Tamiflu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oseltamivir

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

J05AH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oseltamivir

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

Inflúensu, manna

Käyttöaiheet:

Meðferð influenzaTamiflu er ætlað í fullorðna og börn þar á meðal fullt tíma nýbura sem staðar með einkenni dæmigert inflúensu, þegar inflúensu veira er í gangi í samfélaginu. Verkun hefur verið sýnt fram þegar meðferð er hafin innan tveggja daga fyrsta einkenni. Fyrirbyggja influenzaPost-útsetningu að koma í veg í einstaklinga eins árs eða eldri eftir snertingu við vísindalega greind inflúensu tilfelli þegar inflúensu veira er í gangi í samfélaginu. Viðeigandi að nota Tamiflu til að fyrirbyggja inflúensu ætti að vera ræðst á mál-með-tilfelli af aðstæðum og almenningur þurfa vernd. Í sérstakar aðstæður (e. ef misræmi milli streyma og bóluefni veira stofnar, og faraldur ástandið) opin fyrirbyggja gæti verið talin á einstaklinga eins árs eða eldri. Tamiflu er ætlað fyrir post-útsetningu fyrirbyggja inflúensu í ungabörn minna en 1 ára aldur á faraldur-inflúensu braust. Tamiflu er ekki komið í staðinn fyrir inflúensu bólusetningu. Notkun veirur fyrir meðferð og koma í veg inflúensu ætti að vera ákveðin á grundvelli opinbera tillögur. Ákvarðanir varðandi að nota oseltamivír fyrir meðferð og fyrirbyggja ætti að taka tillit hvað er vitað um einkenni streyma inflúensu veirur, tiltækar upplýsingar um inflúensu eiturlyf næmi mynstur fyrir hverja árstíð og áhrif sjúkdóminn í mismunandi landsvæðum og sjúklingur íbúa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2002-06-20

Pakkausseloste

65
B. FYLGISEÐILL
66
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TAMIFLU 30 MG HÖRÐ HYLKI
oseltamivír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
UPPLÝSINGAR UM TAMIFLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TAMIFLU
3.
HVERNIG NOTA Á TAMIFLU
4.
HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
5.
HVERNIG GEYMA Á TAMIFLU
6.
PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR
1.
UPPLÝSINGAR UM TAMIFLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
•
Tamiflu er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum
(þ.m.t. fullburða
nýburum) til
MEÐFERÐAR VIÐ FLENSU
(
_inflúensu_
)
_._
Hægt er að nota lyfið við flensueinkennum ef
vitað er að flensuveiran er til staðar í samfélaginu.
•
Tamiflu er einnig hægt að nota handa fullorðnum, unglingum, börnum
og ungbörnum eldri en
1 árs til að
KOMA Í VEG FYRIR FLENSU
þegar það á við, t.d. ef þú hefur komist í snertingu við
einhvern sem er með flensu.
•
Tamiflu gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum
og ungbörnum (þ.m.t.
fullburða nýburum) sem
FYRIRBYGGJANDI MEÐFERÐ
í undantekningartilfellum - til dæmis þegar
alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki
næga vörn.
Tamiflu inniheldur
_oseltamivír_
sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „neuramínidasahemlar“.
Þessi lyf
hamla gegn útbreiðslu inflúensuveiru í líkamanum. Þau draga úr
eða koma í veg fyrir einkenni sem

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tamiflu 30 mg hart hylki
Tamiflu 45 mg hart hylki
Tamiflu 75 mg hart hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Tamiflu 30 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur oseltamivír fosfat samsvarandi 30 mg af
oseltamivíri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Tamiflu 45 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur oseltamivír fosfat samsvarandi 45 mg af
oseltamivíri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Tamiflu 75 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur oseltamivír fosfat samsvarandi 75 mg af
oseltamivíri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tamiflu 30 mg hörð hylki
Hart hylkið er úr ljósgulum ógegnsæjum hylkisbotni með
áletruninni „ROCHE“ og ljósgulri
ógegnsærri hettu með áletruninni „30 mg“. Áletranir eru
bláar.
Tamiflu 45 mg hörð hylki
Hart hylkið er úr gráum ógegnsæjum hylkisbotni með áletruninni
„ROCHE“ og grárri ógegnsærri
hettu með áletruninni „45 mg“. Áletranir eru bláar.
Tamiflu 75 mg hörð hylki
Hart hylkið er úr gráum ógegnsæjum hylkisbotni með áletruninni
„ROCHE“ og ljósgulri ógegnsærri
hettu með áletruninni „75 mg“. Áletranir eru bláar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Meðferð við inflúensu_
Tamiflu er ætlað fullorðnum og börnum, þ.m.t. nýburum eftir
fulla meðgöngu, sem hafa dæmigerð
inflúensueinkenni, þegar inflúensa er í gangi í samfélaginu.
Sýnt hefur verið fram á virkni þegar
meðferð er hafin innan tveggja daga frá því að fyrstu einkenni
koma fram.
_ _
_Vörn gegn inflúensu _
-
Vörn eftir útsetningu eftir samskipti við klínískt greint
inflúensutilvik hjá einstaklingum 1 árs
eða eldri þegar inflúensuveira er í gangi í samfélaginu.
-
Viðeigandi notkun Tamiflu til varnar inflúensu skal ákvarða fyrir
hvert tilvik fyrir sig eftir
aðstæðum og hópnum sem þarf á vörn að halda. Í
undantekningartilvikum (t.d. ef ekki er
samræmi milli umgangs- og bóluefnisveirustofna, og v