Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ítalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Farmaci usati nel diabete,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabete mellito, tipo 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy è indicato negli adulti dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico: in pazienti non adeguatamente controllati su le dosi massime tollerate della sola metformina;, in pazienti non adeguatamente controllati con metformina in combinazione con altri abbassamento dei livelli di glucosio medicinali, tra cui l'insulina;, in pazienti già trattati con la combinazione di empagliflozin e metformina in compresse separate.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Riassunto destinato al pubblico

Synjardy

empagliflozin / metformina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synjardy. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Synjardy.

Per informazioni pratiche sull’uso di Synjardy i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Synjardy?

Synjardy è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il

trattamento di adulti con diabete di tipo 2. Contiene i principi attivi empagliflozin e metformina.

Synjardy è usato:

in pazienti nei quali il diabete non è controllato in modo soddisfacente con la sola metformina;

in combinazione con altri medicinali antidiabetici, in pazienti nei quali il diabete non è controllato in

modo soddisfacente con tali medicinali più metformina;

in pazienti che assumono già metformina ed empagliflozin in compresse distinte.

Come si usa Synjardy?

Synjardy è disponibile sotto forma di compresse, contenenti 5 o 12,5 mg di empagliflozin con 850 o

1 000 mg di metformina, e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

La dose raccomandata di Synjardy è di una compressa due volte al giorno al momento dei pasti.

Generalmente la terapia inizia con una compressa che fornisce la dose di metformina che il paziente

assume già, con l’aggiunta della dose minima (5 mg) di empagliflozin. Le dosi vanno adeguate al

bisogno.

Synjardy

EMA/80370/2017

Pagina 2/4

Se Synjardy è utilizzato in associazione con insulina o una sulfanilurea (un medicinale che aumenta la

produzione di insulina da parte dell’organismo), può essere necessario ridurre le dosi di questi

medicinali per evitare l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Synjardy?

Nel diabete di tipo 2 l’organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio

(zucchero) nel sangue o non è in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina. Ciò determina la

presenza di livelli elevati di glucosio nel sangue. I due principi attivi di Synjardy, empagliflozin e

metformina, agiscono in maniera diversa per ridurre il glucosio contenuto nel sangue e controllare così

i sintomi della malattia.

Empagliflozin blocca una proteina che si trova nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di

tipo 2 (SGLT2). Quando il sangue viene filtrato dai reni, l’SGLT2 impedisce il passaggio nell’urina del

glucosio presente nel flusso sanguigno. Bloccando l’azione della SGLT2, empagliflozin fa sì che un

quantitativo maggiore di glucosio sia eliminato con l’urina e riduce pertanto i livelli di glucosio nel

sangue. Empagliflozin è autorizzato nell’UE con la denominazione commerciale Jardiance dal 2014.

Metformina agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio nell’organismo e diminuendone

l’assorbimento nell’intestino. Metformina è disponibile nell’UE dagli anni ’50.

Quali benefici di Synjardy sono stati evidenziati negli studi?

I benefici di empagliflozin in combinazione con metformina sono stati mostrati nell’ambito di tre studi

principali su 1 679 pazienti con diabete di tipo 2, i cui livelli di glucosio nel sangue non erano

adeguatamente controllati da metformina, da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici

(tra cui pioglitazone o un tipo di medicinale antidiabetico denominato sulfanilurea). Gli studi hanno

confrontato l’effetto di empagliflozin insieme a metformina con quello di un placebo (un trattamento

fittizio) con metformina. La principale misura dell’efficacia era la riduzione, dopo 24 settimane di

trattamento, del livello di una sostanza presente nel sangue detta emoglobina glicosilata (HbA1c). La

HbA1c è un indice del grado di controllo del glucosio nel sangue.

Dagli studi è emerso che nei soggetti trattati con empagliflozin e metformina la riduzione della HbA1c

era superiore a quella osservata nel gruppo trattato con placebo e metformina. Nel complesso, la

riduzione aggiuntiva è stata di 0,58 punti percentuali con una combinazione che forniva 5 mg di

empagliflozin due volte al giorno e di 0,62 punti percentuali con la dose di 12,5 mg. Tali riduzioni sono

state considerate clinicamente rilevanti. I benefici osservati negli studi sono stati analoghi

indipendentemente dal tipo di medicinale antidiabetico usato nella combinazione. Inoltre, in base ai

risultati la combinazione era associata a una benefica riduzione del peso corporeo e della pressione

sanguigna.

Diversi altri studi hanno fornito ulteriori conferme. Alcuni di questi, condotti a continuazione degli studi

principali, suggerivano che i benefici della combinazione permanevano con il protrarsi della terapia.

Dagli studi è altresì emerso che Synjardy era altrettanto efficace di empagliflozin e metformina assunti

separatamente e che la combinazione contribuiva a ridurre l’HbA1c se aggiunta al trattamento con

insulina.

Un altro studio principale ha evidenziato che l’aggiunta di empagliflozin (uno dei principi attivi di

Synjardy) alla terapia consueta riduceva gli effetti avversi a livello cardiovascolare (del cuore e dei vasi

sanguigni). Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia

cardiovascolare (ad esempio angina, attacco cardiaco e ictus). La misura principale dell’efficacia era

Synjardy

EMA/80370/2017

Pagina 3/4

l’occorrenza di uno dei seguenti tre eventi cardiovascolari maggiori: ictus, attacco cardiaco o decesso

causato da malattia cardiovascolare. I pazienti partecipanti allo studio sono stati seguiti in media per

3,1 anni. Si sono verificati eventi cardiovascolari nel 10,5 % dei pazienti trattati con empagliflozin (490

su 4 687), a fronte del 12,1 % di quelli trattati con placebo (282 su 2 333). Tra questi, nei pazienti che

assumevano anche metformina (l’altro principio attivo di Synjardy), i tre eventi cardiovascolari

maggiori si sono verificati nel 9,9 % dei pazienti trattati con empagliflozin (344 su 3 459) e nel 10,9 %

dei pazienti trattati con placebo (189 su 1 734).

Quali sono i rischi associati a Synjardy?

Gli effetti indesiderati più comuni di Synjardy sono ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

quando il medicinale è assunto con una sulfanilurea o insulina, infezioni delle vie urinarie o dei genitali

e minzione aumentata. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synjardy, vedere il

foglio illustrativo.

Synjardy non deve essere utilizzato in pazienti con:

acidosi metabolica (condizione in cui l’organismo produce un quantitativo di acido superiore a

quello che riesce a eliminare) o precoma diabetico (complicazioni pericolose del diabete);

compromissione renale grave o condizioni che possono avere effetti avversi sui reni, quali

disidratazione, infezione grave o un forte calo della pressione sanguigna;

una condizione che può ridurre l’apporto di ossigeno ai tessuti dell’organismo (ad esempio, in

pazienti con insufficienza cardiaca in peggioramento, che hanno subito di recente un attacco

cardiaco, con respirazione difficoltosa o con un forte calo della pressione sanguigna);

compromissione epatica o problemi di alcolismo o intossicazione alcolica.

Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Synjardy è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Synjardy

sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il CHMP ha concluso

che il medicinale potrebbe contribuire a indurre una riduzione clinicamente significativa del glucosio

presente nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2 e che i benefici e i rischi sono in linea con quelli

dei singoli principi attivi. Jardiance ha altresì mostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti

con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare. In considerazione dei timori riguardanti il

rapporto rischi/benefici nei soggetti con ridotta funzionalità renale che assumono la combinazione a

dose fissa, il CHMP ha raccomandato di limitare l’uso del medicinale in questi pazienti.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Synjardy?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Synjardy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Synjardy

Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Synjardy, valida in tutta l’Unione europea.

Synjardy

EMA/80370/2017

Pagina 4/4

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Synjardy

consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Synjardy, leggere il foglio illustrativo

(accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

Empagliflozin/metformina cloridrato

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Synjardy e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy

Come prendere Synjardy

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Synjardy

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Synjardy e a cosa serve

Synjardy è un medicinale antidiabetico che contiene due principi attivi: empagliflozin e metformina.

Empagliflozin agisce bloccando una proteina nei reni chiamata co-trasportatore sodio-glucosio-

di tipo 2 (SGLT2). SGLT2 impedisce l’eliminazione del glucosio (zucchero) dal sangue

attraverso l’urina favorendo il riassorbimento di glucosio nel sangue durante la filtrazione renale

del sangue. Bloccando questa proteina, Synjardy rimuove il glucosio (zucchero nel sangue), il

sodio (sale) e l’acqua dal sangue attraverso l’urina. In questo modo riduce i livelli di zucchero

nel sangue, che sono troppo alti a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può anche

aiutare a prevenire le malattie cardiache.

Metformina agisce in modo diverso per ridurre il livello di zucchero nel sangue, principalmente

bloccando la produzione di glucosio nel fegato.

Synjardy viene usato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per trattare il diabete di tipo 2 nei

pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) quando il diabete non può essere controllato con

metformina da sola oppure metformina associata ad altri medicinali antidiabetici.

Synjardy può essere associato ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Questi possono essere

dei medicinali assunti per bocca oppure tramite iniezione come l’insulina.

Inoltre, Synjardy può essere usato in alternativa ad empagliflozin e metformina prese con compresse

distinte. Per evitare il sovradosaggio, non continui a prendere le compresse distinte di empagliflozin e

metformina se assume Synjardy.

È importante che lei continui la sua dieta e il programma di esercizi fisici consigliati dal medico, dal

farmacista o dall’infermiere.

Che cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia legata ai geni e allo stile di vita. Se ha il diabete di tipo 2, il suo

pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e

l’organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina. Ciò comporta livelli alti di glucosio nel

sangue, che possono causare problemi di salute come malattie al cuore o ai reni, cecità e problemi di

circolazione negli arti.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy

Non prenda Synjardy

se è allergico a empagliflozin, a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

se ha una funzione renale gravemente ridotta.

se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di

glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di

seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale

sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma

diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda,

sonnolenza o alito dall’odore insolitamente fruttato.

se ha avuto precoma diabetico.

se ha un’infezione grave come un’infezione a carico dei polmoni o del sistema bronchiale o dei

reni. Le infezioni gravi possono provocare problemi ai reni, che possono esporla al rischio di

acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea grave o prolungata, o se ha vomitato

più volte di seguito. La disidratazione può causare problemi ai reni, che può esporla al rischio di

acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

se è trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha avuto recentemente un attacco di cuore, gravi

problemi circolatori, (come uno “shock”) o ha difficoltà di respiro. Questo può portare a una

carenza nell’apporto di ossigeno ai tessuti, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere

“Avvertenze e precauzioni”).

se ha problemi al fegato.

se beve quantità eccessive di alcol, quotidianamente o in modo saltuario (vedere il paragrafo

“Synjardy e alcol”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il

trattamento:

per conoscere quali misure può adottare per prevenire la disidratazione.

se ha il “diabete di tipo 1”: questo tipo di diabete normalmente insorge in età giovanile e

significa che il suo pancreas non produce insulina.

se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di nausea o vomito, dolore allo stomaco,

sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza

insolite, alito dall’odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore

differente del suo sudore o delle sue urine, si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino.

Questi sintomi possono indicare la presenza di “chetoacidosi diabetica”, un problema raro ma

grave e talvolta potenzialmente letale che può verificarsi con il diabete quando aumentano i

livelli di “corpi chetonici” nel sangue o nelle urine riscontrati alle analisi di laboratorio. Il

rischio di sviluppare la chetoacidosi diabetica può aumentare con il digiuno prolungato, il

consumo eccessivo di alcool, la disidratazione, la riduzione improvvisa della dose di insulina, o

un aumentato bisogno di insulina causato da interventi chirurgici importanti o malattie gravi.

se ha 75 anni o più, dato che l’aumento della quantità di urina dovuto all’assunzione del

medicinale può modificare l’equilibrio dei liquidi nel suo organismo e aumentare il rischio di

disidratazione. I possibili sintomi sono elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”,

alla voce “disidratazione”.

se ha 85 anni o più, perché in questo caso non deve prendere Synjardy.

se ha un’infezione grave ai reni o alle vie urinarie con febbre. Il medico potrà chiederle di non

prendere Synjardy fino a che l’infezione non sia guarita.

Rischio di acidosi lattica

Synjardy può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in

particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in

presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol,

disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra

condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come

nel caso di gravi malattie cardiache).

Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori

istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Synjardy per un breve periodo di tempo se ha una condizione

medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave

vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico

per ulteriori istruzioni.

Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Synjardy e si

rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.

I sintomi di acidosi lattica comprendono:

vomito

mal di stomaco (dolore addominale)

crampi muscolari

una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave

respirazione difficoltosa

ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Synjardy

durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà

quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Synjardy.

Durante il trattamento con Synjardy, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una

volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.

Cura del piede

Come in tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi

altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Glucosio nell’urina

A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, le urine risulteranno positive agli zuccheri

mentre lei è in cura con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei

18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Synjardy

Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad

esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Synjardy prima o durante

l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con

Synjardy.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità

dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Synjardy.

È particolarmente importante menzionare quanto segue:

medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), perché Synjardy può aumentare il

rischio di perdere troppi liquidi. Il medico potrà chiederle di non prendere più Synjardy. I

possibili sintomi di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti

indesiderati”.

altri medicinali che abbassano la quantità di zucchero nel sangue, ad esempio l’insulina o un

medicinale con “sulfanilurea”. Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per evitare

che il livello di zucchero nel sangue diventi eccessivamente basso (ipoglicemia).

medicinali che potrebbero modificare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha

una funzione renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina,

trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).

broncodilatatori (beta-2-agonisti) usati per trattare l’asma.

corticosteroidi (per bocca, con iniezione o per inalazione) usati per trattare l’infiammazione in

caso di asma e artrite.

medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della

COX-2, come ibuprofene e celecoxib)

alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti

del recettore dell’angiotensina II)

medicinali che contengono alcol (vedere il paragrafo “Synjardy e alcol”).

mezzi di contrasto iodati (medicinali usati durante le radiografie, vedere il

paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Synjardy con alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Synjardy poiché questo può aumentare il

rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi Synjardy se è in corso una gravidanza. Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il

feto.

Metformina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è noto se empagliflozin passi nel latte

materno. Non usi Synjardy se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Synjardy altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina

può abbassare troppo i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può causare sintomi come

tremore, sudorazione e visione modificata, influendo sulla capacità di guidare veicoli e di usare

macchinari. Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se ha dei capogiri mentre è in cura con

Synjardy.

3.

Come prendere Synjardy

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Quanto medicinale prendere

La dose di Synjardy varia in base alle sue condizioni di salute e alle dosi di medicinali antidiabetici

che lei assume. Il medico aggiusterà la dose in base alle necessità e le indicherà esattamente quale

dose di medicinale deve assumere.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.

Normalmente, il medico le prescriverà il trattamento con Synjardy iniziando con le compresse della

stessa dose di metformina (850 mg o 1.000 mg due volte al giorno) che lei già assume e con la dose

più bassa di empagliflozin (5 mg due volte al giorno). Se sta già assumendo i due medicinali

separatamente, il medico le prescriverà come trattamento iniziale le compresse di Synjardy che

contengono la stessa quantità di questi medicinali. Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà

prescrivere una dosa più bassa.

Come prendere questo medicinale

Ingoi la compressa intera con acqua.

Prenda le compresse dopo i pasti per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.

Prenda la compressa due volte al giorno per bocca.

Il medico può prescrivere Synjardy in associazione a un altro medicinale antidiabetico. Si ricordi di

prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua

salute. Il medico può avere la necessità di regolare la dose per controllare il livello di zucchero nel

sangue.

La dieta e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel

sangue. È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico

mentre è in cura con Synjardy.

Se prende più Synjardy di quanto deve

Se prende più compresse di Synjardy di quanto deve, potrebbe manifestare acidosi lattica. I sintomi

dell’acidosi lattica non sono specifici, come forte nausea, vomito, dolore allo stomaco associato a

crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di

respiro. Altri sintomi sono una riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco. Se lei ha

questi sintomi, può essere necessario un trattamento immediato in ospedale, perché l’acidosi

lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si

rivolga subito a un medico o all’ospedale più vicino (vedere paragrafo 2). Porti con sé la

confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Synjardy

Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Se si accorge di aver dimenticato una dose quando

è già il momento della dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con i soliti orari.

Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Synjardy

Non interrompa il trattamento con Synjardy senza prima consultare il medico. I livelli di zucchero nel

sangue possono aumentare quando interrompe il trattamento con Synjardy.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti

effetti indesiderati:

Acidosi lattica, osservata molto raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000)

Synjardy può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica

(vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione

di Synjardy e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può

portare al coma.

Chetoacidosi diabetica, osservata raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”):

livelli aumentati di corpi chetonici nelle urine o nel sangue

rapida perdita di peso

sensazione di nausea o vomito

dolore allo stomaco

sete eccessiva

respirazione rapida e profonda

stato confusionale

sonnolenza o stanchezza insolite

alito dall’odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo

sudore o delle sue urine.

Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di zuccheri nel sangue. Il medico può

decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Synjardy.

Si rivolga al medico appena possibile se nota i seguenti effetti indesiderati:

Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), frequenza molto comune (può manifestarsi in

più di 1 persona su 10)

Se prende Synjardy con un altro medicinale che può causare riduzione degli zuccheri nel sangue

(ipoglicemia), come sulfanilurea o insulina, il rischio che lei abbia una riduzione di zuccheri nel

sangue è aumentato. I sintomi di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue possono comprendere:

tremore, sudorazione, senso di ansia o confusione, battiti del cuore accelerati

fame eccessiva, mal di testa

Il medico le spiegherà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e come comportarsi se

presenta uno dei segni descritti sopra. Se ha i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue, mangi

dello zucchero, uno snack ad alto contenuto di zuccheri oppure beva un succo di frutta. Se possibile,

misuri la glicemia e riposi.

Infezione delle vie urinarie, frequenza comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

I sintomi di infezione delle vie urinarie sono:

sensazione di bruciore al passaggio dell’urina

urina dall’aspetto torbido

dolore al bacino, oppure dolore a metà schiena (in caso di infezione ai reni)

Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Synjardy, ma

possono anche indicare un’infezione delle vie urinarie. Se nota un aumento di questi sintomi deve

rivolgersi al medico.

Disidratazione, frequenza non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)

I sintomi della disidratazione non sono specifici ma possono includere:

sete insolita

giramenti di testa o stordimento al momento di alzarsi in piedi

svenimento o perdita di conoscenza

Altri effetti indesiderati di Synjardy:

Molto comune

nausea, vomito

diarrea o dolore allo stomaco

mancanza di appetito

Comune

infezione genitale da lieviti (candidosi)

aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso

prurito

eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può portare a prurito ed includere formazione di

protuberanze, trasudazione o vescicole

cambiamenti del gusto

sete

gli esami del sangue possono mostrare variazioni dei livelli dei grassi nel sangue (colesterolo)

Non comune

orticaria

sforzo o dolore allo svuotamento della vescica

gli esami del sangue possono mostrare variazioni correlate alla funzionalità renale (creatinina o

urea)

gli esami del sangue possono mostrare aumenti del numero di globuli rossi nel sangue

(ematocrito)

Molto raro

diminuzione dei livelli di vitamina B12 nel sangue

anomalie negli esami di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)

arrossamento della pelle (eritema)

Non nota

grave reazione allergica (può includere gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che può

rendere difficile respirare o deglutire)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Synjardy

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla

scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Synjardy

I principi attivi sono empagliflozin e metformina.

Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 5 mg/850 mg contiene 5 mg di empagliflozin e 850 mg

di metformina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 5 mg/1.000 mg contiene 5 mg di empagliflozin e

1.000 mg di metformina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 12,5 mg/850 mg contiene 12,5 mg di empagliflozin e

850 mg di metformina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contiene 12,5 mg di empagliflozin e

1.000 mg di metformina cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, copovidone, silice anidra colloidale, magnesio stearato

Rivestimento con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.

Synjardy 5 mg/850 mg e Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse contiene anche ossido di ferro

giallo (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse contiene

anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Synjardy e contenuto della confezione

Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco-giallastro, ovali,

biconvesse. Su un lato sono impressi “S5” e il logo Boehringer Ingelheim; sull’altro lato è impresso il

numero “850”. La compressa è lunga 19,2 mm e larga 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali, di colore

giallo-brunastro, biconvesse. Su un lato sono impressi “S5” e il logo Boehringer Ingelheim; sull’altro

lato è impresso il numero “1000”. La compressa è lunga 21,1 mm e larga 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco-rosato, ovali,

biconvesse. Su un lato sono impressi “S12” e il logo Boehringer Ingelheim; sull’altro lato è impresso

il numero “850”. La compressa è lunga 19,2 mm e larga 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore marrone scuro-

viola, ovali, biconvesse. Su un lato è impresso “S12” e il logo Boehringer Ingelheim; sull’altro lato è

impresso il numero “1000”. La compressa è lunga 21,1 mm e larga 9,7 mm.

Le compresse sono disponibili in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio,

in confezioni da 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film e

in confezioni multiple contenenti 120 (2 confezioni da 60 x 1), 180 (2 confezioni da 90 x 1) e 200

(2 confezioni da 100 x 1) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.