Tamiflu

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tamiflu
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tamiflu
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Inflúensu, manna
  • Ábendingar:
  • Meðferð influenzaTamiflu er ætlað í fullorðna og börn þar á meðal fullt tíma nýbura sem staðar með einkenni dæmigert inflúensu, þegar inflúensu veira er í gangi í samfélaginu. Verkun hefur verið sýnt fram þegar meðferð er hafin innan tveggja daga fyrsta einkenni. Fyrirbyggja influenzaPost-útsetningu að koma í veg í einstaklinga eins árs eða eldri eftir snertingu við vísindalega greind inflúensu tilfelli þegar inflúensu veira er í gangi í samfélaginu. Viðeigandi að nota Tamiflu til að fyrirbyggja inflúensu ætti að vera ræðst á mál-með-tilfelli af aðstæðum og almenningur þurfa vernd. Í sérstakar aðstæður (e. ef misræmi milli streyma og bóluefni veira stofnar, og faraldur ástandið) opin fyrirbyggja gæti verið talin á einstaklinga eins árs eða eldri. Tamiflu er ætlað fyrir post-útsetningu fyrirbyggja inflúensu í ungabörn minna en 1 ára aldur á faraldur-inflúensu braust. Tamiflu er ekki komið í staðinn fyrir inflúensu bólusetningu. Notkun veirur fyrir meðferð og koma í veg inflúensu ætti að vera ákveðin á grundvel
  • Vörulýsing:
  • Revision: 34

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000402
  • Leyfisdagur:
  • 19-06-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000402
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tamiflu 30 mg hörð hylki

oseltamivír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Tamiflu og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Tamiflu

3.

Hvernig nota á Tamiflu

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Tamiflu

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tamiflu og við hverju það er notað

Tamiflu er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða

nýburum) til

meðferðar við flensu

inflúensu

.

Hægt er að nota lyfið við flensueinkennum ef

vitað er að flensuveiran er til staðar í samfélaginu.

Tamiflu er einnig hægt að nota handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en

1 árs til að

koma í veg fyrir flensu

þegar það á við, t.d. ef þú hefur komist í snertingu við

einhvern sem er með flensu.

Tamiflu gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t.

fullburða nýburum) sem

fyrirbyggjandi meðferð

í undantekningartilfellum - til dæmis þegar

alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki næga vörn.

Tamiflu inniheldur

oseltamivír

sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „neuramínidasahemlar“. Þessi lyf

hamla gegn útbreiðslu inflúensuveiru í líkamanum. Þau draga úr eða koma í veg fyrir einkenni sem

koma fram við inflúensuveirusýkingu.

Inflúensa, oft nefnd flensa, er sýking af völdum veiru. Meðal einkenna flensu eru oft skyndilegur hiti

(hærri en 37,8 °C), hósti, nefrennsli eða stífla í nefi, höfuðverkur, vöðvaverkir og mikil þreyta. Þessi

einkenni geta einnig verið af völdum annarra sýkinga. Raunveruleg inflúensusýking brýst einungis út

árlega (faraldur) á þeim tíma sem inflúensuveira er að breiðast út í samfélaginu. Fyrir utan faraldrana

eru þessi flensulíku einkenni yfirleitt af völdum annarra veikinda.

2.

Áður en byrjað er að nota Tamiflu

Ekki má taka Tamiflu:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir oseltamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ræddu við lækninn

ef þetta á við um þig.

Ekki taka Tamiflu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en Tamiflu er tekið skal ganga úr skugga um að læknirinn sem ávísar lyfinu viti

hvort þú ert með

ofnæmi fyrir öðrum lyfjum

hvort þú ert með

kvilla í nýrum

. Ef svo er gæti verið nauðsynlegt að breyta skammtinum.

ef þú ert með

alvarlegan sjúkdóm

, sem gæti þarfnast tafarlausrar innlagnar á sjúkrahús

ónæmiskerfið

þitt virkar ekki

ef þú ert með

langvinnan hjartasjúkdóm

eða

öndunarfærasjúkdóm

Á meðan á meðferð með Tamiflu stendur skaltu

láta lækni vita tafarlaust:

ef þú tekur eftir breyttri hegðun eða skapi (tauga- geðrænar aukaverkanir) sérstaklega hjá

börnum og unglingum. Þetta geta verið merki um sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir.

Tamiflu er ekki flensubóluefni

Tamiflu er ekki bóluefni: Það meðhöndlar sýkingu eða kemur í veg fyrir að flensuveiran dreifi sér.

Bóluefni gefur þér mótefni gegn veirunni. Tamiflu breytir ekki verkun flensubóluefnisins, hugsanlega

skrifar læknirinn upp á bæði fyrir þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Tamiflu

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Eftirfarandi lyf eru sérstaklega mikilvæg:

chloropropamíð (notað til að meðhöndla sykursýki)

methotrexat (notað til að meðhöndla t.d. iktsýki)

phenýlbútazón (notað til að meðhöndla verki og bólgu)

próbenecíð (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)

Meðganga og brjóstagjöf

Segja skal lækninum frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er ráðgerð þannig að læknirinn geti

ákveðið hvort Tamiflu henti þér.

Ekki er vitað hvort Tamiflu hefur áhrif á brjóstmylkinga. Þú verður að segja lækninum ef þú ert með

barn á brjósti þannig að læknirinn geti ákveðið hvort Tamiflu henti þér.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Tamiflu hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar á vélum.

3.

Hvernig nota á Tamiflu

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taktu Tamiflu eins fljótt og hægt er, helst innan tveggja daga eftir að flensueinkenni koma fram.

Ráðlagðir skammtar

Til meðferðar við flensu

á að taka tvo skammta á dag. Yfirleitt er þægilegt að taka einn skammt að

morgni og annan að kvöldi.

Mikilvægt er að ljúka allri 5 daga meðferðinni

jafnvel þó þér fari fljótt

að líða betur.

Hjá fullorðnum sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi er meðferð haldið áfram í 10 daga.

Til varnar gegn flensu eða eftir samskipti við sýktan einstakling,

takið einn skammt á dag í

10 daga. Best er að taka hann að morgni með morgunverði.

Í sérstökum tilfellum eins og við útbreidda flensu eða fyrir sjúklinga með veikt ónæmiskerfi mun

meðferðin vara í 6 eða 12 vikur.

Ráðlagðir skammtar miðast við líkamsþyngd sjúklingsins.

Nota á þann skammt af hylkjum eða

mixtúru sem læknirinn mælir fyrir um.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

skammtur

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur í

10 daga

40 kg eða meira

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg má fá með 30 mg hylki ásamt 45 mg hylki

Börn 1 til 12 ára

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

skammtur

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur í

10 daga

10 til 15 kg

30 mg tvisvar á dag

30 mg einu sinni á dag

Meiri en 15 kg og að 23 kg

45 mg tvisvar á dag

45 mg einu sinni á dag

Meiri en 23 kg og að 40 kg

60 mg tvisvar á dag

60 mg einu sinni á dag

Meiri en 40 kg

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg má fá með 30 mg hylki ásamt 45 mg hylki

Ungbörn 0 til 12 mánaða

Gjöf Tamiflu hjá ungbörnum yngri en 1 árs til að koma í veg fyrir flensu þegar flensufaraldur geisar

skal grundvalla á mati læknisins eftir íhugun á mögulegum ávinningi meðferðar gegn mögulegri

áhættu fyrir ungbarnið.

Líkamsþyngd, aldur

Meðferð við flensu:

skammtur

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur í

10 daga

3 kg til 10+ kg

3 mg fyrir hvert kg

líkamsþyngdar, tvisvar á dag

3 mg fyrir hvert kg,

einu sinni á dag

mg fyrir hvert kg = mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar ungbarnsins.

Til dæmis: Ef 6 mánaða gamalt barn vegur 8 kg er skammturinn 8 kg

x

3 mg fyrir hvert kg = 24 mg

Lyfjagjöf

Gleypið hylkin heil með vatni. Ekki rjúfa eða tyggja hylkin.

Hægt er að taka Tamiflu með eða án fæðu, líkur á ógleði eða uppköstum geta minnkað ef lyfið er tekið

með mat.

Þeir sem eiga erfitt með að taka hylki

geta fengið lyfið í vökvaformi,

Tamiflu mixtúru

. Ef þörf er

fyrir Tamiflu mixtúru en hún er ekki fáanleg í apóteki er hægt að útbúa Tamiflu vökvablöndu úr

hylkjunum.

Sjá kaflann Blöndun Tamiflu lausnar heima fyrir

, á næstu síðu.

Ef tekinn er stærri skammtur af Tamiflu en mælt er fyrir um

Hættið að taka Tamiflu og

hafið samband við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.

Í flestum tilvikum þar sem tilkynnt er um ofskömmtun hafa ekki fylgt tilkynningar um aukaverkanir.

Þegar tilkynnt hefur verið um aukaverkanir hafa þær verið sambærilegar þeim aukaverkunum sem

tengjast ráðlögðum skömmtum, sem taldar eru upp í kafla 4.

Oftar hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá börnum en hjá fullorðnum og unglingum. Gæta skal

varúðar við blöndun Tamiflu mixtúru og þegar Tamiflu hylki eða mixtúra er gefin börnum.

Ef gleymist að taka Tamiflu

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Tamiflu

Engar aukaverkanir koma fram ef töku Tamiflu er hætt. Ef töku Tamiflu er hætt fyrr en læknirinn

sagði til um geta einkenni inflúensu komið aftur fram. Ljúkið alltaf meðferðinni sem læknirinn

ávísaði.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Margar

þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan geta líka verið af völdum inflúensu.

Síðan oseltamivír var markaðssett hefur, í mjög sjaldgæfum tilvikum, verið tilkynnt um eftirfarandi

alvarlegar aukaverkanir:

Bráðaofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislík viðbrögð: alvarleg ofnæmisviðbrögð, með bólgu

í andliti og húð, útbrotum með kláða, lágum blóðþrýstingi og öndunarerfiðleikum

Truflun á lifrarstarfsemi (svæsin lifrarbólga, óeðlileg lifrarstarfsemi og gula): Gul húð og

augnhvíta, breyttur litur á hægðum, breytt hegðun

Ofsabjúg: skyndileg og alvarleg húðbólga, aðallega á höfuð- og hálssvæði, þar með talin

augu og tunga, með öndunarerfiðleikum

Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju: flókin, mögulega lífshættuleg

ofnæmisviðbrögð, alvarleg bólga í húð og hugsanlega undirhúð, í byrjun með hita, hálsbólgu

og þreytu, útbrot á húð sem leiða til blöðrumyndunar, flögnunar, stór húðsvæði flettast af,

mögulegir öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur

Blæðingar í meltingarfærum: langvarandi blæðing úr ristli eða blóðugur uppgangur

Tauga-geðrænar raskanir, eins og lýst er hér að neðan.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna

á að leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Mjög algengar og algengar aukaverkanir Tamiflu sem eru oftast tilkynntar eru vanlíðan og veikindi

(ógleði, uppköst), kviðverkur, magaóþægindi, höfuðverkur og verkir. Þessi áhrif koma aðallega fram

eftir fyrsta skammt lyfsins og hverfa venjulega þegar meðferð er haldið áfram. Tíðni þessara

aukaverkana minnkar ef lyfið er tekið með mat.

Mjög sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar

Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Við meðferð með Tamiflu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæfar aukaverkanir, en meðal þeirra eru

krampar og óráð, að meðtöldu breyttu meðvitundarstigi

rugl, óeðlileg hegðun

ranghugmyndir, ofskynjanir, æsingur, kvíði, martraðir

Aðallega var tilkynnt um þessar aukaverkanir meðal barna og unglinga þar sem einkennin komu oft

skyndilega fram og hjöðnuðu hratt. Í fáeinum tilfellum leiddu þau til áverka af eigin völdum, sum

leiddu til dauða. Einnig hefur verið tilkynnt um slíkar tauga-geðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum

með inflúensu sem ekki tóku Tamiflu.

Fylgjast ætti náið með sjúklingum, sérstaklega börnum og unglingum hvað varðar

hegðunarbreytingar sem lýst er hér fyrir ofan

Ef vart verður við einhver þessara einkenna

, einkum hjá yngra fólki,

á að leita læknisaðstoðar

tafarlaust.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Ógleði.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Berkjubólga

Áblástur

Hósti

Sundl

Hiti

Sársauki

Sársauki í útlim

Nefrennsli

Svefnörðugleikar

Hálssærindi

Magaverkur

Þreyta

Þemba í efri hluta kviðar

Sýking í efri hluta öndunarfæra (bólga í nefi, hálsi og ennis- eða nefholum)

Magaóþægindi

Uppköst.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð

Breytt meðvitundarstig

Krampar

Óeðlilegur hjartsláttur

Væg til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi

Húðviðbrögð (bólga í húð, rauð útbrot með kláða, flögnun húðar).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

Blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna)

Sjóntruflanir.

Börn 1 til 12 ára

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hósti

Nefstífla

Uppköst.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Tárubólga (rauð augu og augnrennsli eða verkur í auga)

Eyrnabólga og aðrir eyrnakvillar

Höfuðverkur

Ógleði

Nefrennsli

Magaverkur

Þemba í efri hluta kviðar

Magaóþægindi.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bólga í húð

Kvilli í hljóðhimnu.

Ungbörn yngri en 1 árs

Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá ungbörnum á aldrinum 0 til 12 mánaða eru að mestu leiti

svipaðar og aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá eldri börnum (1 árs eða eldri). Að auki hefur

verið tilkynnt um niðurgang og bleyjuútbrot.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Hinsvegar

ef þú eða barn þitt eruð oft veik

, eða

ef inflúensueinkennin versna eða sótthitinn hverfur ekki

skaltu láta lækninn vita eins fljótt og kostur er

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tamiflu

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

FYRNIST. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tamiflu inniheldur

Hvert hart hylki inniheldur oseltamivír sem jafngildir 30 mg af oseltamivír.

Önnur innihaldsefni eru

Innihald hylkja: formeðhöndluð sterkja, talkúm, póvídón, kroskarmellós natríum og natríum

sterýl fúmarat.

Skel hylkjanna: matarlím, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171)

Prentblek: shellac (E904), títantvíoxíð (E171) og FD og C Blue 2 (indígókarmín, E132).

Lýsing á útliti Tamiflu og pakkningastærðir

30 mg hart hylki er úr ljósgulum möttum kjarna með áletruninni „ROCHE“ og ljósgulri mattri hettu

með áletruninni „30 mg“. Áletranir eru bláar.

Tamiflu 30 mg hörð hylki eru fáanleg í þynnupakka með 10 hylkjum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upplýsingar fyrir notandann

Fyrir einstaklinga sem eiga erfitt með að taka hylki,

þ.m.t. mjög ung börn, er lyfið fáanlegt á

vökvaformi,

Tamiflu mixtúra

Ef þörf er fyrir lyfið á vökvaformi

,

en það er ekki fáanlegt, er hægt að útbúa blöndu úr Tamiflu

hylkjum í apóteki (

sjá upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Skammtar útbúnir í apóteki eru

ákjósanlegasti kosturinn.

Ef skammtar blandaðir í apóteki eru ekki heldur fáanlegir getur þú blandað Tamiflu lausn úr

hylkjunum heima fyrir.

Skammtar eru þeir sömu, hvort sem þeir eru notaðir til að meðhöndla eða fyrirbyggja inflúensu.

Munurinn liggur í því hve oft þeir eru gefnir.

Blöndun Tamiflu lausnar heima fyrir:

Þegar rétt hylki eru tiltæk

fyrir þann skammt sem þörf er fyrir

(30 mg eða 60 mg skammt) á

að opna hylkið og hræra innihaldi þess saman við eina teskeið (eða minna) af hentugum sætum

matvælum. Þetta hentar yfirleitt vel fyrir börn eldri en 1 árs.

Fylgið fyrri leiðbeiningunum hér

fyrir neðan

Þegar þörf er fyrir minni skammta

er Tamiflu lausn blönduð úr hylkjum í fleiri skrefum. Það

hentar vel fyrir yngri börn og smábörn: þau þurfa yfirleitt minna en 30 mg skammta af Tamiflu.

Fylgið seinni leiðbeiningunum hér fyrir neðan

Börn 1 til 12 ára

Til að búa til 30 mg eða 60 mg skammt þarft þú:

Eitt eða tvö 30 mg Tamiflu hylki

Beitt skæri

Litla skál

Teskeið (5 ml skeið)

Vatn

Sæt matvæli

til að hylja beiskt bragð af lyfinu.

Til dæmis: súkkulaðisósa, kirsuberjasósa eða önnur eftirréttasósa svo sem karamellusósa.

Einnig er hægt að blanda sykurvatn með því að leysa ¾ teskeið af sykri upp í teskeið af

vatni.

1 skref: Gangið úr skugga um að skammtur sé réttur

Ákvarða skal réttan skammt út frá líkamsþyngd sjúklingsins í vinstri dálki töflunnar.

Í hægri dálki töflunnar má þá sjá hve mörg hylki þarf til að gefa sjúklingnum stakan skammt.

Skammtar eru þeir sömu, hvort sem þeir eru notaðir til að meðhöndla eða fyrirbyggja inflúensu.

30 mg skammtur

60 mg skammtur

Aðeins ætti að nota 30 mg hylki til að útbúa 30 mg og 60 mg skammta. Ekki reyna að útbúa

45 mg eða 75 mg skammta úr innihaldi 30 mg hylkja. Notið heldur réttan styrkleika hylkja.

Líkamsþyngd

Tamiflu skammtur

Fjöldi hylkja

Allt að 15 kg

30 mg

1 hylki

15 kg til 23 kg

45 mg

Notið ekki 30 mg hylki

23 kg til 40 kg

60 mg

2 hylki

2 skref: Hellið öllu duftinu í skál

Haldið

30 mg hylki

lóðréttu yfir skálinni og klippið enda þess varlega af með skærum.

Hellið öllu duftinu í skálina.

Opnið annað hylki ef útbúa á 60 mg skammt. Hellið öllu duftinu í skálina.

Meðhöndlið duftið af varkárni, þar sem það getur ert húð og augu.

3 skref: Blandið lyfinu við sæt matvæli og gefið skammtinn

Bætið litlu magni - ekki meira en einni teskeið - af sætum matvælum við duftið í skálinni.

Það er gert til að hylja beiskt bragð af Tamiflu duftinu.

Hrærið blönduna vel.

Gefið barninu

allt innihald skálarinnar

tafarlaust.

Ef eitthvað af blöndunni er eftir

í skálinni skaltu skola skálina með dálitlu vatni og fá

sjúklinginn til að drekka það allt.

Endurtakið þetta í hvert skipti sem gefa þarf lyfið.

Ungbörn yngri en 1 árs

Til að búa til stakan minni skammt þarft þú:

Eitt 30 mg Tamiflu hylki

Beitt skæri

Tvær litlar skálar

(notið nýjar skálar fyrir hvert barn)

Eina stóra skammtasprautu

til að mæla vatn – 5 eða 10 ml sprautu

Eina litla skammtasprautu

með 0,1 ml kvörðun, til að gefa skammtinn

Teskeið (5 ml skeið)

Vatn

Sæt matvæli

til að hylja beiskt bragð af lyfinu.

Til dæmis: súkkulaðisósa, kirsuberjasósa eða önnur eftirréttasósa svo sem karamellusósa eða

önnur sæt sósa.

Einnig er hægt að blanda sykurvatn með því að leysa ¾ teskeið af sykri upp í teskeið af

vatni.

1 skref: Hellið öllu duftinu í skál

Haldið

30 mg hylki

lóðréttu yfir annarri skálinni og klippið enda þess varlega af með skærum.

Meðhöndlið duftið af varkárni, þar sem það getur ert húð og augu.

Hellið öllu duftinu í skálina, óháð því hve stóran skammt á að blanda.

Skammtar eru þeir sömu, hvort sem þeir eru notaðir til að meðhöndla eða fyrirbyggja inflúensu.

2 skref: Bætið vatni við lyfið

Notið stærri sprautuna til að

draga upp

5 ml af vatni.

Bætið vatninu við duftið í

skálinni.

Hrærið í dreifunni með

teskeið í u.þ.b. 2 mínútur.

Ekki hafa áhyggjur af því ef duftið leysist ekki allt upp. Í óuppleysta duftinu eru aðeins óvirk

efni.

3 skref: Veljið réttan skammt út frá aldri og þyngd barnsins

Finndu þyngd barnsins í vinstri dálki töflunnar.

Hægri dálkur töflunnar sýnir hve mikið rúmmál af blöndunni þú þarft að draga upp.

Ungbörn yngri en 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar)

Þyngd barnsins

(sem næst)

Hve mikið rúmmál á

að draga upp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eða meira

5,0 ml

4 skref: Dragið lausnina upp í sprautu

Gakktu úr skugga um að þú sért með rétta stærð af sprautu.

Dragðu viðeigandi rúmmál af lausninni upp úr fyrri skálinni.

Dragðu lausnina varlega upp, svo loftbólur myndist ekki í henni.

Sprautaðu réttum skammti varlega í seinni skálina.

5 skref: Blandið lausninni í sæt matvæli og gefið barninu

Bætið litlu magni - ekki meira en einni teskeið - af sætum matvælum við blönduna í skálinni.

Það er gert til að hylja beiskt bragð af Tamiflu.

Hrærið Tamiflu lausninni vel saman við matvælin.

Gefið barninu

allt innihald

skálarinnar (Tamiflu lausnin ásamt sætum matvælum) tafarlaust.

Ef eitthvað af dreifunni er eftir

í seinni skálinni

skaltu skola skálina með dálitlu vatni og láta

barnið drekka það allt. Fyrir börn sem geta ekki drukkið úr skálinni, gefið með skeið eða notið

pela til að gefa barninu blönduna sem er eftir.

Gefðu barninu eitthvað að drekka.

Fargaðu því sem eftir er af Tamiflu dreifu í fyrri skálinni.

Endurtakið þetta í hvert skipti sem gefa þarf lyfið.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upplýsingar einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt hylki:

Tamiflu mixtúra (6 mg/ml) er ákjósanlegasti kosturinn fyrir börn og fullorðna sem eiga erfitt með að

gleypa hylki eða þurfa minni skammta. Ef Tamiflu mixtúruduft er ekki fáanlegt er hægt að blanda

dreifu (6 mg/ml) úr Tamiflu hylkjum í apóteki. Ef ekki er heldur hægt að fá dreifu blandaða í apóteki

geta sjúklingar blandað Tamiflu dreifu úr hylkjum heima fyrir.

Útvega ætti

skammtasprautur

af viðeigandi rúmmáli og með viðeigandi kvörðun til að gefa skammta

sem blandaðir eru í apóteki og til blöndunar skammta heima fyrir. Í báðum tilfellum er æskilegast að

rétt rúmmál sé merkt á sprautunum. Fyrir heimablöndun skal útvega sérstaka sprautu til þess að taka

rétt magn af vatni og til að mæla Tamiflu vatnsblönduna. Nota skal 5 ml eða 10 ml sprautu til að mæla

5,0 ml af vatni.

Viðeigandi sprautustærð til að taka rétt magn af Tamiflu dreifu (6 mg/ml) er sýnd hér fyrir neðan.

Ungbörn yngri en 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar):

Tamiflu skammtur

Magn af Tamiflu dreifu

Sprautustærð sem nota á

(0,1 ml kvörðun)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eða 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tamiflu 45 mg hörð hylki

oseltamivír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Tamiflu og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Tamiflu

3.

Hvernig nota á Tamiflu

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Tamiflu

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tamiflu og við hverju það er notað

Tamiflu er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða

nýburum) til

meðferðar við flensu

inflúensu

.

Hægt er að nota lyfið við flensueinkennum ef

vitað er að flensuveiran er til staðar í samfélaginu.

Tamiflu er einnig hægt að nota handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en

1 árs til að

koma í veg fyrir flensu

þegar það á við, t.d. ef þú hefur komist í snertingu við

einhvern sem er með flensu.

Tamiflu gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t.

fullburða nýburum) sem

fyrirbyggjandi meðferð

í undantekningartilfellum - til dæmis þegar

alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki næga vörn.

Tamiflu inniheldur

oseltamivír

sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „

neuramínidasahemlar

“. Þessi

lyf hamla gegn útbreiðslu inflúensuveiru í líkamanum. Þau draga úr eða koma í veg fyrir einkenni sem

koma fram við inflúensuveirusýkingu.

Inflúensa, oft nefnd flensa, er sýking af völdum veiru. Meðal einkenna flensu eru oft skyndilegur hiti

(hærri en 37,8 °C), hósti, nefrennsli eða stífla í nefi, höfuðverkur, vöðvaverkir og mikil þreyta. Þessi

einkenni geta einnig verið af völdum annarra sýkinga. Raunveruleg inflúensusýking brýst einungis út

árlega (faraldur) á þeim tíma sem inflúensuveira er að breiðast út í samfélaginu. Fyrir utan faraldrana

eru þessi flensulíku einkenni yfirleitt af völdum annarra veikinda.

2.

Áður en byrjað er að nota Tamiflu

Ekki má taka Tamiflu:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir oseltamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni Tamiflu talin upp í

kafla 6.

Ræddu við lækninn

ef þetta á við um þig.

Ekki taka Tamiflu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en Tamiflu er tekið skal ganga úr skugga um að læknirinn sem ávísar lyfinu viti

hvort þú ert með

ofnæmi fyrir öðrum lyfjum

hvort þú ert með

kvilla í nýrum

. Ef svo er gæti verið nauðsynlegt að breyta skammtinum.

ef þú ert með

alvarlegan sjúkdóm

, sem gæti þarfnast tafarlausrar innlagnar á sjúkrahús

ónæmiskerfið

þitt virkar ekki

ef þú ert með

langvinnan hjartasjúkdóm

eða

öndunarfærasjúkdóm

Á meðan á meðferð með Tamiflu stendur skaltu

láta lækni vita tafarlaust:

ef þú tekur eftir breyttri hegðun eða skapi (tauga- geðrænar aukaverkanir) sérstaklega hjá

börnum og unglingum. Þetta geta verið merki um sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir.

Tamiflu er ekki flensubóluefni

Tamiflu er ekki bóluefni: Það meðhöndlar sýkingu eða kemur í veg fyrir að flensuveiran dreifi sér.

Bóluefni gefur þér mótefni gegn veirunni. Tamiflu breytir ekki verkun flensubóluefnisins, hugsanlega

skrifar læknirinn upp á bæði fyrir þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Tamiflu

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Eftirfarandi lyf eru sérstaklega mikilvæg:

chloropropamíð (notað til að meðhöndla sykursýki)

methotrexat (notað til að meðhöndla t.d. iktsýki)

phenýlbútazón (notað til að meðhöndla verki og bólgu)

próbenecíð (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)

Meðganga og brjóstagjöf

Segja skal lækninum frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er ráðgerð þannig að læknirinn geti

ákveðið hvort Tamiflu henti þér.

Ekki er vitað hvort Tamiflu hefur áhrif á brjóstmylkinga. Þú verður að segja lækninum ef þú ert með

barn á brjósti þannig að læknirinn geti ákveðið hvort Tamiflu henti þér.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Tamiflu hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar á vélum.

3.

Hvernig nota á Tamiflu

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taktu Tamiflu eins fljótt og hægt er, helst innan tveggja daga eftir að flensueinkenni koma fram.

Ráðlagðir skammtar

Til meðferðar við flensu

á að taka tvo skammta á dag. Yfirleitt er þægilegt að taka einn skammt að

morgni og annan að kvöldi.

Mikilvægt er að ljúka allri 5 daga meðferðinni

jafnvel þó þér fari fljótt

að líða betur.

Hjá fullorðnum sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi er meðferð haldið áfram í 10 daga.

Til varnar gegn flensu eða eftir samskipti við sýktan einstakling,

takið einn skammt á dag í

10 daga. Best er að taka hann að morgni með morgunverði.

Í sérstökum tilfellum eins og við útbreidda flensu eða fyrir sjúklinga með veikt ónæmiskerfi mun

meðferðin vara í 6 eða 12 vikur.

Ráðlagðir skammtar miðast við líkamsþyngd sjúklingsins.

Nota á þann skammt af hylkjum eða

mixtúru sem læknirinn mælir fyrir um.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

skammtur

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur í

10 daga

40 kg eða meira

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg má fá með 30 mg hylki ásamt 45 mg hylki

Börn 1 til 12 ára

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

skammtur

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur í

10 daga

10 til 15 kg

30 mg tvisvar á dag

30 mg einu sinni á dag

Meiri en 15 kg og að 23 kg

45 mg tvisvar á dag

45 mg einu sinni á dag

Meiri en 23 kg og að 40 kg

60 mg tvisvar á dag

60 mg einu sinni á dag

Meiri en 40 kg

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg má fá með 30 mg hylki ásamt 45 mg hylki

Ungbörn 0 til 12 mánaða

Gjöf Tamiflu hjá ungbörnum yngri en 1 árs til að koma í veg fyrir flensu þegar flensufaraldur geisar

skal grundvalla á mati læknisins eftir íhugun á mögulegum ávinningi meðferðar gegn mögulegri

áhættu fyrir ungbarnið.

Líkamsþyngd, aldur

Meðferð við flensu:

skammtur

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur í

10 daga

3 kg til 10+ kg

3 mg fyrir hvert kg

líkamsþyngdar, tvisvar á dag

3 mg fyrir hvert kg,

einu sinni á dag

mg fyrir hvert kg = mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar ungbarnsins.

Til dæmis: Ef 6 mánaða gamalt barn vegur 8 kg er skammturinn 8 kg

x

3 mg fyrir hvert kg = 24 mg

Lyfjagjöf

Gleypið hylkin heil með vatni. Ekki rjúfa eða tyggja hylkin.

Hægt er að taka Tamiflu með eða án fæðu, líkur á ógleði eða uppköstum geta minnkað ef lyfið er tekið

með mat.

Þeir sem eiga erfitt með að taka hylki

geta fengið lyfið í vökvaformi,

Tamiflu mixtúru

. Ef þörf er

fyrir Tamiflu mixtúru en hún er ekki fáanleg í apóteki er hægt að útbúa Tamiflu vökvablöndu úr

hylkjunum.

Sjá kaflann Blöndun Tamiflu lausnar heima fyrir

, á næstu síðu.

Ef tekinn er stærri skammtur af Tamiflu en mælt er fyrir um

Hættið að taka Tamiflu og

hafið samband við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.

Í flestum tilvikum þar sem tilkynnt er um ofskömmtun hafa ekki fylgt tilkynningar um aukaverkanir.

Þegar tilkynnt hefur verið um aukaverkanir hafa þær verið sambærilegar þeim aukaverkunum sem

tengjast ráðlögðum skömmtum, sem taldar eru upp í kafla 4.

Oftar hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá börnum en hjá fullorðnum og unglingum. Gæta skal

varúðar við blöndun Tamiflu mixtúru og þegar Tamiflu hylki eða mixtúra er gefin börnum.

Ef gleymist að taka Tamiflu

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Tamiflu

Engar aukaverkanir koma fram ef töku Tamiflu er hætt. Ef töku Tamiflu er hætt fyrr en læknirinn

sagði til um geta einkenni inflúensu komið aftur fram. Ljúkið alltaf meðferðinni sem læknirinn

ávísaði.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Margar

þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan geta líka verið af völdum inflúensu.

Síðan oseltamivír var markaðssett hefur, í mjög sjaldgæfum tilvikum, verið tilkynnt um eftirfarandi

alvarlegar aukaverkanir:

Bráðaofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislík viðbrögð: alvarleg ofnæmisviðbrögð, með bólgu

í andliti og húð, útbrotum með kláða, lágum blóðþrýstingi og öndunarerfiðleikum

Truflun á lifrarstarfsemi (svæsin lifrarbólga, óeðlileg lifrarstarfsemi og gula): Gul húð og

augnhvíta, breyttur litur á hægðum, breytt hegðun

Ofsabjúg: skyndileg og alvarleg húðbólga, aðallega á höfuð og hálssvæði, þar með talin augu

og tunga, með öndunarerfiðleikum

Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju: flókin, mögulega lífshættuleg

ofnæmisviðbrögð, alvarleg bólga í húð og hugsanlega undirhúð, í byrjun með hita, hálsbólgu

og þreytu, útbrot á húð sem leiða til blöðrumyndunar, flögnunar, stór húðsvæði flettast af,

mögulegir öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur

Blæðingar í meltingarfærum: langvarandi blæðing úr ristli eða blóðugur uppgangur

Tauga-geðrænar raskanir, eins og lýst er hér að neðan.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna

á að leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Mjög algengar og algengar aukaverkanir Tamiflu sem eru oftast tilkynntar eru vanlíðan og veikindi

(ógleði, uppköst), kviðverkur, magaóþægindi, höfuðverkur og verkir. Þessi áhrif koma aðallega fram

eftir fyrsta skammt lyfsins og hverfa venjulega þegar meðferð er haldið áfram. Tíðni þessara

aukaverkana minnkar ef lyfið er tekið með mat.

Mjög sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar

Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Við meðferð með Tamiflu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæfar aukaverkanir, en meðal þeirra eru

krampar og óráð, að meðtöldu breyttu meðvitundarstigi

rugl, óeðlileg hegðun

ranghugmyndir, ofskynjanir, æsingur, kvíði, martraðir

Aðallega var tilkynnt um þessar aukaverkanir meðal barna og unglinga þar sem einkennin komu oft

skyndilega fram og hjöðnuðu hratt. Í fáeinum tilfellum leiddu þau til áverka af eigin völdum, sum

leiddu til dauða. Einnig hefur verið tilkynnt um slíkar tauga-geðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum

með inflúensu sem ekki tóku Tamiflu.

Fylgjast ætti náið með sjúklingum, sérstaklega börnum og unglingum hvað varðar

hegðunarbreytingar sem lýst er hér fyrir ofan

Ef vart verður við einhver þessara einkenna

, einkum hjá yngra fólki,

á að leita læknisaðstoðar

tafarlaust.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Ógleði.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Berkjubólga

Áblástur

Hósti

Sundl

Hiti

Sársauki

Sársauki í útlim

Nefrennsli

Svefnörðugleikar

Hálssærindi

Magaverkur

Þreyta

Þemba í efri hluta kviðar

Sýking í efri hluta öndunarfæra (bólga í nefi, hálsi og ennis- eða nefholum)

Magaóþægindi

Uppköst.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð

Breytt meðvitundarstig

Krampar

Óeðlilegur hjartsláttur

Væg til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi

Húðviðbrögð (bólga í húð, rauð útbrot með kláða, flögnun húðar).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

Blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna)

Sjóntruflanir.

Börn 1 til 12 ára

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hósti

Nefstífla

Uppköst.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Tárubólga (rauð augu og augnrennsli eða verkur í auga)

Eyrnabólga og aðrir eyrnakvillar

Höfuðverkur

Ógleði

Nefrennsli

Magaverkur

Þemba í efri hluta kviðar

Magaóþægindi.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bólga í húð

Kvilli í hljóðhimnu.

Ungbörn yngri en 1 árs

Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá ungbörnum á aldrinum 0 til 12 mánaða eru að mestu leiti

svipaðar og aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá eldri börnum (1 árs eða eldri). Að auki hefur

verið tilkynnt um niðurgang og bleyjuútbrot.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Hinsvegar,

ef þú eða barn þitt eruð oft veik

, eða

ef inflúensueinkennin versna eða sótthitinn hverfur ekki

skaltu láta lækninn vita eins fljótt og kostur er

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tamiflu

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tamiflu inniheldur

Hvert hart hylki inniheldur oseltamivír sem jafngildir 45 mg af oseltamivír.

Önnur innihaldsefni eru

Innihald hylkja: formeðhöndluð sterkja, talkúm, póvídón, kroskarmellós natríum og natríum

sterýl fúmarat.

Skel hylkjanna: matarlím, svart járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171)

Prentblek: shellac (E904), títantvíoxíð (E171) og FD og C Blue 2 (indígókarmín, E132).

Útlit Tamiflu og pakkningastærðir

45 mg hart hylki er úr gráum möttum kjarna með áletruninni „ROCHE“ og grárri mattri hettu með

áletruninni „45 mg“. Áletranir eru bláar.

Tamiflu 45 mg hörð hylki eru fáanleg í þynnupakka með 10 hylkjum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upplýsingar fyrir notandann

Fyrir einstaklinga sem eiga erfitt með að taka hylki,

þ.m.t. mjög ung börn, er lyfið fáanlegt á

vökvaformi,

Tamiflu mixtúra

Ef þörf er fyrir lyfið á vökvaformi

,

en það er ekki fáanlegt, er hægt að útbúa blöndu úr Tamiflu

hylkjum í apóteki (

sjá upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Skammtar útbúnir í apóteki eru

ákjósanlegasti kosturinn.

Ef skammtar blandaðir í apóteki eru ekki heldur fáanlegir getur þú blandað Tamiflu lausn úr

hylkjunum heima fyrir.

Skammtar eru þeir sömu, hvort sem þeir eru notaðir til að meðhöndla eða fyrirbyggja inflúensu.

Munurinn liggur í því hve oft þeir eru gefnir.

Blöndun Tamiflu lausnar heima fyrir:

Þegar rétt hylki eru tiltæk

fyrir þann skammt sem þörf er fyrir

(45 mg skammt) á að opna

hylkið og hræra innihaldi þess saman við eina teskeið (eða minna) af hentugum sætum

matvælum. Þetta hentar yfirleitt vel fyrir börn eldri en 1 árs.

Fylgið fyrri leiðbeiningunum hér

fyrir neðan

Þegar þörf er fyrir minni skammta

er Tamiflu lausn blönduð úr hylkjum í fleiri skrefum. Það

hentar vel fyrir yngri börn og smábörn: þau þurfa yfirleitt minna en 30 mg skammta af Tamiflu.

Fylgið seinni leiðbeiningunum hér fyrir neðan

Börn 1 til 12 ára

Til að búa til 45 mg skammt þarft þú:

Eitt 45 mg Tamiflu hylki

Beitt skæri

Litla skál

Teskeið (5 ml skeið)

Vatn

Sæt matvæli

til að hylja beiskt bragð af Tamiflu duftinu.

Til dæmis: súkkulaðisósa, kirsuberjasósa eða önnur eftirréttasósa svo sem karamellusósa.

Einnig er hægt að blanda sykurvatn með því að leysa ¾ teskeið af sykri upp í teskeið af

vatni.

1 skref: Gangið úr skugga um að skammtur sé réttur

Ákvarða skal réttan skammt út frá líkamsþyngd sjúklingsins í vinstri dálki töflunnar.

Í hægri dálki töflunnar má þá sjá hve mörg hylki þarf til að gefa sjúklingnum stakan skammt.

Skammtar eru þeir sömu, hvort sem þeir eru notaðir til að meðhöndla eða fyrirbyggja inflúensu.

45 mg skammtur

Aðeins ætti að nota 45 mg hylki til að útbúa 45 mg skammta. Ekki reyna að útbúa 30 mg, 60 mg

eða 75 mg skammta úr innihaldi 45 mg hylkja. Notið heldur réttan styrkleika hylkja.

Líkamsþyngd

Tamiflu skammtur

Fjöldi hylkja

Allt að 15 kg

30 mg

Notið ekki 45 mg hylki

15 kg og að 23 kg

45 mg

1 hylki

23 kg og að 40 kg

60 mg

Notið ekki 45 mg hylki

2 skref: Hellið öllu duftinu í skál

Haldið

45 mg hylki

lóðréttu yfir skálinni og klippið enda þess varlega af með skærum.

Hellið öllu duftinu í skálina.

Meðhöndlið duftið af varkárni, þar sem það getur ert húð og augu.

3 skref: Blandið lyfinu við sæt matvæli og gefið skammtinn

Bætið litlu magni - ekki meira en einni teskeið - af sætum matvælum við duftið í skálinni.

Það er gert til að hylja beiskt bragð af Tamiflu duftinu.

Hrærið blönduna vel.

Gefið barninu

allt innihald skálarinnar

tafarlaust.

Ef eitthvað af blöndunni er eftir

í skálinni skaltu skola skálina með dálitlu vatni og fá

sjúklinginn til að drekka það allt.

Endurtakið þetta í hvert skipti sem gefa þarf lyfið.

Ungbörn yngri en 1 árs

Til að búa til stakan minni skammt þarft þú:

Eitt 45 mg Tamiflu hylki

Beitt skæri

Tvær litlar skálar

(notið nýjar skálar fyrir hvert barn)

Eina stóra skammtasprautu

til að mæla vatn – 5 eða 10 ml sprautu

Eina litla skammtasprautu

með 0,1 ml kvörðun, til að gefa skammtinn

Teskeið (5 ml skeið)

Vatn

Sæt matvæli

til að hylja beiskt bragð af lyfinu.

Til dæmis: súkkulaðisósa, kirsuberjasósa eða önnur eftirréttasósa svo sem karamellusósa eða

önnur sæt sósa.

Einnig er hægt að blanda sykurvatn með því að leysa ¾ teskeið af sykri upp í teskeið af

vatni.

1 skref: Hellið öllu duftinu í skál

Haldið 45 mg hylki lóðréttu yfir annarri skálinni og klippið enda þess varlega af með skærum.

Meðhöndlið duftið af varkárni, þar sem það getur ert húð og augu.

Hellið öllu duftinu í skálina, óháð því hve stóran skammt á að blanda.

Skammtar eru þeir sömu, hvort sem þeir eru notaðir til að meðhöndla eða fyrirbyggja inflúensu.

2 skref: Bætið vatni við lyfið

Notið stærri sprautuna til að

draga upp

7,5 ml af vatni.

Bætið vatninu við duftið í

skálinni.

Hrærið í dreifunni með

teskeið í u.þ.b. 2 mínútur.

Ekki hafa áhyggjur af því ef duftið leysist ekki allt upp. Í óuppleysta duftinu eru aðeins óvirk

efni.

3 skref: Veljið réttan skammt út frá aldri og þyngd barnsins

Finndu þyngd barnsins í vinstri dálki töflunnar.

Hægri dálkur töflunnar sýnir hve mikið rúmmál af blöndunni þú þarft að draga upp.

Ungbörn yngri en 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar)

Þyngd barnsins

(sem næst)

Hve mikið rúmmál á

að draga upp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eða meira

5,0 ml

4 skref: Dragið lausnina upp í sprautu

Gakktu úr skugga um að þú sért með rétta stærð af sprautu.

Dragðu viðeigandi rúmmál af lausninni upp úr fyrri skálinni.

Dragðu lausnina varlega upp, svo loftbólur myndist ekki í henni.

Sprautaðu réttum skammti varlega í seinni skálina.

5 skref: Blandið lausninni í sæt matvæli og gefið barninu

Bætið litlu magni - ekki meira en einni teskeið - af sætum matvælum við blönduna í skálinni.

Það er gert til að hylja beiskt bragð af Tamiflu.

Hrærið Tamiflu lausninni vel saman við matvælin.

Gefið barninu

allt innihald

skálarinnar (Tamiflu lausnin ásamt sætum matvælum) tafarlaust.

Ef eitthvað af dreifunni er eftir

í seinni skálinni

skaltu skola skálina með dálitlu vatni og láta

barnið drekka það allt. Fyrir börn sem geta ekki drukkið úr skálinni, gefið með skeið eða notið

pela til að gefa barninu blönduna sem er eftir.

Gefðu barninu eitthvað að drekka.

Fargaðu því sem eftir er af Tamiflu dreifu í fyrri skálinni.

Endurtakið þetta í hvert skipti sem gefa þarf lyfið.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upplýsingar einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt hylki:

Tamiflu mixtúra (6 mg/ml) er besti kosturinn fyrir börn og fullorðna sem eiga erfitt með að gleypa

hylki eða þurfa minni skammta. Ef Tamiflu mixtúruduft er ekki fáanlegt er hægt að blanda dreifu

(6 mg/ml) úr Tamiflu hylkjum í apóteki. Ef ekki er heldur hægt að fá dreifu blandaða í apóteki geta

sjúklingar blandað Tamiflu dreifu úr hylkjum heima fyrir.

Útvega ætti

skammtasprautur

af viðeigandi rúmmáli og með viðeigandi kvörðun til að gefa skammta

sem blandaðir eru í apóteki og til blöndunar skammta heima fyrir. Í báðum tilfellum er æskilegast að

rétt rúmmál sé merkt á sprautunum. Fyrir heimablöndun skal útvega sérstaka sprautu til þess að taka

rétt magn af vatni og til að mæla Tamiflu vatnsblönduna. Nota skal 5 ml eða 10 ml sprautu til að mæla

5,0 ml af vatni.

Viðeigandi sprautustærð til að taka rétt magn af Tamiflu dreifu (6 mg/ml) er sýnd hér fyrir neðan.

Ungbörn yngri en 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar):

Tamiflu skammtur

Magn af Tamiflu dreifu

Sprautustærð sem nota á

(0,1 ml kvörðun)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eða 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tamiflu 75 mg hörð hylki

oseltamivír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Tamiflu og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Tamiflu

3.

Hvernig nota á Tamiflu

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Tamiflu

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tamiflu og við hverju það er notað

Tamiflu er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða

nýburum) til

meðferðar við flensu

inflúensu

.

Hægt er að nota lyfið við flensueinkennum ef

vitað er að flensuveiran er til staðar í samfélaginu.

Tamiflu er einnig hægt að nota handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en

1 árs til að

koma í veg fyrir flensu

þegar það á við, t.d. ef þú hefur komist í snertingu við

einhvern sem er með flensu.

Tamiflu gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t.

fullburða nýburum) sem

fyrirbyggjandi meðferð

í undantekningartilfellum - til dæmis þegar

alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki næga vörn.

Tamiflu inniheldur

oseltamivír

sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „

neuramínidasahemlar

“. Þessi

lyf hamla gegn útbreiðslu inflúensuveiru í líkamanum. Þau draga úr eða koma í veg fyrir einkenni sem

koma fram við inflúensuveirusýkingu.

Inflúensa, oft nefnd flensa, er sýking af völdum veiru. Meðal einkenna flensu eru oft skyndilegur hiti

(hærri en 37,8 °C), hósti, nefrennsli eða stífla í nefi, höfuðverkur, vöðvaverkir og mikil þreyta. Þessi

einkenni geta einnig verið af völdum annarra sýkinga. Raunveruleg inflúensusýking brýst einungis út

árlega (faraldur) á þeim tíma sem inflúensuveira er að breiðast út í samfélaginu. Fyrir utan faraldrana

eru þessi flensulíku einkenni yfirleitt af völdum annarra veikinda.

2.

Áður en byrjað er að nota Tamiflu

Ekki má taka Tamiflu:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir oseltamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni Tamiflu talin upp í

kafla 6.

Ræddu við lækninn

ef þetta á við um þig.

Ekki taka Tamiflu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en Tamiflu er tekið skal ganga úr skugga um að læknirinn sem ávísar lyfinu viti

hvort þú ert með

ofnæmi fyrir öðrum lyfjum

hvort þú ert með

kvilla í nýrum

. Ef svo er gæti verið nauðsynlegt að breyta skammtinum.

ef þú ert með

alvarlegan sjúkdóm

, sem gæti þarfnast tafarlausrar innlagnar á sjúkrahús

ónæmiskerfið

þitt virkar ekki

ef þú ert með

langvinnan hjartasjúkdóm

eða

öndunarfærasjúkdóm

Á meðan á meðferð með Tamiflu stendur skaltu

láta lækni vita tafarlaust

ef þú tekur eftir breyttri hegðun eða skapi (tauga- geðrænar aukaverkanir) sérstaklega hjá

börnum og unglingum. Þetta geta verið merki um sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir.

Tamiflu er ekki flensubóluefni

Tamiflu er ekki bóluefni: Það meðhöndlar sýkingu eða kemur í veg fyrir að flensuveiran dreifi sér.

Bóluefni gefur þér mótefni gegn veirunni. Tamiflu breytir ekki verkun flensubóluefnisins, hugsanlega

skrifar læknirinn upp á bæði fyrir þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Tamiflu

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta

á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Eftirfarandi lyf eru sérstaklega mikilvæg:

chloropropamíð (notað til að meðhöndla sykursýki)

methotrexat (notað til að meðhöndla t.d. iktsýki)

phenýlbútazón (notað til að meðhöndla verki og bólgu)

próbenecíð (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)

Meðganga og brjóstagjöf

Segja skal lækninum frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er ráðgerð þannig að læknirinn geti

ákveðið hvort Tamiflu henti þér.

Ekki er vitað hvort Tamiflu hefur áhrif á brjóstmylkinga. Þú verður að segja lækninum ef þú ert með

barn á brjósti þannig að læknirinn geti ákveðið hvort Tamiflu henti þér.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Tamiflu hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar á vélum.

3.

Hvernig nota á Tamiflu

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taktu Tamiflu eins fljótt og hægt er, helst innan tveggja daga eftir að flensueinkenni koma fram.

Ráðlagðir skammtar

Til meðferðar við flensu

á að taka tvo skammta á dag. Yfirleitt er þægilegt að taka einn skammt að

morgni og annan að kvöldi.

Mikilvægt er að ljúka allri 5 daga meðferðinni

jafnvel þó þér fari fljótt

að líða betur.

Hjá fullorðnum sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi er meðferð haldið áfram í 10 daga.

Til varnar gegn flensu eða eftir samskipti við sýktan einstakling,

takið einn skammt á dag í

10 daga. Best er að taka hann að morgni með morgunverði.

Í sérstökum tilfellum eins og við útbreidda flensu eða fyrir sjúklinga með veikt ónæmiskerfi mun

meðferðin vara í 6 eða 12 vikur.

Ráðlagðir skammtar miðast við líkamsþyngd sjúklingsins.

Nota á þann skammt af hylkjum eða

mixtúru sem læknirinn mælir fyrir um.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

skammtur

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur í

10 daga

40 kg eða meira

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg má fá með 30 mg hylki ásamt 45 mg hylki

Börn 1 til 12 ára

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

skammtur

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur í

10 daga

10 til 15 kg

30 mg tvisvar á dag

30 mg einu sinni á dag

Meiri en 15 kg og að 23 kg

45 mg tvisvar á dag

45 mg einu sinni á dag

Meiri en 23 kg og að 40 kg

60 mg tvisvar á dag

60 mg einu sinni á dag

Meiri en 40 kg

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg má fá með 30 mg hylki ásamt 45 mg hylki

Ungbörn yngri en 1 árs (0 til 12 mánaða)

Gjöf Tamiflu hjá ungbörnum yngri en 1 árs til að koma í veg fyrir flensu þegar flensufaraldur geisar

skal grundvalla á mati læknisins eftir íhugun á mögulegum ávinningi meðferðar gegn mögulegri

áhættu fyrir ungbarnið.

Líkamsþyngd, aldur

Meðferð við flensu:

skammtur

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur í

10 daga

3 kg til 10+ kg

3 mg fyrir hvert kg

líkamsþyngdar, tvisvar á dag

3 mg fyrir hvert kg,

einu sinni á dag

mg fyrir hvert kg = mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar ungbarnsins.

Til dæmis: Ef 6 mánaða gamalt barn vegur 8 kg er skammturinn 8 kg

x

3 mg fyrir hvert kg = 24 mg

Lyfjagjöf

Gleypið hylkin heil með vatni. Ekki rjúfa eða tyggja hylkin.

Hægt er að taka Tamiflu með eða án fæðu, líkur á ógleði eða uppköstum geta minnkað ef lyfið er tekið

með mat.

Þeir sem eiga erfitt með að taka hylki

geta fengið lyfið í vökvaformi,

Tamiflu mixtúru

. Ef þörf er

fyrir Tamiflu mixtúru en hún er ekki fáanleg í apóteki er hægt að útbúa Tamiflu vökvablöndu úr

hylkjunum.

Sjá kaflann Blöndun Tamiflu lausnar heima fyrir

, á næstu síðu.

Ef tekinn er stærri skammtur af Tamiflu en mælt er fyrir um

Hættið að taka Tamiflu og

hafið samband við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.

Í flestum tilvikum þar sem tilkynnt er um ofskömmtun hafa ekki fylgt tilkynningar um aukaverkanir.

Þegar tilkynnt hefur verið um aukaverkanir hafa þær verið sambærilegar þeim aukaverkunum sem

tengjast ráðlögðum skömmtum, sem taldar eru upp í kafla 4.

Oftar hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá börnum en hjá fullorðnum og unglingum. Gæta skal

varúðar við blöndun Tamiflu mixtúru og þegar Tamiflu hylki eða mixtúra er gefin börnum.

Ef gleymist að taka Tamiflu

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Tamiflu

Engar aukaverkanir koma fram ef töku Tamiflu er hætt. Ef töku Tamiflu er hætt fyrr en læknirinn

sagði til um geta einkenni inflúensu komið aftur fram. Ljúkið alltaf meðferðinni sem læknirinn

ávísaði.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Margar

þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan geta líka verið af völdum inflúensu.

Síðan oseltamivír var markaðssett hefur, í mjög sjaldgæfum tilvikum, verið tilkynnt um eftirfarandi

alvarlegar aukaverkanir:

Bráðaofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislík viðbrögð: alvarleg ofnæmisviðbrögð, með bólgu

í andliti og húð, útbrotum með kláða, lágum blóðþrýstingi og öndunarerfiðleikum

Truflun á lifrarstarfsemi (svæsin lifrarbólga, óeðlileg lifrarstarfsemi og gula): Gul húð og

augnhvíta, breyttur litur á hægðum, breytt hegðun

Ofsabjúg: skyndileg og alvarleg húðbólga, aðallega á höfuð og hálssvæði, þar með talin augu

og tunga, með öndunarerfiðleikum

Steven-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju: flókin, mögulega lífshættuleg

ofnæmisviðbrögð, alvarleg bólga í húð og hugsanlega undirhúð, í byrjun með hita, hálsbólgu

og þreytu, útbrot á húð sem leiða til blöðrumyndunar, flögnunar, stór húðsvæði flettast af,

mögulegir öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur

Blæðingar í meltingarfærum: langvarandi blæðing úr ristli eða blóðugur uppgangur

Tauga-geðrænar raskanir, eins og lýst er hér að neðan.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna

á að leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Mjög algengar og algengar aukaverkanir Tamiflu sem eru oftast tilkynntar eru vanlíðan og veikindi

(ógleði, uppköst), kviðverkur, magaóþægindi, höfuðverkur og verkir. Þessi áhrif koma aðallega fram

eftir fyrsta skammt lyfsins og hverfa venjulega þegar meðferð er haldið áfram. Tíðni þessara

aukaverkana minnkar ef lyfið er tekið með mat.

Mjög sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar

Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Við meðferð með Tamiflu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæfar aukaverkanir, en meðal þeirra eru

krampar og óráð, að meðtöldu breyttu meðvitundarstigi

rugl, óeðlileg hegðun

ranghugmyndir, ofskynjanir, æsingur, kvíði, martraðir

Aðallega var tilkynnt um þessar aukaverkanir meðal barna og unglinga þar sem einkennin komu oft

skyndilega fram og hjöðnuðu hratt. Í fáeinum tilfellum leiddu þau til áverka af eigin völdum, sum

leiddu til dauða. Einnig hefur verið tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá sjúklingum með inflúensu sem

ekki tóku Tamiflu.

Fylgjast ætti náið með sjúklingum, sérstaklega börnum og unglingum hvað varðar

hegðunarbreytingar sem lýst er hér fyrir ofan

Ef vart verður við einhver þessara einkenna

, einkum hjá yngra fólki,

á að leita læknisaðstoðar

tafarlaust.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Ógleði.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Berkjubólga

Áblástur

Hósti

Sundl

Hiti

Sársauki

Sársauki í útlim

Nefrennsli

Svefnörðugleikar

Hálssærindi

Magaverkur

Þreyta

Þemba í efri hluta kviðar

Sýking í efri hluta öndunarfæra (bólga í nefi, hálsi og ennis- eða nefholum)

Magaóþægindi

Uppköst.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð

Breytt meðvitundarstig

Krampar

Óeðlilegur hjartsláttur

Væg til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi

Húðviðbrögð (bólga í húð, rauð útbrot með kláða, flögnun húðar).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

Blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna)

Sjóntruflanir.

Börn 1 til 12 ára

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hósti

Nefstífla

Uppköst.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Tárubólga (rauð augu og augnrennsli eða verkur í auga)

Eyrnabólga og aðrir eyrnakvillar

Höfuðverkur

Ógleði

Nefrennsli

Magaverkur

Þemba í efri hluta kviðar

Magaóþægindi.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bólga í húð

Kvilli í hljóðhimnu.

Ungbörn yngri en 1 árs

Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá ungbörnum á aldrinum 0 til 12 mánaða eru að mestu leiti

svipaðar og aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá eldri börnum (1 árs eða eldri). Að auki hefur

verið tilkynnt um niðurgang og bleyjuútbrot.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Hinsvegar

ef þú eða barn þitt eruð oft veik

, eða

ef inflúensueinkennin versna eða sótthitinn hverfur ekki

skaltu láta lækninn vita eins fljótt og kostur er

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tamiflu

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tamiflu inniheldur

Hvert hart hylki inniheldur oseltamivír sem jafngildir 75 mg af oseltamivír

Önnur innihaldsefni eru

Innihald hylkjanna: formeðhöndluð sterkja, talkúm, póvídón, kroskarmellós natríum og natríum

sterýl fúmarat.

Skel hylkjanna: matarlím, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172) og

títantvíoxíð (E171)

Prentblek: shellac (E904), títantvíoxíð (E171) og FD og C Blue 2 (indígókarmín E132).

Útlit Tamiflu og pakkningastærðir

Hart hylkið er úr gráum möttum kjarna með áletruninni „ROCHE“ og ljósgulri mattri hettu með

áletruninni „75 mg“. Áletranir eru bláar.

Tamiflu 75 mg hörð hylki eru fáanleg í þynnupakka með 10 hylkjum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upplýsingar fyrir notandann

Fyrir einstaklinga sem eiga erfitt með að taka hylki,

þ.m.t. mjög ung börn, er lyfið fáanlegt á

vökvaformi,

Tamiflu mixtúra

Ef þörf er fyrir lyfið á vökvaformi

,

en það er ekki fáanlegt, er hægt að útbúa blöndu úr Tamiflu

hylkjum í apóteki (

sjá upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Skammtar útbúnir í apóteki eru

ákjósanlegasti kosturinn.

Ef skammtar blandaðir í apóteki eru ekki heldur fáanlegir getur þú blandað Tamiflu lausn úr

hylkjunum heima fyrir.

Skammtar eru þeir sömu, hvort sem þeir eru notaðir til að meðhöndla eða fyrirbyggja inflúensu.

Munurinn liggur í því hve oft þeir eru gefnir.

Blöndun Tamiflu lausnar heima fyrir:

Þegar rétt hylki eru tiltæk

fyrir þann skammt sem þörf er fyrir

(75 mg skammt) á að opna

hylkið og hræra innihaldi þess saman við eina teskeið (eða minna) af hentugum sætum

matvælum. Þetta hentar yfirleitt vel fyrir börn eldri en 1 árs.

Fylgið fyrri leiðbeiningunum hér

fyrir neðan

Þegar þörf er fyrir minni skammta

er Tamiflu lausn blönduð úr hylkjum í fleiri skrefum. Það

hentar vel fyrir yngri börn og smábörn: þau þurfa yfirleitt minna en 30 mg skammta af Tamiflu.

Fylgið seinni leiðbeiningunum hér fyrir neðan

Fullorðnir, unglingar 13 ára og eldri og börn sem vega 40 kg eða meira

Til að búa til 75 mg skammt þarft þú:

Eitt 75 mg Tamiflu hylki

Beitt skæri

Litla skál

Teskeið (5 ml skeið)

Vatn

Sæt matvæli

til að hylja beiskt bragð af lyfinu.

Til dæmis: súkkulaðisósa, kirsuberjasósa eða önnur eftirréttasósa svo sem karamellusósa eða

önnur sæt sósa.

Einnig er hægt að blanda sykurvatn með því að leysa ¾ teskeið af sykri upp í teskeið af

vatni.

1 skref: Gangið úr skugga um að skammtur sé réttur

Ákvarða skal réttan skammt út frá líkamsþyngd sjúklingsins í vinstri dálki töflunnar.

Í hægri dálki töflunnar má þá sjá hve mörg hylki þarf til að gefa sjúklingnum stakan skammt.

Skammtar eru þeir sömu, hvort sem þeir eru notaðir til að meðhöndla eða fyrirbyggja inflúensu.

75 mg skammtur

Aðeins ætti að nota 75 mg hylki til að útbúa 75 mg skammta. Ekki reyna að útbúa 75 mg

skammta úr innihaldi 30 mg eða 45 mg hylkja.

Líkamsþyngd

Tamiflu skammtur

Fjöldi hylkja

40 kg og meira

75 mg

1 hylki

Ekki fyrir börn sem vega minna en 40 kg

Útbúa þarf minni skammta en 75 mg fyrir börn sem vega minna en 40 kg.

Sjá hér fyrir neðan.

2 skref: Hellið öllu duftinu í skál

Haldið

75 mg hylki

lóðréttu yfir skálinni og klippið enda þess varlega af með skærum.

Hellið öllu duftinu í skálina.

Meðhöndlið duftið af varkárni, þar sem það getur ert húð og augu.

3 skref: Blandið lyfinu við sæt matvæli og gefið skammtinn

Bætið litlu magni - ekki meira en einni teskeið - af sætum matvælum við duftið í skálinni.

Það er gert til að hylja beiskt bragð af Tamiflu duftinu.

Hrærið blönduna vel.

Gefið barninu

allt innihald

skálarinnar tafarlaust.

Ef eitthvað af blöndunni er eftir

í skálinni skaltu skola skálina með dálitlu vatni og fá

sjúklinginn til að drekka það allt.

Endurtakið þetta í hvert skipti sem gefa þarf lyfið.

Ungbörn yngri en 1 árs og börn sem vega minna en 40 kg

Til að búa til stakan minni skammt þarft þú:

Eitt 75 mg Tamiflu hylki

Beitt skæri

Tvær litlar skálar

Eina stóra skammtasprautu

til að mæla vatn – 5 eða 10 ml sprautu

Eina litla skammtasprautu

með 0,1 ml kvörðun, til að gefa skammtinn

Teskeið (5 ml skeið)

Vatn

Sæt matvæli

til að hylja beiskt bragð af lyfinu.

Til dæmis: súkkulaðisósa, kirsuberjasósa eða önnur eftirréttasósa svo sem karamellusósa eða

önnur sæt sósa.

Einnig er hægt að blanda sykurvatn með því að leysa ¾ teskeið af sykri upp í teskeið af

vatni.

1 skref: Hellið öllu duftinu í skál

Haldið

75 mg hylki

lóðréttu yfir annarri skálinni og klippið enda þess varlega af með skærum.

Meðhöndlið duftið af varkárni, þar sem það getur ert húð og augu.

Hellið öllu duftinu í skálina, óháð því hve stóran skammt á að blanda.

Skammtar eru þeir sömu, hvort sem þeir eru notaðir til að meðhöndla eða fyrirbyggja inflúensu.

2 skref: Bætið vatni við lyfið

Notið stærri sprautuna til að

draga upp 12,5 ml af vatni.

Bætið vatninu við duftið í

skálinni.

Hrærið í dreifunni með

teskeið í u.þ.b. 2 mínútur.

Ekki hafa áhyggjur af því ef duftið leysist ekki allt upp. Í óuppleysta duftinu eru aðeins óvirk

efni.

3 skref: Veljið réttan skammt út frá þyngd barnsins

Finndu þyngd barnsins í vinstri dálki töflunnar.

Hægri dálkur töflunnar sýnir hve mikið rúmmál af blöndunni þú þarft að draga upp.

Ungbörn yngri en 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar)

Þyngd barnsins

(sem næst)

Hve mikið rúmmál á

að draga upp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eða meira

5,0 ml

Börn 1 árs og eldri, sem vega minna en 40 kg

Þyngd barnsins

(námundað)

Hve mikið af mixtúru

á að draga upp

Allt að 15 kg

5,0 ml

15 til 23 kg

7,5 ml

23 til 40 kg

10,0 ml

4 skref: Dragið lausnina upp í sprautu

Gakktu úr skugga um að þú sért með rétta stærð af sprautu.

Dragðu viðeigandi rúmmál af lausninni upp úr fyrri skálinni.

Dragðu lausnina varlega upp, svo loftbólur myndist ekki í henni.

Sprautaðu réttum skammti varlega í seinni skálina.

5 skref: Blandið lausninni í sæt matvæli og gefið barninu

Bætið litlu magni - ekki meira en einni teskeið - af sætum matvælum við blönduna í skálinni.

Það er gert til að hylja beiskt bragð af Tamiflu.

Hrærið Tamiflu lausninni vel saman við matvælin.

Gefið barninu

allt innihald

skálarinnar (Tamiflu lausnin ásamt sætum matvælum) tafarlaust.

Ef eitthvað af dreifunni er eftir

í seinni skálinni

skaltu skola skálina með dálitlu vatni og láta

barnið drekka það allt. Fyrir börn sem geta ekki drukkið úr skálinni, gefið með skeið eða notið

pela til að gefa barninu blönduna sem er eftir.

Gefðu barninu eitthvað að drekka.

Fargaðu því sem eftir er af Tamiflu dreifu í fyrri skálinni.

Endurtakið þetta í hvert skipti sem gefa þarf lyfið.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upplýsingar einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt hylki:

Tamiflu mixtúra (6 mg/ml) er ákjósanlegasti kosturinn fyrir börn og fullorðna sem eiga erfitt með að

gleypa hylki eða þurfa minni skammta. Ef Tamiflu mixtúruduft er ekki fáanlegt er hægt að blanda

dreifu (6 mg/ml) úr Tamiflu hylkjum í apóteki. Ef ekki er heldur hægt að fá dreifu blandaða í apóteki

geta sjúklingar blandað Tamiflu dreifu úr hylkjum heima fyrir.

Útvega ætti

skammtasprautur

af viðeigandi rúmmáli og með viðeigandi kvörðun til að gefa skammta

sem blandaðir eru í apóteki og til blöndunar skammta heima fyrir. Í báðum tilfellum er æskilegast að

rétt rúmmál sé merkt á sprautunum. Fyrir heimablöndun skal útvega sérstaka sprautu til þess að taka

rétt magn af vatni og til að mæla Tamiflu vatnsblönduna. Nota skal 5 ml eða 10 ml sprautu til að mæla

5,0 ml af vatni.

Viðeigandi sprautustærð til að taka rétt magn af Tamiflu dreifu (6 mg/ml) er sýnd hér fyrir neðan.

Ungbörn yngri en 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar):

Tamiflu skammtur

Magn af Tamiflu dreifu

Sprautustærð sem nota á

(0,1 ml kvörðun)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eða 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Börn 1 árs eða eldri, sem vega minna en 40 kg

Tamiflu skammtur

Magn af Tamiflu dreifu

Sprautustærð sem nota á

(0,1 ml kvörðun)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (eða 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tamiflu 6 mg/ml mixtúruduft, dreifa

oseltamivír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Tamiflu og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Tamiflu

3.

Hvernig nota á Tamiflu

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Tamiflu

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tamiflu og við hverju það er notað

Tamiflu er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða

nýburum) til

meðferðar við flensu

inflúensu

.

Hægt er að nota lyfið við flensueinkennum ef

vitað er að flensuveiran er til staðar í samfélaginu.

Tamiflu er einnig hægt að nota handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en

1 árs til að

koma í veg fyrir flensu

þegar það á við, t.d. ef þú hefur komist í snertingu við

einhvern sem er með flensu.

Tamiflu gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t.

fullburða nýburum) sem

fyrirbyggjandi meðferð

í undantekningartilfellum - til dæmis þegar

alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki næga vörn.

Tamiflu inniheldur

oseltamivir

sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „

neuramínidasahemlar

“. Þessi

lyf hamla gegn útbreiðslu inflúensuveiru í líkamanum. Þau draga úr eða koma í veg fyrir einkenni sem

koma fram við inflúensuveirusýkingu.

Inflúensa, oft nefnd flensa, er sýking af völdum veiru. Meðal einkenna flensu eru oft skyndilegur hiti

(hærri en 37,8 °C), hósti, nefrennsli eða stífla í nefi, höfuðverkur, vöðvaverkir og mikil þreyta. Þessi

einkenni geta einnig verið af völdum annarra sýkinga. Raunveruleg inflúensusýking brýst einungis út

árlega (faraldur) á þeim tíma sem inflúensuveira er að breiðast út í samfélaginu. Fyrir utan faraldrana

eru þessi flensulíku einkenni yfirleitt af völdum annarra veikinda.

2.

Áður en byrjað er að nota Tamiflu

Ekki má taka Tamiflu:

Ef þú ert með ofnæmi

fyrir oseltamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni Tamiflu talin upp í

kafla 6.

Ræddu við lækninn

ef þetta á við um þig.

Ekki taka Tamiflu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en Tamiflu er tekið skal ganga úr skugga um að læknirinn sem ávísar lyfinu viti

hvort þú ert með

ofnæmi fyrir öðrum lyfjum

hvort þú ert með

kvilla í nýrum

. Ef svo er gæti verið nauðsynlegt að breyta skammtinum.

ef þú ert með

alvarlegan sjúkdóm

, sem gæti þarfnast tafarlausrar innlagnar á sjúkrahús

ónæmiskerfið

þitt virkar ekki

ef þú ert með

langvinnan hjartasjúkdóm

eða

öndunarfærasjúkdóm

Á meðan á meðferð með Tamiflu stendur skaltu

láta lækni vita tafarlaust:

ef þú tekur eftir breyttri hegðun eða skapi (tauga- geðrænar aukaverkanir) sérstaklega hjá

börnum og unglingum. Þetta geta verið merki um sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir.

Tamiflu er ekki flensubóluefni

Tamiflu er ekki bóluefni: Það meðhöndlar sýkingu eða kemur í veg fyrir að flensuveiran dreifi sér.

Bóluefni gefur þér mótefni gegn veirunni. Tamiflu breytir ekki verkun flensubóluefnisins, hugsanlega

skrifar læknirinn upp á bæði fyrir þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Tamiflu

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta

á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils. Eftirfarandi lyf eru sérstaklega mikilvæg:

chloropropamíð (notað til að meðhöndla sykursýki)

methotrexat (notað til að meðhöndla t.d. iktsýki)

phenýlbútazón (notað til að meðhöndla verki og bólgu)

próbenecíð (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)

Meðganga og brjóstagjöf

Segja skal lækninum frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er ráðgerð þannig að læknirinn geti

ákveðið hvort Tamiflu henti þér.

Ekki er vitað hvort Tamiflu hefur áhrif á brjóstmylkinga. Þú verður að segja lækninum ef þú ert með

barn á brjósti þannig að læknirinn geti ákveðið hvort Tamiflu henti þér.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Tamiflu hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar á vélum.

Tamiflu inniheldur frúktósa

Áður en Tamiflu er tekið þarf læknirinn sem ávísar lyfinu að vita ef til staðar er óþol fyrir frúktósa.

Þetta lyf inniheldur sorbitól sem er skylt frúktósa.

Sorbitól getur haft væg hægðalosandi áhrif.

3.

Hvernig nota á Tamiflu

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notið ávallt meðfylgjandi sprautu, þar sem skammtar eru merktir í millilítrum (ml).

Taktu Tamiflu eins fljótt og hægt er, helst innan tveggja daga eftir að flensueinkenni koma fram.

Ráðlagðir skammtar

Til meðferðar við flensu

á að taka tvo skammta á dag. Yfirleitt er þægilegt að taka einn skammt að

morgni og annan að kvöldi.

Mikilvægt er að ljúka allri 5 daga meðferðinni

jafnvel þó þér fari fljótt

að líða betur.

Hjá fullorðnum sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi er meðferð haldið áfram í 10 daga.

Til varnar gegn flensu eða eftir samskipti við sýktan einstakling,

takið einn skammt á dag í

10 daga. Best er að taka hann að morgni með morgunverði.

Í sérstökum tilfellum eins og við útbreidda flensu eða fyrir sjúklinga með veikt ónæmiskerfi mun

meðferðin vara í 6 eða 12 vikur.

Ráðlagðir skammtar miðast við líkamsþyngd sjúklingsins.

Nota á þann skammt af mixtúru sem

læknirinn mælir fyrir um. Þeir sem eiga erfitt með að taka hylki geta notað Tamiflu mixtúru. Sjá

leiðbeiningar um blöndun og gjöf skammta á næstu síðu.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

skammtur í

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur í

10 daga

40 kg eða meira

12,5 ml tvisvar á dag

12,5 ml einu sinni á dag

12,5

eru útbúnir úr 5

skammti og 7,5

skammti

Börn 1 til 12 ára

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

skammtur

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur í

10 daga

10 kg til 15 kg

5,0 ml tvisvar á dag

5,0 ml einu sinni á dag

Meiri en 15 kg og að 23 kg

7,5 ml tvisvar á dag

7,5 ml einu sinni á dag

Meiri en 23 kg og að 40 kg

10,0 ml tvisvar á dag

10,0 ml einu sinni á dag

Meiri en 40 kg

12,5 ml tvisvar á dag

12,5 ml einu sinni á dag

Ungbörn yngri en 1 árs (0 til 12 mánaða)

Gjöf Tamiflu hjá ungbörnum yngri en 1 árs til að koma í veg fyrir flensu þegar flensufaraldur geisar

skal grundvalla á mati læknisins eftir íhugun á mögulegum ávinningi meðferðar gegn mögulegri

áhættu fyrir ungbarnið.

Nota á 3 ml sprautu (kvörðuð í 0,1 ml þrepum) til skömmtunar hjá ungbörnum yngri en 1 árs sem

þurfa 1 til 3 ml af Tamiflu mixtúru.

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

skammtur

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur

10 daga

Sprautustær

ð sem á að

nota

3 kg

1,5 ml tvisvar á dag

1,5 ml einu sinni á dag

3 ml

3,5 kg

1,8 ml tvisvar á dag

1,8 ml einu sinni á dag

3 ml

4 kg

2,0 ml tvisvar á dag

2,0 ml einu sinni á dag

3 ml

4,5 kg

2,3 ml tvisvar á dag

2,3 ml einu sinni á dag

3 ml

5 kg

2,5 ml tvisvar á dag

2,5 ml einu sinni á dag

3 ml

5,5 kg

2,8 ml tvisvar á dag

2,8 ml einu sinni á dag

3 ml

6 kg

3,0 ml tvisvar á dag

3,0 ml einu sinni á dag

3 ml

> 6 til 7 kg

3,5 ml tvisvar á dag

3,5 ml einu sinni á dag

10 ml

> 7 til 8 kg

4,0 ml tvisvar á dag

4,0 ml einu sinni á dag

10 ml

> 8 til 9 kg

4,5 ml tvisvar á dag

4,5 ml einu sinni á dag

10 ml

> 9 til 10 kg

5,0 ml tvisvar á dag

5,0 ml einu sinni á dag

10 ml

Ef tekinn er stærri skammtur af Tamiflu en mælt er fyrir um

Hættið að taka Tamiflu og

hafið samband við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.

Í flestum tilvikum þar sem tilkynnt er um ofskömmtun hafa ekki fylgt tilkynningar um aukaverkanir.

Þegar tilkynnt hefur verið um aukaverkanir hafa þær verið sambærilegar þeim aukaverkunum sem

tengjast ráðlögðum skömmtum, sem taldar eru upp í kafla 4.

Oftar hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá börnum en hjá fullorðnum og unglingum. Gæta skal

varúðar við blöndun Tamiflu mixtúru og þegar Tamiflu hylki eða mixtúra er gefin börnum.

Ef gleymist að taka Tamiflu

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Tamiflu

Engar aukaverkanir koma fram ef töku Tamiflu er hætt. Ef töku Tamiflu er hætt fyrr en læknirinn

sagði til um geta einkenni inflúensu komið aftur fram. Ljúkið alltaf meðferðinni sem læknirinn

ávísaði.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Margar

þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan geta líka verið af völdum inflúensu.

Síðan oseltamivír var markaðssett hefur, í mjög sjaldgæfum tilvikum, verið tilkynnt um eftirfarandi

alvarlegar aukaverkanir:

Bráðaofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislík viðbrögð: alvarleg ofnæmisviðbrögð, með bólgu

í andliti og húð, útbrotum með kláða, lágum blóðþrýstingi og öndunarerfiðleikum

Truflun á lifrarstarfsemi (svæsin lifrarbólga, óeðlileg lifrarstarfsemi og gula): Gul húð og

augnhvíta, breyttur litur á hægðum, breytt hegðun

Ofsabjúg: skyndileg og alvarleg húðbólga, aðallega á höfuð og hálssvæði, þar með talin augu

og tunga, með öndunarerfiðleikum

Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju: flókin, mögulega lífshættuleg

ofnæmisviðbrögð, alvarleg bólga í húð og hugsanlega undirhúð, í byrjun með hita, hálsbólgu

og þreytu, útbrot á húð sem leiða til blöðrumyndunar, flögnunar, stór húðsvæði flettast af,

mögulegir öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur

Blæðingar í meltingarfærum: langvarandi blæðing úr ristli eða blóðugur uppgangur

Tauga-geðrænar raskanir, eins og lýst er hér að neðan.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna

á að leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Mjög algengar og algengar aukaverkanir Tamiflu sem eru oftast tilkynntar eru vanlíðan og veikindi

(ógleði, uppköst), kviðverkur, magaóþægindi, höfuðverkur og verkir. Þessi áhrif koma aðallega fram

eftir fyrsta skammt lyfsins og hverfa venjulega þegar meðferð er haldið áfram. Tíðni þessara

aukaverkana minnkar ef lyfið er tekið með mat.

Mjög sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar

Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Við meðferð með Tamiflu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæfar aukaverkanir, en meðal þeirra eru

krampar og óráð, að meðtöldu breyttu meðvitundarstigi

rugl, óeðlileg hegðun

ranghugmyndir, ofskynjanir, æsingur, kvíði, martraðir

Aðallega var tilkynnt um þessar aukaverkanir meðal barna og unglinga þar sem einkennin komu oft

skyndilega fram og hjöðnuðu hratt. Í fáeinum tilfellum leiddu þau til áverka af eigin völdum, sum

leiddu til dauða. Einnig hefur verið tilkynnt um slíkar tauga-geðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum

með inflúensu sem ekki tóku Tamiflu.

Fylgjast ætti sérstaklega með sjúklingum, sérstaklega börnum og unglingum hvað varðar

breytingar á hegðun sem lýst er hér fyrir ofan.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna

, einkum hjá yngra fólki,

á að leita læknisaðstoðar

tafarlaust.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Ógleði.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Berkjubólga

Áblástur

Hósti

Sundl

Hiti

Sársauki

Sársauki í útlim

Nefrennsli

Svefnörðugleikar

Hálssærindi

Magaverkur

Þreyta

Þemba í efri hluta kviðar

Sýking í efri hluta öndunarfæra (bólga í nefi, hálsi og ennis- eða nefholum)

Magaóþægindi

Uppköst.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð

Breytt meðvitundarstig

Krampar

Óeðlilegur hjartsláttur

Væg til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi

Húðviðbrögð (bólga í húð, rauð útbrot með kláða, flögnun húðar).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

Blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna)

Sjóntruflanir.

Börn 1 til 12 ára

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hósti

Nefstífla

Uppköst.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Tárubólga (rauð augu og augnrennsli eða verkur í auga)

Eyrnabólga og aðrir eyrnakvillar

Höfuðverkur

Ógleði

Nefrennsli

Magaverkur

Þemba í efri hluta kviðar

Magaóþægindi.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bólga í húð

Kvilli í hljóðhimnu.

Ungbörn yngri en 1 árs

Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá ungbörnum á aldrinum 0 til 12 mánaða eru að mestu leiti

svipaðar og aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá eldri börnum (1 árs eða eldri). Að auki hefur

verið tilkynnt um niðurgang og bleyjuútbrot.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Hinsvegar,

ef þú eða barn þitt eruð oft veik

, eða

ef inflúensueinkennin versna eða sótthitinn hverfur ekki

Skaltu láta lækninn vita eins fljótt og kostur er

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tamiflu

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða flöskunnar á

eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Duft: Geymið við lægri hita en 30°C.

Eftir blöndun, geymið við lægri hita en 25°C í 10 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tamiflu inniheldur

Virka innnihaldsefnið er oseltamivír (6 mg/ml af oseltamivíri eftir blöndun).

Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420), natríum díhýdrógen cítrat (E331(a)), xantan gúmmí

(E415), natríum benzóat (E211), sakkarín natríum (E954), títantvíoxíð (E171) og tutti frutti

bragðefni (þar með talið maltodextrín (maís), própýlen glýkól, arabic gúmmí E414 og

náttúruleg bragðefni (aðallega banana, ananas og ferskjubragð).

Útlit Tamiflu og pakkningastærðir

Mixtúruduft, dreifa

Duftið er kyrni eða klumpur kyrnis og er hvítt til ljósgult að lit.

Tamiflu 6 mg/ml mixtúruduft, dreifa er fáanleg í flösku með 13 g af dufti til blöndunar með 55 ml af

vatni.

Askjan inniheldur einnig 1 mælibikar (55 ml) úr plasti, 1 millistykki úr plasti fyrir flösku (svo

einfaldara sé að setja lyfið í skammtasprautuna), eina 3 ml plast skammtasprautu fyrir inntöku og eina

10 ml plast skammtasprautu fyrir inntöku (til að gefa rétt magn af lyfi til inntöku). Kvarði fyrir

millilítra (ml) af lyfi eru á skammtasprautunni fyrir inntöku (sjá mynd í „

Leiðbeiningar til notanda

“).

Nákvæmar upplýsingar um hvernig blanda á mixtúruna, mælingu og töku lyfsins er að finna í

Leiðbeiningar til notanda

“, á næstu síðu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Leiðbeiningar til notanda

Notkun Tamiflu mixtúru felur í sér tvö skref.

1. skref Lyfið blandað í nýrri flösku:

Lyfjafræðingur gæti hafa blandað lyfið þegar það var sótt. Ef það hefur ekki verið gert getur þú

auðveldlega gert það. Fylgdu fyrri leiðbeiningunum hér fyrir neðan.

Einungis þarf að gera

þetta einu sinni,

í upphafi meðferðar.

2. skref Réttur skammtur mældur og gefinn:

Hristið mixtúruna vel og dragið viðeigandi ráðlagðan skammt upp í skammtasprautuna. Fylgdu

seinni leiðbeiningunum hér fyrir neðan. Þetta þarf að gera í hvert skipti sem skammtur er gefinn.

1. skref: Lyfið blandað í nýrri flösku:

Þú þarft:

Flöskuna með Tamiflu duftinu (í lyfjapakkningunni)

Flöskulokið (í lyfjapakkningunni)

Mælibikar úr plasti (í lyfjapakkningunni)

Millistykki úr plasti (í lyfjapakkningunni)

Vatn

Sláið í flöskuna til að losa um duftið

Sláið varlega í lokaða flöskuna nokkrum sinnum til þess að losa um duftið.

Mælið 55 ml af vatni með mælibikarnum

Á mælibikarnum sem er í pakkningunni er strik sem sýnir rétt rúmmál.

Fyllið mælibikarinn að strikinu með vatni.

Bætið vatninu við lyfið, lokið og hristið

Hellið öllu vatninu úr mælibikarnum saman við duftið í flöskunni.

Alltaf skal nota 55 ml af vatni, óháð því hvaða skammt á að taka.

Setjið lokið aftur á flöskuna og hristið hana vandlega í 15 sekúndur.

Setjið millistykkið á flöskuna

Takið lokið af og þrýstið millistykkinu þétt niður í flöskuhálsinn.

Lokið flöskunni aftur

Skrúfið lokið aftur þétt á stút flöskunnar, yfir millistykkið.

Þetta tryggir að millistykkið sitji í réttri stöðu í flöskunni.

Nú er Tamiflu mixtúran tilbúin í flöskunni til að mæla og gefa skammt. Ekki þarf að blanda hana aftur

fyrr en ný flaska er tekin í notkun.

2. skref: Réttur skammtur mældur og gefinn:

Þú þarft:

Flösku með tilbúinni Tamiflu mixtúru

3 ml skammtasprautuna (gulur stimpill, 0,1 ml kvörðun) eða 10 ml skammtasprautuna

(hvítur stimpill, 0,5 ml kvörðun) úr lyfjapakkningunni, eftir því hvaða skammtastærð

þarf að gefa

Fyrir skammta á bilinu 1,0 ml til 3,0 ml á að nota 3 ml skammtasprautuna. Nota á 10 ml

skammtasprautuna fyrir skammta stærri en 3 ml og til 10 ml.

Notið alltaf skammtasprautuna sem fylgir lyfinu til að mæla réttan skammt.

Hristið flöskuna

Gangið úr skugga um að flaskan með Tamiflu mixtúrunni sé lokuð og hristið hana vandlega

fyrir notkun.

Hristið alltaf vel fyrir notkun.

Finnið til sprautuna

Nota á 3 ml sprautuna (gulur stimpill) eða 10 ml skammtasprautuna (hvítur stimpill) sem er í

pakkningunni, eftir því hvaða skammtastærð þarf að gefa.

Þrýstið

stimplinum alla leið niður að oddi sprautunnar.

Dragið réttan skammt upp í sprautuna

Skrúfið lokið af flöskunni.

Þrýstið stút sprautunnar í millistykkið.

Snúið öllu á hvolf

(flösku og sprautu).

Dragið stimpilinn hægt út til að draga lyfið upp í sprautuna.

Stöðvið þar sem kvarðinn sýnir réttan skammt.

Snúið flöskunni og sprautunni síðan rétt á ný.

Fjarlægið sprautuna úr flöskunni.

Gefið lyfið í munn

Gefið mixtúruna í munn með því að þrýsta stimpli sprautunnar inn. Gangið úr skugga um að

lyfinu sé kyngt.

Það má drekka og borða eftir að lyfið er tekið.

Lokið flöskunni og geymið hana á öruggum stað

Setjið lokið aftur á flöskuna. Geymið hana þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið lyfið við lægri hita en 25°C í allt að 10 daga. Sjá kafla 5

Hvernig geyma á Tamiflu

hinum megin á blaðinu.

Strax eftir gjöf á að taka skammtasprautuna í sundur og hreinsa báða hluta hennar í rennandi vatni.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tamiflu 12 mg/ml mixtúruduft, dreifa

oseltamivír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Tamiflu og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Tamiflu

3.

Hvernig nota á Tamiflu

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Tamiflu

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tamiflu og við hverju það er notað

Tamiflu er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða

nýburum) til

meðferðar við flensu

inflúensu

.

Hægt er að nota lyfið við flensueinkennum ef

vitað er að flensuveiran er til staðar í samfélaginu.

Tamiflu er einnig hægt að nota handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en

1 árs til að

koma í veg fyrir flensu

þegar það á við, t.d. ef þú hefur komist í snertingu við

einhvern sem er með flensu.

Tamiflu gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t.

fullburða nýburum) sem

fyrirbyggjandi meðferð

í undantekningartilfellum - til dæmis þegar

alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki næga vörn.

Tamiflu inniheldur

oseltamivír

sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „

neuramínidasahemlar

“. Þessi

lyf hamla gegn útbreiðslu inflúensuveiru í líkamanum. Þau draga úr eða koma í veg fyrir einkenni sem

koma fram við inflúensuveirusýkingu.

Inflúensa, oft nefnd flensa, er sýking af völdum veiru. Meðal einkenna flensu eru oft skyndilegur hiti

(hærri en 37,8 °C), hósti, nefrennsli eða stífla í nefi, höfuðverkur, vöðvaverkir og mikil þreyta. Þessi

einkenni geta einnig verið af völdum annarra sýkinga. Raunveruleg inflúensusýking brýst einungis út

árlega (faraldur) á þeim tíma sem inflúensuveira er að breiðast út í samfélaginu. Fyrir utan faraldrana

eru þessi flensulíku einkenni yfirleitt af völdum annarra veikinda.

2.

Áður en byrjað er að nota Tamiflu

Ekki má taka Tamiflu:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir oseltamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni Tamiflu talin upp í

kafla 6.

Ræddu við lækninn

ef þetta á við um þig.

Ekki taka Tamiflu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en Tamiflu er tekið skal ganga úr skugga um að læknirinn sem ávísar lyfinu viti

hvort þú ert með

ofnæmi fyrir öðrum lyfjum

hvort þú ert með

kvilla í nýrum

. Ef svo er gæti verið nauðsynlegt að breyta skammtinum.

ef þú ert með

alvarlegan sjúkdóm

, sem gæti þarfnast tafarlausrar innlagnar á sjúkrahús

ónæmiskerfið

þitt virkar ekki

ef þú ert með

langvinnan hjartasjúkdóm

eða

öndunarfærasjúkdóm

Á meðan á meðferð með Tamiflu stendur skaltu

láta lækni vita tafarlaust:

ef þú tekur eftir breyttri hegðun eða skapi (tauga- geðrænar aukaverkanir) sérstaklega hjá

börnum og unglingum. Þetta geta verið merki um sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir.

Tamiflu er ekki flensubóluefni

Tamiflu er ekki bóluefni: Það meðhöndlar sýkingu eða kemur í veg fyrir að flensuveiran dreifi sér.

Bóluefni gefur þér mótefni gegn veirunni. Tamiflu breytir ekki verkun flensubóluefnisins, hugsanlega

skrifar læknirinn upp á bæði fyrir þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Tamiflu

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta

á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils. Eftirfarandi lyf eru sérstaklega mikilvæg:

chloropropamíð (notað til að meðhöndla sykursýki)

methotrexat (notað til að meðhöndla t.d. iktsýki)

phenýlbútazón (notað til að meðhöndla verki og bólgu)

próbenecíð (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)

Meðganga og brjóstagjöf

Segja skal lækninum frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er ráðgerð þannig að læknirinn geti

ákveðið hvort Tamiflu henti þér.

Ekki er vitað hvort Tamiflu hefur áhrif á brjóstmylkinga. Þú verður að segja lækninum ef þú ert með

barn á brjósti þannig að læknirinn geti ákveðið hvort Tamiflu henti þér.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Tamiflu hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar á vélum.

Tamiflu inniheldur frúktósa

Áður en Tamiflu er tekið þarf læknirinn sem ávísar lyfinu að vita ef til staðar er óþol fyrir frúktósa.

Þetta lyf inniheldur sorbitól sem er skylt frúktósa.

Sorbitól getur haft væg hægðalosandi áhrif.

3.

Hvernig nota á Tamiflu

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notið ávallt meðfylgjandi sprautu, þar sem skammtar eru merktir í milligrömmum (mg).

Taktu Tamiflu eins fljótt og hægt er, helst innan tveggja daga eftir að flensueinkenni koma fram. um.

Ráðlagðir skammtar

Til meðferðar við flensu

á að taka tvo skammta á dag. Yfirleitt er þægilegt að taka einn skammt að

morgni og annan að kvöldi.

Mikilvægt er að ljúka allri 5 daga meðferðinni

jafnvel þó þér fari fljótt

að líða betur.

Hjá fullorðnum sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi er meðferð haldið áfram í 10 daga.

Til varnar gegn flensu eða eftir samskipti við sýktan einstakling

takið einn skammt á dag í

10 daga. Best er að taka hann að morgni með morgunverði.

Í sérstökum tilfellum eins og við útbreidda flensu eða fyrir sjúklinga með veikt ónæmiskerfi mun

meðferðin vara í 6 eða 12 vikur.

Ráðlagðir skammtar miðast við líkamsþyngd sjúklingsins.

Nota á þann skammt af mixtúru sem

læknirinn mælir fyrir um. Mixtúra getur hentað þeim sem eiga erfitt með að taka hylki. Sjá

leiðbeiningar um blöndun og gjöf skammta á næstu síðu.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

skammtur

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur í

10 daga

40 kg eða meira

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg eru útbúin úr 30 mg skammti og 45 mg skammti

Börn 1 til 12 ára

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

skammtur

5 daga

Vörn gegn flensu:

skammtur í

10 daga

10 til 15 kg

30 mg tvisvar á dag

30 mg einu sinni á dag

Meiri en 15 kg og að 23 kg

45 mg tvisvar á dag

45 mg einu sinni á dag

Meiri en 23 kg og að 40 kg

60 mg tvisvar á dag

60 mg einu sinni á dag

Meiri en 40 kg

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg eru útbúin úr 30 mg skammti og 45 mg skammti

Ungbörn yngri en 1 mánaðar

Þetta lyfjaform hentar ekki fyrir ungbörn yngri en 1 árs.

Ef tekinn er stærri skammtur af Tamiflu en mælt er fyrir um

Hættið að taka inn lyfið og

hafið samband við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.

Í flestum tilvikum þar sem tilkynnt er um ofskömmtun hafa ekki fylgt tilkynningar um aukaverkanir.

Þegar tilkynnt hefur verið um aukaverkanir hafa þær verið sambærilegar þeim aukaverkunum sem

tengjast ráðlögðum skömmtum, sem taldar eru upp í kafla 4.

Oftar hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá börnum en hjá fullorðnum og unglingum. Gæta skal

varúðar við blöndun Tamiflu mixtúru og þegar Tamiflu hylki eða mixtúra er gefin börnum.

Ef gleymist að taka Tamiflu

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Tamiflu

Engar aukaverkanir koma fram ef töku Tamiflu er hætt. Ef töku Tamiflu er hætt fyrr en læknirinn

sagði til um geta einkenni inflúensu komið aftur fram. Ljúkið alltaf meðferðinni sem læknirinn

ávísaði.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Margar

þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan geta líka verið af völdum inflúensu.

Síðan oseltamivír var markaðssett hefur, í mjög sjaldgæfum tilvikum, verið tilkynnt um eftirfarandi

alvarlegar aukaverkanir:

Bráðaofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislík viðbrögð: alvarleg ofnæmisviðbrögð, með bólgu

í andliti og húð, útbrotum með kláða, lágum blóðþrýstingi og öndunarerfiðleikum

Truflun á lifrarstarfsemi (svæsin lifrarbólga, óeðlileg lifrarstarfsemi og gula): Gul húð og

augnhvíta, breyttur litur á hægðum, breytt hegðun

Ofsabjúg: skyndileg og alvarleg húðbólga, aðallega á höfuð og hálssvæði, þar með talin augu

og tunga, með öndunarerfiðleikum

Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju: flókin, mögulega lífshættuleg

ofnæmisviðbrögð, alvarleg bólga í húð og hugsanlega undirhúð, í byrjun með hita, hálsbólgu

og þreytu, útbrot á húð sem leiða til blöðrumyndunar, flögnunar, stór húðsvæði flettast af,

mögulegir öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur

Blæðingar í meltingarfærum: langvarandi blæðing úr ristli eða blóðugur uppgangur

Tauga-geðrænar raskanir, eins og lýst er hér að neðan.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna

á að leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Mjög algengar og algengar aukaverkanir Tamiflu sem eru oftast tilkynntar eru vanlíðan og veikindi

(ógleði, uppköst), kviðverkur, magaóþægindi, höfuðverkur og verkir. Þessi áhrif koma aðallega fram

eftir fyrsta skammt lyfsins og hverfa venjulega þegar meðferð er haldið áfram. Tíðni þessara

aukaverkana minnkar ef lyfið er tekið með mat.

Mjög sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar

Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Við meðferð með Tamiflu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæfar aukaverkanir, en meðal þeirra eru

krampi og óráð, að meðtöldu breyttu meðvitundarstigi

rugl, óeðlileg hegðun

ranghugmyndir, ofskynjanir, æsingur, kvíði, martraðir

Aðallega var tilkynnt um þessar aukaverkanir meðal barna og unglinga þar sem einkennin komu oft

skyndilega fram og hjöðnuðu hratt. Í fáeinum tilfellum leiddu þau til áverka af eigin völdum, sum

leiddu til dauða. Einnig hefur verið tilkynnt um slíkar tauga-geðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum

með inflúensu sem ekki tóku Tamiflu.

Fylgjast ætti sérstaklega með sjúklingum, sérstaklega börnum og unglingum hvað varðar

breytingar á hegðun sem lýst er hér fyrir ofan.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna

, einkum hjá yngra fólki,

á að leita læknisaðstoðar

tafarlaust.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Ógleði.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Berkjubólga

Áblástur

Hósti

Sundl

Hiti

Sársauki

Sársauki í útlim

Nefrennsli

Svefnörðugleikar

Hálssærindi

Magaverkur

Þreyta

Þemba í efri hluta kviðar

Sýking í efri hluta öndunarfæra (bólga í nefi, hálsi og ennis- eða nefholum)

Magaóþægindi

Uppköst.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð

Breytt meðvitundarstig

Krampar

Óeðlilegur hjartsláttur

Væg til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi

Húðviðbrögð (bólga í húð, rauð útbrot með kláða, flögnun húðar).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

Blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna)

Sjóntruflanir.

Börn 1 til 12 ára

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hósti

Nefstífla

Uppköst.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Tárubólga (rauð augu og augnrennsli eða verkur í auga)

Eyrnabólga og aðrir eyrnakvillar

Höfuðverkur

Ógleði

Nefrennsli

Magaverkur

Þemba í efri hluta kviðar

Magaóþægindi.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bólga í húð

Kvilli í hljóðhimnu.

Ungbörn yngri en 1 árs

Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá ungbörnum á aldrinum 0 til 12 mánaða eru að mestu leiti

svipaðar og aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá eldri börnum (1 árs eða eldri). Að auki hefur

verið tilkynnt um niðurgang og bleyjuútbrot.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Hinsvegar,

ef þú eða barn þitt eruð oft veik

, eða

ef inflúensueinkennin versna eða sótthitinn hverfur ekki

Skaltu láta lækninn vita eins fljótt og kostur er

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tamiflu

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða flöskunnar á

eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Duft: Geymið við lægri hita en 30°C.

Eftir blöndun, geymið við lægri hita en 25°C í 10 daga eða í kæli (2 °C – 8 °C) í 17 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tamiflu inniheldur

Virka innnihaldsefnið er oseltamivír (12 mg/ml af oseltamivíri eftir blöndun).

Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420), natríum díhýdrógen cítrat (E331(a)), xantan gúmmí

(E415), natríum benzóat (E211), sakkarín natríum (E954), títantvíoxíð (E171) og tutti frutti

bragðefni (þar með talið maltodextrín (maís), própýlen glýkól, arabic gúmmí E414 og

náttúruleg bragðefni (aðallega banana, ananas og ferskjubragð).

Útlit Tamiflu og pakkningastærðir

Mixtúruduft, dreifa

Duftið er kyrni eða klumpur kyrnis og er hvítt til ljósgult að lit.

Tamiflu 12 mg/ml mixtúruduft, dreifa er fáanleg í flösku með 30 g af dufti til blöndunar með 52 ml af

vatni.

Askjan inniheldur einnig 1 mælibikar (52 ml) úr plasti, 1 millistykki úr plasti fyrir flösku (svo

einfaldara sé að setja lyfið í skammtasprautuna) og eina skammtasprautu fyrir inntöku úr plasti (til að

gefa rétt magn af lyfi til inntöku). Kvarði fyrir 30 mg, 45 mg og 60 mg af lyfi eru á

skammtasprautunni fyrir inntöku (sjá myndir í „

Leiðbeiningar til notanda

“).

Nákvæmar upplýsingar um hvernig blanda á mixtúruna, mælingu og töku lyfsins er að finna í

Leiðbeiningar til notanda

“, á næstu síðu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Leiðbeiningar til notanda

Notkun Tamiflu mixtúru felur í sér tvö skref.

1. skref Lyfið blandað í nýrri flösku:

Lyfjafræðingur gæti hafa blandað lyfið þegar það var sótt. Ef það hefur ekki verið gert getur þú

auðveldlega gert það. Fylgdu fyrri leiðbeiningunum hér fyrir neðan.

Einungis þarf að gera

þetta einu sinni,

í upphafi meðferðar.

2. skref Réttur skammtur mældur og gefinn:

Hristið mixtúruna vel og dragið viðeigandi ráðlagðan skammt upp í skammtasprautuna. Fylgdu

seinni leiðbeiningunum hér fyrir neðan. Þetta þarf að gera í hvert skipti sem skammtur er gefinn.

1. skref: Lyfið blandað í nýrri flösku:

Þú þarft:

Flöskuna með Tamiflu duftinu (í lyfjapakkningunni)

Flöskulokið (í lyfjapakkningunni)

Mælibikar úr plasti (í lyfjapakkningunni)

Millistykki úr plasti (í lyfjapakkningunni)

Vatn

Sláið í flöskuna til að losa um duftið

Sláið varlega í lokaða flöskuna nokkrum sinnum til þess að losa um duftið.

Mælið 52 ml af vatni með mælibikarnum

Á mælibikarnum sem er í pakkningunni er strik sem sýnir rétt rúmmál.

Fyllið mælibikarinn að strikinu með vatni.

Bætið vatninu við lyfið, lokið og hristið

Hellið öllu vatninu úr mælibikarnum saman við duftið í flöskunni.

Alltaf skal nota 52 ml af vatni, óháð því hvaða skammt á að taka.

Setjið lokið aftur á flöskuna og hristið hana vandlega í 15 sekúndur.

Setjið millistykkið á flöskuna

Takið lokið af og þrýstið millistykkinu þétt niður í flöskuhálsinn.

Lokið flöskunni aftur

Skrúfið lokið aftur þétt á stút flöskunnar, yfir millistykkið.

Þetta tryggir að millistykkið sitji í réttri stöðu í flöskunni.

Nú er Tamiflu mixtúran tilbúin í flöskunni til að mæla og gefa skammt. Ekki þarf að blanda hana aftur

fyrr en ný flaska er tekin í notkun.

2. skref: Réttur skammtur mældur og gefinn:

Þú þarft:

Flösku með tilbúinni Tamiflu mixtúru

Skammtasprautuna úr lyfjapakkningunni

Notið alltaf skammtasprautuna sem fylgir lyfinu til að mæla réttan skammt.

Á hana eru merktar þrjár skammtastærðir: 30 mg, 45 mg og 60 mg.

Hristið flöskuna

Gangið úr skugga um að flaskan með Tamiflu mixtúrunni sé lokuð og hristið hana vandlega

fyrir notkun.

Hristið alltaf vel fyrir notkun.

Finnið til sprautuna

Notið sprautuna sem er í pakkningunni.

Þrýstið

stimplinum alla leið niður að oddi sprautunnar.

stimpill

oddur

Dragið réttan skammt upp í sprautuna

Skrúfið lokið af flöskunni.

Þrýstið stút sprautunnar í millistykkið.

Snúið öllu á hvolf

(flösku og sprautu).

Dragið stimpilinn hægt út til að draga lyfið upp í sprautuna.

Stöðvið þar sem kvarðinn sýnir réttan skammt.

Snúið flöskunni og sprautunni síðan rétt á ný.

Fjarlægið sprautuna úr flöskunni.

Gefið lyfið í munn

Gefið mixtúruna í munn með því að þrýsta stimpli sprautunnar inn. Gangið úr skugga um að

lyfinu sé kyngt.

Það má drekka og borða eftir að lyfið er tekið.

Lokið flöskunni og geymið hana á öruggum stað

Setjið lokið aftur á flöskuna. Geymið hana þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið lyfið við lægri hita en 25°C í allt að 10 daga. Sjá kafla 5

Hvernig geyma á Tamiflu

hinum megin á blaðinu.

Strax eftir gjöf á að taka skammtasprautuna í sundur og hreinsa báða hluta hennar í rennandi vatni.