Country: Evrópusambandið
Tungumál: búlgarska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
сунитиниб
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Антинеопластични средства
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
упълномощен
2006-07-19
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Sutent 12,5 mg твърди капсули Sutent 25 mg твърди капсули Sutent 37,5 mg твърди капсули Sutent 50 mg твърди капсули 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 12,5 mg твърди капсули Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 12,5 mg сунитиниб. 25 mg твърди капсули Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 25 mg сунитиниб. 37,5 mg твърди капсули Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 37,5 mg сунитиниб. 50 mg твърди капсули Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 50 mg сунитиниб. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула Sutent 12,5 mg твърди капсули Желатинови капсули с оранжево капаче и оранжево тяло, с напечатано с бяло мастило “Pfizer”върху капачето, а върху тялото “STN 12.5 mg”, съдържащи жълти до оранжеви гранули. Sutent 25 mg твърди капсули Желатинови капсули със светлокафяво капаче и оранжево тяло, с напечатано с бяло мастило „Pfizer” върху капачето, а върху тялото „STN 25 mg”, съдържащи жълти до оранжеви гранули. Sutent 37,5 mg твърди капсули Желати Lestu allt skjalið
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Sutent 12,5 mg твърди капсули Sutent 25 mg твърди капсули Sutent 37,5 mg твърди капсули Sutent 50 mg твърди капсули 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 12,5 mg твърди капсули Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 12,5 mg сунитиниб. 25 mg твърди капсули Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 25 mg сунитиниб. 37,5 mg твърди капсули Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 37,5 mg сунитиниб. 50 mg твърди капсули Всяка капсула съдържа сунитинибов малат (sunitinib malate), еквивалентен на 50 mg сунитиниб. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула Sutent 12,5 mg твърди капсули Желатинови капсули с оранжево капаче и оранжево тяло, с напечатано с бяло мастило “Pfizer”върху капачето, а върху тялото “STN 12.5 mg”, съдържащи жълти до оранжеви гранули. Sutent 25 mg твърди капсули Желатинови капсули със светлокафяво капаче и оранжево тяло, с напечатано с бяло мастило „Pfizer” върху капачето, а върху тялото „STN 25 mg”, съдържащи жълти до оранжеви гранули. Sutent 37,5 mg твърди капсули Желати Lestu allt skjalið