Suvaxyn PRRS MLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
09-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-07-2019
Virkt innihaldsefni:
Modificiran virus živih prašičjih dihal in reproduktivnega sindroma
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AD03
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Meðferðarhópur:
Prašiči
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Ábendingar:
Za aktivno imunizacijo klinično zdrave prašičev od 1 dneva starosti v prašičji respiratorni in reprodukcijski sindrom (PRRS) virus onesnaženo okolje, zmanjšati viraemia in nosni odpuščanje, ki jih povzroča okužba z Evropskimi sevov virus PRRS (genotip 1). Pitanci za pitanje: Poleg tega je bilo dokazano, da je bilo cepljenje seronegativnih 1-dnevnih pujskov znatno zmanjšano pljučno poškodbo zaradi izziva, ki se daje 26 tednov po cepljenju. Pokazalo se je, da je cepljenje seronegativnih dvotedenskih pujskov bistveno zmanjšalo pljučne lezije in peroralno odvajanje pri 28-dnevnem izzivu in 16 tednih po cepljenju. Kovine in svinje: poleg tega, pre-nosečnost cepljenje klinično zdrave brejih in svinje, bodisi seropozitivnih ali seronegativni, je bilo dokazano, da zmanjša transplacental okužba, ki jo povzroča virus PRRS v tretjem trimesečju nosečnosti, in za zmanjšanje povezana negativno vpliva na reprodukcijski uspešnosti (zmanjšanje pojava število mrtvorojenih, piglet viraemia ob rojstvu in na odvajanja, pljuč, poškodbe in virusno breme v pljuča v pujski na odvajanja).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2017-08-24
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO:
SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA
PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINA:
Modificirani živi virus PRRSV*, sev 96V198: 10
2,2
- 10
5,2
CCID
50
**
*Prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom
**50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo
Vehikel:
natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek
Liofilizat: umazano bele liofilizirane pelete.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva
starosti, v okolju, ki je okuženo z
virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma
(PRRS), za zmanjšanje viremije in
širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo povzročajo evropski sevi
virusa PRRS (genotip 1).
Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 26 tednov po cepljenju.
Prašiči pitanci:
Poleg tega so dokazali, da cepljenje seronegativnih, 1 dan starih
pujskov bistveno zmanjša pljučne
lezije v primeru okužbe z virusom, vnesenim 26 tednov po cepljenju.
Dokazali so tudi, da cepljenje
seronegativnih 2 tedna starih pujskov, bistveno zmanjša pljučne
lezije in širjenje virusa z ustnimi
izločki v primeru okužbe z virusom, vnesenim 28 dni in 16 tednov po
cepljenju.
Mladice in plemenske svinje:
Dokazali so, da cepljenje klinično zdravih mladic in plemenskih
svinj, ki imajo protitelesa proti virusu
PRRS (PRRS virus imunološko ne-naivne),(npr. so bile predhodno
imunizirane proti virusu PRRS s
20
cepljenjem ali pa so bile izpostavljene naravni oku
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINA:
Modificiran živi virus PRRSV*, sev 96V198: 10
2,2
- 10
5,2
CCID
50
**
*Prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom
**50 % infektivnega odmerka za tkivno kulturo
Vehikel
:
natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: umazano bele liofilizirane pelete.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (prašiči pitanci, mladice in plemenske svinje).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva
starosti, v okolju, ki je
okuženo z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega
sindroma (PRRS), za
zmanjšanje viremije in širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo
povzročajo evropski
sevi virusa PRRS (genotip 1).
Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 26 tednov po cepljenju.
Prašiči pitanci:
Poleg tega so dokazali, da cepljenje seronegativnih, 1 dan starih
pujskov bistveno zmanjša
pljučne lezije v primeru okužbe z virusom, vnesenim 26 tednov po
cepljenju. Dokazali so tudi, da
cepljenje seronegativnih 2 tedna starih pujskov, bistveno zmanjša
pljučne lezije in širjenje virusa z
ustnimi izločki v primeru okužbe z virusom, vnesenim 28 dni in 16
tednov po cepljenju.
3
Mladice in plemenske svinje:
Dokazali so, da cepljenje klinično zdravih mladic in plemenskih
svinj, ki imajo protitelesa proti virusu
PRRS (PRRS virus imunološko ne-naivne),(npr. so bile predhodno
imunizirane proti virusu PRRS s
cepljenjem ali pa so bile izpostavljene naravni okužbi z virusom
PRRS) ali pa še nimajo protiteles
proti virusu PRRS (PRRS virus imunološko naivne),
Lestu allt skjalið
