Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamente utilizate în diabetul zaharat,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetul zaharat, tip 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic: la pacienții controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie;, la pacienți controlați inadecvat cu metformină în combinație cu alte scădere a glicemiei medicamente, inclusiv insulină;, la pacienții deja tratați cu combinația de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Rezumat EPAR destinat publicului

Synjardy

empagliflozin / metformină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Synjardy. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Synjardy.

Pentru informații practice privind utilizarea Synjardy, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Synjardy și pentru ce se utilizează?

Synjardy este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu un regim alimentar și

exercițiu fizic pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2. Conține substanțele active empagliflozin și

metformină. Synjardy se utilizează:

la pacienții la care diabetul nu este ținut suficient sub control numai cu metformină;

în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienții la care diabetul nu este ținut suficient sub

control cu aceste medicamente în asociere cu metformină;

la pacienții care iau deja metformină și empagliflozin sub formă de comprimate separate.

Cum se utilizează Synjardy?

Synjardy este disponibil sub formă de comprimate care conțin 5 sau 12,5 mg empagliflozin și 850 sau

1 000 mg metformină și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.

Doza recomandată de Synjardy este de un comprimat de două ori pe zi, în timpul mesei, iar

tratamentul se începe în mod normal cu un comprimat care furnizează doza de metformină pe care o

Synjardy

EMA/80370/2017

Pagina 2/4

primește deja pacientul, împreună cu doza cea mai mică (5 mg) de empagliflozin. Dozele se ajustează

în funcție de necesități.

Dacă Synjardy se utilizează în asociere cu insulină sau o sulfoniluree (un medicament care crește

producția de insulină a organismului), poate fi necesară reducerea dozelor acestor medicamente pentru

a se evita hipoglicemia (glicemie mică).

Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Cum acționează Synjardy?

În diabetul de tip 2, organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control glicemia

[concentrația de glucoză (zahăr) în sânge] sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.

Acest lucru duce la glicemie mare. Cele două substanțe active din Synjardy, empagliflozinul și

metformina, acționează în moduri diferite pentru a reduce glicemia și pentru a ține astfel sub control

simptomele bolii.

Empagliflozinul acționează blocând o proteină din rinichi (numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză sau

SGLT2). Când sângele este filtrat de rinichi, SGLT2 împiedică trecerea glucozei din sânge în urină.

Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozinul determină eliminarea în urină a unei cantități mai mari de

glucoză, reducând astfel glicemia. Empagliflozinul este autorizat în UE sub denumirea comercială de

Jardiance din 2014.

Metformina acționează în principal reducând producția de glucoză în organism și reducând absorbția sa

la nivelul intestinelor. Metformina este disponibilă în UE din anii '50.

Ce beneficii a prezentat Synjardy pe parcursul studiilor?

Beneficiile empagliflozinului în asociere cu metformina au fost demonstrate în trei studii principale care

au cuprins 1 679 de pacienți cu diabet de tip 2 la care glicemia nu au fost adecvat ținută sub control cu

metformină, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice (cum ar fi pioglitazonă

sau un tip de medicament antidiabetic numit sulfoniluree). Studiile au comparat efectul

empagliflozinului în asociere cu metformina cu cel al placebo (un preparat inactiv) în asociere cu

metformina. Principala măsură a eficacității a fost reducerea concentrației în sânge a unei substanțe

numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament. HbA1c indică cât de bine

este ținută sub control glicemia.

Studiile au demonstrat o reducere mai mare a concentrației de HbA1c atunci când s-a administrat

empagliflozin plus metformină, în comparație cu administrarea de placebo plus metformină. În general,

reducerea suplimentară a fost de 0,58 puncte procentuale cu o combinație care furniza 5 mg de

empagliflozin de două ori pe zi și de 0,62 puncte procentuale cu doza de 12,5 mg, iar aceste reduceri

au fost considerate relevante clinic. În studii au fost observate beneficii similare indiferent de ce alte

medicamente antidiabetice s-au administrat. În plus, rezultatele au indicat o scădere benefică a

greutății corporale și a tensiunii arteriale cu această combinație de medicamente.

Mai multe studii suplimentare au furnizat dovezi de susținere. Unele dintre ele reprezentau continuări

ale studiilor principale și au indicat că beneficiile combinației au continuat să se mențină printr-un

tratament mai lung. De asemenea, studiile au indicat că Synjardy a fost la fel de eficace ca

empagliflozinul și metformina luate separat, iar combinația a ajutat la reducerea HbA1c atunci când a

fost adăugată la tratamentul care include insulină.

Un alt studiu principal a demonstrat că empagliflozinul (una din substanțele active din Synjardy) în

asociere cu tratamentul obișnuit a redus efectele adverse cardiovasculare (care afectează inima și

vasele de sânge). Studiul a cuprins pacienți cu diabet de tip 2 care avuseseră deja o boală

Synjardy

EMA/80370/2017

Pagina 3/4

cardiovasculară (precum angină, atac de cord și accident vascular cerebral). Principala măsură a

eficacității a fost manifestarea unuia dintre următoarele trei mari evenimente cardiovasculare: accident

vascular cerebral, atac de cord sau deces cauzat de boală cardiovasculară. În medie, pacienții din

studiu au fost urmăriți timp de până la 3,1 ani. S-au produs evenimente cardiovasculare la 10,5% (490

din 4 687) din pacienții care primeau empagliflozin, față de 12,1% (282 din 2 333) din pacienții care

primeau placebo. Printre aceștia, la pacienții care primeau și metformină (cealaltă substanță activă din

Synjardy), cele trei mari evenimente cardiovasculare s-au manifestat la 9,9% (344 din 3 459) din

pacienții care primeau empagliflozin și la 10,9% (189 din 1 734) din cei care primeau placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Synjardy?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Synjardy sunt hipoglicemie (glicemie mică), atunci când

medicamentul este luat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, infecții ale căilor urinare și ale

organelor genitale și creșterea numărului de urinări. Pentru lista completă a reacțiilor adverse

raportate asociate cu Synjardy, citiți prospectul.

Synjardy este contraindicat la pacienții cu:

acidoză metabolică (când organismul produce mai mult acid decât elimină) sau precomă diabetică

(complicații periculoase ale diabetului);

insuficiență renală severă sau afecțiuni care pot afecta rinichii, precum deshidratare, infecție gravă

sau o cădere bruscă a tensiunii arteriale;

o afecțiune care poate duce la un aport redus de oxigen în țesuturi (de exemplu la pacienți care

prezintă agravarea insuficienței cardiace, un infarct recent, dificultăți de respirație sau o cădere

bruscă a tensiunii arteriale);

insuficiență hepatică sau probleme de alcoolism sau intoxicație etanolică.

Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Synjardy?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Synjardy sunt

mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a concluzionat

că medicamentul poate să ajute la reducerea glicemiei, semnificativă clinic, la pacienții cu diabet de

tip 2 și că beneficiile și riscurile au fost în concordanță cu cele ale substanțelor active individuale. De

asemenea, s-a demonstrat că Synjardy a redus evenimentele cardiovasculare la pacienții cu diabet de

tip 2 care avuseseră deja o boală cardiovasculară. Din cauza unor motive de îngrijorare legate de

raportul beneficiu - risc la pacienții cu insuficiență renală care au luat combinația cu doză fixă, CHMP a

recomandat restricționarea utilizării la acești pacienți.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Synjardy?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Synjardy, care trebuie respectate de personalul medical

și de pacienți.

Alte informații despre Synjardy

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Synjardy, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2015.

Synjardy

EMA/80370/2017

Pagina 4/4

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Synjardy sunt disponibile pe

site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Synjardy, citiți prospectul (care face parte, de

asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru pacient

Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate

Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate

Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate

Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate

Empagliflozin/clorhidrat de metformină

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Synjardy și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Synjardy

Cum să luați Synjardy

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Synjardy

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Synjardy și pentru ce se utilizează

Synjardy este un medicament antidiabetic care conține două substanțe active denumite empagliflozin

și metformină.

Empagliflozin acționează prin blocarea unei proteine prezentă în rinichi, denumită co-

transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2). SGLT2 previne pierderea glucozei (zahărului din

sânge) prin urină, absorbind glucoza înapoi în circulația sanguină pe măsură ce sângele este

filtrat în rinichi. Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreția glucozei,

sodiului (sării) și apei prin urină. Valorile zahărului din sânge, care sunt prea mari din cauza

diabetului zaharat de tip 2, sunt, prin urmare, diminuate. De asemenea, acest medicament poate

contribui la prevenirea bolilor de inimă.

Metformina acționează în mod diferit pentru a diminua valorile zahărului din sânge, în principal

prin inhibarea producerii de glucoză în ficat.

Synjardy se adaugă la dietă și la exercițiul fizic pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la

pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani), al căror diabet zaharat nu poate fi controlat prin adăugarea

de metformină în monoterapie sau de metformină împreună cu alte medicamente pentru diabet.

De asemenea, Synjardy poate fi asociat cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, de exemplu insulina.

În plus, Synjardy poate fi utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin

și metformină, sub formă de comprimate unice. Pentru a evita supradozajul, nu continuați să luați

comprimatele de empagliflozin și metformină separat dacă luați acest medicament.

Este important să continuați să urmați planul privind dieta și exercițiul fizic care v-a fost recomandat

de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.

Ce este diabetul zaharat de tip 2?

Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune care apare atât ca urmare a genelor proprii, cât și a stilului de

viață. Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină

pentru a controla nivelul glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze

insulina proprie în mod eficace. Acest lucru duce la valori crescute ale glucozei în sânge, ceea ce poate

provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire și circulație slabă la

nivelul membrelor.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Synjardy

Nu luați Synjardy:

dacă sunteți alergic la empagliflozin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.

dacă aveţi diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate

crescută de glucoză în sânge), greaţă, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză

lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune

în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă

diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă şi profundă, somnolență sau

respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.

dacă ați avut comă prediabetică;

dacă aveți o infecție severă, de exemplu o infecție care vă afectează plămânii sau sistemul

bronșic sau rinichii. Infecțiile severe pot determina probleme de rinichi, care vă pot expune

riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții”).

dacă ați pierdut cantități mari de apă din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii

prelungite sau severe, sau dacă ați avut vărsături de mai multe ori la rând. Deshidratarea poate

determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi

„Atenționări și precauții”).

dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut recent un atac de cord, aveți

probleme de circulație severe (cum este șocul) sau aveți respirația dificilă. Aceasta poate

determina o lipsă a aportului de oxigen către țesuturi, care vă poate expune riscului de apariție a

acidozei lactice (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

dacă aveți probleme cu ficatul.

dacă consumați alcool etilic în exces, fie zilnic, fie din când în când (vezi pct. „Synjardy

împreună cu alcool“).

Atenționări și precauții

Înainte să luați acest medicament și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale:

cu privire la ce puteți face pentru a preveni deshidratarea.

dacă aveți diabet zaharat de tip 1 - acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinerețe, iar

organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.

dacă aveți pierdere rapidă în greutate, senzație de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete

excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, miros

dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al urinei sau

transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Aceste simptome ar

putea fi un semn de „cetoacidoză diabetică” – o problemă rară, dar gravă, care uneori pune viaţa

în pericol, care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor

cetonici” în urină sau sânge, determinate prin analize. Riscul de apariție a cetoacidozei diabetice

poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool,

deshidratării, reducerilor bruște ale dozei de insulină sau al unui necesar mai mare de insulină pe

fondul unei intervenții chirurgicale majore sau boli grave.

dacă aveți vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea urinei ca urmare a administrării

medicamentului poate afecta echilibrul hidric din organismul dumneavoastră și poate crește

riscul de deshidratare. Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile”,

deshidratare.

dacă aveți vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeți să luați Synjardy.

dacă aveți o infecție gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoțită de febră. Este

posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Synjardy până când vă reveniți.

Risc de acidoza lactică.

Synjardy poate cauza o reacţie adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales

dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariţie a acidozei lactice este de

asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecţii grave, repaus alimentar prelungit

sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la

nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de

oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului

pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetaţi să luaţi Synjardy pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată

cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree,

febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului

pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Synjardy și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă

manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la

comă.

Simptomele de acidoză lactică includ:

vărsături

dureri de stomac (dureri abdominale)

crampe musculare

o senzație generală de rău, cu oboseală severă

dificultăți de respirație

scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Synjardy în

timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați

și când veți relua tratamentul cu Synjardy.

În timpul tratamentului cu Synjardy, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel

puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră

se deteriorează.

Îngrijirea picioarelor

La fel ca în cazul tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important să vă verificați picioarele cu

regularitate și să respectați orice alte sfaturi referitoare la îngrijirea picioarelor pe care vi le oferă

personalul medical.

Glucoza urinară

Din cauza modului în care acționează acest medicament, veți avea zahăr în urină atunci când vi se

efectuează analize în timp ce luați acest medicament.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu

au fost efectuate studii la acești pacienți.

Synjardy împreună cu alte medicamente

Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod,

de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Synjardy

înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați

și când veți relua tratamentul cu Synjardy.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente.Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției

rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Synjardy. Este

important mai ales să menționați următoarele:

medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată(diuretice), deoarece Synjardy poate crește

riscul de a pierde prea multe lichide. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți

utilizarea Synjardy. Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt

prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile”.

alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament

de tipul sulfonilureelor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeți doza

acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge

(hipoglicemie).

medicamente care pot determina modificarea cantității de metformină din sângele

dumneavoastră, în special dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră are un nivel scăzut (cum

sunt verapamilul, rifampicina, cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul,

vandetanibul, isavuconazolul, crizotinibul, olaparibul).

bronhodilatatoare (beta-2-agoniști), utilizate pentru tratamentul astmului bronșic.

corticosteroizi (administrați pe cale bucală, sub formă de injecție sau inhalație), utilizați pentru

tratamentul inflamației în boli cum sunt astmul bronșic și artrita.

medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de

exemplu ibuprofen și celecoxib)

anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și

antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)

medicamente care conțin alcool etilic (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool“).

substanțe de contrast iodate (medicamente utilizate în timpul radiografiilor, vezi pct.

„Atenționări și precauții“).

Synjardy împreună cu alcool

Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luaţi Synjardy deoarece acesta poate crește riscul

de acidoză lactică (vezi pct. „Reacţii adverse posibile“).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Synjardy dacă sunteți gravidă. Nu se cunoaște dacă acest medicament este dăunător pentru

făt.

Metformina trece în laptele uman în cantități mici. Nu se cunoaște dacă empagliflozin se excretă în

laptele uman. Nu luați Synjardy dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Synjardy are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulină poate

provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate

provoca simptome precum tremurături, transpirații și modificări de vedere, care vă pot afecta

capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau

instrumente dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Synjardy.

3.

Cum să luați Synjardy

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce cantitate trebuie administrată

Doza de Synjardy variază în funcție de afecțiunea dumneavoastră și de dozele de medicamente

antidiabetice pe care le luați în prezent. Medicul vă va ajusta doza după cum este necesar și vă va

spune exact concentrația de medicament pe care trebuie să o luați.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va începe în mod normal tratamentul cu Synjardy prin prescrierea

concentrației de comprimat care înlocuiește aceeași doză de metformină pe care o luați deja (850 mg

sau 1000 mg de două ori pe zi) și doza minimă de empagliflozin (5 mg de două ori pe zi). Dacă luați

deja cele două medicamente în mod separat, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu

comprimate de Synjardy care vor furniza aceeași cantitate din ambele medicamente. Dacă funcționarea

rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.

Administrarea acestui medicament

Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.

Luați comprimatele cu alimente pentru a scădea riscul apariției problemelor de stomac.

Luați comprimatul de două ori pe zi pe cale bucală.

Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Synjardy împreună cu un alt medicament antidiabetic.

Amintiți-vă să luați toate medicamentele așa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a

obține cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate. Poate fi necesar ca medicul

dumneavoastră să vă ajusteze doza pentru a controla valorile zahărului în sânge.

Dieta și exercițiul fizic pot ajuta organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine. În

timp ce luați Synjardy, este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate

de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Synjardy decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate de Synjardy decât trebuie, puteți dezvolta acidoză lactică.

Simptomele de acidoză lactică pot fi nespecifice, de exemplu senzație sau stare accentuată de rău,

vărsături, durere de stomac cu crampe musculare, o senzație generală de rău cu oboseală severă și

respirație dificilă. Alte simptome sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor inimii. Dacă

dezvoltați aceste simptome, poate fi necesar tratamentul imediat în spital, deoarece acidoza

lactică poate duce la comă. Încetați imediat să luați acest medicament și adresați-vă imediat

medicului sau celui mai apropiat spital (vezi pct. 2). Luați cu dumneavoastră ambalajul

medicamentului.

Dacă uitați să luați Synjardy

Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Dacă nu vă aduceți aminte decât atunci

când se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai luați doza uitată și reveniți la orarul

dumneavoastră obișnuit. Nu luați o doză dublă din acest medicament.

Dacă încetați să luați Synjardy

Nu încetați să luați Synjardy înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră. Concentrațiile

de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetați să luați Synjardy.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai

apropiat spital:

Acidoză lactică, observată cu frecvență foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000)

Synjardy poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct.

„Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Synjardy și să vă

adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la

comă.

Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvență rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)

Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și punctul 2, „Atenționări și precauții”):

valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge

pierdere rapidă în greutate

senzație de rău sau stare de rău

durere de stomac

sete excesivă

respirație rapidă și profundă

confuzie

somnolență sau oboseală neobișnuită

miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al

urinei sau transpirației.

Acestea pot apărea indiferent de valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate decide să vă

întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Synjardy.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați următoarele reacții

adverse:

Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai

mult de 1 din 10 persoane)

Dacă luați Synjardy împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge,

precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este crescut.

Semnele valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include:

tremurături, transpirație, senzație de neliniște intensă sau confuzie, bătăi rapide ale inimii

senzație de foame intensă, durere de cap

Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge și

ce trebuie să faceți dacă prezentați oricare dintre semnele de mai sus. Dacă aveți simptome de scădere

a zahărului din sânge, luați comprimate de glucoză, o gustare cu un conținut crescut de zahăr sau beți

suc de fructe. Dacă este posibil, măsurați-vă valorile zahărului din sânge și odihniți-vă.

Infecții ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Semnele infecțiilor căilor urinare sunt:

senzație de arsură la urinare

urină cu aspect tulbure

durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectați rinichii)

Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acțiune al Synjardy, dar

având în vedere că acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare, dacă observați o intensificare a

acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră.

Deshidratare, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)

Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:

senzație de sete neobișnuită

senzație de vertij sau amețeli atunci când vă ridicați în picioare

leșin sau pierdere a cunoștinței

Alte reacții adverse în timpul administrării Synjardy:

Foarte frecvente

senzație de rău (greață), vărsături

diaree sau durere de stomac

scăderea apetitului față de alimente

Frecvente

infecții genitale cu levuri (candida)

urinare mai frecventă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent

mâncărime

erupție trecătoare pe piele sau înroșirea pielii – aceasta poate fi însoțită de mâncărime și poate

include umflături, scurgeri lichide sau bășici

modificări ale gustului

sete

analizele de sânge pot indica modificări legate de valorile grăsimilor din sângele dumneavoastră

(colesterol)

Mai puțin frecvente

urticarie

senzație de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare

analizele de sânge pot indica modificări legate de funcția rinichiului (creatinină sau uree)

analizele de sânge pot indica modificări legate de creșteri ale cantității de globule roșii din

sângele dumneavoastră (hematocrit)

Foarte rare

scăderea concentrațiilor de vitamină B12 în sânge

valori neobișnuite ale testelor funcțiilor ficatului, inflamație a ficatului (hepatită)

înroșire a pielii (eritem)

Cu frecvență necunoscută

reacție alergică severă (poate include umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului,

care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Synjardy

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de

intervenție neautorizată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Synjardy

Substanțele active sunt empagliflozin și metformină.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/850 mg conține empagliflozin 5 mg și

metformină clorhidrat 850 mg.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/1000 mg conține empagliflozin 5 mg și

metformină clorhidrat 1000 mg.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/850 mg conține empagliflozin 12,5 mg și

metformină clorhidrat 850 mg.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/1000 mg conține empagliflozin 12,5 mg

și metformină clorhidrat 1000 mg.

Celălalt(celelalte) component(e) este(sunt):

Nucleul comprimatului: amidon de porumb, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru,

stearat de magneziu

Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.

Synjardy 5 mg/850 mg comprimate și Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate conțin de asemenea

oxid galben de fer (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate și Synjardy 12,5 mg/1000 mg

comprimate conțin de asemenea oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Synjardy și conținutul ambalajului

Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate sunt de culoare alb-gălbuie, ovale, biconvexe. Acestea sunt

inscripționate cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „850“ pe cealaltă parte.

Comprimatul are lungimea de 19,2 mm și lățimea de 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt de culoare galben-maronie, ovale, biconvexe.

Acestea sunt inscripționate cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „1000“ pe

cealaltă parte. Comprimatul are lungimea de 21,1 mm și lățimea de 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate sunt de culoare alb-roză, ovale, biconvexe. Acestea

sunt inscripționate cu „S12” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „850“ pe cealaltă parte.

Comprimatul are lungimea de 19,2 mm și lățimea de 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt de culoare maroniu închis, purpurie, ovale,

biconvexe. Acestea sunt inscripționate cu „S12” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu

„1000“ pe cealaltă parte. Comprimatul are lungimea de 21,1 mm și lățimea de 9,7 mm.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei

unități dozate. Mărimile de ambalaj sunt 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 și

100 x 1 comprimate filmate și ambalaje multiple care conțin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180

(2 ambalaje de 90 x 1) și 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grecia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala București

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.