalega viðeigandi áhrif meðferð hefur verið sýnt fram í sjúklinga með Api Vöxt Þáttur Viðtaka (EGFR)-IHC - neikvæð æxli. Brisi cancerTarceva ásamt gemcitabin er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum krabbamein í brisi. Þegar ávísun Tarceva, þáttum í tengslum við langvarandi lifa ætti að taka með í reikninginn.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2005-09-19
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TARCEVA 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TARCEVA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TARCEVA 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
erlótiníb
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tarceva
3.
Hvernig nota á Tarceva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tarceva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TARCEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tarceva inniheldur virka efnið erlótiníb. Tarceva er lyf til
meðferðar við krabbameini með því að
koma í veg fyrir virkni próteins sem kallast
húðþekjuvaxtarþáttarviðtaki. Vitað er að prótein þetta
kemur við sögu við vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.
Tarceva er ætlað fullorðnum. Hægt er að ávísa þessu lyfi ef um
er að ræða lungnakrabbamein á háu
stigi, sem er ekki af smáfrumugerð. Hægt er að ávísa því sem
upphafsmeðferð eða sem meðferð ef
sjúkdómur þinn er nánast óbreyttur eftir upprunalega
krabbameinslyfjameðferð og ef
krabbameinsfrumurnar hafa tilteknar stökkbreytingar í
húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka. Einnig er hægt að
ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast
til að stöðva sjúkdóminn.
Einnig er hægt að ávísa þessu lyfi ásamt öðru meðferðarlyfi
sem kallast gemcítabín ef um e
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur
Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur
Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af erlótiníbi (sem
erlótiníb hýdróklóríð).
Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af erlótiníbi (sem
erlótiníb hýdróklóríð).
Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af erlótiníbi (sem
erlótiníb hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun
_Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 27,43 mg af laktósa
einhýdrati.
_Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 69,21 mg af laktósa
einhýdrati.
_Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 103,82 mg af laktósa
einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar eða gulleitar, kringlóttar, tvíkúptar töflur og er ‘T
25’ merkt á aðra hliðina.
Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar eða gulleitar, kringlóttar, tvíkúptar töflur og er ‘T
100’ merkt á aðra hliðina.
Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar eða gulleitar, kringlóttar, tvíkúptar töflur og er ‘T
150’ merkt á aðra hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð
Tarceva er ætlað sem fyrsta meðferðarval hjá sjúklingum með
langt gengið lungnakrabbamein,
staðbundið eða með meinvörpum, sem er ekki af smáfrumugerð,
með virkjandi stökkbreytingum í
húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka (EGFR).
Tarceva er einnig ætlað til viðhaldsmeðferðar sem skipt er yfir
í hjá sjúklingum með langt gengið
lungnakrabbamein, staðbundið eða með meinvörpum, sem er ekki af
smáfrumugerð, með virkjandi
3
stökkbreytingum í
Lestu allt skjalið
