Synjardy
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-07-2017
Virkt innihaldsefni:
empagliflozin, metformin
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim
ATC númer:
A10BD20
INN (Alþjóðlegt nafn):
empagliflozin, metformin
Meðferðarhópur:
Medicamente utilizate în diabet
Lækningarsvæði:
Diabetul zaharat, tip 2
Ábendingar:
Synjardy este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic:la pacienții controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie;la pacienți controlați inadecvat cu metformină în combinație cu alte scădere a glicemiei medicamente, inclusiv insulină;la pacienții deja tratați cu combinația de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2015-05-27
Upplýsingar fylgiseðill
70
B. PROSPECTUL
71
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SYNJARDY 5 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
SYNJARDY 5 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
empagliflozin/clorhidrat de metformină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Synjardy și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Synjardy
3.
Cum să luați Synjardy
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Synjardy
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SYNJARDY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SYNJARDY
Synjardy conține două substanțe active, empagliflozin și
metformină. Fiecare aparține unui grup de
medicamente numite „antidiabetice orale”. Acestea sunt medicamente
care se iau pe gură, pentru a
trata diabetul zaharat de tip 2.
CE ESTE DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune care apare atât ca urmare
a genelor proprii, cât și a stilului de
viață. Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, pancreasul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină
pentru a controla nivelul glucozei din sânge, iar organismul
dumneavoastră nu este capabil să utilizeze
insulina proprie în mod eficace. Acest lucru duce la valori crescute
ale gluc
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate
Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate
Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține empagliflozin 5 mg și clorhidrat de
metformină 850 mg.
Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține empagliflozin 5 mg și clorhidrat de
metformină 1000 mg.
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține empagliflozin 12,5 mg și clorhidrat de
metformină 850 mg.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține empagliflozin 12,5 mg și clorhidrat de
metformină 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare alb-gălbuie, marcat cu
„S5” și cu sigla Boehringer
Ingelheim pe o față și cu „850” pe cealaltă față (lungimea
comprimatului: 19,2 mm, lățimea
comprimatului: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare galben-maroniu, marcat cu
„S5” și cu sigla Boehringer
Ingelheim pe o față și cu „1000” pe cealaltă față (lungimea
comprimatului: 21,1 mm, lățimea
comprimatului: 9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare alb-roz, marcat cu
„S12” și cu sigla Boehringer
Ingelheim pe o față și cu „850” pe cealaltă față (lungimea
comprimatului: 19,2 mm, lățimea
comprimatului: 9,4 mm).
3
Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare vișiniu brun închis,
marcat cu „S12” și cu sigla
Boehringer Ingelheim pe o față și cu „1000” pe cealaltă față
(lungimea comprimatului: 21,1 mm,
lățimea comprimatului: 9,7 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TER
Lestu allt skjalið
