Synflorix

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synflorix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Pneumókokkasýkingum, Bólusetningar
  • Ábendingar:
  • Virkt ónæmisaðgerðir gegn innrásarsjúkdómum og bráðum miðtaugabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum og börnum frá sex vikum upp í fimm ára aldur. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 í upplýsingum um vörur til að fá upplýsingar um vernd gegn tilteknum sermigerðum pneumokokkum. Notkun Synflorix ætti að vera ákveðin á grundvelli opinbera tillögur að taka tillit áhrif innrásar sjúkdóminn í mismunandi aldri tekur eins og l serotype faraldsfræði í mismunandi landsvæðum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 31

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000973
  • Leyfisdagur:
  • 28-03-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000973
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Synflorix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um bóluefnið.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað

Áður en barnið fær Synflorix

Hvernig Synflorix er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Synflorix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað

Synflorix er samtengt pneumókokkabóluefni. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu

bóluefnið.

Það er notað til að vernda barnið frá 6 vikna að 5 ára aldri gegn:

bakteríu sem kallast „

Streptococcus pneumoniae

“. Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum,

þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða

lungnabólgu.

Hvernig verkar Synflorix

Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni. Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem

mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.

2.

Áður en barnið fær Synflorix

Ekki má gefa Synflorix ef:

barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna í bóluefninu (talin upp í

kafla 6).

Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot í húð með kláða, mæði og þroti í andliti og

tungu.

barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C). Ef þetta á við um barnið verður

bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur. Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að valda

vandræðum. Ræðið samt sem áður fyrst við lækninn.

Synflorix ætti ekki að gefa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða

við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Synflorix.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing áður en bóluefnið er gefið ef:

barnið hefur blæðingavandamál eða fær marbletti af litlu tilefni.

Börn frá 2 ára aldri geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur. Láttu því

lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.

Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru

bólusett.

Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið

þróað gegn.

Ekki er víst að börn með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða ónæmisbælandi

meðferðar) njóti fulls ávinnings af Synflorix.

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Synflorix er gefið.

Börn eldri en 5 ára

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er

bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Synflorix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið tekur, hefur nýlega tekið eða kynni að

taka og ef barnið hefur nýlega fengið einhver önnur bóluefni. Ekki er víst að Synflorix virki eins vel ef

barnið er að taka lyf sem hafa áhrif á getu ónæmiskerfisins til að verjast sýkingum.

Synflorix má gefa á sama tíma og önnur barnabóluefni, svo sem bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa,

kíghósta,

Haemophilus influenzae

tegund b, mænuveiki, til inntöku eða deyddu, lifrarbólgu B,

mislingum-hettusótt-rauðum hundum, hlaupabólu, rótaveirubóluefni til inntöku sem og samtengdu

bóluefni gegn meningókokkasermishópi C og sermishópum A, C, W-135, Y. Mismunandi

stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.

Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en

eða strax eftir að Synflorix er gefið, sérstaklega hjá börnum sem eru bólusett með Synflorix og

bóluefni sem inniheldur heilfrumukíghóstabóluefni á sama tíma. Það er einnig ráðlagt að gefa

hitalækkandi lyf börnum með krampakvilla eða með fyrri sögu um hitakrampa.

Ef barnið hins vegar hefur fengið parasetamól áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið gæti

mótefnaþéttnin orðið örlítið lægri. Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd

gegn pneumókokkasýkingum.

Synflorix inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nánast

natríumlaust.

3.

Hvernig Synflorix er gefið

Hvernig bóluefnið er gefið

Synflorix er alltaf gefið með inndælingu í vöðva. Þetta er yfirleitt gert í læri eða upphandlegg.

Hversu mikið er gefið

Barnið (frá 6 vikna til 6 mánaða) fær yfirleitt samtals 4 sprautur, samkvæmt opinberum ráðleggingum,

en verið getur að heilbrigðisstarfsmaðurinn noti aðra áætlun. Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá

lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.

Að minnsta kosti einn mánuður líður á milli sprauta, að undanskilinni þeirri síðustu

(örvunarskammtur) sem verður gefin a.m.k. 6 mánuðum eftir þriðja skammtinn.

Fyrstu sprautuna má gefa frá 6 vikna aldri. Seinustu sprautuna (örvunarskammtur) má gefa frá

9 mánaða aldri.

Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.

Fyrirburar (fæddir eftir 27 vikna og fyrir 37 vikna meðgöngu):

Barnið (frá 2 mánaða til 6 mánaða) mun fá 3 sprautur og líður minnst einn mánuður á milli skammta.

Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu

(örvunarskammt).

Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða fá 2 sprautur. Hver sprauta er gefin með a.m.k. eins mánaðar

millibili. Þriðja sprautan (örvunarskammtur) verður gefin á öðru aldursári, með a.m.k. 2 mánaða

millibili.

Börn á aldrinum 12 mánaða til 5 ára fá 2 sprautur. Hver inndæling er gerð með a.m.k. tveggja mánaða

millibili.

Sérstakir hópar:

Börn frá 6 vikna aldri til 5 ára sem talin eru vera í aukinni hættu á pneumókokkasýkingu (t.d. börn

með HIV-sýkingu, sigðkornasjúkdóm eða skerta eða óeðlilega starfsemi milta) mega fá Synflorix.

Ræðið við lækninn varðandi upplýsingar um fjölda sprauta og tímasetningu bólusetningar fyrir barnið.

Ef barn missir af sprautu

Ef barnið missir af sprautu er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma. Þetta er gert til þess að þú og

læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum

10.000 bóluefnaskömmtum). Þær má þekkja af:

upphleyptum útbrotum með kláða (ofsakláði)

þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun

losti

Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni. Hins vegar, ef barnið fær eitthvert

þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.

Mjög algengar

(geta komið fyrir við meira en 1 af 10 bóluefnaskömmtum)

verkur, roði og þroti á stungustað

hiti, 38°C eða hærri

syfja

pirringur

lystarleysi

Algengar

(geta komið fyrir við allt að 1 af 10 bóluefnaskömmtum)

herslismyndun á stungustað

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af 100 bóluefnaskömmtum)

kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað

ógleði, niðurgangur eða uppköst

óvenjulegur grátur

tímabundin öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)

höfuðverkur

útbrot í húð

dreifður þroti í bólusetta útlimnum, sem stundum nær að næsta lið

ofsakláði

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af 1.000 bóluefnaskömmtum)

krampar, án hita eða vegna mikils hita

ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð

fall (skyndilegur vöðvaslappleiki), tímabil meðvitundarleysis eða skertrar árvekni og fölvi eða

blámi á húð

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir við allt að 1 af 10.000 bóluefnaskömmtum)

Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga

og útbrot í slímhúðum í munni og koki)

Örvunarskammtar af Synflorix geta aukið hættu á aukaverkunum.

Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.

Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími

en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Synflorix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Synflorix inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 1

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 4

3 míkrógrömm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 5

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 14

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C

3 míkrógrömm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 19F1,4

3 míkrógrömm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F

1 míkrógramm

aðsogað á álfosfat

alls 0,5 milligrömm Al

samtengt próteini D (úr óflokkanlegri

Haemophilus influenzae

) burðarpróteini

9-16 míkrógrömm

samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs

5-10 míkrógrömm

samtengt burðarpróteini barnaveikitoxóíðs

3-6 míkrógrömm

Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) og vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Synflorix og pakkningastærðir

Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Synflorix er gruggug hvít dreifa

Synflorix fæst í áfylltum sprautum fyrir 1 skammt, með eða án nála, í pakkningum sem

innihalda 1, 10 eða 50 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fíngert hvítt botnfall, með litlausum tærum vökva, getur komið fram við geymslu áfylltu sprautunnar.

Þetta eru ekki merki um skemmdir.

Áður en innihald áfylltu sprautunnar er gefið skal það skoðað m.t.t. aðskotaefna og/eða óeðlilegs útlits,

bæði áður og eftir að það er hrist. Fargið bóluefninu ef vart verður við annað hvort.

Bóluefnið skal látið ná stofuhita fyrir notkun.

Bóluefnið skal hrista vel fyrir notkun.

Bóluefnið er aðeins til notkunar í vöðva. Gefið ekki í æð.

Ef Synflorix er gefið samhliða öðrum bóluefnum skal nota mismunandi stungustaði.

Synflorix skal ekki blanda saman við önnur bóluefni.

Leiðbeiningar um gjöf bóluefnisins í áfylltri sprautu

Haldið sprautu

hólknum

í annarri hendi

(forðist að halda í sprautustimpilinn),

skrúfið sprautulokið af með því að snúa því rangsælis.

Festið nálina með því að snúa

henni réttsælis, þar til hún læsist.

Fjarlægið nálarhlífina, sem getur

stöku sinnum verið svolítið stíf.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Sprautustimpill

Sprautuhólkur

Sprautulok

Nálarhlíf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Synflorix stungulyf, dreifa

Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um bóluefnið.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað

Áður en barnið fær Synflorix

Hvernig Synflorix er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Synflorix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað

Synflorix er samtengt pneumókokkabóluefni. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu

bóluefnið.

Það er notað til að vernda barnið frá 6 vikna að 5 ára aldri gegn:

bakteríu sem kallast „

Streptococcus pneumoniae

“. Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum,

þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða

lungnabólgu.

Hvernig verkar Synflorix

Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni. Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem

mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.

2.

Áður en barnið fær Synflorix

Ekki má gefa Synflorix ef:

barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna í bóluefninu (talin upp í

kafla 6).

Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot í húð með kláða, mæði og þroti í andliti og

tungu.

barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C). Ef þetta á við um barnið verður

bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur. Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að valda

vandræðum. Ræðið samt sem áður fyrst við lækninn.

Synflorix ætti ekki að gefa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða

við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Synflorix.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing áður en bóluefnið er gefið ef:

barnið hefur blæðingavandamál eða fær marbletti af litlu tilefni.

Börn frá 2 ára aldri geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur. Láttu því

lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.

Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru

bólusett.

Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið

þróað gegn.

Ekki er víst að börn með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða ónæmisbælandi

meðferðar) njóti fulls ávinnings af Synflorix.

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Synflorix er gefið.

Börn eldri en 5 ára

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er

bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Synflorix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið tekur, hefur nýlega tekið eða kynni að

taka og ef barnið hefur nýlega fengið einhver önnur bóluefni. Ekki er víst að Synflorix virki eins vel ef

barnið er að taka lyf sem hafa áhrif á getu ónæmiskerfisins til að verjast sýkingum.

Synflorix má gefa á sama tíma og önnur barnabóluefni, svo sem bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa,

kíghósta,

Haemophilus influenzae

tegund b, mænuveiki, til inntöku eða deyddu, lifrarbólgu B,

mislingum-hettusótt-rauðum hundum, hlaupabólu, rótaveirubóluefni til inntöku sem og samtengdu

bóluefni gegn meningókokkasermishópi C og sermishópum A, C, W-135, Y. Mismunandi

stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.

Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en

eða strax eftir að Synflorix er gefið, sérstaklega hjá börnum sem eru bólusett með Synflorix og

bóluefni sem inniheldur heilfrumukíghóstabóluefni á sama tíma. Það er einnig ráðlagt að gefa

hitalækkandi lyf börnum með krampakvilla eða með fyrri sögu um hitakrampa.

Ef barnið hins vegar hefur fengið parasetamól áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið gæti

mótefnaþéttnin orðið örlítið lægri. Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd

gegn pneumókokkasýkingum.

Synflorix inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er því nánast

natríumlaust.

3.

Hvernig Synflorix er gefið

Hvernig bóluefnið er gefið

Synflorix er alltaf gefið með inndælingu í vöðva. Þetta er yfirleitt gert í læri eða upphandlegg.

Hversu mikið er gefið

Barnið (frá 6 vikna til 6 mánaða) fær yfirleitt samtals 4 sprautur, samkvæmt opinberum ráðleggingum,

en verið getur að heilbrigðisstarfsmaðurinn noti aðra áætlun. Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá

lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.

Að minnsta kosti einn mánuður líður á milli sprauta, að undanskilinni þeirri síðustu

(örvunarskammtur) sem verður gefin a.m.k. 6 mánuðum eftir þriðja skammtinn.

Fyrstu sprautuna má gefa frá 6 vikna aldri. Seinustu sprautuna (örvunarskammtur) má gefa frá

9 mánaða aldri.

Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.

Fyrirburar (fæddir eftir 27 vikna og fyrir 37 vikna meðgöngu)

Barnið (frá 2 mánaða til 6 mánaða) mun fá 3 sprautur og líður minnst einn mánuður á milli skammta.

Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu

(örvunarskammt).

Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða fá 2 sprautur. Hver sprauta er gefin með a.m.k. eins mánaðar

millibili. Þriðja sprautan (örvunarskammtur) verður gefin á öðru aldursári, með a.m.k. 2 mánaða

millibili.

Börn á aldrinum 12 mánaða til 5 ára fá 2 sprautur. Hver inndæling er gerð með a.m.k. tveggja mánaða

millibili.

Sérstakir hópar:

Börn frá 6 vikna aldri til 5 ára sem talin eru vera í aukinni hættu á pneumókokkasýkingu (t.d. börn

með HIV-sýkingu, sigðkornasjúkdóm eða skerta eða óeðlilega starfsemi milta) mega fá Synflorix.

Ræðið við lækninn varðandi upplýsingar um fjölda sprauta og tímasetningu bólusetningar fyrir barnið.

Ef barn missir af sprautu

Ef barnið missir af sprautu er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma. Þetta er gert til þess að þú og

læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum

10.000 bóluefnaskömmtum). Þær má þekkja af:

upphleyptum útbrotum með kláða (ofsakláði)

þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun

losti

Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni. Hins vegar, ef barnið fær eitthvert

þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.

Mjög algengar

(geta komið fyrir við meira en 1 af 10 bóluefnaskömmtum)

verkur, roði og þroti á stungustað

hiti, 38°C eða hærri

syfja

pirringur

lystarleysi

Algengar

(geta komið fyrir við allt að 1 af 10 bóluefnaskömmtum)

herslismyndun á stungustað

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af 100 bóluefnaskömmtum)

kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað

ógleði, niðurgangur eða uppköst

óvenjulegur grátur

tímabundin öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)

höfuðverkur

útbrot í húð

dreifður þroti í bólusetta útlimnum, sem stundum nær að næsta lið

ofsakláði

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af 1.000 bóluefnaskömmtum)

krampar, án hita eða vegna mikils hita

ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð

fall (skyndilegur vöðvaslappleiki), tímabil meðvitundarleysis eða skertrar árvekni og fölvi eða

blámi á húð

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir við allt að 1 af 10.000 bóluefnaskömmtum)

Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga

og útbrot í slímhúðum í munni og koki)

Örvunarskammtar af Synflorix geta aukið hættu á aukaverkunum.

Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.

Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími

en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Synflorix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apótekinu

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Synflorix inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 1

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 4

3 míkrógrömm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 5

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 14

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C

3 míkrógrömm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 19F1,4

3 míkrógrömm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F

1 míkrógramm

aðsogað á álfosfat

alls 0,5 milligrömm Al

samtengt próteini D (úr óflokkanlegri

Haemophilus influenzae

) burðarpróteini

9-16 míkrógrömm

samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs

5-10 míkrógrömm

samtengt burðarpróteini barnaveikitoxóíðs

3-6 míkrógrömm

Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) og vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Synflorix og pakkningastærðir

Stungulyf, dreifa

Synflorix er gruggug hvít dreifa

Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 1 skammt, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 100 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fíngert hvítt botnfall, með litlausum tærum vökva, getur komið fram við geymslu hettuglassins. Þetta

eru ekki merki um skemmdir.

Áður en innihald hettuglassins er gefið skal það skoðað m.t.t. aðskotaefna og/eða óeðlilegs útlits, bæði

áður og eftir að það er hrist. Fargið bóluefninu ef vart verður við annað hvort.

Bóluefnið skal látið ná stofuhita fyrir notkun.

Bóluefnið skal hrista vel fyrir notkun.

Bóluefnið er aðeins til notkunar í vöðva. Gefið ekki í æð.

Ef Synflorix er gefið samhliða öðrum bóluefnum skal nota mismunandi stungustaði.

Synflorix skal ekki blanda saman við önnur bóluefni. Ef skammtur af bóluefni er dreginn upp í sprautu

til inndælingar, þarf að setja í stað nálarinnar sem notuð er til að draga upp með, nál sem hentar til

inndælingar í vöðva.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Synflorix stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (2 skammtar)

Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um bóluefnið.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað

Áður en barnið fær Synflorix

Hvernig Synflorix er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Synflorix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað

Synflorix er samtengt pneumókokkabóluefni. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu

bóluefnið.

Það er notað til að vernda barnið frá 6 vikna að 5 ára aldri gegn:

bakteríu sem kallast „

Streptococcus pneumoniae

“. Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum,

þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða

lungnabólgu.

Hvernig verkar Synflorix

Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni. Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem

mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.

2.

Áður en barnið fær Synflorix

Ekki má gefa Synflorix ef:

barnið hefur ofnæmis fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna í bóluefninu (talin upp í

kafla 6).

Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot í húð með kláða, mæði og þroti í andliti og

tungu.

barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C). Ef þetta á við um barnið verður

bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur. Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að valda

vandræðum. Ræðið samt sem áður fyrst við lækninn.

Synflorix ætti ekki að gefa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða

við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Synflorix.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing áður en bóluefnið er gefið ef:

barnið hefur blæðingavandamál eða fær marbletti af litlu tilefni.

Börn frá 2 ára aldri geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur. Láttu því

lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.

Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru

bólusett.

Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið

þróað gegn.

Ekki er víst að börn með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða ónæmisbælandi

meðferðar) njóti fulls ávinnings af Synflorix.

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Synflorix er gefið.

Börn eldri en 5 ára

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er

bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Synflorix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið tekur, hefur nýlega tekið eða kynni að

taka og ef barnið hefur nýlega fengið einhver önnur bóluefni. Ekki er víst að Synflorix virki eins vel ef

barnið er að taka lyf sem hafa áhrif á getu ónæmiskerfisins til að verjast sýkingum.

Synflorix má gefa á sama tíma og önnur barnabóluefni, svo sem bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa,

kíghósta,

Haemophilus influenzae

tegund b, mænuveiki, til inntöku eða deyddu, lifrarbólgu B,

mislingum-hettusótt-rauðum hundum, hlaupabólu, rótaveirubóluefni til inntöku sem og samtengdu

bóluefni gegn meningókokkasermishópi C og sermishópum A, C, W-135, Y. Mismunandi

stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.

Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en

eða strax eftir að Synflorix er gefið, sérstaklega hjá börnum sem eru bólusett með Synflorix og

bóluefni sem inniheldur heilfrumukíghóstabóluefni á sama tíma. Það er einnig ráðlagt að gefa

hitalækkandi lyf börnum með krampakvilla eða með fyrri sögu um hitakrampa.

Ef barnið hins vegar hefur fengið parasetamól áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið gæti

mótefnaþéttnin orðið örlítið lægri. Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd

gegn pneumókokkasýkingum.

Synflorix inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er því nánast

natríumlaust.

3.

Hvernig Synflorix er gefið

Hvernig bóluefnið er gefið

Synflorix er alltaf gefið með inndælingu í vöðva. Þetta er yfirleitt gert í læri eða upphandlegg.

Hversu mikið er gefið

Barnið (frá 6 vikna til 6 mánaða) fær yfirleitt samtals 4 sprautur, samkvæmt opinberum ráðleggingum,

en verið getur að heilbrigðisstarfsmaðurinn noti aðra áætlun. Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá

lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.

Að minnsta kosti einn mánuður líður á milli sprauta, að undanskilinni þeirri síðustu

(örvunarskammtur) sem verður gefin a.m.k. 6 mánuðum eftir þriðja skammtinn.

Fyrstu sprautuna má gefa frá 6 vikna aldri. Seinustu sprautuna (örvunarskammtur) má gefa frá

9 mánaða aldri.

Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.

Fyrirburar (fæddir eftir 27 vikna og fyrir 37 vikna meðgöngu)

Barnið (frá 2 mánaða til 6 mánaða) mun fá 3 sprautur og líður minnst einn mánuður á milli skammta.

Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu

(örvunarskammt).

Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða fá 2 sprautur. Hver sprauta er gefin með a.m.k. eins mánaðar

millibili. Þriðja sprautan (örvunarskammtur) verður gefin á öðru aldursári, með a.m.k. 2 mánaða

millibili.

Börn á aldrinum 12 mánaða til 5 ára fá 2 sprautur. Hver inndæling er gerð með a.m.k. tveggja mánaða

millibili.

Sérstakir hópar:

Börn frá 6 vikna aldri til 5 ára sem talin eru vera í aukinni hættu á pneumókokkasýkingu (t.d. börn

með HIV-sýkingu, sigðkornasjúkdóm eða skerta eða óeðlilega starfsemi milta) mega fá Synflorix.

Ræðið við lækninn varðandi upplýsingar um fjölda sprauta og tímasetningu bólusetningar fyrir barnið.

Ef barn missir af sprautu

Ef barnið missir af sprautu er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma. Þetta er gert til þess að þú og

læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum

10.000 bóluefnaskömmtum). Þær má þekkja af:

upphleyptum útbrotum með kláða (ofsakláði)

þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun

losti

Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni. Hins vegar, ef barnið fær eitthvert

þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.

Mjög algengar

(geta komið fyrir við meira en 1 af 10 skömmtum af bóluefninu)

verkur, roði og þroti á stungustað

hiti, 38°C eða hærri

syfja

pirringur

lystarleysi

Algengar

(geta komið fyrir við allt að 1 af 10 bóluefnaskömmtum)

herslismyndun á stungustað

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af 100 bóluefnaskömmtum)

kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað

ógleði, niðurgangur eða uppköst

óvenjulegur grátur

tímabundin öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)

höfuðverkur

útbrot í húð

dreifður þroti í bólusetta útlimnum, sem stundum nær að næsta lið

ofsakláði

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af 1.000 bóluefnaskömmtum)

krampar, án hita eða vegna mikils hita

ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð

fall (skyndilegur vöðvaslappleiki), tímabil meðvitundarleysis eða skertrar árvekni og fölvi eða

blámi á húð

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir við allt að 1 af 10.000 bóluefnaskömmtum)

Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga

og útbrot í slímhúðum í munni og koki)

Örvunarskammtar af Synflorix geta aukið hættu á aukaverkunum.

Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.

Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími

en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Synflorix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Synflorix inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 1

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 4

3 míkrógrömm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 5

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 14

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C

3 míkrógrömm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 19F1,4

3 míkrógrömm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F

1 míkrógramm

aðsogað á álfosfat

alls 0,5 milligrömm Al

samtengt próteini D (úr óflokkanlegri

Haemophilus influenzae

) burðarpróteini

9-16 míkrógrömm

samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs

5-10 míkrógrömm

samtengt burðarpróteini barnaveikitoxóíðs

3-6 míkrógrömm

Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) og vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Synflorix og pakkningastærðir

Stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (2 skammtar)

Synflorix er gruggug hvít dreifa

Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 2 skammta, í pakkningu sem inniheldur 100 stk.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fíngert hvítt botnfall, með litlausum tærum vökva, getur komið fram við geymslu hettuglassins. Þetta

eru ekki merki um skemmdir.

Áður en innihald hettuglassins er gefið skal það skoðað m.t.t. aðskotaefna og/eða óeðlilegs útlits, bæði

áður og eftir að það er hrist. Fargið bóluefninu ef vart verður við annað hvort.

Bóluefnið skal látið ná stofuhita fyrir notkun.

Bóluefnið skal hrista vel fyrir notkun.

Ráðlagt er að nota bóluefnið strax eftir að 2-skammta hettuglasið hefur verið opnað. Ef það er ekki

notað strax skal geyma bóluefnið í kæli (2°C - 8°C). Ef það hefur ekki verið notað innan 6 klst. skal

því fargað.

Við notkun fjölskammta hettuglass, skal draga hvern 0,5 ml skammt upp með sæfðri nál og sprautu;

gæta skal varúðar til að forðast að menga innihaldið.

Bóluefnið er aðeins til notkunar í vöðva. Gefið ekki í æð.

Ef Synflorix er gefið samhliða öðrum bóluefnum skal nota mismunandi stungustaði.

Synflorix skal ekki blanda saman við önnur bóluefni. Ef skammtur af bóluefni er dreginn upp í sprautu

til inndælingar, þarf að setja í stað nálarinnar sem notuð er til að draga upp með, nál sem hentar til

inndælingar í vöðva.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Synflorix stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (4 skammtar)

Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um bóluefnið.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað

Áður en barnið fær Synflorix

Hvernig Synflorix er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Synflorix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað

Synflorix er samtengt pneumókokkabóluefni. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu

bóluefnið.

Það er notað til að vernda barnið frá 6 vikna að 5 ára aldri gegn:

bakteríu sem kallast „

Streptococcus pneumoniae

“. Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum,

þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða

lungnabólgu.

Hvernig verkar Synflorix

Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni. Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem

mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.

2.

Áður en barnið fær Synflorix

Ekki má gefa Synflorix ef:

barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna í bóluefninu (talin upp í

kafla 6).

Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot í húð með kláða, mæði og þroti í andliti og

tungu.

barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C). Ef þetta á við um barnið verður

bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur. Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að valda

vandræðum. Ræðið samt sem áður fyrst við lækninn.

Synflorix ætti ekki að gefa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða

við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Synflorix.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing áður en bóluefnið er gefið ef:

barnið hefur blæðingavandamál eða fær marbletti af litlu tilefni.

Börn frá 2 ára aldri geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur. Láttu því

lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.

Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru

bólusett.

Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið

þróað gegn.

Ekki er víst að börn með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða ónæmisbælandi

meðferðar) njóti fulls ávinnings af Synflorix.

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Synflorix er gefið.

Börn eldri en 5 ára

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er

bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Synflorix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið tekur, hefur nýlega tekið eða kynni að

taka og ef barnið hefur nýlega fengið einhver önnur bóluefni. Ekki er víst að Synflorix virki eins vel ef

barnið er að taka lyf sem hafa áhrif á getu ónæmiskerfisins til að verjast sýkingum.

Synflorix má gefa á sama tíma og önnur barnabóluefni, svo sem bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa,

kíghósta,

Haemophilus influenzae

tegund b, mænuveiki, til inntöku eða deyddu, lifrarbólgu B,

mislingum-hettusótt-rauðum hundum, hlaupabólu, rótaveirubóluefni til inntöku sem og samtengdu

bóluefni gegn meningókokkasermishópi C og sermishópum A, C, W-135, Y. Mismunandi

stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.

Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en

eða strax eftir að Synflorix er gefið, sérstaklega hjá börnum sem eru bólusett með Synflorix og

bóluefni sem inniheldur heilfrumukíghóstabóluefni á sama tíma. Það er einnig ráðlagt að gefa

hitalækkandi lyf börnum með krampakvilla eða með fyrri sögu um hitakrampa.

Ef barnið hins vegar hefur fengið parasetamól áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið gæti

mótefnaþéttnin orðið örlítið lægri. Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd

gegn pneumókokkasýkingum.

Synflorix inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er því nánast

natríumlaust.

3.

Hvernig Synflorix er gefið

Hvernig bóluefnið er gefið

Synflorix er alltaf gefið með inndælingu í vöðva. Þetta er yfirleitt gert í læri eða upphandlegg.

Hversu mikið er gefið

Barnið (frá 6 vikna til 6 mánaða) fær yfirleitt samtals 4 sprautur, samkvæmt opinberum ráðleggingum,

en verið getur að heilbrigðisstarfsmaðurinn noti aðra áætlun. Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá

lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.

Að minnsta kosti einn mánuður líður á milli sprauta, að undanskilinni þeirri síðustu

(örvunarskammtur) sem verður gefin a.m.k. 6 mánuðum eftir þriðja skammtinn.

Fyrstu sprautuna má gefa frá 6 vikna aldri. Seinustu sprautuna (örvunarskammtur) má gefa frá

9 mánaða aldri.

Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.

Fyrirburar (fæddir eftir 27 vikna og fyrir 37 vikna meðgöngu):

Barnið (frá 2 mánaða til 6 mánaða) mun fá 3 sprautur og líður minnst einn mánuður á milli skammta.

Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu

(örvunarskammt).

Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða fá 2 sprautur. Hver sprauta er gefin með a.m.k. eins mánaðar

millibili. Þriðja sprautan (örvunarskammtur) verður gefin á öðru aldursári, með a.m.k. 2 mánaða

millibili.

Börn á aldrinum 12 mánaða til 5 ára fá 2 sprautur. Hver inndæling er gerð með a.m.k. tveggja mánaða

millibili.

Sérstakir hópar:

Börn frá 6 vikna aldri til 5 ára sem talin eru vera í aukinni hættu á pneumókokkasýkingu (t.d. börn

með HIV-sýkingu, sigðkornasjúkdóm eða skerta eða óeðlilega starfsemi milta) mega fá Synflorix.

Ræðið við lækninn varðandi upplýsingar um fjölda sprauta og tímasetningu bólusetningar fyrir barnið.

Ef barn missir af sprautu

Ef barnið missir af sprautu er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma. Þetta er gert til þess að þú og

læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum

10.000 bóluefnaskömmtum). Þær má þekkja af:

upphleyptum útbrotum með kláða (ofsakláði)

þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun

losti

Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni. Hins vegar, ef barnið fær eitthvert

þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.

Mjög algengar

(geta komið fyrir við meira en 1 af 10 skömmtum af bóluefninu)

verkur, roði og þroti á stungustað

hiti, 38°C eða hærri

syfja

pirringur

lystarleysi

Algengar

(geta komið fyrir við allt að 1 af 10 bóluefnaskömmtum)

herslismyndun á stungustað

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af 100 bóluefnaskömmtum)

kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað

ógleði, niðurgangur eða uppköst

óvenjulegur grátur

tímabundin öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)

höfuðverkur

útbrot í húð

dreifður þroti í bólusetta útlimnum, sem stundum nær að næsta lið

ofsakláði

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir við allt að 1 af 1.000 bóluefnaskömmtum)

krampar, án hita eða vegna mikils hita

ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð

fall (skyndilegur vöðvaslappleiki), tímabil meðvitundarleysis eða skertrar árvekni og fölvi eða

blámi á húð

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir við allt að 1 af 10.000 bóluefnaskömmtum)

Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga

og útbrot í slímhúðum í munni og koki)

Örvunarskammtar af Synflorix geta aukið hættu á aukaverkunum.

Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.

Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími

en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Synflorix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Synflorix inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 1

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 4

3 míkrógrömm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 5

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 14

1 míkrógramm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C

3 míkrógrömm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 19F1,4

3 míkrógrömm

Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F

1 míkrógramm

aðsogað á álfosfat

alls 0,5 milligrömm Al

samtengt próteini D (úr óflokkanlegri

Haemophilus influenzae

) burðarpróteini

9-16 míkrógrömm

samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs

5-10 míkrógrömm

samtengt burðarpróteini barnaveikitoxóíðs

3-6 míkrógrömm

Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2), 2-fenoxýetanól og

vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Synflorix og pakkningastærðir

Stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (4 skammtar)

Synflorix er gruggug hvít dreifa

Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 4 skammta, í pakkningu sem inniheldur 10 eða 100 stk.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fíngert hvítt botnfall, með litlausum tærum vökva, getur komið fram við geymslu hettuglassins. Þetta

eru ekki merki um skemmdir.

Áður en innihald hettuglassins er gefið skal það skoðað m.t.t. aðskotaefna og/eða óeðlilegs útlits, bæði

áður og eftir að það er hrist. Fargið bóluefninu ef vart verður við annað hvort.

Bóluefnið skal látið ná stofuhita fyrir notkun.

Bóluefnið skal hrista vel fyrir notkun.

Eftir fyrstu opnun 4-skammta hettuglass má geyma bóluefnið í mest 28 daga í kæli (2°C - 8°C). Ef það

hefur ekki verið notað innan 28 daga skal því fargað.

Við notkun fjölskammta hettuglass, skal draga hvern 0,5 ml skammt upp með sæfðri nál og sprautu;

gæta skal varúðar til að forðast að menga innihaldið.

Bóluefnið er aðeins til notkunar í vöðva. Gefið ekki í æð.

Ef Synflorix er gefið samhliða öðrum bóluefnum skal nota mismunandi stungustaði.

Synflorix skal ekki blanda saman við önnur bóluefni. Ef skammtur af bóluefni er dreginn upp í sprautu

til inndælingar, þarf að setja í stað nálarinnar sem notuð er til að draga upp með, nál sem hentar til

inndælingar í vöðva.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.