Sutent

Evrópusambandið - búlgarska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
сунитиниб
Fáanlegur frá:
Pfizer Limited
ATC númer:
L01XE04
INN (Alþjóðlegt nafn):
sunitinib
Meðferðarhópur:
Анти-туморни агенти,
Lækningarsvæði:
Стомашно-Чревни Стромальные Тумор, Карцином На Бъбречните Клетки, Нейроэндокринных Тумори
Ábendingar:
Стомашно-чревни стромальные тумори (Резюме), Сутент е показан за лечение на неоперабельной и/или метастатичен злокачествен стромальной ЧРЕВНИ тумори (Гист) при възрастни, при неефективност на лечението иматиниба мезилат вследствие на резистентност или непоносимост. Метастатический почечно-клетъчен карцином (ГМСКЦ), Сутент е показан за лечение на доминиращия/метастатичен почечно-клетъчния рак (антитуморна средство) при възрастни. Панкреатические нейроэндокринные тумори (pnet), Сутент е показан за лечение на неоперабельной или метастатичен добре диференцирани невроендокринни тумори на панкреаса с прогресиране на заболяването при възрастни. Опит с Сутент като първа линия на лечение е ограничен (виж раздел 5.
Vörulýsing:
Revision: 38
Leyfisstaða:
упълномощен
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/000687
Leyfisdagur:
2006-07-19
EMEA númer:
EMEA/H/C/000687

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Sutent 12,5 mg твърди капсули

Sutent 25 mg твърди капсули

Sutent 37,5 mg твърди капсули

Sutent 50 mg твърди капсули

сунитиниб (sunitinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sutent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent

Как да приемате Sutent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sutent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sutent и за какво се използва

Sutent съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен инхибитор. Използва се

за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които

се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.

Sutent се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:

Гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ), вид карцином на стомаха и червата, при

който иматиниб (друго противораково лекарство) вече не Ви действа или не можете да

приемате иматиниб.

Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (МБКК), вид карцином на бъбреците, който

се е разпространил и в други части на тялото.

Невроендокринни тумори на задстомашната жлеза (пНЕТ) (тумори на хормон-

произвеждащите клетки на задстомашната жлеза), които са напреднали или не могат да

бъдат отстранени хирургично.

Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство,

попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent

Не приемайте Sutent:

ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки на Sutent

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Sutent:

-

Ако имате високо кръвно налягане. Sutent може да повиши кръвното налягане. Вашият

лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Sutent и може да

бъдате лекувани с лекарства за понижаване на кръвното налягане, ако се налага.

Ако имате или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървене или образуване

на синини. Лечението със Sutent може да доведе до повишен риск от кървене или да

доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия

или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва. Ако приемате варфарин

или аценокумарол – лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването

на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям. Кажете на Вашия лекар ако имате

някакво кървене, докато приемате Sutent.

Ако имате сърдечни проблеми. Sutent може да причини сърдечни проблеми. Кажете на

Вашия лекар ако се чувствате много уморени, имате задух или подути крака и глезени.

Ако имате нарушения на сърдечния ритъм. Sutent може да предизвика нарушения в

сърдечния Ви ритъм. Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени

тези проблеми по време на лечението Ви със Sutent. Кажете на Вашия лекар ако се

чувствате замаяни, прилошава Ви или имате сърцебиене, докато приемате Sutent.

Ако сте имали проблеми с кръвни съсиреци във вените и/или артериите (видове

кръвоносни съдове) наскоро, включително инсулт, сърдечен пристъп, емболия или

тромбоза. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението със Sutent

имате симптоми като болка или натиск в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или

челюстта, задух, вкочаненост или слабост в едната половина на тялото, затруднен говор,

главоболие или замаяност.

Ако сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или

разкъсване на стена на кръвоносен съд.

Ако имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно

като тромботична микроангиопатия (ТМА). Кажете на Вашия лекар, ако развиете

треска, умора, отпадналост, кръвонасядания, кървене, подуване, объркване, загуба на

зрение и припадъци.

Ако имате проблеми с щитовидната жлеза. Sutent може да причини проблеми с

щитовидната жлеза. Кажете на Вашия лекар ако по време на лечението със Sutent се

изморявате по-лесно, по-студено Ви е в сравнение с околните или гласът Ви стане

дрезгав. Функцията на Вашата щитовидна жлеза трябва да бъде проверена, преди

лечението и редовно по време на лечението. Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда

достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено тиреоидно-заместително

хормонално лечение.

-

Ако имате или сте имали панкреатични или жлъчни нарушения . Кажете на Вашия

лекар ако

получите някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната

част на корема), гадене, повръщане и температура. Това може да се дължи на възпаление

на задстомашната жлеза или на жлъчката.

Ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар ако развиете

някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Sutent:

сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната

дясна коремна област. Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, за да

провери чернодробната Ви функция преди и по време на лечението със Sutent и ако се

налага според състоянието Ви.

Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Вашият лекар ще проследи бъбречната

Ви функция.

Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали. Sutent може да повлияе на

начина, по който заздравяват раните Ви. Обикновено лечението Ви със Sutent ще бъде

спряно, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да започне отново

лечението със Sutent.

Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да

започнете лечение със Sutent.

ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или

възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане

на зъб, веднага кажете на Вашия лекар и зъболекар.

ако се налага да се подложите на свързано с кървене стоматологично лечение или

стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Sutent,

особено ако още Ви се прилагат или са Ви прилагани бифосфонати интравенозно.

Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни

усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.

-

Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан. Докато

приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум” (болезнено

разязвяване на кожата) или "некротизиращ фасциит" (бързо разпространяваща се

инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща). Свържете

се веднага с Вашия лекар, ако се появят симптоми на инфекция около кожно увреждане,

включващи висока температура, болка, зачервяване, подуване или отделяне на гной или

кръв. Това събитие обикновено е обратимо след прекратяване на приема на сунитиниб. С

употребата на сунитиниб се съобщава за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-

Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе), които се проявяват

първоначално като червеникави, подобни на мишена точки или кръгли петънца, често с

централно разположени мехури по тялото. Обривът може да прогресира до широко

разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ.

Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.

-

Ако имате или сте имали припадъци. Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате

високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение.

Ако имате диабет. Стойностите на кръвната захар при пациентите с диабет трябва да

бъдат проверявани регулярно, за да се оцени дали дозировката на антидиабетното

лекарство трябва да бъде променена, за да се намали рискът от понижаване на кръвната

захар. Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите каквито и да е

признаци и симптоми на ниска кръвна захар (умора, сърцебиене, изпотяване, глад и

загуба на съзнание).

Деца и юноши

Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години.

Други лекарства и Sutent

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание, и

дори тези, които не са предписани.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Sutent в организма Ви. Трябва да

информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни вещества:

кетоконазол, итраконазол – лекарства, използвани за лечение на

гъбични инфекции

еритромицин, кларитромицин, рифампицин –използвани за лечение на инфекции

ритонавир –използван за лечение на ХИВ

дексаметазон – кортикостероид, използван за лечение на различни заболявания (като

например алергии/нарушения в дишането или кожни заболявания).

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – използвани за лечение на епилепсия и други

неврологични заболявания

растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) – използвани за

лечението на депресия и тревожност

Sutent с храни и напитки

Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение със Sutent.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по

време на лечение със Sutent.

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Не бива да кърмите по време на лечение със Sutent.

Шофиране и работа с машини

Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни,

когато шофирате или работите с машини.

3.

Как да приемате Sutent

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза, в зависимост от вида на тумора. Ако сте

подложени на лечение за:

ГИСТ или МБКК: обичайната доза е 50 mg веднъж дневно, за 28 дни (4 седмици),

последвана от 14 дни (2 седмици) пауза (без лекарство), в 6-седмични цикли.

пНЕТ: обичайната доза е 37,5 mg веднъж дневно без период на почивка.

Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога

трябва да спрете лечението със Sutent.

Sutent може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sutent

Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар. Вие може

да се нуждаете от лекарски грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Sutent

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани

реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Sutent):

Сърдечни проблеми. Кажете на Вашия лекар ако се чувствате много изморени, имате задух

или подути крака и глезени. Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват

сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).

Проблеми с белите дробове или дишането. Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка

в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв. Това може да са симптоми на състояние,

наречено белодробен емболизъм, което се получава когато кръвен съсирек достигне до белите

Ви дробове.

Бъбречни нарушения. Кажете на Вашия лекар ако уринирате с променена честота или не

уринирате, това могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.

Кървене. Кажете на Вашия лекар ако имате някои от следните симптоми или проблеми със

сериозно кървене по време на лечението със Sutent: болезнен подут корем; повръщане на кръв;

черни, лепкави изпражнения; кървава урина; главоболие или промяна в психическото Ви

състояние; изкашляне на кръв или кървави храчки от белите дробове или от дихателните

пътища.

Разпадане на тумора, водещо до пробив в червото. Кажете на Вашия лекар ако имате силна

коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните

навици.

Други нежелани реакции може да включват:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Намален брой тромбоцити, червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки (напр.

неутрофили).

Недостиг на въздух.

Високо кръвно налягане.

Крайна умора, загуба на сила.

Подуване, дължащо се на течност под кожата или около очите, дълбок алергичен обрив.

Болка/дразнене в устата, зачервяване/възпаление/сухота в устата, промени във вкуса,

разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване в корема,

загуба/намаляване на апетита.

Понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).

Замаяност.

Главоболие.

Кървене от носа.

Болки в гърба, болки в ставите.

Болка в ръцете и краката.

Пожълтяване на кожата/обезцветяване на кожата, прекомерно оцветяване на кожата,

промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, суха кожа.

Кашлица.

Висока температура.

Трудно заспиване.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.

Недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул, поради запушване или

стесняване на коронарните артерии.

Болка в гърдите.

Намалено количество кръв, изпомпвано от сърцето.

Задръжка на течности, включително около белите дробове.

Инфекции.

Усложнение на тежка инфекция (налична в кръвообращението), която може да доведе до

увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърт.

Понижена кръвна захар (вижте точка 2).

Загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци.

Грипоподобен синдром.

Абнормни кръвни показатели, включващи панкреатични и чернодробни ензими.

Високо ниво на пикочна киселина в кръвта.

Хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено преглъщане или

невъзможност да се преглъща.

Парещо или болезнено усещане на езика, възпаление на обвивката на храносмилателния

тракт, прекомерно количество газове в стомаха или червата.

Загуба на тегло.

Мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна

умора, мускулна болка, мускулни спазми.

Сухота в носа, запушен нос.

Прекомерно сълзотечение.

Необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури,

акне, промяна в цвета на ноктите, косопад.

Необичайни усещания в крайниците.

Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.

Киселини в стомаха.

Обезводняване (дехидратация).

Горещи вълни.

Необичайно оцветена урина.

Депресия.

Втрисане.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Животозастрашаващи инфекции на меките тъкани, включително ано-гениталната област

(вижте точка 2).

Удар (инсулт).

Сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето.

Промяна в електрическата активност на сърцето или неправилен сърдечен ритъм.

Течност около сърцето (перикарден излив).

Чернодробна недостатъчност.

Болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашната жлеза.

Разпад на тумора, водещ до пробив на червата (перфорация).

Възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с него камъни в

жлъчката.

Неестествено каналче, свързващо една телесна кухина с друга или с кожата.

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост

или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат симптоми

на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), вижте точка 2.

Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което

тялото използва при покой.

Проблемно заздравяване на раната след операция.

Повишени кръвни стойности на ензими (креатинфосфокиназа) от мускулите.

Прекомерна реакция към алерген, включително сенна хрема, кожен обрив, кожен сърбеж,

уртикария, подуване на части от тялото и затруднено дишане.

Възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит).

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Тежка реакция на кожата и/или лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Синдром на туморен разпад (СТР) – СТР, включва група от метаболитни усложнения,

които могат да се появят по време на лечението на рак. Тези усложнения се причиняват от

разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене,

задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината

и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива

на к

алий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да

доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност.

Необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми

(рабдомиолиза)

Необич

айни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми,

ова число главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима

задна левкоенцефалопатия)

Бол

езнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум).

Възпаление на черния дроб (хепатит).

Възпаление на щитовидната жлеза.

Увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична

микроангиопатия (ТМА).

Честота: „неизвестна“

Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена н

кр

ъвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sutent

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи

от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sutent

Sutent 12,5 mg твърди капсули

Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитинибов малат, еквивалентен на

12,5 mg сунитиниб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: манитол (E421), кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и

магнезиев стеарат.

Състав на капсулата: желатин, железен оксид, червен (E172) и титанов диоксид (E171).

Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов

диоксид (E171).

Sutent 25 mg твърди капсули

Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитинибов малат, еквивалентен на

25 mg.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: манитол, кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев

стеарат.

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172),

железен оксид, червен (E172), железен оксид, черен (E172).

Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид

(E171).

Sutent 37.5 mg твърди капсули

Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитинибов малат, еквивалентен на

37,5 mg.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: манитол, кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев

стеарат.

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).

Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, железен оксид, черен (E172).

Sutent 50 mg твърди капсули

Активното вещество е сунитиниб. Всяка капсула съдържа сунитинибов малат, еквивалентен на

50 mg.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: манитол, кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев

стеарат.

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172),

железен оксид, червен (E172), железен оксид, черен (E172).

Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид

(E171).

Как изглежда Sutent и какво съдържа опаковката

Sutent 12,5 mg се предлага като твърди желатинови капсули с оранжево капаче и оранжево

тяло, с напечатано с бяло мастило “Pfizer”върху капачето, а върху тялото “STN 12.5 mg”,

съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Sutent 25 mg се предлага като твърди желатинови капсули със светлокафяво капаче и оранжево

тяло, с напечатано с бяло мастило “Pfizer”върху капачето, а върху тялото “STN 25 mg”,

съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Sutent 37,5 mg се предлага като твърди желатинови капсули с жълто капаче и жълто тяло, с

напечатано с черно мастило “Pfizer”върху капачето, а върху тялото “STN 37.5 mg”, съдържащи

жълти до оранжеви гранули.

Sutent 50 mg се предлага като твърди желатинови капсули със светлокафяво капаче и

светлокафяво тяло, с напечатано с бяло мастило “Pfizer”върху капачето, а върху тялото “STN

50 mg”, съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Предлага се в пластмасови бутилки от 30 капсули и в перфорирани еднодозови блистери,

съдържащи 28 х 1 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale -

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Sutent 12,5 mg твърди капсули

Sutent 25 mg твърди капсули

Sutent 37,5 mg твърди капсули

Sutent 50 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

12,5 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 12,5 mg

сунитиниб.

25 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 25 mg сунитиниб.

37,5 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 37,5 mg

сунитиниб.

50 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 50 mg сунитиниб.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Sutent 12,5 mg твърди капсули

Желатинови капсули с оранжево капаче и оранжево тяло, с напечатано с бяло мастило

“Pfizer”върху капачето, а върху тялото “STN 12.5 mg”, съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Sutent 25 mg твърди капсули

Желатинови капсули със светлокафяво капаче и оранжево тяло, с напечатано с бяло мастило

„Pfizer” върху капачето, а върху тялото „STN 25 mg”, съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Sutent 37,5 mg твърди капсули

Желатинови капсули с жълто капаче и жълто тяло, с напечатано с черно мастило „Pfizer” върху

капачето, а върху тялото „STN 37.5 mg”, съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Sutent 50 mg твърди капсули

Желатинови капсули със светлокафяво капаче и светлокафяво тяло, с напечатано с бяло

мастило „Pfizer” върху капачето, а върху тялото „STN 50 mg”, съдържащи жълти до оранжеви

гранули.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Гастроинтестинален стромален тумор (GIST)

Sutent е показан за лечението на неоперабилен и/или метастатичен злокачествен

гастроинтестинален стромален тумор (GIST) при възрастни, след неуспешно лечение с

иматиниб, поради резистентност или непоносимост.

Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC)

Sutent е показан за лечението на напреднал/метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC)

при възрастни.

Панкреатични невроендокринни тумори (pNET)

Sutent е показан за лечение на неоперабилни или метастатични, добре диференцирани

панкреатични невроендокринни тумори (pNET) при прогресиране на болестта при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията със Sutent трябва да бъде предприета от лекар, който има опит в приложението на

противоракови лекарствени продукти.

Дозировка

При GIST и MRCC препоръчителната доза Sutent е 50 mg, приемана перорално веднъж дневно,

в продължение на 4 последователни седмици, последвана от 2-седмична пауза (схема 4/2), за да

се обхване пълен цикъл от 6 седмици.

При pNET препоръчителната доза Sutent е 37,5 mg, приемана перорално веднъж дневно без

период на почивка в схемата.

Корекция на дозата

Безопасност и поносимост

При GIST и MRCC въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, може да бъде

приложено модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg. Дневната доза не трябва да надвишава

75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg.

При pNET въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост може да бъде приложено

модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg. Максималната доза, прилагана по време на pNET

проучването фаза 3, е била 50 mg дневно.

Прекъсвания в прилагането могат да се наложат въз основа на индивидуалната безопасност и

поносимост.

CYP3A4 инхибитори/индуктори

Едновременно приложение на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 като рифампицин

трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5). Ако това не е възможно, може да бъде необходимо

увеличение на дозата на сунитиниб със стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден при GIST и MRCC

или 62,5 mg на ден при pNET), въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.

Едновременно приложение на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол

трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5). Ако това не е възможно, може да е необходимо

намаляване на дозите на сунитиниб до минимума от 37,5 mg дневно при GIST и MRCC или 25

mg на ден при pNET, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.

Трябва да се има предвид избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с

минимална способност да индуцира или инхибира CYP3A4.

Специални популации:

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Sutent при пациенти под 18-годишна възраст не са

установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката

не може да бъде направена.

Старческа възраст

Около една трета от пациентите в клиничните проучвания, приемали сунитиниб, са били на 65

или повече години. Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността

между по-млади и по-възрастни пациенти.

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва адаптиране на началната доза, когато сунитиниб се прилага на пациенти с

леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас А и В). Сунитиниб не е проучван

при лица с тежко (Child-Pugh Клас С) чернодробно увреждане и затова, приложението му при

пациенти с тежко чернодробно увреждане не може да бъде препоръчано (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на началната доза, когато се приема сунитиниб от пациенти с

бъбречно увреждане (от леко до тежко) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD),

които са на хемодиализа. Последващо коригиране на дозата трябва да се основава на

индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Sutent е за перорално приложение. Той може да се приема със или без храна.

Ако се пропусне доза, не бива да се дава допълнителна доза на пациента. Пациентът трябва да

приеме обичайната предписана доза на следващия ден.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Едновременно приложение с мощни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва, тъй като може

да понижи плазмените концентрации на сунитиниб (вж. точки 4.2 и 4.5).

Едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва, тъй като

може да повиши плазмените концентрации на сунитиниб (вж. точки 4.2 и 4.5).

Нарушения на кожата и тъканите

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че може да се появи депигментация на косата и кожата

по време на лечение със сунитиниб. Други възможни дерматологични ефекти могат да

включват сухота, удебеляване или напукване на кожата, мехурчета или обриви по дланите на

ръцете и ходилата на краката.

Горепосочените реакции не са били кумулативни, обикновено са били обратими и общо взето

не са довели до прекратяване на лечението. Докладвани са случаи на пиодерма гангренозум,

обикновено обратима след прекратяване на приема на сунитиниб. Съобщава се за тежки кожни

реакции, включително случаи на еритема мултиформе (ЕМ), случаи, предполагащи синдром на

Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕN), някои от които летални. Ако

има признаци или симптоми на синдром на Stevens-Johnson, ТЕN или ЕМ (напр. прогресивен

кожен обрив, често съпроводен с мехури или лигавични лезии), лечението със сунитиниб

трябва да се прекрати. Ако диагнозата на синдром на Stevens-Johnson или ТЕN бъде

потвърдена, лечението не бива да се започва отново. При някои случаи на подозирана ЕМ

пациентите са понесли повторно започване на лечението със сунитиниб при по-ниска доза, след

отшумяване на реакцията; някои от тези пациенти също така едновременно са получили

лечение с кортикостероиди или антихистамини (вж. точка 4.8).

Кръвоизлив и кървене на тумори

Хеморагичните събития, някои от които са били летални, съобщени при клинични проучвания

със сунитиниб и по време на постмаркетинговото проследяване, са включвали кръвоизливи от

стомашно-чревния тракт, респираторния тракт, пикочните пътища и мозъчни кръвоизливи (вж.

точка 4.8).

Рутинната оценка на събитията на кървене трябва да включва пълна кръвна картина и

физикален преглед.

Епистаксис е била най-честата хеморагична нежелана реакция, която е съобщена при

приблизително половината от пациентите със солидни тумори, които са имали хеморагични

събития. Някои от случаите на епистаксис са били тежки, но рядко летални.

Съобщава се за случаи на туморна хеморагия, понякога свързани с туморна некроза; като някои

от тези хеморагични събития са били летални.

Кръвоизлив от тумора може да настъпи внезапно и в случай на белодробен тумор могат да се

проявят като тежки и животозастрашаващи кръвохрачене или белодробен кръвоизлив. При

клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със

сунитиниб за MRCC, GIST и белодробен карцином, са наблюдавани случаи на белодробна

хеморагия, някои от които с летален изход. Sutent не е одобрен за приложение при пациенти с

рак на белите дробове.

Пациенти, получаващи едновременно антикоагуланти (напр. варфарин, аценокумарол), може да

бъдат проследявани периодично, чрез пълна кръвна картина (тромбоцити), фактори на

кръвосъсирването (PT/INR) и физикален преглед.

Стомашно-чревни нарушения

Диария, гадене/повръщане, коремнa болкa, диспепсия и стоматит/болка в устата са били най-

често съобщаваните стомашно-чревни нежелани реакции; съобщават се също и случаи на

езофагит (вж. точка 4.8).

Поддържащата грижа при стомашно-чревните нежелани реакции, изискващи лечение, може да

включва лекарствени продукти против повръщане, против диария или антиациди.

При пациенти с интраабдоминални злокачествени образувания, лекувани със сунитиниб, са

съобщени сериозни, понякога летални стомашно-чревни усложнения, включително стомашно-

чревна перфорация.

Хипертония

Съобщава се за хипертония, свързана със сунитиниб, включително тежка хипертония

(> 200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно кръвно налягане). Пациентите трябва да се

изследват за хипертония и да се контролират адекватно. Временно прекратяване се препоръчва

при пациенти с тежка хипертония, която не се контролира с приложение на лекарства.

Лечението може да бъде подновено веднага щом хипертонията се контролира по подходящ

начин (вж. точка 4.8).

Хематологични нарушения

Намален абсолютен брой неутрофили и намален брой тромбоцити са съобщени като свързани

със сунитиниб (вж. точка 4.8). Горните събития не са били кумулативни, обикновено са били

обратими и общо взето не са довели до прекратяване на лечението. Нито едно от тези събития в

проучвания фаза 3 не е било летално, но редки летални хематологични събития, включително

хеморагия, свързана с тромбоцитопения и неутропенични инфекции, са съобщени при

постмаркетинговото наблюдение.

Както при ранните, така и при по-късните етапи на лечението със сунитиниб е наблюдавана

поява на анемия.

Пълна кръвна картина трябва да се направи в началото на всеки терапевтичен цикъл при

пациенти, получаващи лечение със сунитиниб (вж. точка 4.8).

Сърдечни нарушения

Сърдечносъдовите събития, включително сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия,

намаления под нормата в левокамерната фракция на изтласкване, миокардит, миокардна

исхемия и миокарден инфаркт, някои от които летални, са били съобщени при пациенти,

лекувани със сунитиниб. Тези данни предполагат, че сунитиниб повишава риска от

кардиомиопатия. При пациентите не са идентифицирани специфични допълнителни рискови

фактори за сунитиниб-индуцирана кардиомиопатия, освен специфичния за лекарството ефект.

Използвайте внимателно сунитиниб при пациенти, при които съществува риск или имат

анамнеза за такива събития (вж. точка 4.8).

От всички клинични проучвания със сунитиниб са били изключвани пациенти, които 12 месеца

преди приложението на сунитиниб са показали събития от страна на сърцето като миокарден

инфаркт (включително тежка/нестабилна ангина пекторис), коронарен/периферен артериален

байпас графт, симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), мозъчно-съдов

инцидент или преходно нарушение на мозъчното кръвообращение или белодробна емболия. Не

е известно дали пациентите с тези съпътстващи състояния могат да са с повишен риск от

развитие на зависима от сунитиниб левокамерна дисфункция.

Лекарите се съветват да преценят този риск спрямо възможните ползи от сунитиниб. Докато

приемат сунитиниб, пациентите трябва внимателно да се проследяват за клинични признаци и

симптоми на ЗСН, особено пациентите с кардиологични рискови фактори и/или анамнеза на

заболяване на коронарните артерии. При пациенти, приемащи сунитиниб, трябва да се има

предвид оценка на ЛКФИ в началото и периодично след това. При пациенти без кардиологични

рискови фактори в началото трябва да се направи оценка на фракцията на изтласкване.

При наличие на клинични прояви на ЗСН се препоръчва да се прекрати сунитиниб. Приемът на

сунитиниб трябва да се прекъсне временно и/или дозата да се намали при пациенти без

клинично доказателство за ЗСН, но с фракция на изтласкване <50% и >20% под изходното

ниво.

Удължаване на QT интервала

При пациенти с експозиция на сунитиниб са наблюдавани удължаване на QT интервала и

Torsade de pointes. Удължаването на QT-интервала може да доведе до увеличен риск от

камерни аритмии, включително Torsade de pointes.

Сунитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна анамнеза за

удължаване на QT-интервала, пациенти, приемащи антиаритмични лекарства или лекарствени

продукти, които могат да удължават QT интервала, или пациенти със съответно предшестващо

сърдечно заболяване, брадикардия или електролитни нарушения. Едновременното приложение

на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се ограничи поради възможното

повишение на плазмените концентрации на сунитиниб (вж. точки 4.2, 4.5 и 4.8).

Случаи на венозна тромбоемболия

Събития на венозна тромбоемболия, свързани с лечението, са съобщени при пациенти, които са

приемали сунитиниб, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (вж. точка

4.8). Случаи на белодробна емболия с летален изход са наблюдавани по време на

постмаркетинговия период на наблюдение.

Артериални тромбоемболични събития

При пациенти, лекувани със сунитиниб, са съобщавани случаи на артериални

тромбоемболични събития (АТС), понякога летални. Най-честите събития включват мозъчно-

съдови инциденти, преходна исхемична атака и мозъчен инсулт. Рисковите фактори, свързани с

АТС, в допълнение към подлежащо злокачествено заболяване и възраст

65 години, включват

хипертония, захарен диабет и предишно тромбоемболично заболяване.

Аневризми и артериални дисекации

Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да

подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации. Преди започването на

лечение със сунитиниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови

фактори, като хипертония или анамнеза за аневризма.

Тромботична микроангиопатия (ТМА)

При появата на хемолитична анемия, тромбоцитопения, умора, флуктуираща неврологична

симптоматика, бъбречно увреждане и треска е необходимо да се обмисли ТМА като диагноза,

включително тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП) и хемолитично уремичен

синдром (ХУС), понякога водещи до бъбречна недостатъчност или летален изход. Терапията

със сунитиниб трябва да бъде прекратена при пациенти, които развият ТМА, и е необходимо

своевременно лечение. Наблюдавано е отшумяване на симтомите на ТМА след прекратяване на

лечението (вж. точка 4.8).

Тирeоидна дисфункция

Препоръчва се начално лабораторно изследване на функцията на щитовидната жлеза при

всички пациенти. Пациентите с анамнеза за хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм трябва да

бъдат лекувани според стандартната медицинска практика преди началото на лечението със

сунитиниб. По време на лечение със сунитиниб, трябва да се извършва рутинно проследяване

на тиреоидната функция на всеки 3 месеца. В допълнение пациентите трябва да бъдат

наблюдавани внимателно за признаци и симптоми на тирeоидна дисфункция по време на

лечението и на пациентите, проявили признаци и/или симптоми, насочващи към тирeоидна

дисфункция, трябва да се направи лабораторно изследване на функцията на щитовидната жлеза

по клинични показания. Пациентите, които развият тиреоидна дисфункция, трябва да бъдат

лекувани според стандартната медицинска практика.

Хипотиреоидизъм е наблюдаван в началото, както и в по-късните етапи на лечението със

сунитиниб (вж. точка 4.8).

Панкреатит

Повишения в активността на серумната липаза и амилаза са наблюдавани при пациенти с

различни солидни тумори, които са получавали сунитиниб. Повишенията в активността на

липазата при лица с различни солидни тумори са били преходни и обикновено не са били

придружени от признаци или симптоми на панкреатит (вж. точка 4.8).

Съобщени са случаи на сериозни панкреатични събития, някои с летален изход. Ако са налице

симптоми на панкреатит, терапията със сунитиниб трябва да се преустанови, а на пациентите

да се осигури подходящо поддържащо лечение.

Хепатотоксичност

При пациенти, лекувани със сунитиниб, се наблюдава хепатотоксичност. Случаи на

чернодробна недостатъчност, понякога с летален изход, са наблюдавани при < 1% от

пациентите със солидни тумори, лекувани със сунитиниб. Необходимо е мониториране на

чернодробните функционални показатели (аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат

трансаминаза (АСТ), нива на билирубин) след започване на лечението, по време на всеки цикъл

на лечението и когато е клинично показано. При наличие на признаци или симптоми на

чернодробна недостатъчност, сунитиниб трябва да бъде спрян и трябва да се приложат

подходящи поддържащи мерки (вж. точка 4.8).

Бъбречна функция

Съобщава се за случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и/или остра бъбречна

недостатъчност, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).

Рисковите фактори, свързани с бъбречно увреждане/недостатъчност, при пациенти, приемащи

сунитиниб, включват в допълнение към подлежащ RCC, напреднала възраст, захарен диабет,

подлежащо бъбречно увреждане, сърдечна недостатъчност, хипертония, сепсис,

дехидратация/хиповолемия и рабдомиолиза.

Безопасността на непрекъснато лечение със сунитиниб при пациенти с умерена до тежка

протеинурия не е систематично оценена.

Съобщени са случаи на протеинурия и редки случаи на нефротичен синдром. Препоръчва се

изходно изследване на урината, като пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие или

влошаване на протеинурията.

Приемът на сунитиниб се преустановява при пациенти с нефротичен синдром.

Фистула

Ако настъпи образуване на фистула, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато. Има

ограничена информация относно продължителната употреба на сунитиниб при пациенти с

фистули (вж. точка 4.8).

Нарушено заздравяване на рани

По време на лечението със сунитиниб се съобщават случаи на нарушено заздравявяне на рани.

Не са провеждани официални клинични изпитвания за ефекта на сунитиниб върху

заздравяването на раните.

Временно спиране на лечението със сунитиниб се препоръчва при пациенти, подложени на

големи хирургични интервенции, от съображения за безопасност. Има ограничен клиничен

опит по отношение на времето за възобновяване на терапията след голяма хирургична

интервенция. Решението да се възобнови лечението със сунитиниб след голяма хирургична

интервенция трябва да се базира на клиничната оценка на възстановяването от операцията.

Остеонекроза на челюстта

Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани със Sutent.

Повечето случаи са съобщени при пациенти, които са получили предшестващо или

съпътстващо лечение с интравенозно прилагани бифосфонати, при които остеонекрозата на

челюстта е идентифициран риск. Трябва да се подхожда с внимание, когато Sutent и

интравенозно прилагани бифосфонати се прилагат едновременно или последователно.

Инвазивните дентални процедури също представляват идентифициран рисков фактор. Преди да

се започне лечение със Sutent трябва да се има предвид дентален преглед и подходящи

превантивни мерки. При пациенти, приемали или все още приемащи бифосфонати за

интравенозно приложение, инвазивните дентални процедури трябва при възможност да се

избягват (вж. точка 4.8).

Свръхчувствителност/ангиоедем

Ако настъпи ангиодем вследствие на свръхчувствителност, лечението със сунитиниб трябва да

бъде прекъснато и да се окаже стандартна медицинска помощ (вж. точка 4.8).

Гърчове

В клинични проучвания на сунитиниб и при постмаркетинговото наблюдение са съобщени

гърчове. Пациенти с гърчове и признаци/симптоми, отговарящи на синдром на обратима задна

левкоенцефалопатия (RPLS), като хипертония, главоболие, намалено внимание, променени

умствени функции и загуба на зрението, включително корова слепота, трябва да бъдат

контролирани чрез медицински средства, включително контрол на хипертонията. Препоръчва

се временно прекъсване на лечението със сунитиниб; след възстановяването лечението може да

бъде подновено по решение на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).

Синдром на туморен разпад (СТР)

Случаи на СТР, някои от които летални, са наблюдавани рядко по време на клиничните

изпитвания и при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани със сунитиниб.

Рисковите фактори за СТР включват голяма маса на тумора, предшестваща хронична бъбречна

недостатъчност, олигурия, дехидратация, хипотония и кисела урина. Тези пациенти трябва

стриктно да се проследяват и да се лекуват според клиничните показания, като трябва да се

обмисли и профилактична хидратация.

Инфекции

Има съобщения за сериозни инфекции, със или без неутропения, включително и някои с

летален край. Съобщава се за нечести случаи на некротизиращ фасциит, включително на

перинеума, понякога с летален изход (вж. точка 4.8).

При пациенти, които развият некротизиращ фасциит, лечението със сунитиниб трябва да се

прекрати и своевременно трябва да се започне подходящо лечение.

Хипогликемия

По време на лечението със сунитиниб се съобщава за понижаване на глюкозата в кръвта, в

някои случаи с клинична симптоматика и налагащи хоспитализация поради загуба на съзнание.

В случай на симптоматична хипогликемия, приемът на сунитиниб трябва да бъде временно

прекратен. Глюкозните нива в кръвта трябва да бъдат проследявани регулярно при пациенти с

диабет, за да се оцени дали дозировката на антидиабетните лекарствени продукти трябва да се

коригира, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.8).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на сунитиниб

Ефект на инхибитори на CYP3A4

При здрави доброволци, едновременно приложение на еднократна доза сунитиниб с мощния

инхибитор на CYP3A4 кетоконазол е довело до повишение в стойностите на общата

[сунитиниб + основен метаболит] максимална концентрация (C

) и площта под кривата

(AUC

), съответно с 49% и 51%.

Приложението на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол,

еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) може да повиши концентрациите на

сунитиниб.

Следователно, комбинирането с инхибитори на CYP3A4 следва да се избягва или да се обсъди

избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимален потенциал за

инхибиране на CYP3A4.

Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозата на Sutent до минимум от

37,5 mg дневно при GIST и MRCC или 25 mg дневно при pNET, въз основа на внимателно

наблюдение на поносимостта (вж. точка 4.2).

Ефект на инхибитори на BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата (Breast Cancer

Resistance Protein)

Съществуват ограничени клинични данни за взаимодействието между сунитиниб и инхибитори

на BCRP и затова не може да бъде изключена възможност за взаимодействие между сунитиниб

и други инхибитори на BCRP (вж. точка 5.2).

Лекарствени продукти, които могат да понижат плазмените концентрации на сунитиниб

Ефект на индуктори на CYP3A4

При здрави доброволци, едновременното приложение на еднократна доза сунитиниб с мощния

индуктор на CYP3A4 рифампин е довело до намаление в стойностите на общата [сунитиниб +

основен метаболит] C

и AUC

, съответно с 23% и 46%.

Приложението на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин,

карбамазепин, рифампин, фенобарбитал или растителни продукти, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum)) може да понижи концентрациите на сунитиниб. Следователно,

комбинирането с индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва или да се обсъди избора на друг

съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимален потенциал за индуциране на

CYP3A4. Ако това не е възможно, може да е необходимо увеличаване на дозата на Sutent със

стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден за GIST и MRCC или 62,5 mg дневно за pNET) въз основа

на внимателно наблюдение на поносимостта (вж. точка 4.2).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Контрацепция при мъже и жени

Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна

контрацепция и да се предпазват от забременяване, докато се лекуват със Sutent.

Бременност

Няма проучвания при бременни жени, използващи сунитиниб. Проучванията при животни са

показали репродуктивна токсичност, включително малформации на плода (вж. точка 5.3).

Sutent не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват

ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава потенциалния риск за

фетуса. Ако Sutent се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато

е на лечение със Sutent, то тя трябва да бъде уведомена относно възможния риск за плода.

Кърмене

Сунитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове. Не е известно

дали сунитиниб или основният му активен метаболит се екскретират в кърмата. Тъй като

активните вещества често се излъчват в кърмата и поради възможността за сериозни нежелани

реакции у кърмачета, жените не трябва да кърмят, докато приемат Sutent.

Фертилитет

Въз основа на неклинични находки мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат изложени

на риск при лечение със сунитиниб (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Sutent повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Пациентите

следва да бъдат уведомени, че може да почувстват замайване по време на лечение със

сунитиниб.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-сериозните нежелани реакции, свързани със сунитиниб, някои от които летални, са

бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, белодробен емболизъм,

гастроинтестинална перфорация и хеморагии (напр. на дихателните пътища,

гастроинтестинални, туморни, на пикочните пътища и мозъчни хеморагии). Най-честите

нежелани реакции от която и да е степен (проявени при пациентите в RCC, GIST и pNET

регистрационни изпитвания) включват намален апетит, вкусови нарушения, хипертония, умора,

гастроинтестинални нарушения (като диария, гадене, стоматит, диспепсия и повръщане),

промяна в цвета на кожата и синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия. Тези симптоми

могат да отслабнат в хода на лечението. По време на лечението може да се развие

хипотиреоидизъм. Хематологичните нарушения (напр. неутропения, тромбоцитопения и

анемия) са сред най-честите нежелани лекарствени реакции.

Леталните събития, различни от тези, изброени в точка 4.4 по-горе или в точка 4.8 по-долу, за

които е било считано, че е възможно да са свързани със сунитиниб, включват полиорганна

недостатъчност, дисеминирана вътресъдова коагулация, перитонеален кръвоизлив,

надбъбречна недостатъчност, пневмоторакс, шок и внезапна смърт.

Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции

Нежелани реакции, които са били съобщени при 7 115 пациенти с GIST, MRCC и pNET, в

набор от сборни данни, са описани по-долу по системо-органни класове, честота и степен на

тежест (NCI-CTCAE). Включени са също и нежелани реакции от постмаркетинговия период,

идентифицирани по време на клиничните проучвания. При всяко групиране в зависимост от

честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на

сериозността.

Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000

до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1 – Нежелани реакции, докладвани по време на клинични изпитвания

Системо-

органен клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С

неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Вирусни инфекции

Респираторни инфекции

б,*

Абсцес

в,*

Гъбични инфекции

Инфекции на пикочните

пътища

Кожни инфекции

Сепсис

е,*

Некротизиращ

фасциит

Бактериални

инфекции

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Неутропения

Тромбоцитопения

Анемия

Левкопения

Лимфопения

Панцитопения

Тромботична

микроангиопати

з,*

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувствителност

Ангиоедем

Нарушения на

ендокринната

система

Хипотиреоидизъм

Хипертиреоидизъм

Тиреоидит

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Намален апетит

Дехидратация

Хипогликемия

Синдром на

туморен разпад

Психични

нарушения

Безсъние

Депресия

Нарушения на

нервната

система

Замаяност

Главоболие

Вкусови

нарушения

Периферна невропатия

Парестезия

Хипоестезия

Хиперестезия

Церебрален

кръвоизлив

Мозъчносъдов

индицент

Преходна исхемична

атака

Синдром на

задна обратима

енцефалопатия

Нарушения на

очите

Периорбитален оток

Едем на клепача

Повишено сълзене

Сърдечни

нарушения

Миокардна исхемия

к,*

Понижена фракция на

изтласкване

Конгестивна сърдечна

недостатъчност

Миокарден инфаркт

м,*

Сърдечна

недостатъчност

Кардиомиопатия

Перикарден излив

Удължен QT интервал

Левокамерна

сърдечна

недостатъчност

Torsade de

pointes

Съдови

нарушения

Хипертония

Дълбока венозна тромбоза

Горещи вълни

Зачервяване

Кръвоизлив на

тумора

Аневризми и

артериални

дисекации

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Диспнея

Епистаксис

Кашлица

Белодробен емболизъм

Плеврален излив

Хемоптиза

Диспнея при усилие

Орофарингеална болка

Назална конгестия

Сухота в носа

Белодробен

кръвоизлив

Респираторна

недостатъчност

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sutent

sunitinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sutent. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Sutent.

Какво представлява Sutent?

Sutent е лекарство, което съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib). Предлага се под

формата на капсули (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg и 50 mg).

За какво се използва Sutent?

Sutent се прилага за лечение на възрастни при следните видове рак:

гастроинтестинален стромален тумор (GIST) – вид рак на стомаха и червата, при който

настъпва неконтролируем растеж на клетки в опорните тъкани на тези органи. Sutent се

използва при пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен с хирургична намеса или се е

разпространил в други части на организма. Прилага се след неуспех на лечение с иматиниб

(друго противораково лекарство);

метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (RCC) – вид рак на бъбрека, който се е

разпространил в други части на организма;

невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в

панкреаса), които са се разпространили или не могат да бъдат отстранени с хирургична

намеса. Sutent се използва при влошаване на заболяването и когато туморните клетки са

добре диференцирани (подобни на нормалните клетки в панкреаса).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Sutent

EMA/487080/2014

Страница 2/3

Как се използва Sutent?

Лечението със Sutent трябва да бъде започнато от лекари с опит в прилагането на противоракови

лекарства.

За GIST и метастатичен бъбречно-клетъчен карцином Sutent се прилага на шестседмични цикли

при доза от 50 mg веднъж дневно в продължение на четири седмици, последвано от две седмици

прекъсване на лечението. Дозата може да бъде коригирана според клиничния отговор на

пациента, но трябва да се поддържа в границите от 25 до 75 mg.

За невроендокринни тумори на панкреаса Sutent се прилага в доза 37,5 mg веднъж дневно без

прекъсване. Тази доза също може да бъде коригирана.

Как действа Sutent?

Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата. Това означава, че

блокира определени ензими, известни като протеин кинази. Тези ензими се намират в някои

рецептори по повърхността на раковите клетки, където участват в растежа и разпространението

на раковите клетки, и в кръвоносните съдове, снабдяващи туморите с кръв, където участват в

образуването на нови кръвоносни съдове. Като блокира тези ензими, Sutent може да забави

растежа и разпространението на рака, както и да спре кръвоснабдяването, поддържащо растежа

на раковите клетки.

Как е проучен Sutent?

Sutent е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 312 пациенти с GIST, при които предходното

лечение с иматиниб е било неуспешно, и при 171 пациенти с влошаващи се невроендокринни

тумори на панкреаса, които не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса. Sutent е сравнен

също с друго противораково лекарство, интерферон алфа, при 750 пациенти с метастатичен

бъбречно-клетъчен карцином, чието раково заболяване не е лекувано преди това.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без

влошаване на туморите.

Какви ползи от Sutent са установени в проучванията?

Sutent е по-ефективен от плацебо за лечение на GIST и невроендокринни тумори на панкреаса.

Пациентите с GIST, приемащи Sutent, живеят средно 26,6 седмици без влошаване на заболяването

в сравнение с 6,4 седмици при пациентите, приемащи плацебо. За невроендокринни тумори на

панкреаса цифрите са 11,4 месеца в групата със Sutent и 5,5 месеца в групата с плацебо.

При метастатичен бъбречно-клетъчен карцином пациентите, приемащи Sutent, живеят средно

47,3 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 22,0 седмици при пациентите,

приемащи интерферон алфа.

Какви са рисковете, свързани със Sutent?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sutent (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) включват отпадналост (умора), стомашно-чревни нарушения (напр. диария, позиви за

повръщане, възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане и повръщане), респираторни

(напр. задух и кашлица) и кожни (напр. промени в цвета на кожата, суха кожа и обрив)

нарушения, промени в цвета на косата, дисгуезия (нарушения във вкусовите усещания),

Sutent

EMA/487080/2014

Страница 3/3

епистаксис (кръвотечения от носа), загуба на апетит, хипертония (високо кръвно налягане),

синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите и петите),

хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), безсъние (трудности при заспиване и

поддържане на съня), замаяност, главоболие, артралгия (болка в ставите), неутропения (понижен

брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (понижен брой на

тромбоцитите), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки) и левкопения (понижен брой

на белите кръвни клетки).

Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sutent, са сърдечна и бъбречна

недостатъчност, белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносния съд, снабдяващ белите дробове),

гастро-интестинални перфорации (дупки в стените на червата) и вътрешни кръвоизливи

(кървене).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Sutent вижте

листовката.

Защо Sutent е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Sutent са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Sutent е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за лечението на бъбречно-клетъчен

карцином. Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация,

разрешението за употреба е променено от „условно“ на „безусловно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sutent?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sutent се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Sutent, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Sutent:

На 19 юли 2006 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба, валидно в

Европейския съюз. Разрешението за употреба е променено на безусловно на 11 януари 2007 г.

Пълният текст на EPAR за Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението със Sutent прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information