Synflorix

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07AL52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Bóluefni

Terapeutiline ala:

Pneumococcal Infections; Immunization

Näidustused:

Virkt ónæmisaðgerðir gegn innrásarsjúkdómum og bráðum miðtaugabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum og börnum frá sex vikum upp í fimm ára aldur. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 í upplýsingum um vörur til að fá upplýsingar um vernd gegn tilteknum sermigerðum pneumokokkum. Notkun Synflorix ætti að vera ákveðin á grundvelli opinbera tillögur að taka tillit áhrif innrásar sjúkdóminn í mismunandi aldri tekur eins og l serotype faraldsfræði í mismunandi landsvæðum.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2009-03-29

Infovoldik

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SYNFLORIX STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ FÆR
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um bóluefnið.
•
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Synflorix
3.
Hvernig Synflorix er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Synflorix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SYNFLORIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Synflorix er samtengt pneumókokkabóluefni. Læknirinn eða
hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu
bóluefnið.
ÞAÐ ER NOTAÐ TIL AÐ VERNDA BARNIÐ FRÁ 6 VIKNA AÐ 5 ÁRA ALDRI
GEGN:
bakteríu sem kallast „
_Streptococcus pneumoniae_
“. Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum,
þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur
í blóði) auk sýkingar í eyrum eða
lungnabólgu.
HVERNIG VERKAR SYNFLORIX
Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni. Mótefnin
eru hluti af ónæmiskerfinu sem
mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
2.
ÁÐUR EN BARNIÐ FÆR SYNFLORIX
EKKI MÁ GEFA SYNFLORIX EF:
•
barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju
hjálparefnanna í bóluefninu (talin upp í
kafla 6).
Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot í húð með
kláða, mæði og þroti í andliti og
tungu.
•
barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C). Ef
þetta á við um barnið ver�

Toote omadused

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Synflorix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Synflorix stungulyf, dreifa
Synflorix stungulyf, dreifa í fjölskammtaíláti (2 skammtar)
Synflorix stungulyf, dreifa í fjölskammtaíláti (4 skammtar)
Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað)
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 1
1,2
1 míkrógramm
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 4
1,2
3 míkrógrömm
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 5
1,2
1 míkrógramm
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B
1,2
1 míkrógramm
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F
1,2
1 míkrógramm
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V
1,2
1 míkrógramm
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 14
1,2
1 míkrógramm
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C
1,3
3 míkrógrömm
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 19F1,4
3 míkrógrömm
Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F
1,2
1 míkrógramm
1
aðsogað á álfosfat
alls 0,5 milligrömm Al
3+
2
samtengt prótein D (úr óflokkanlegri
_Haemophilus influenzae_
)-burðarpróteini
9–16 míkrógrömm
3
samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs
5–10 míkrógrömm
4
samtengt burðarpróteini barnaveikitoxóíðs
3–6 míkrógrömm
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Bóluefnið er gruggug hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og
bráðri miðeyrnabólgu af völdum
_Streptococcus pneumoniae_
hjá ungbörnum og börnum frá 6 vikna til 5 ára aldurs. Sjá
upplýsingar um
vernd gegn sértækum sermisgerðum pneumókokka í kafla 4.4 og 5.1.
Notkun Synflorix skal ákveðin á grundvelli opinberra ráðlegginga,
að teknu tilliti til afleiðinga
sjúkdóma af völdum pneumókokka hjá mismunandi aldurshópum sem og
breytileika í faraldsfræði á
mismunandi landssvæðum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Bólusetningaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á opinberum
ráðleggingum.