Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Muud antineoplastilised ained, Protein kinase inhibiitorid
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
Volitatud
2016-02-01
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TAGRISSO 40 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID TAGRISSO 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID osimertiniib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne TAGRISSO kasutamist 3. Kuidas TAGRISSOt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas TAGRISSOt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TAGRISSO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE TAGRISSO sisaldab toimeainet osimertiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi raviks. TAGRISSOt kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel esineb kopsuvähi tüüp, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks. Kui vastav test on näidanud, et teie kasvajas on teatud muutused (mutatsioonid) geenis, mida nimetatakse „EGFR“ (epidermaalse kasvufaktori retseptor), siis on tõenäoline, et teie kasvaja reageerib ravile TAGRISSOga. TAGRISSO võidakse teile määrata: operatsioonijärgse (adjuvantse) ravina, pärast vähi täielikku eemaldamist või esimese ravimina, mida te oma teistesse kehaosadesse levinud vähi raviks saate; või ka teatud juhtudel, kui te olete oma vähi raviks juba saanud teisi proteiini kinaasi inhibiitoreid. KUIDAS TAGRISSO TOIMIB TAGRISSO toimib sel teel, et blokeerib EGFRi ja võib seeläbi aidata aeglustada teie kopsuvähi kasvamist või peatada selle. See võib aidata ka vähendada kasvaja s Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TAGRISSO 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid TAGRISSO 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TAGRISSO 40 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi (mesilaadina). TAGRISSO 80 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi (mesilaadina). Teadaoleva toimega abiained _TAGRISSO 40 mg tabletid_ Üks tablett sisaldab 0,3 mg naatriumi. _TAGRISSO 80 mg tabletid_ Üks tablett sisaldab 0,6 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). TAGRISSO 40 mg tabletid Beež, 9 mm, ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „AZ” ja „40” ning teine pool on sile. TAGRISSO 80 mg tabletid Beež, mõõtmetega 7,25 × 14,5 mm, ovaalne kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „AZ” ja „80” ning teine pool on sile. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED TAGRISSO monoteraapia on näidustatud: kasvaja täieliku resektsiooni järgselt adjuvantraviks IB...IIIA staadiumiga mitteväikerakk- kopsuvähiga täiskasvanud patsientidel, kelle kasvajatel on epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) 19. eksoni deletsioonid või 21. eksoni asendusmutatsioonid (L858R) (vt lõik 5.1). lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad EGFR aktiveerivad mutatsioonid. lokaalselt levinud või metastaatilise EGFR T790M-mutatsioon-positiivse mitteväikerakk- kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi TAGRISSOga peab alustama vähiravile spetsialiseerunud arst. Kaaludes TAGRISSO kasutamist tuleb valideeritud analüüsimeetodil määrata (kasvaja proovidest adjuvantraviks ja kasvaja-või plasma proovidest lokaalselt levinud või metastaatilistes tingimustes) EGFR mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4). Annustamine Soovitatav annus on 80 mg osimertiniibi üks kord ööpäevas. Adjuva Lestu allt skjalið