Tagrisso

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

osimertinib mesilate

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

osimertinib

Terapeutiline rühm:

Muud antineoplastilised ained, Protein kinase inhibiitorid

Terapeutiline ala:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Näidustused:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2016-02-01

Infovoldik

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TAGRISSO 40 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TAGRISSO 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
osimertiniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TAGRISSO kasutamist
3.
Kuidas TAGRISSOt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TAGRISSOt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TAGRISSO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TAGRISSO sisaldab toimeainet osimertiniibi, mis kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse proteiini
kinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi raviks. TAGRISSOt
kasutatakse täiskasvanute raviks,
kellel esineb kopsuvähi tüüp, mida nimetatakse
mitteväikerakk-kopsuvähiks. Kui vastav test on
näidanud, et teie kasvajas on teatud muutused (mutatsioonid) geenis,
mida nimetatakse „EGFR“
(epidermaalse kasvufaktori retseptor), siis on tõenäoline, et teie
kasvaja reageerib ravile
TAGRISSOga. TAGRISSO võidakse teile määrata:

operatsioonijärgse (adjuvantse) ravina, pärast vähi täielikku
eemaldamist
või

esimese ravimina, mida te oma teistesse kehaosadesse levinud vähi
raviks saate;
või

ka teatud juhtudel, kui te olete oma vähi raviks juba saanud teisi
proteiini kinaasi inhibiitoreid.
KUIDAS TAGRISSO TOIMIB
TAGRISSO toimib sel teel, et blokeerib EGFRi ja võib seeläbi aidata
aeglustada teie kopsuvähi
kasvamist või peatada selle. See võib aidata ka vähendada kasvaja
s

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TAGRISSO 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
TAGRISSO 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TAGRISSO 40 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi (mesilaadina).
TAGRISSO 80 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Teadaoleva toimega abiained
_TAGRISSO 40 mg tabletid_
Üks tablett sisaldab 0,3 mg naatriumi.
_TAGRISSO 80 mg tabletid_
Üks tablett sisaldab 0,6 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
TAGRISSO 40 mg tabletid
Beež, 9 mm, ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „AZ” ja „40” ning teine
pool on sile.
TAGRISSO 80 mg tabletid
Beež, mõõtmetega 7,25 × 14,5 mm, ovaalne kaksikkumer tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk „AZ”
ja „80” ning teine pool on sile.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
TAGRISSO monoteraapia on näidustatud:

kasvaja täieliku resektsiooni järgselt adjuvantraviks IB...IIIA
staadiumiga mitteväikerakk-
kopsuvähiga täiskasvanud patsientidel, kelle kasvajatel on
epidermaalse kasvufaktori retseptori
(EGFR) 19. eksoni deletsioonid või 21. eksoni asendusmutatsioonid
(L858R) (vt lõik 5.1).

lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi
esmavaliku raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel esinevad EGFR aktiveerivad mutatsioonid.

lokaalselt levinud või metastaatilise EGFR
T790M-mutatsioon-positiivse mitteväikerakk-
kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi TAGRISSOga peab alustama vähiravile spetsialiseerunud arst.
Kaaludes TAGRISSO kasutamist tuleb valideeritud analüüsimeetodil
määrata (kasvaja proovidest
adjuvantraviks ja kasvaja-või plasma proovidest lokaalselt levinud
või metastaatilistes tingimustes)
EGFR mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
Annustamine
Soovitatav annus on 80 mg osimertiniibi üks kord ööpäevas.
Adjuva