TachoSil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
12-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-05-2023
Virkt innihaldsefni:
humani fibrinogen, humani trombin
Fáanlegur frá:
Corza Medical GmbH
ATC númer:
B02BC30
INN (Alþjóðlegt nafn):
human fibrinogen, human thrombin
Meðferðarhópur:
Antihemoragije
Lækningarsvæði:
Hemostaz, kirurški
Ábendingar:
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2004-06-08
Upplýsingar fylgiseðill
15
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
º
C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Corza Medical GmbH
Speditionstraße 21
40221 Düsseldorf
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/277/001 1 matriks velikosti 9,5 cm x 4,8 cm
EU/1/04/277/002 2 matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm
EU/1/04/277/003 1 matriks velikosti 3,0 cm x 2,5 cm
EU/1/04/277/004 5 matriksov velikosti 3,0 cm x 2,5 cm
EU/1/04/277/005 1 matriks v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm
x 4,8 cm
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
16
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VREČICA IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
TachoSil matriks z lepilom za tkiva
humani fibrinogen/humani trombin
za epilezijsko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 matriks velikosti 9,5 cm x 4,8 cm
1 matriks velikosti 4,8 cm x 4,8 cm
1 matriks velikosti 3,0 cm x 2,5 cm
1 matriks v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm x 4,8 cm
6.
DRUGI PODATKI
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT IZ POLIETILEN TEREFTALEATA
1.
IME ZDRAVILA
TachoSil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Corza Medical GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DR
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
TachoSil matriks z lepilom za tkiva
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo TachoSil na cm
2
vsebuje:
humani fibrinogen 5,5 mg
humani trombin 2,0 i.e.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Matriks z lepilom za tkiva
Zdravilo TachoSil je sivobel matriks z lepilom za tkiva. Učinkovita
stran matriksa, ki je obložena s
fibrinogenom in trombinom, je označena z rumeno barvo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TachoSil je indicirano pri odraslih in otrocih od 1 meseca
starosti za podporno zdravljenje v
kirurgiji, in sicer za izboljšanje hemostaze, hitrejšo zatesnitev
tkiv in podporo šivom v žilni kirurgiji,
kjer standardne kirurške tehnike ne zadostujejo.
Zdravilo TachoSil je indicirano pri odraslih za podporo tesnjenju dure
mater za preprečevanje uhajanja
cerebrospinalne tekočine po nevrokirurškem posegu (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo TachoSil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Odmerjanje
Pri določanju potrebne količine zdravila TachoSil je vedno treba
upoštevati osnovno klinično potrebo
bolnika. Uporabljena količina zdravila TachoSil je odvisna od
velikosti poškodovane površine.
Kirurg mora uporabo zdravila TachoSil prilagoditi posameznemu bolniku.
V kliničnih študijah so
običajno uporabili od 1 do 3 enote zdravila (9,5 cm x 4,8 cm),
poročali pa so tudi o uporabi do
10 enot. Za manjše rane, npr. pri minimalno invazivnem kirurškem
posegu, priporočamo uporabo
matriksov manjše velikosti (4,8 cm x 4,8 cm ali 3,0 cm x 2,5 cm) ali
matriks v že pripravljenem zvitku
(na osnovi matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm).
Način uporabe
Samo za epilezijsko uporabo. Ne uporabljajte intravaskularno.
Za podrobnejša navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravilo TachoSil se ne sme uporabljati intravaskularno.
Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
4.4
POSEBNA OPOZO
Lestu allt skjalið
